ТИРОФИКС 25 микрограмм таблетки

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тирофикс 13 микрограммов таблетки

Тирофикс 25 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 50 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 62 микрограмма таблетки

Тирофикс 75 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 88 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 100 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 112 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 125 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 137 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 150 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 175 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 200 микрограммов таблетки ЕФГ

левотироксин натрия

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса
3. Как принимать Тирофикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тирофикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется

Левотироксин, активное вещество этого лекарства, является синтетическим тиреоидным гормоном, используемым для лечения заболеваний и дисфункций щитовидной железы. Он имеет тот же эффект, что и естественный гормон, производимый в щитовидной железе.

Это лекарство используется для:

• лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• предотвращения повторного появления зоба после операции,
• замены естественных тиреоидных гормонов, когда щитовидная железа не производит их в достаточном количестве,
• остановки роста опухолей у пациентов с раком щитовидной железы,

Тирофикс 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов и 100 микрограммов также будет использоваться для балансировки уровней тиреоидных гормонов, когда гиперпродукция гормонов лечится анти тиреоидными препаратами.

Тирофикс 75 микрограммов, 100 микрограммов, 150 микрограммов и 200 микрограммов также будут использоваться для тестов функции щитовидной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса

Не принимайте Тирофикс, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций:

• аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• не леченная дисфункция надпочечников, гипофиза или чрезмерная продукция тиреоидных гормонов (тиреотоксикоз),
• острая сердечная болезнь (инфаркт миокарда или воспаление сердца).

Не принимайте Тирофикс вместе с анти тиреоидными препаратами, если вы беременны (см. раздел Беременность и лактация ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• недостаточное кровоснабжение в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения,
• высокое кровяное давление,
• отложения жира в артериях (атеросклероз).

Вы должны находиться под медицинским контролем доначала приема этого лекарства или до прохождения теста на подавление функции щитовидной железы. Вам необходиморегулярно проверять уровни тиреоидных гормонов во время приема этого лекарства. Если вы не уверены, что у вас есть какие-либо из этих заболеваний, или если вы не получаете лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач проверит, есть ли у вас дисфункция надпочечников или гипофиза, или дисфункция щитовидной железы с не контролируемой продукцией тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы), поскольку это должно быть под медицинским контролем до начала лечения или до прохождения теста на подавление функции щитовидной железы.

Будет регулярно проверяться артериальное давление при начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

Если вам нужно изменить свое лекарство на другое, содержащее левотироксин, может произойти тиреоидный дисбаланс. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об изменении вашего лекарства. Во время переходного периода требуется близкий контроль (клинический и биологический). Вам необходимо сказать вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована.

Поговорите с вашим врачом:

• если вы менопаузальный или постменопаузальный; ваш врач может потребовать проверить вашу функцию щитовидной железы из-за риска остеопороза,
• до начала или прекращения приема орлистата, или изменения лечения орлистатом (лекарство для лечения ожирения, возможно, потребуется более частая проверка и коррекция дозы),
  • если вы испытываете признаки психотических расстройств (может потребоваться более частая проверка и коррекция дозы),
  • если вам предстоит пройти лабораторные тесты для проверки уровней тиреоидных гормонов, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вам следует знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (имейте в виду информацию в разделе Другие лекарства и Тирофикс).

Лечение тиреоидными гормонами не показано для похудения. Прием тиреоидных гормонов не уменьшит ваш вес, если ваш уровень тиреоидных гормонов находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличиваете дозу, особенно без консультации с вашим врачом, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже потенциально смертельные. Не следует принимать высокие дозы тиреоидных гормонов вместе с некоторыми лекарствами для похудения, такими как амфепрамон, катина и фенилпропаноламин, поскольку это может увеличить риск серьезных побочных эффектов и даже потенциально смертельных.

Другие лекарства и Тирофикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо из следующих лекарств, поскольку Тирофикс может повлиять на их эффект:

• Лекарства для лечения диабета (лекарства, снижающие уровень сахара в крови):

Это лекарство может снизитьэффект лекарств, которые вы принимаете для контроля диабета, поэтому возможно, вам потребуется дополнительный контроль уровней сахара в крови, особенно в начале лечения. Во время приема Тирофикса вам может потребоваться скорректировать дозу вашего лекарства для диабета.

• Кумариновые производные (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов):

Тирофикс может усилитьэффект этих лекарств, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. При начале и во время лечения Тирофиксом возможно, вам потребуется регулярно проверять коагуляцию крови. Во время приема Тирофикса вам может потребоваться скорректировать дозу кумарина, которую вы принимаете

• Ингибиторы протонной помпы: Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения количества кислоты, производимой желудком, что может снизить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать его менее эффективным. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен проверить вашу функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Тирофикса.

Убедитесь, что вы соблюдаете рекомендуемые интервалы времени, если вам нужно принять одно из следующих лекарств:

• Лекарство, используемое для связывания желчных кислот и снижения высокого уровня холестерина (такое как коレスтирамин или коเลстипол):

Убедитесь, что вы принимаете Тирофикс за 4-5 часов доэтих лекарств, поскольку они могут блокировать абсорбцию Тирофикса из кишечника.

• Антиациды (для облегчения кислотной изжоги), сукралфат (для язв желудка или кишечника), другие лекарства, содержащие алюминий, лекарства, содержащие железо, лекарства, содержащие кальций:

Убедитесь, что вы принимаете Тирофикс как минимум за 2 часа до этих лекарств, поскольку в противном случае они могут снизить эффект Тирофикса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут снизитьэффект этого лекарства:

• пропилтиоурацил (лекарство для щитовидной железы),
• глюкокортикоиды (лекарства, используемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-блокаторы (лекарства, снижающие кровяное давление и используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (лекарство для предотвращения или лечения малярии),
• лекарства, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (седативные, снотворные), карбамазепин (антиэпилептический, также используемый для изменения определенных типов боли и контроля над расстройствами настроения), продукты, содержащие гиперик (лекарство на основе растений),
• лекарство, содержащее эстроген, используемое для заместительной гормональной терапии во время и после менопаузы, а также для предотвращения беременности,
• севеламер (лекарство, связывающее фосфат, используемое для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства, используемые для лечения рака и воспаления, например, иматиниб и сунитиниб),
• ингибиторы протонной помпы (лекарства, используемые для лечения язв желудка и кислотного рефлюкса, такие как омепразол),
• орлистат (лекарство для лечения ожирения).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут усилитьэффект этого лекарства:

• Салицилаты (лекарства, используемые для облегчения боли и снижения температуры)
• Дикумарол (лекарство, предотвращающее образование тромбов),
• Фуросемид в высоких дозах 250 мг (лекарство, используемое как диуретик),
• Клофибрат (лекарство, снижающее уровень жиров в крови),

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на эффект этого лекарства:

• Ритонавир, индинавир, лопинавир, (ингибиторы протеазы, лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• Фенитоин (антиэпилептический).

Вам может потребоваться регулярно проверять параметры ваших тиреоидных гормонов. Может потребоваться коррекция вашего Тирофикса.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете амиодарон (лекарство, используемое для лечения нерегулярных сердечных сокращений) поскольку это лекарство может повлиять на функцию и активность вашей щитовидной железы.

Если вам нужно пройти диагностическое обследование или процедуру с использованием йодсодержащих контрастных средств, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку может потребоваться введение препарата, который может повлиять на функцию вашей щитовидной железы.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для проверки уровней тиреоидных гормонов. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. Предостережения и меры предосторожности).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Прием Тирофикса с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете продукты сои, особенно если вы часто меняете количество потребляемых продуктов. Продукты сои могут снизить абсорбцию Тирофикса из кишечника и, таким образом, вам может потребоваться коррекция дозы Тирофикса.

Беременность и лактация

Если вы беременны, продолжайте принимать это лекарство. Поговорите с вашим врачом, поскольку возможно, вам потребуется скорректировать дозу.

Если вы принимаете Тирофикс вместе с лекарством для щитовидной железы для лечения гиперпродукции тиреоидных гормонов, ваш врач порекомендует вам прекратить лечение Тирофиксом, когда вы забеременеете.

Если вы находитеесь в периоде лактации, продолжайте принимать это лекарство в соответствии с рекомендациями вашего врача. Количество препарата, выделяемого в грудное молоко, так мало, что это не повлияет на ребенка.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования, связанные с способностью управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не считается, что это лекарство имеет какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Тирофикссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тирофикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит индивидуальную дозу на основе обследований и лабораторных анализов. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения необходимо проводить лабораторные анализы для коррекции дозы.

Если ваш ребенок родился с гипотиреозом, ваш врач может порекомендовать начать с более высокой дозы, поскольку важно быстро заменить гормоны. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов на килограмм веса тела в течение первых 3 месяцев. После этого ваш врач будет корректировать индивидуальную дозу.

Нормальный диапазон доз показан в следующей таблице. Более низкая индивидуализированная доза может быть достаточной:

• Если вы пожилой пациент,
• Если у вас есть проблемы с сердцем,
• Если у вас есть тяжелая или хроническая дисфункция щитовидной железы,
• Если у вас низкий вес тела или зоб.

• Таблетки Тирофикса по 112 микрограммам, 125 микрограммам, 137 микрограммам, 150 микрограммам, 175 микрограммам или 200 микрограммам не подходят для самого низкого диапазона доз, указанного здесь, но ваш врач может назначить более низкую концентрацию таблеток Тирофикса.

Применение

Тирофикс принимают перорально. Принимайте одну суточную дозу на пустой желудок утром (не менее чем за 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Новорожденные могут получать полную суточную дозу Тирофикса не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Измельчите таблетку и смешайте ее с небольшим количеством воды непосредственно перед применением и дайте ребенку с небольшим количеством воды. Всегда готовьте смесь в момент приема.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от показаний для его применения. Ваш доктор проинформирует вас о продолжительности лечения. Большинство пациентов нуждаются в приеме этого препарата всю жизнь.

Если вы приняли больше Тирофикса, чем следует

Если вы приняли дозу больше, чем назначена, вы можете испытать симптомы, такие как сердцебиение, тревога, агитация или непроизвольные движения. У пациентов с расстройствами нервной системы, такими как эпилепсия, могут возникать судороги в отдельных случаях. У пациентов с риском психотических расстройств могут возникать симптомы острой психозы. Если это произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Тирофикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, принимайте нормальную дозу на следующий день

Если вы прекратите лечение Тирофиксом

Чтобы лечение было эффективным, этот препарат должен приниматься регулярно в назначенной вашим врачом дозе. Не изменяйте, не прекращайте и не останавливайте лечение без консультации с вашим врачом. Прекращение или временная остановка лечения может привести к повторению симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытать один или несколько следующих побочных эффектов, если принимаете больше препарата, чем назначено, или если не переносите назначенную дозу (например, если доза увеличивается быстро):

аритмия или учащенное сердцебиение, боль в груди, головная боль, мышечная слабость или судороги, покраснение (жар и краснота лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (увеличение внутричерепного давления), тремор, агитация, нарушения сна, потливость, потеря веса и диарея.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом. Он решит, нужно ли прекратить лечение на несколько дней или уменьшить суточную дозу до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут.

Вы можете испытать аллергические реакции на любой из компонентов этого препарата (см. раздел 6. «Состав Тирофикса»). Среди аллергических реакций, которые вы можете испытать, есть сыпь, крапивница и отек лица или шеи (ангиоэдем). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тирофикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере после EXP и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните блистеры в коробке, чтобы защитить их от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тирофикса

• Активное вещество - левотироксин. Каждая таблетка содержит 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов, 100 микрограммов, 112 микрограммов, 125 микрограммов, 137 микрограммов, 150 микрограммов, 175 микрограммов или 200 микрограммов левотироксина натрия.
• Другие компоненты - порошок целлюлозы (E460), kroscarmellose натрия (E468) (см. раздел 2), коллоидный алюмосиликат (E551), микрокристаллическая целлюлоза (E460) и стеарат магния (E572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Тирофикса по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 микрограммов белые, биконвексные, не покрытые, диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, на одной стороне имеют маркировку «13», «25», «50», «62», «75», «88», «100», «112», «125», «137», «150», «175», «200».

Тирофикс выпускается в упаковках по 30, 50, 60 или 100 таблеток и в блистерах по 15 или 25 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Национальной трассы 1,

GR-145 64 Кифисия

Греция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Дания: Медитирокс

Франция: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Португалия: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Испания: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Кипр: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Польша: Медитирокс

Финляндия: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Швеция: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Мальта: Тирофикс 25/50/75/100/150 микрограммов таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es