ТИРОФИКС 88 МИКРОГРАММ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тирофикс 13 микрограммов таблетки

Тирофикс 25 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 50 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 62 микрограмма таблетки

Тирофикс 75 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 88 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 100 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 112 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 125 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 137 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 150 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 175 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 200 микрограммов таблетки ЕФГ

левотироксин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса
3. Как принимать Тирофикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тирофикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется

Левотироксин, активное вещество этого препарата, является синтетическим гормоном щитовидной железы, используемым для лечения заболеваний и дисфункций щитовидной железы. Он имеет тот же эффект, что и естественный гормон, производимый в щитовидной железе.

Этот препарат используется для:

• лечения доброкачественного боциона у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения боциона после операции,
• замены естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не производит их в достаточном количестве,
• остановки роста опухолей у пациентов с раком щитовидной железы,

Тирофикс 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов и 100 микрограммов также будет использоваться для нормализации уровня гормонов щитовидной железы, когда гиперпродукция гормонов лечится антигормональными препаратами.

Тирофикс 75 микрограммов, 100 микрограммов, 150 микрограммов и 200 микрограммов также будут использоваться для функциональных тестов щитовидной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса

Не принимайте Тирофикс, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций:

• аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• не леченная дисфункция надпочечников, гипофиза или чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз),
• острая сердечная болезнь (инфаркт миокарда или воспаление сердца).

Не принимайте Тирофикс вместе с антигормональными препаратами, если вы беременны (см. раздел Беременность и лактация ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• недостаточное кровоснабжение коронарных артерий (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм,
• высокое кровяное давление,
• атеросклероз.

Вы должны находиться под медицинским контролем доначала приема этого препарата или перед проведением функционального теста щитовидной железы. Выдолжны регулярно проверять уровень гормонов щитовидной железы во время приема этого препарата. Если вы не уверены, что у вас есть какие-либо из этих заболеваний или если вы не получаете лечения, обратитесь к вашему врачу.

Ваш врач проверит, есть ли у вас дисфункция надпочечников или гипофиза, или дисфункция щитовидной железы с не контролируемой продукцией гормонов (автономия щитовидной железы), поскольку это должно быть под медицинским контролем до начала лечения или перед проведением функционального теста щитовидной железы.

У новорожденных детей с очень низким весом при рождении будет регулярно проверяться артериальное давление при начале лечения левотироксином, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (коллапс).

Если вам необходимо изменить ваш препарат на другой, содержащий левотироксин, может произойти дисбаланс функции щитовидной железы. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения относительно изменения вашего препарата. Во время переходного периода требуется близкий контроль (клинический и биологический). Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект, поскольку это может указывать на необходимость коррекции дозы.

Обсудите с вашим врачом:

• если вы менопаузальный или постменопаузальный; ваш врач может потребовать проверить функцию щитовидной железы из-за риска остеопороза,
• перед началом или прекращением приема орлистата, или изменением лечения орлистатом (препарат для лечения ожирения, может потребоваться более частый контроль и коррекция дозы),
  • если вы испытываете признаки психических расстройств (может потребоваться более частый контроль и коррекция дозы),
  • если вам предстоит проведение лабораторных тестов для проверки уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием биотина перед проведением лабораторных тестов. Также имейте в виду, что другие продукты, которые вы принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (имейте в виду информацию в разделе Другие препараты и Тирофикс).

Препарат не предназначен для снижения веса. Прием гормонов щитовидной железы не уменьшит ваш вес, если уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличите дозу, особенно без консультации с вашим врачом, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже потенциально смертельные.

Другие препараты и Тирофикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих препаратов, поскольку Тирофикс может повлиять на их эффект:

• Препараты для лечения диабета (препараты, снижающие уровень сахара в крови):

Этот препарат может снизитьэффект препаратов, которые вы принимаете для контроля диабета, поэтому вам может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения. Во время приема Тирофикса вам может потребоваться коррекция дозы препарата для диабета.

• Кумариновые препараты (препараты, предотвращающие образование тромбов):

Тирофикс может усилитьэффект этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. При начале и во время лечения Тирофиксом может потребоваться регулярный контроль свертываемости крови. Во время приема Тирофикса вам может потребоваться коррекция дозы кумаринового препарата.

• Ингибиторы протонной помпы: ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения количества кислоты, производимой желудком, что может снизить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать его менее эффективным. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и может потребоваться коррекция дозы Тирофикса.

Убедитесь, что вы соблюдаете рекомендуемые интервалы времени, если вам необходимо принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Препарат, используемый для связывания желчных кислот и снижения уровня холестерина (такой как холестирамин или холестипол):

Убедитесь, что вы принимаете Тирофикс за 4-5 часов доэтих препаратов, поскольку они могут блокировать абсорбцию Тирофикса в кишечнике.

• Антиациды (для облегчения кислотной изжоги), сукралфат (для язв желудка или кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций:

Убедитесь, что вы принимаете Тирофикс как минимум за 2 часа до этих препаратов, поскольку в противном случае они могут снизить эффект Тирофикса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут снизитьэффект этого препарата:

• пропилтиоурацил (препарат для щитовидной железы),
• глюкокортикоиды (препараты, используемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-блокаторы (препараты, снижающие кровяное давление и используемые для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (препарат для профилактики или лечения малярии),
• препараты, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (седативные, снотворные), карбамазепин (антиэпилептический препарат, также используемый для лечения определенных типов боли и контроля настроения), продукты, содержащие гиперик (растительный препарат),
• препарат, содержащий эстроген, используемый для гормональной замены во время и после менопаузы, а также для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфат, используемый для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, используемые для лечения рака и воспаления, например, иматиниб и сунитиниб),
• ингибиторы протонной помпы (препараты, используемые для лечения язв желудка и кислотного рефлюкса, такие как омепразол),
• орлистат (препарат для лечения ожирения).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усилитьэффект этого препарата:

• Салицилаты (препараты, используемые для облегчения боли и снижения температуры)
• Дикумарол (препарат, предотвращающий образование тромбов),
• Фуросемид в высоких дозах 250 мг (мочегонный препарат),
• Клофибрат (препарат, снижающий уровень жиров в крови),

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на эффект этого препарата:

• Ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеазы, препараты для лечения ВИЧ-инфекции),
• Фенитоин (антиэпилептический препарат).

Вам может потребоваться регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы. Может потребоваться коррекция дозы Тирофикса.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете амиодарон (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма), поскольку этот препарат может повлиять на функцию и активность щитовидной железы.

Если вам необходимо пройти диагностическое обследование или процедуру с использованием йодсодержащих контрастных средств, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку может потребоваться введение препарата, который может повлиять на функцию щитовидной железы.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для проверки уровня гормонов щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. Предостережения и меры предосторожности).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Прием Тирофикса с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете продукты сои, особенно если вы часто меняете количество потребляемых продуктов. Продукты сои могут снизить абсорбцию Тирофикса в кишечнике и, таким образом, могут потребоваться коррекции дозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, продолжайте принимать этот препарат. Обсудите это с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вы принимаете Тирофикс вместе с препаратом для щитовидной железы для лечения гиперпродукции гормонов, ваш врач порекомендует вам прекратить прием Тирофикса, когда вы забеременеете.

Если вы кормите грудью, продолжайте принимать этот препарат в соответствии с рекомендациями вашего врача. Количество препарата, выделяемого в грудное молоко, очень nhỏ, поэтому это не повлияет на ребенка.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования, связанные с способностью управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не считается, что этот препарат имеет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксин идентичен естественному гормону щитовидной железы.

Тирофикссодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тирофикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит индивидуальную дозу на основе обследований и лабораторных анализов. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения необходимо проводить лабораторные анализы для коррекции дозы.

Если ваш ребенок родился с гипотиреозом, ваш врач может порекомендовать начать с более высокой дозы, поскольку важно быстро заменить гормоны. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов на килограмм веса тела в течение первых 3 месяцев. После этого ваш врач будет корректировать индивидуальную дозу.

Нормальный диапазон доз указан в следующей таблице. Более низкая индивидуальная доза может быть достаточной:

• Если вы пациент пожилого возраста,
• Если у вас есть проблемы с сердцем,
• Если у вас есть тяжелая или хроническая дисфункция щитовидной железы,
• Если у вас низкий вес тела или зоб.

• Таблетки Тирофикса по 112 микрограммам, 125 микрограммам, 137 микрограммам, 150 микрограммам, 175 микрограммам или 200 микрограммам не подходят для самого низкого диапазона доз, указанного здесь, но ваш врач может назначить более низкую концентрацию таблеток Тирофикса.

Применение

Тирофикс принимают перорально. Принимайте одну суточную дозу на пустой желудок утром (не менее получаса до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Младенцам можно давать суточную дозу Тирофикса не менее чем за полчаса до первого приема пищи в день. Измельчите таблетку и смешайте ее с небольшим количеством воды непосредственно перед применением и дайте ребенку с небольшим количеством воды. Всегда готовьте смесь в момент приема.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от показаний для его применения. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения. Большинство пациентов нуждаются в приеме этого препарата всю жизнь.

Если вы приняли больше Тирофикса, чем следует

Если вы приняли дозу больше, чем назначена, вы можете испытать симптомы, такие как сердцебиение, тревога, агитация или непроизвольные движения. У пациентов с расстройствами нервной системы, такими как эпилепсия, могут возникать судороги в отдельных случаях. У пациентов с риском психотических расстройств могут возникать симптомы острой психозы. Если это произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Тирофикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, принимайте нормальную дозу на следующий день

Если вы прекратите лечение Тирофиксом

Чтобы лечение было эффективным, этот препарат должен приниматься регулярно в назначенной вашим врачом дозе. Не изменяйте, не прерывайте и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Прекращение или временная остановка лечения может привести к повторению симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытать один или несколько следующих побочных эффектов, если принимаете больше препарата, чем назначено, или если не переносите назначенную дозу (например, если доза увеличивается быстро):

нерегулярные или быстрые сердцебиения, боль в груди, головная боль, мышечная слабость или спазмы, покраснение (жар и краснота лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (увеличение внутричерепного давления), тремор, агитация, нарушения сна, потливость, потеря веса и диарея.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом. Он решит, нужно ли прекратить лечение на несколько дней или уменьшить суточную дозу до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут.

Вы можете испытать аллергические реакции на любой из компонентов этого препарата (см. раздел 6. «Состав Тирофикса»). Среди аллергических реакций, которые вы можете испытать, есть сыпь, крапивница и отек лица или шеи (ангioneуротический отек). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармаковигиланса Испании. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тирофикса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере после EXP и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения. Храните блистеры в коробке, чтобы защитить их от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора СИГРЕ в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тирофикса

• Активное вещество - левотироксин. Каждая таблетка содержит 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов, 100 микрограммов, 112 микрограммов, 125 микрограммов, 137 микрограммов, 150 микрограммов, 175 микрограммов или 200 микрограммов левотироксина натрия.
• Другие компоненты - порошок целлюлозы (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468) (см. раздел 2), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Тирофикса по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 микрограммов белые, биконвексные, не покрытые, диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, имеют маркировку «13», «25», «50», «62», «75», «88», «100», «112», «125», «137», «150», «175», «200» на одной стороне.

Тирофикс выпускается в упаковках по 30, 50, 60 или 100 таблеток и в блистерах по 15 или 25 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация за производство

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Национальной трассы 1,

GR-145 64 Кифисья

Греция

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Дания: Медитирокс

Франция: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Португалия: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Испания: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Кипр: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Польша: Медитирокс

Финляндия: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Швеция: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Мальта: Тирофикс 25/50/75/100/150 микрограммов таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es