ТИРОФИКС 50 микрограмм таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тирофикс 13 микрограммов таблетки

Тирофикс 25 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 50 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 62 микрограмма таблетки

Тирофикс 75 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 88 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 100 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 112 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 125 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 137 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 150 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 175 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 200 микрограммов таблетки ЕФГ

левотироксин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса
3. Как принимать Тирофикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тирофикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется

Левотироксин, активное вещество этого препарата, является синтетическим тиреоидным гормоном, используемым для лечения заболеваний и дисфункций щитовидной железы. Он имеет тот же эффект, что и естественный гормон, производимый в щитовидной железе.

Этот препарат используется для:

• лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения зоба после операции,
• замены естественных тиреоидных гормонов, когда щитовидная железа не производит их в достаточном количестве,
• остановки роста опухолей у пациентов с раком щитовидной железы,

Тирофикс 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов и 100 микрограммов также будет использоваться для нормализации уровня тиреоидных гормонов, когда гиперпродукция гормонов лечится анти тиреоидными препаратами.

Тирофикс 75 микрограммов, 100 микрограммов, 150 микрограммов и 200 микрограммов также будут использоваться для тестов функции щитовидной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса

Не принимайте Тирофикс, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций:

• аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• не леченная дисфункция надпочечников, гипофиза или чрезмерная продукция тиреоидных гормонов (тиреотоксикоз),
• острая сердечная болезнь (инфаркт миокарда или воспаление сердца).

Не принимайте Тирофикс вместе с анти тиреоидными препаратами, если вы беременны (см. раздел Беременность и лактация ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• недостаточное кровоснабжение в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения,
• высокое кровяное давление,
• отложения жира в артериях (атеросклероз).

Вы должны находиться под медицинским контролем доначала приема этого препарата или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы. Выдолжны регулярно проверять уровень тиреоидных гормонов, пока принимаете этот препарат. Если вы не уверены, что у вас есть какие-либо из этих заболеваний, или если вы не получаете лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач проверит, есть ли у вас дисфункция надпочечников или гипофиза, или дисфункция щитовидной железы с не контролируемой продукцией тиреоидных гормонов (аутономия щитовидной железы), поскольку это должно быть под медицинским контролем до начала лечения или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы.

Будет регулярно контролироваться артериальное давление при начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

Если вам нужно изменить препарат на другой, содержащий левотироксин, может произойти тиреоидный дисбаланс. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об изменении препарата. Во время переходного периода требуется плотный контроль (клинический и биологический). Вы должны сообщить вашему врачу, если испытываете любой побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована.

Обсудите с вашим врачом:

• если вы менопаузальная или постменопаузальная; ваш врач может потребовать контролировать функцию щитовидной железы из-за риска остеопороза,
• до начала или прекращения приема орлистата, или изменения лечения орлистатом (препаратом для лечения ожирения, возможно, потребуется более частый контроль и коррекция дозы),
  • если вы испытываете признаки психотических расстройств (может потребоваться более частый контроль и коррекция дозы),
  • если вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровня тиреоидных гормонов, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от исследования, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вы должны знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (имейте в виду информацию в разделе Другие препараты и Тирофикс).

Препарат не показан для похудения. Прием тиреоидных гормонов не уменьшит ваш вес, если уровень тиреоидных гормонов находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличиваете дозу, особенно без консультации с вашим врачом, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже потенциально смертельные. Не принимайте высокие дозы тиреоидных гормонов вместе с некоторыми препаратами для похудения, такими как амфепрамон, катина и фенилпропаноламин, поскольку это может увеличить риск серьезных побочных эффектов и даже потенциально смертельных.

Другие препараты и Тирофикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять некоторые из следующих препаратов, поскольку Тирофикс может повлиять на их эффект:

• Препараты для лечения диабета (препараты, снижающие уровень сахара в крови):

Этот препарат может снизитьэффект препаратов, которые вы принимаете для контроля диабета, поэтому возможно, вам придется пройти дополнительные тесты на уровень сахара в крови, особенно в начале лечения. Пока вы принимаете Тирофикс, вам может потребоваться скорректировать дозу препарата для диабета.

• Кумариновые производные (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов):

Тирофикс может усилитьэффект этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. При начале и во время лечения Тирофиксом возможно, вам потребуется регулярно контролировать показатели свертываемости крови. Пока вы принимаете Тирофикс, вам может потребоваться скорректировать дозу кумарина, который вы принимаете

• Ингибиторы протонной помпы: Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения количества кислоты, производимой желудком, что может снизить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать его менее эффективным. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Тирофикса.

Убедитесь, что вы соблюдаете рекомендуемые интервалы между приемом некоторых из следующих препаратов:

• Препарат, используемый для связывания желчных кислот и снижения уровня холестерина (такой как коレスтирамин или коเลстипол):

Убедитесь, что принимаете Тирофикс за 4-5 часов доэтих препаратов, поскольку они могут блокировать абсорбцию Тирофикса из кишечника.

• Антиациды (для облегчения кислотной изжоги), сукралфат (для язв желудка или кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций:

Убедитесь, что принимаете Тирофикс не менее чем за 2 часа до этих препаратов, поскольку в противном случае они могут снизить эффект Тирофикса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять некоторые из следующих препаратов, поскольку они могут снизитьэффект этого препарата:

• пропилтиоурацил (препарат для щитовидной железы),
• глюкокортикоиды (препараты против аллергии и воспаления),
• бета-блокаторы (препараты для снижения артериального давления и лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (препарат для профилактики или лечения малярии),
• препараты, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (седативные, снотворные), карбамазепин (антиэпилептический, также используемый для изменения некоторых типов боли и контроля над расстройствами настроения), продукты, содержащие гиперик (растительный препарат),
• препарат, содержащий эстроген, используемый для гормональной замены во время и после менопаузы, а также для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфат, используемый для лечения пациентов с хроническим заболеванием почек),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты против рака и воспаления, например, иматиниб и сунитиниб), используемые для лечения рака,
• ингибиторы протонной помпы (препараты для лечения язв желудка и кислотного рефлюкса, такие как омепразол),
• орлистат (препарат для лечения ожирения).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять некоторые из следующих препаратов, поскольку они могут усилитьэффект этого препарата:

• Салицилаты (препараты, используемые для облегчения боли и снижения температуры)
• Дикумарол (препарат для предотвращения тромбозов),
• Фуросемид в высоких дозах 250 мг (препарат диуретик),
• Клофибрат (препарат для снижения уровня жиров в крови),

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять некоторые из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на эффект этого препарата:

• Ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеазы, препараты для лечения ВИЧ-инфекции),
• Фенитоин (антиэпилептический).

Вам может потребоваться регулярно контролировать параметры тиреоидных гормонов. Может потребоваться коррекция дозы Тирофикса.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете амиодарон (препарат, используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений), поскольку этот препарат может повлиять на функцию и активность щитовидной железы.

Если вам предстоит диагностическое исследование или процедура с использованием йодсодержащих контрастных средств, сообщите вашему врачу, что принимаете этот препарат, поскольку может потребоваться введение препарата, который может повлиять на функцию щитовидной железы.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные исследования для контроля уровня тиреоидных гормонов. Биотин может повлиять на результаты лабораторных исследований (см. Предостережения и меры предосторожности).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Прием Тирофикса с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете продукты сои, особенно если вы часто меняете количество потребляемых продуктов. Продукты сои могут снизить абсорбцию Тирофикса из кишечника и, таким образом, вам может потребоваться коррекция дозы Тирофикса.

Беременность и лактация

Если вы беременны, продолжайте принимать этот препарат. Обсудите это с вашим врачом, поскольку возможно, вам потребуется коррекция дозы.

Если вы принимаете Тирофикс вместе с препаратом для щитовидной железы для лечения гиперпродукции тиреоидных гормонов, ваш врач порекомендует вам прекратить лечение Тирофиксом, когда вы забеременеете.

Если вы кормите грудью, продолжайте принимать этот препарат в соответствии с рекомендациями вашего врача. Количество препарата, выделяемого в грудное молоко, очень nhỏ, поэтому это не повлияет на ребенка.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования, связанные с способностью управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не считается, что этот препарат имеет какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Тирофикссодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Thyrofix

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит индивидуальную дозу на основе обследований и лабораторных анализов. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения необходимо провести лабораторные анализы для коррекции дозы.

Если ваш ребенок родился с гипотиреозом, ваш врач может порекомендовать начать с более высокой дозы, поскольку важно быстро достичь замены. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов на килограмм веса тела в течение первых 3 месяцев. После этого ваш врач будет корректировать индивидуальную дозу.

Нормальный диапазон доз указан в следующей таблице. Более низкая индивидуализированная доза может быть достаточной:

• Если вы пациент пожилого возраста,
• Если у вас есть проблемы с сердцем,
• Если у вас есть тяжелая или хроническая дисфункция щитовидной железы,
• Если у вас низкий вес тела или высокий бocio.

• Таблетки Thyrofix по 112 микрограммам, 125 микрограммам, 137 микрограммам, 150 микрограммам, 175 микрограммам или 200 микрограммам не подходят для более низкого диапазона доз, указанного здесь, но ваш врач может назначить более низкую концентрацию таблеток Thyrofix.

Применение

Thyrofix принимают перорально. Принимайте одну суточную дозу натощак утром (не менее получаса до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Младенцам можно давать суточную дозу Thyrofix не менее чем за полчаса до первого приема пищи в день. Измельчите таблетку и смешайте ее с небольшим количеством воды непосредственно перед применением и дайте ребенку с небольшим количеством воды. Всегда готовьте смесь в момент приема.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от показания для которого оно используется. Ваш доктор проинформирует вас о продолжительности лечения. Большинство пациентов нуждаются в приеме этого препарата всю жизнь.

Если вы приняли больше Thyrofix, чем следует

Если вы приняли дозу больше, чем назначена, вы можете испытать симптомы, такие как сердцебиение, тревога, агитация или непроизвольные движения. У пациентов с расстройствами нервной системы, такими как эпилепсия, могут возникать судороги в отдельных случаях. У пациентов с риском психотических расстройств могут возникать симптомы острой психозы. Если это произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Thyrofix

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, принимайте нормальную дозу на следующий день

Если вы прекратите лечение Thyrofix

Чтобы лечение было эффективным, этот препарат должен приниматься регулярно в назначенной вашим врачом дозе. Не изменяйте, не прекращайте и не останавливайте лечение без консультации с вашим врачом. Прекращение лечения может привести к повторению симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытать один или несколько следующих побочных эффектов, если принимаете больше препарата, чем назначено, или если не переносите назначенную дозу (например, если доза увеличивается быстро):

нерегулярные или быстрые сердцебиения, боль в груди, головная боль, мышечная слабость или судороги, покраснение (жар и краснота лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (увеличение внутричерепного давления), дрожь, агитация, нарушения сна, потливость, потеря веса и диарея.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом. Он решит, нужно ли прекратить лечение на несколько дней или уменьшить суточную дозу до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут.

Вы можете испытать аллергические реакции на любой из компонентов этого препарата (см. раздел 6. «Состав Thyrofix»). Среди аллергических реакций, которые вы можете испытать, есть сыпь, крапивница и отек лица или шеи (ангиоэдем). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Thyrofix

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере после EXP и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните блистеры в коробке, чтобы защитить их от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Thyrofix

• Активное вещество - левотироксин. Каждая таблетка содержит 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов, 100 микрограммов, 112 микрограммов, 125 микрограммов, 137 микрограммов, 150 микрограммов, 175 микрограммов или 200 микрограммов левотироксина натрия.
• Другие компоненты - порошок целлюлозы (E460), натрия кроскармеллоза (E468) (см. раздел 2), коллоидный безводный диоксид кремния (E551), микрокристаллическая целлюлоза (E460) и магния стеарат (E572).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Thyrofix по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 микрограммов белые, биконвексные, не покрытые, диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, имеют маркировку «13», «25», «50», «62», «75», «88», «100», «112», «125», «137», «150», «175», «200» на одной стороне.

Thyrofix выпускается в упаковках по 30, 50, 60 или 100 таблеток и в блистерах по 15 или 25 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Национальной трассы 1,

GR-145 64 Кифисья

Греция

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Дания: Medithyrox

Франция: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Португалия: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Испания: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Кипр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Польша: Medithyrox

Финляндия: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Швеция: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Мальта: Thyrofix 25/50/75/100/150 микрограммов таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es