Медитгирокс

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Медитирокс, 13 мкг, таблетки

Медитирокс, 25 мкг, таблетки

Медитирокс, 50 мкг, таблетки

Медитирокс, 62 мкг, таблетки

Медитирокс, 75 мкг, таблетки

Медитирокс, 88 мкг, таблетки

Медитирокс, 100 мкг, таблетки

Медитирокс, 112 мкг, таблетки

Медитирокс, 125 мкг, таблетки

Медитирокс, 137 мкг, таблетки

Медитирокс, 150 мкг, таблетки

Медитирокс, 175 мкг, таблетки

Медитирокс, 200 мкг, таблетки

Левотироксин натрия

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственное средство Медитирокс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Медитирокс
• 3. Как применять лекарственное средство Медитирокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственное средство Медитирокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Медитирокс и для чего оно используется

Левотироксин натрия, активное вещество лекарственного средства Медитирокс, является синтетическим гормоном щитовидной железы, применяемым для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как и гормоны щитовидной железы, вырабатываемые организмом.

Лекарственное средство Медитирокс используется:

• для лечения простого зоба (в основном у взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба после его хирургического удаления,
• для заместительной терапии естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа пациента не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Лекарственное средство Медитирокс 13 мкг, 25 мкг, 50 мкг, 62 мкг, 75 мкг, 88 мкг и 100 мкг также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы, когда избыточная выработка гормонов лечится антищитовидными препаратами.

Лекарственное средство Медитирокс 75 мкг, 100 мкг, 150 мкг и 200 мкг может быть также использовано для исследования функции щитовидной железы.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Медитирокс

Когда не применять лекарственное средство Медитирокс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из остальных компонентов лекарственного средства Медитирокс (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются не леченые нарушения функции надпочечников, гипофиза или избыточная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз),
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда, миокардит или острую перикардит.

Не следует применять лекарственное средство Медитирокс вместе с антищитовидными препаратами во время беременности (см. пункт «Беременность и лактация» ниже).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения лекарственного средства Медитирокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть одно из следующих заболеваний сердца:

• недостаточное кровоснабжение сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• тахикардия или аритмия,
• гипертония,
• атеросклероз.

Эти заболевания должны быть под контролем врача до начала применения лекарственного средства Медитирокс или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы. Во время применения лекарственного средства Медитирокс необходимо регулярно проверять уровень гормонов щитовидной железы.

Если есть сомнения, касающиеся наличия у пациента этих нарушений или отсутствия лечения, необходимо обратиться к врачу.

Врач проверит, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы с неконтролируемой избыточной выработкой гормонов (автономная функция щитовидной железы), поскольку такие нарушения должны быть под контролем врача до начала применения лекарственного средства Медитирокс или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы.

Необходимо обсудить с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; может потребоваться регулярный контроль функции щитовидной железы у врача из-за риска остеопороза.
• некоторые нарушения сердцадолжны быть вылечены до начала применения лекарственного средства Медитирокс, необходимо внимательно прочитать информацию в пункте «Предостережения и меры осторожности».
• в случае нарушений уровня сахара в крови (диабета)или лечения некоторыми антикоагулянтами, необходимо внимательно прочитать информацию, представленную в пункте «Лекарственное средство Медитирокс и другие лекарства».
• в случае замены одного препарата, содержащего левотироксин, на другой. Действие может быть немного другим, и может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозы.
• если пациент имеет эпилепсию (падучую болезнь), необходимо сообщить об этом врачу. Редко наблюдались случаи возникновения судорог после начала лечения левотироксином, особенно при быстром увеличении дозы.
• Не применять лекарственное средство Медитирокс для снижения веса.Если уровень гормонов щитовидной железы в крови нормальный, применение дополнительных гормонов щитовидной железы не приведет к снижению веса. Применение дополнительных гормонов щитовидной железы может вызвать тяжелые, а иногда угрожающие жизни, нежелательные реакции, особенно при сочетании с определенными препаратами для снижения веса.
• до начала или прекращения применения орлистата или изменения лечения орлистатом (препаратом для лечения ожирения) может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозировки.
• если у пациента возникают симптомы психотических нарушений (может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозировки).
• если пациенту предстоит проведение лабораторных исследований для проверки уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному работнику о текущем или недавнем применении биотина (который также известен как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований.

Лекарственное средство Медитирокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку лекарственное средство Медитирокс может влиять на их действие:

• противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови): Медитирокс может ослабитьдействие противодиабетического препарата, поэтому может потребоваться проведение дополнительных исследований уровня сахара в крови, особенно в начале лечения лекарственным средством Медитирокс. Во время применения лекарственного средства Медитирокс может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата.
• производные кумарина (препараты, предотвращающие свертывание крови): Медитирокс может усилитьдействие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться регулярный контроль параметров свертывания крови в начале и во время лечения лекарственным средством Медитирокс. Во время применения лекарственного средства Медитирокс может потребоваться коррекция дозы производных кумарина.
• ингибиторы протонной помпы: ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) применяются для снижения выработки желудочного сока, что может ослабить абсорбцию левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости корректировать дозу лекарственного средства Медитирокс.

Необходимо помнить о соблюдении рекомендуемых временных интерваловмежду применением препаратов, если пациент должен принимать любой из следующих препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (такие как холестирамин или колестипол). Лекарственное средство Медитирокс должно применяться за 4-5 часовдо этих препаратов, поскольку они могут ингибировать его абсорбцию из кишечника.
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты, применяемые для облегчения диспепсии), сукралфат (применяемый для лечения язвы желудка или кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций. Лекарственное средство Медитирокс должно применяться не менее чем за 2 часадо этих препаратов, поскольку они могут снижать эффективность лекарственного средства Медитирокс.

Медитирокс с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если пациент потребляет продукты, содержащие сою, особенно если меняет количество потребляемых продуктов, содержащих сою. Продукты сои могут снижать абсорбцию лекарственного средства Медитирокс из кишечника, и поэтому может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и лактация

Во время беременности необходимо продолжать применять лекарственное средство Медитирокс. Необходимо обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

В случае применения лекарственного средства Медитирокс вместе с антищитовидным препаратом для лечения избыточной выработки гормонов щитовидной железы врач порекомендует прекратить применение лекарственного средства Медитирокс после зачатия.

Во время лактации необходимо продолжать применять лекарственное средство Медитирокс в соответствии с рекомендациями врача. Количество препарата, проникающего в грудное молоко, так мало, что не должно влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Поскольку левотироксин идентичен гормону щитовидной железы, вырабатываемому организмом, не ожидается, что лекарственное средство Медитирокс будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Медитирокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарственное средство Медитирокс

Лекарственное средство Медитирокс должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач определяет индивидуальную дозу препарата для пациента на основе исследований и результатов лабораторных тестов. Лечение начинается обычно с малой дозы, которая постепенно увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной индивидуальной дозы. В течение первых недель лечения пациент будет проходить лабораторные исследования для коррекции дозы.

Если ребенок родился с врожденной гипотиреозом, врач может порекомендовать начать лечение с более высокой дозы, поскольку важна быстрая заместительная терапия. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 мкг на кг массы тела в течение первых 3 месяцев. Затем врач корректирует дозу индивидуально.

В таблице ниже представлены обычно применяемые диапазоны доз. Может быть достаточной меньшая индивидуальная доза,

• если пациент пожилого возраста,
• если у пациента есть заболевания сердца,
• если у пациента есть тяжелая или длительная гипотиреоз,
• если пациент имеет малый вес или большой зоб.

• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы
• 150-300 мкг
• для нормализации уровня гормонов щитовидной железы, когда избыточная выработка гормонов лечится антищитовидными препаратами
• 50-100 мкг
• для исследования функции щитовидной железы Медитирокс, 100 мкг: 200 мкг (2 таблетки) - начать применение за 2 недели до исследования

Медитирокс, 150 мкг:
Начать за 4 недели до исследования - 75 мкг
(1 таблетка 75 мкг) в течение двух недель, а
затем 150 мкг (1 таблетка 150 мкг)
до исследования
Медитирокс, 200 мкг:
200 мкг (1 таблетка) - начать применение
за 2 недели до исследования

Новорожденные, грудные дети и дети

Начальная доза при врожденной гипотиреозе
10-15 мкг/кг массы тела

• 100-150 мкг/м2 поверхности тела

Поддерживающая доза

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, лекарственное средство Медитирокс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Не следует ожидать нежелательных реакций, если пациент принимает лекарственное средство Медитирокс в дозе, рекомендованной врачом, и регулярно проходит лабораторные исследования.

Это связано с тем, что левотироксин, являющийся активным веществом лекарственного средства Медитирокс, идентичен гормону щитовидной железы, вырабатываемому организмом.

В случае применения дозы лекарственного средства Медитирокс больше, чем рекомендованная, или в случае нетолерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы) может возникнуть одно или несколько из следующих нежелательных реакций:

снижение веса, повышенный аппетит, дрожь, беспокойство, возбуждение, бессонница, головная боль, повышенное внутричерепное давление с отеком глаз (особенно у детей), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тахикардия, нарушения сердечного ритма, особенно тахикардия, боль в грудной клетке с чувством сжатия (стенокардия), повышение артериального давления, рвота, диарея, тошнота, спазмы, одышка, слабость мышц и судороги мышц, нерегулярные менструации, чрезмерная потливость, выпадение волос, чувство жара (покраснение лица), лихорадка.

В случае возникновения любой из этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить лечение на несколько дней или снизить дозу до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут.

Возможны аллергические реакции на любой из компонентов лекарственного средства Медитирокс (см. пункт 6). Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангиоэдем). Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127994, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3, стр. 1, тел.: +7 (495) 698-51-44, факс: +7 (495) 698-51-44, электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru), сайт: www.rosminzdrav.ru.

5. Как хранить лекарственное средство Медитирокс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не применять лекарственное средство Медитирокс после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственное средство Медитирокс

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 13 мкг, 25 мкг, 50 мкг, 62 мкг, 75 мкг, 88 мкг, 100 мкг, 112 мкг, 125 мкг, 137 мкг, 150 мкг, 175 мкг или 200 мкг левотироксина натрия.
• Остальные компоненты: целлюлоза, порошок (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468) (см. пункт 2), коллоидный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е572).

Как выглядит лекарственное средство Медитирокс и что содержит упаковка

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 13 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «13».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 25 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «25».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 50 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «50».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 62 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «62».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 75 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «75».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 88 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «88».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 100 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «100».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 112 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «112».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 125 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «125».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 137 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «137».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 150 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «150».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 175 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «175».

Таблетки лекарственного средства Медитирокс 200 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «200».

Лекарственное средство Медитирокс упаковано в блистеры.

Упаковка препарата содержит 30, 50, 60 или 100 таблеток в нескольких блистерах по 15 или 25 таблеток, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км национальной дороги 1

ГР-145 64 Кифисья

Греция

emergency@uni-pharma.gr

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Дания: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Франция: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Португалия: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Испания: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Кипр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Польша: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Финляндия: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Швеция: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Дата последней актуализации инструкции

23 февраля 2023