Медитгирокс

Инструкция к применению: информация для пациента

Медитирокс, 13 мкг, таблетки

Медитирокс, 25 мкг, таблетки

Медитирокс, 50 мкг, таблетки

Медитирокс, 62 мкг, таблетки

Медитирокс, 75 мкг, таблетки

Медитирокс, 88 мкг, таблетки

Медитирокс, 100 мкг, таблетки

Медитирокс, 112 мкг, таблетки

Медитирокс, 125 мкг, таблетки

Медитирокс, 137 мкг, таблетки

Медитирокс, 150 мкг, таблетки

Медитирокс, 175 мкг, таблетки

Медитирокс, 200 мкг, таблетки

Левотироксин натрия

Прежде чем начать применение препарата, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Медитирокс и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна до приема препарата Медитирокс
• 3. Как принимать препарат Медитирокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Медитирокс
• 6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Медитирокс и для чего он используется

Левотироксин натрия, активное вещество препарата Медитирокс, является синтетическим гормоном щитовидной железы, применяемым для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, естественно присутствующие в организме.

Препарат Медитирокс используется:

• для лечения простого узла щитовидной железы (в основном у взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов узла после его хирургического удаления,
• для заместительной терапии естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа пациента не производит достаточного количества гормонов,
• для ингибирования роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Препарат Медитирокс 13 мкг, 25 мкг, 50 мкг, 62 мкг, 75 мкг, 88 мкг и 100 мкг также используется для коррекции концентрации гормонов щитовидной железы, когда избыточная продукция гормонов лечится препаратами, противодействующими щитовидной железе.

Препарат Медитирокс 75 мкг, 100 мкг, 150 мкг и 200 мкг может быть также использован для исследования функции щитовидной железы.

2. Информация, которая должна быть известна до приема препарата Медитирокс

Когда не принимать препарат Медитирокс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов препарата Медитирокс (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть нелеченные нарушения функции надпочечников, гипофиза или надпроизводство гормонов щитовидной железы (гипертиреоз),
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда, миокардит или острую панкардит,

Не принимайте препарат Медитирокс вместе с препаратами, противодействующими щитовидной железе, во время беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Медитирокс, обсудите это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть одно из следующих заболеваний сердца:

• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• быстрое и нерегулярное сердцебиение,
• высокое кровяное давление,
• атеросклероз (закупорка сосудов).

Эти заболевания должны быть под контролем врача до начала приема препарата Медитирокс или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы. Во время приема препарата Медитирокс необходимо регулярно проверять концентрацию гормонов щитовидной железы.

Если есть сомнения, касающиеся наличия у пациента этих нарушений или отсутствия лечения, необходимо обратиться к врачу.

Врач проверит, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы с неконтролируемой надпроизводством гормонов (автономная функция щитовидной железы), поскольку такие нарушения должны быть под контролем врача до начала приема препарата Медитирокс или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы.

Необходимо обсудить с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; может потребоваться регулярный контроль функции щитовидной железы у врача из-за риска остеопороза.
• некоторые заболевания сердца должны быть вылечены до начала приема препарата Медитирокс; необходимо внимательно прочитать информацию в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
• в случае нарушений уровня сахара в крови (диабета) или лечения некоторыми препаратами, разжижающими кровь, необходимо внимательно прочитать информацию, представленную в пункте «Препарат Медитирокс и другие препараты».
• в случае замены одного препарата, содержащего левотироксин, на другой. Действие может быть немного другим, и может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозы.
• если пациент имеет эпилепсию (припадки). Редко наблюдалось возникновение припадков после начала лечения левотироксином, особенно при быстром увеличении дозы левотироксина.
• Не использовать препарат Медитирокс для снижения веса.Если концентрация гормонов щитовидной железы в крови находится в норме, прием дополнительных гормонов щитовидной железы не приведет к снижению веса. Прием дополнительных гормонов щитовидной железы может вызвать тяжелые, а иногда угрожающие жизни, нежелательные реакции, особенно при сочетании с определенными препаратами, снижающими вес.
• перед началом или прекращением приема орлистата или изменением лечения орлистатом (препаратом для лечения ожирения) может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозировки.
• если у пациента возникают симптомы психотических нарушений (может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозировки).
• если у пациента будут проведены лабораторные исследования для проверки концентрации гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному работнику о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований.

Препарат Медитирокс и другие препараты

Сообщите врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Медитирокс может влиять на их действие:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови (противодиабетические препараты): Медитирокс может ослабитьдействие противодиабетического препарата, поэтому может потребоваться проведение дополнительных исследований уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Медитирокс. Во время приема препарата Медитирокс может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата.
• производные кумарина (препараты, предотвращающие свертывание крови): Медитирокс может усилитьдействие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться регулярный контроль параметров свертывания крови в начале и во время лечения препаратом Медитирокс. Во время приема препарата Медитирокс может потребоваться коррекция дозы производных кумарина.
• ингибиторы протонной помпы: ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения производства желудочной кислоты, что может ослабить всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменять дозу препарата Медитирокс.

Необходимо помнить о соблюдении рекомендуемых временных интерваловмежду приемом препаратов, если пациент должен принимать любой из следующих препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (такие как холестиранин или колестипол). Препарат Медитирокс следует принимать за 4-5 часовдо этих препаратов, поскольку они могут ингибировать его всасывание из кишечника.
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для облегчения диспепсии), сукралфат (используемый для лечения язвы желудка или кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций. Препарат Медитирокс следует принимать не менее чем за 2 часадо этих препаратов, поскольку они могут снижать действие препарата Медитирокс.

Препарат Медитирокс с пищей и напитками

Сообщите врачу, если пациент потребляет продукты, содержащие сою, особенно если меняет количество потребляемых продуктов, содержащих сою. Продукты сои могут снижать всасывание препарата Медитирокс из кишечника, и поэтому может потребоваться изменение дозы препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности необходимо продолжать принимать препарат Медитирокс. Необходимо обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы.

В случае приема препарата Медитирокс вместе с препаратом, противодействующим щитовидной железе, для лечения надпроизводства гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить прием препарата Медитирокс после наступления беременности.

Во время грудного вскармливания необходимо продолжать принимать препарат Медитирокс в соответствии с рекомендациями врача. Количество препарата, проникающего в грудное молоко, так мало, что не будет влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Поскольку левотироксин является таким же, как гормон щитовидной железы, естественно присутствующий в организме, не ожидается, что препарат Медитирокс будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Медитирокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Медитирокс

Препарат Медитирокс следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач определит индивидуальную дозу препарата для пациента на основе исследований и результатов лабораторных тестов. Лечение начинается обычно с малой дозы, которая постепенно увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной индивидуальной дозы. В течение первых недель лечения пациент будет проходить лабораторные исследования для коррекции дозы препарата.

Если ребенок родился с гипотиреозом, врач может порекомендовать начать лечение с более высокой дозы, поскольку важна быстрая заместительная терапия. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 мкг на кг массы тела в течение первых 3 месяцев. Затем врач корректирует дозу индивидуально.

В таблице ниже представлены обычно используемые диапазоны доз. Достаточной может быть меньшая индивидуальная доза,

• если пациент пожилого возраста,
• если у пациента есть заболевания сердца,
• если у пациента есть тяжелый или длительный гипотиреоз,
• если пациент имеет малый вес или большой узел.

• для ингибирования роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы
• 150-300 мкг
• для коррекции концентрации гормонов щитовидной железы, когда избыточная продукция гормонов лечится препаратами, противодействующими щитовидной железе
• 50-100 мкг
• для исследования функции щитовидной железы Медитирокс, 100 мкг: 200 мкг (2 таблетки) - начать принимать за 2 недели до исследования

Медитирокс, 150 мкг:
Начать за 4 недели до исследования - 75 мкг
(1 таблетка 75 мкг) в течение двух недель, а
затем 150 мкг (1 таблетка 150 мкг)
до исследования
Медитирокс, 200 мкг:
200 мкг (1 таблетка) - начать принимать
за 2 недели до исследования
взрослые

• для заместительной терапии естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа пациента не производит достаточного количества гормонов

начальная доза 25-50 мкг
поддерживающая доза

• 100-200 мкг

дети

• для заместительной терапии естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа пациента не производит достаточного количества гормонов

начальная доза 12,5-50 мкг
поддерживающая доза

• 100-150 мкг/м площади поверхности тела

Новорожденные, грудные дети и дети

начальная доза при врожденном
10-15 мкг/кг массы тела

• гипотиреозе

начальная доза при приобретенном
12,5-50 мкг

• гипотиреозе

поддерживающая доза 100-150 мкг/м площади поверхности тела
Таблетки Медитирокс 112 мкг, 125 мкг, 137 мкг, 150 мкг, 175 мкг или 200 мкг не подходят для назначения перечисленных здесь меньших доз, но врач может назначить таблетки Медитирокс меньшей силы.

Применение
Препарат Медитирокс следует принимать внутрь. Необходимо принимать единственную суточную дозу препарата, утром, натощак (не менее чем за 30 минут до завтрака), лучше всего с небольшим количеством жидкости (например, половиной стакана воды).

Грудные дети могут получать всю суточную дозу препарата Медитирокс не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды, а полученную суспензию необходимо дать ребенку вместе с небольшим количеством жидкости. Каждый раз необходимо готовить суспензию свежую.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной, в зависимости от заболевания, в связи с которым используется препарат Медитирокс. Поэтому врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать препарат. Большинство пациентов принимают препарат Медитирокс всю жизнь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Медитирокс

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть симптомы, такие как быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непреднамеренные движения. У пациентов с заболеваниями, влияющими на нервную систему, например, с эпилепсией, в отдельных случаях могут возникнуть судороги. У пациентов, у которых есть риск психотических нарушений, могут возникнуть симптомы острой психозы. Если возникнет любой из этих случаев, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Медитирокс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки, а следует принять нормальную дозу на следующий день.

Прекращение приема препарата Медитирокс

Чтобы лечение препаратом Медитирокс было эффективным, необходимо его принимать регулярно в дозе, назначенной врачом. Без консультации с врачом не следует менять, прекращать или останавливать лечение.

Прекращение или временное прекращение приема препарата может привести к рецидиву симптомов у пациента.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Медитирокс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Не следует ожидать нежелательных реакций, если пациент принимает препарат Медитирокс в дозе, назначенной врачом, и регулярно проходит лабораторные исследования.

Это связано с тем, что левотироксин, являющийся активным веществом препарата Медитирокс, является таким же, как гормон щитовидной железы, естественно присутствующий в организме.

В случае приема большей дозы препарата Медитирокс, чем назначенная, или в случае нетолерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы) может возникнуть одно или несколько из следующих нежелательных реакций:

снижение веса, повышенный аппетит, дрожь, беспокойство, возбуждение, бессонница, головная боль, повышенное внутричерепное давление с отеком глаз (особенно у детей), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тахикардия, нарушения сердечного ритма, особенно ускорение сердечного ритма, боль в грудной клетке с ощущением сжатия (стенокардия), повышение артериального давления, рвота, диарея, тошнота, спазмы, одышка, слабость мышц и судороги мышц, нерегулярные менструации, чрезмерное потоотделение, выпадение волос, ощущение жара (покраснение лица), лихорадка.

В случае возникновения любой из этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить лечение на несколько дней или снизить дозу до тех пор, пока нежелательные реакции не пройдут.

Возможны аллергические реакции на любой из компонентов препарата Медитирокс (см. пункт 6). Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангиоэдема). Если возникнут такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Медитирокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать препарат Медитирокс после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Медитирокс

• Активным веществом препарата является левотироксин. Каждая таблетка содержит 13 мкг, 25 мкг, 50 мкг, 62 мкг, 75 мкг, 88 мкг, 100 мкг, 112 мкг, 125 мкг, 137 мкг, 150 мкг, 175 мкг или 200 мкг левотироксина натрия.
• Другие компоненты: целлюлоза, порошок (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468) (см. пункт 2), коллоидный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е572).

Как выглядит препарат Медитирокс и что содержит упаковка

Таблетки препарата Медитирокс 13 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «13».

Таблетки препарата Медитирокс 25 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «25».

Таблетки препарата Медитирокс 50 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «50».

Таблетки препарата Медитирокс 62 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «62».

Таблетки препарата Медитирокс 75 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «75».

Таблетки препарата Медитирокс 88 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «88».

Таблетки препарата Медитирокс 100 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «100».

Таблетки препарата Медитирокс 112 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «112».

Таблетки препарата Медитирокс 125 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «125».

Таблетки препарата Медитирокс 137 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «137».

Таблетки препарата Медитирокс 150 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «150».

Таблетки препарата Медитирокс 175 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «175».

Таблетки препарата Медитирокс 200 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «200».

Препарат Медитирокс упакован в блистеры.

Упаковка препарата содержит 30, 50, 60 или 100 таблеток в нескольких блистерах по 15 или 25 таблеток, в картонной коробке.

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км национальной дороги 1

ГР-145 64 Кифисья

Греция

[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Дания: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Франция: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Португалия: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Испания: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Кипр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Польша: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Финляндия: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Швеция: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Дата последней актуализации инструкции

23 февраля 2023