Медитгирокс

Инструкция к применению: информация для пациента

Медитирокс, 13 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 25 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 50 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 62 микрограмма, таблетки

Медитирокс, 75 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 88 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 100 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 112 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 125 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 137 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 150 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 175 микрограмм, таблетки

Медитирокс, 200 микрограмм, таблетки

Левотироксин натрия

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Медитирокс и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед приемом лекарства Медитирокс
• 3. Как принимать лекарство Медитирокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Медитирокс
• 6. Состав и другие характеристики лекарства

1. Что такое лекарство Медитирокс и для чего оно используется

Левотироксин натрия, активное вещество лекарства Медитирокс, является синтетическим гормоном щитовидной железы, применяемым для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые организмом.

Лекарство Медитирокс используется:

• для лечения простого узла щитовидной железы (в основном у взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов узла после его хирургического удаления,
• для заместительной терапии естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа пациента не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Лекарство Медитирокс 13 микрограмм, 25 микрограмм, 50 микрограмм, 62 микрограмма, 75 микрограмм, 88 микрограмм и 100 микрограмм также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы, когда избыточная продукция гормонов лечится противотиреоидными препаратами.

Лекарство Медитирокс 75 микрограмм, 100 микрограмм, 150 микрограмм и 200 микрограмм может быть также использовано для исследования функции щитовидной железы.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом лекарства Медитирокс

Когда не принимать лекарство Медитирокс

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов лекарства Медитирокс (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть нелеченные нарушения функции надпочечников, гипофиза или надпродукция гормонов щитовидной железы (гипертиреоз),
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда, миокардит или острую перикардит.

Не принимайте лекарство Медитирокс вместе с противотиреоидными препаратами во время беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Медитирокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть одно из следующих заболеваний сердца:

• ишемическая болезнь сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• тахикардия или аритмия,
• гипертония,
• атеросклероз.

Эти заболевания должны быть под контролем врача до начала приема лекарства Медитирокс или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы. Во время приема лекарства Медитирокс необходимо регулярно проверять уровень гормонов щитовидной железы.

Если есть сомнения, касающиеся наличия у пациента этих нарушений или отсутствия лечения, необходимо обратиться к врачу.

Врач проверит, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы с неконтролируемой надпродукцией гормонов (автономная функция щитовидной железы), поскольку эти нарушения должны быть под контролем врача до начала приема лекарства Медитирокс или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы.

Необходимо обсудить с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; может потребоваться регулярный контроль функции щитовидной железы для предотвращения остеопороза.
• некоторые сердечные заболевания должны быть вылечены до начала приема лекарства Медитирокс; необходимо внимательно прочитать информацию в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
• в случае нарушений уровня сахара в крови (диабет) или лечения некоторыми препаратами, разжижающими кровь, необходимо внимательно прочитать информацию, представленную в пункте «Лекарство Медитирокс и другие препараты».
• в случае замены одного препарата, содержащего левотироксин, на другой. Действие может быть немного другим, и может потребоваться более частый контроль и коррекция дозы.
• если у пациента есть эпилепсия (падучая болезнь), необходимо сообщить об этом врачу. Редко наблюдались случаи возникновения судорог после начала лечения левотироксином, особенно при быстром увеличении дозы.
• Не использовать лекарство Медитирокс для снижения веса.Если уровень гормонов щитовидной железы в крови нормальный, прием дополнительных гормонов щитовидной железы не приведет к снижению веса. Прием дополнительных гормонов щитовидной железы может вызвать тяжелые, а иногда угрожающие жизни, нежелательные реакции, особенно при сочетании с некоторыми препаратами для снижения веса.
• перед началом или прекращением приема орлистата или изменением лечения орлистатом (препаратом для снижения веса) может потребоваться более частый контроль и коррекция дозировки.
• если у пациента出现ят симптомы психотических расстройств (может потребоваться более частый контроль и коррекция дозировки).
• если у пациента будут проведены лабораторные исследования для проверки уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному работнику о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований.

Витамины и добавки, которые могут влиять на результаты лабораторных исследований

• пропилтиоурацил (противотиреоидный препарат),
• глюкокортикоиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие кровяное давление, используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (противодепрессивный препарат),
• хлорохин или прогуанил (препараты, используемые для лечения или профилактики малярии),
• препараты, стимулирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (снотворные препараты, седативные), карбамазепин (противоэпилептический препарат, используемый также для облегчения некоторых видов боли и контроля над настроением), препараты, содержащие растительные экстракты (некоторые растительные препараты),
• препараты, содержащие эстроген, используемые для гормональной заместительной терапии во время менопаузы и после менопаузы, или для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфаты, используемый для лечения пациентов с почечной недостаточностью),
• орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения)
• ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб и сунитиниб), используемые для лечения рака
• трехциклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин) используемые для лечения депрессии

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любых других препаратов, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Не следует назначать гормоны щитовидной железы для снижения веса. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению веса, если уровень гормонов щитовидной железы нормальный. Увеличение дозы без специального назначения врача может привести к тяжелым или угрожающим жизни нежелательным реакциям.

Лекарство Медитирокс и продукты питания

Необходимо сообщить врачу, если пациент потребляет продукты, содержащие сою, особенно если меняет количество этих продуктов. Продукты сои могут снижать абсорбцию лекарства Медитирокс из кишечника, и поэтому может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности необходимо продолжать принимать лекарство Медитирокс. Необходимо обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если пациент принимает лекарство Медитирокс вместе с противотиреоидным препаратом для лечения надпродукции гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить прием лекарства Медитирокс после беременности.

Во время грудного вскармливания необходимо продолжать принимать лекарство Медитирокс в соответствии с рекомендациями врача. Количество лекарства, которое проникает в грудное молоко, так мало, что не будет влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Поскольку левотироксин идентичен гормонам щитовидной железы, вырабатываемым организмом, не ожидается, что лекарство Медитирокс будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Медитирокс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Медитирокс

Лекарство Медитирокс необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач определяет индивидуальную дозу лекарства для пациента на основе исследований и результатов лабораторных тестов. Лечение начинается обычно с небольшой дозы, которая постепенно увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной индивидуальной дозы.

Дети могут получать всю суточную дозу лекарства Медитирокс не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед приемом таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды, и полученную суспензию необходимо дать ребенку вместе с небольшим количеством жидкости.

Каждый раз необходимо готовить свежую суспензию.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Медитирокс

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут出现 симптомы, такие как учащенное сердцебиение, тревога, возбуждение или непреднамеренные движения. У пациентов с заболеваниями, влияющими на нервную систему, например, с эпилепсией, в отдельных случаях могут возникать судороги.

У пациентов, у которых есть риск психотических расстройств, могут появляться симптомы острой психозы. Если出现 любой из этих ситуаций, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Медитирокс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки, а следует принять нормальную дозу на следующий день.

Прекращение приема лекарства Медитирокс

Чтобы лечение лекарством Медитирокс было эффективным, необходимо принимать его регулярно в дозе, назначенной врачом. Без консультации с врачом не следует менять, прекращать или отменять лечение.

Прекращение или временная отмена лечения может привести к рецидиву симптомов у пациента.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, лекарство Медитирокс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Не следует ожидать нежелательных реакций, если пациент принимает лекарство Медитирокс в дозе, назначенной врачом, и регулярно проходит лабораторные исследования.

Это связано с тем, что левотироксин, являющийся активным веществом лекарства Медитирокс, идентичен гормонам щитовидной железы, вырабатываемым организмом.

В случае приема большей дозы лекарства Медитирокс, чем назначенная, или в случае нетолерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы) может появиться одно или несколько из следующих нежелательных реакций:

• снижение веса,
• повышенный аппетит,
• дрожь,
• тревога,
• возбуждение,
• бессонница,
• головная боль,
• повышенное внутричерепное давление с отеком глаз (особенно у детей),
• сердечная недостаточность,
• инфаркт миокарда,
• тахикардия или аритмия,
• боль в грудной клетке с чувством сжатия (стенокардия),
• повышение артериального давления,
• рвота,
• диарея,
• тошнота,
• спазмы,
• одышка,
• слабость мышц и судороги,
• нарушения менструального цикла,
• чрезмерная потливость,
• выпадение волос,
• чувство жара (покраснение лица),
• лихорадка.

Если появляется любая из этих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить лечение на несколько дней или снизить дозу до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут.

Возможны аллергические реакции на любой из компонентов лекарства Медитирокс (см. пункт 6 «Состав лекарства»). Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангиоэдем).

Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Медитирокс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать лекарство Медитирокс после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие характеристики лекарства

Что содержит лекарство Медитирокс

• Активным веществом лекарства является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 13 микрограмм, 25 микрограмм, 50 микрограмм, 62 микрограмма, 75 микрограмм, 88 микрограмм, 100 микрограмм, 112 микрограмм, 125 микрограмм, 137 микрограмм, 150 микрограмм, 175 микрограмм или 200 микрограмм левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: целлюлоза, порошок (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468) (см. пункт 2), коллоидный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е572).

Как выглядит лекарство Медитирокс и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Медитирокс 13 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «13».

Таблетки лекарства Медитирокс 25 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «25».

Таблетки лекарства Медитирокс 50 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «50».

Таблетки лекарства Медитирокс 62 микрограмма — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «62».

Таблетки лекарства Медитирокс 75 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «75».

Таблетки лекарства Медитирокс 88 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «88».

Таблетки лекарства Медитирокс 100 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «100».

Таблетки лекарства Медитирокс 112 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «112».

Таблетки лекарства Медитирокс 125 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «125».

Таблетки лекарства Медитирокс 137 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «137».

Таблетки лекарства Медитирокс 150 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «150».

Таблетки лекарства Медитирокс 175 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «175».

Таблетки лекарства Медитирокс 200 микрограмм — белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны помеченные цифрой «200».

Лекарство Медитирокс упаковано в блистеры.

Упаковка лекарства содержит 30, 50, 60 или 100 таблеток в нескольких блистерах по 15 или 25 таблеток в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Национальной дороги 1

ГР-145 64 Кифисия

Греция

emergency@uni-pharma.gr

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограмм таблетки

Дания: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограмм таблетки

Франция: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограмм таблетки

Португалия: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограмм таблетки

Испания: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограмм таблетки

Кипр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограмм таблетки

Польша: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограмм таблетки

Финляндия: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограмм таблетки

Швеция: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограмм таблетки

Дата последней актуализации инструкции

23 февраля 2023