Медазепам Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Медазепам ТЗФ, 10 мг, твердые капсулы

Медазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Медазепам ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Медазепам ТЗФ
• 3. Как применять препарат Медазепам ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Медазепам ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Медазепам ТЗФ и для чего он используется

Медазепам ТЗФ содержит в качестве активного вещества медазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Препарат Медазепам ТЗФ оказывает противотревожное действие, имеет умеренное расслабляющее действие на скелетные мышцы. Сонное и противосудорожное действие слабое.
Показания к применению
Препарат применяется в течение короткого периода:

• при тревожных состояниях различного происхождения, особенно при неврозах (в частности, неврозах органов);
• при состояниях повышенного психического напряжения и возбуждения.

2. Важные сведения перед применением препарата Медазепам ТЗФ

Когда не применять препарат Медазепам ТЗФ

Если у пациента выявлено:

• аллергия (чувствительность) к медазепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность;
• синдром апноэ во сне (нарушения дыхания во сне);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц и чрезмерную усталость).

Предостережения и меры предосторожности

Общие сведения о эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими препаратами с подобным действием, которые следует учитывать при применении препарата Медазепам ТЗФ.
➢ Толерантность
После применения препарата Медазепам ТЗФ в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться.
➢ Зависимость
Применение препарата Медазепам ТЗФ в течение длительного периода может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения, и больше у пациентов, зависимых от алкоголя или препаратов, а также у пациентов с расстройствами личности.
➢ Симптомы отмены
В случае внезапной отмены препарата у пациента могут появиться симптомы отмены, такие как:
головные боли, боли в мышцах, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, чувство онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги.
➢ Феномен «отскока» и тревога
При отмене препарата Медазепам ТЗФ может появиться временный возврат усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен «отскока»). Симптомам этим часто сопутствуют изменения настроения, тревога, нарушения сна и бессонница. Чтобы минимизировать риск появления этих симптомов, рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата.
➢ Антероградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата)
Медазепам ТЗФ может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений – новые данные не запоминаются надолго). Такое состояние появляется чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Если врач назначил применение препарата Медазепам ТЗФ один раз в день, чтобы уменьшить риск появления амнезии, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до сна и обеспечить условия для непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов.
➢ Психические реакции и парадоксальные
У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск появления неправильных психических реакций и парадоксальных (противоположных ожидаемым), таких как: тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
➢ Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Медазепам ТЗФ (см. пункт 3), учитывая возможность усиления нежелательных действий, прежде всего нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, или с хронической дыхательной недостаточностью должны сообщить врачу о этих заболеваниях перед приемом препарата Медазепам ТЗФ.
➢ Пациенты с глаукомой с закрытым углом должны сообщить врачу о этом заболевании.
➢ Медазепам ТЗФ у пациентов с порфирией может вызвать усиление симптомов этого заболевания.
Пациенты с порфирией перед началом лечения должны сообщить врачу о этом заболевании.
➢ Применение при депрессии: Перед применением препарата Медазепам ТЗФ необходимо сообщить врачу о любых психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько препаратов. Применение пациентам с депрессией только препарата Медазепам ТЗФ может привести к усилению симптомов этого заболевания, включая мысли о самоубийстве.
➢ Пациенты, зависимые от алкоголя, наркотиков или препаратов, должны сообщить врачу о этих привычках перед приемом препарата Медазепам ТЗФ. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять Медазепам ТЗФ только под строгим контролем врача.
➢ Применение препарата Медазепам ТЗФ у лиц, находящихся в состоянии горя после потери близких, не приводит к улучшению самочувствия.

Препарат Медазепам ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо также сообщить врачу, если пациент потребляет алкоголь.
Это особенно важно, если пациент применяет любой из следующих препаратов или потребляет алкоголь:

• флюоксамин, флюоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, применяемые при бессоннице;
• препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
• препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• препараты, применяемые для общей анестезии;
• сильные обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин);
• препараты, расслабляющие скелетные мышцы (например, баклофен);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• оральные контрацептивы;
• алкоголь: потребление алкоголя во время приема препарата Медазепам ТЗФ может усиливать его действие и привести к появлению парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).
• опиоиды: совместное применение препарата Медазепам ТЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при лечении заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые препараты от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому совместное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения не возможны.

Если же врач назначил препарат Медазепам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения..
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Медазепам ТЗФ не следует применять во время беременности.
Медазепам проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения препаратом Медазепам ТЗФ не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть ограничена из-за возможности появления сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных действий, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Препарат Медазепам ТЗФ содержит лактозу.Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Медазепам ТЗФ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Медазепам ТЗФ

Препарат Медазепам ТЗФ следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

• При тревожных состояниях: обычно 10 мг до 30 мг в сутки в 2 или 3 разделенных дозах.
• При состояниях повышенного напряжения и возбуждения: обычно 10 мг до 30 мг в сутки в 2 или 3 разделенных дозах. Если необходимо, врач может увеличить дозу препарата. Дозу медазепама следует увеличивать постепенно, начиная с увеличения дозы, принимаемой вечером. Максимально можно применить до 60 мг в сутки.

Дети

Не рекомендуется применение препарата Медазепам ТЗФ у детей.

Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливает врач.

Способ применения

Капсулы препарата Медазепам ТЗФ следует принимать внутрь, перед едой, запивая небольшим количеством воды.
Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Медазепам ТЗФ

Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, спутанность, нечеткая речь. В тяжелых случаях отравления может появиться: нарушение координации движений, снижение артериального давления, слабость мышц, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Медазепам ТЗФ необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Медазепам ТЗФ

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую согласно рекомендации. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Медазепам ТЗФ

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появится любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленносообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
➢ Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки. Эти симптомы описаны очень редко(реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
➢ Дезориентация, состояния возбуждения и раздражительности, депрессия с суицидальными тенденциями, тревога, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения. Эти расстройства появляются редко(реже чем у 1 из 1 000 пациентов) - чаще всего после приема алкоголя, у лиц пожилого возраста или с психическими заболеваниями.

Остальные нежелательные реакции, которые могут появиться после лечения препаратом Медазепам ТЗФ

Следующие нежелательные реакции появляются часто(реже чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство сонливости, головокружения и замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения у пациентов пожилого возраста и обычно проходят в течение продолжения дальнейшей терапии.

Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто(реже чем у 1 из 100 человек)

• нарушения зрения (неясное, двойное зрение);
• тошнота, желудочные расстройства, чувство сухости во рту.

Следующие нежелательные реакции появляются редко(реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• изменение количества некоторых кровяных клеток;
• кожные аллергические реакции - сыпь, зуд, крапивница;
• понижение аппетита;
• психическая и физическая зависимость может развиться во время лечения в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами, более склонны к развитию зависимости. Во время приема препарата Медазепам ТЗФ может проявиться ранее существовавшая, нераспознанная депрессия.
• сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения - эти симптомы в основном касаются пациентов, принимающих большие дозы препарата;
• повышение внутриглазного давления;
• боль в груди, трудности с дыханием;
• нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз);
• дрожание мышц, слабость мышц, снижение мышечной силы;
• задержка или недержание мочи;
• нарушения менструального цикла, гинекомастия у мужчин.

Следующие нежелательные реакции появляются очень редко(реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• мимолетное скручивание и сгибание различных частей тела (дистония), нарушения координации движений тела (атаксия), нарушения моторики, эпилепсия, симптомы паранойи, деперсонализация.

Частота появления следующих симптомов не может быть определена на основе доступных данных

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• понижение аппетита;
• незначительное снижение артериального давления;
• общее слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Медазепам ТЗФ

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Медазепам ТЗФ

Активным веществом препарата является медазепам.
Каждая твердая капсула содержит 10 мг медазепама.
Остальные компоненты: крахмал картофельный, крахмал рисовый, желатина, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат
Состав оболочки: желтый хинолиновый краситель (E 104), красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желатина

Как выглядит препарат Медазепам ТЗФ и что содержит упаковка

Непрозрачные капсулы № 3 желтого цвета.
Содержание капсул - порошок белого или светло-кремового цвета.
Упаковка:20 твердых капсул

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последней актуализации инструкции: