ВАЛИУМ 10 мг / 2 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валиум 10мг/2мл раствор для инъекций

Диазепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Валиума
3. Как использовать Валиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валиум и для чего он используется

Валиум содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.

Диазепам имеет седативное, миорелаксирующее, анксиолитическое и противосудорожное действие.

Врачи назначают Валиум пациентам, у которых наблюдается умеренная или тяжелая агитация, тревога или психическое напряжение. Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность или подвергают пациента значительному стрессу.

Врачи также назначают Валиум в качестве премедикации для базовой седации у пациентов с тревогой или напряжением, индукции анестезии и седации перед диагностическими, хирургическими и эндоскопическими процедурами (кардиокатетеризация).

Для пациентов с алкогольным абстинентным синдромом для облегчения возбуждения, паники, тремора и галлюцинаций (делирий тременс).

Для лечения острого эпилептического статуса (одиночных или повторяющихся эпилептических приступов, которые сохраняются в течение достаточно длительного времени, чтобы потенциально вызвать неврологический ущерб), тяжелых судорог, тетании (болезни, вызывающей мышечные спазмы), в гинекологии при преэклампсии или эклампсии (судороги, вызванные внезапным и неожиданным повышением артериального давления до родов или во время беременности) как вторая линия лечения (если сульфат магния недоступен или если судороги продолжаются несмотря на введение сульфата магния). Врач оценит возможный риск для плода и терапевтическую пользу для матери.

Валиум также назначается врачами для лечения мышечных спазмов, вызванных местными травмами (повреждением, воспалением) и другими состояниями, связанными с церебральным параличом (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и осанку), параплегией (параличом нижней половины тела, влияющим на обе ноги) и синдромом общей ригидности, включая тетанию.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Валиума

Не используйте Валиум

• Если вы аллергичны к диазепаму или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим препаратам группы бензодиазепинов.
• Если у вас есть проблемы с дыханием связанные или не связанные со сномв течение долгого времени.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастенией гравис", характеризующееся мышечной слабостью и усталостью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность).
• Если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, не используйте Валиум, если только ваш врач не назначил его вам正式но.

Этот препарат не рекомендуется для основного лечения психотических расстройств (тяжелых психических расстройств, вызывающих аномальные идеи и восприятие), и не должен использоваться как единственное лечение у пациентов с депрессией, одиночной или в сочетании с тревогой.

Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Валиума

• Если у вас есть какие-либо сердечные, печеночные или почечные заболевания
• Если у вас есть проблемы с дыханием
• Если вы страдаете тяжелой мышечной слабостью
• Если у вас есть другие заболевания
• Если у вас есть аллергия
• Если у вас есть история или проблемы с зависимостью от наркотиков или депрессоров центральной нервной системы, включая алкоголь
• Если у вас есть другие заболевания

Ваш врач решит использовать более низкую дозу Валиума или не использовать его вообще.

У пациентов с депрессией Валиум действует только на тревожный компонент, поэтому он не является самостоятельным лечением депрессии и может иногда маскировать некоторые признаки депрессии (риск суицида).

Если вы эпилептик и проходите длительное лечение Валиумом, не рекомендуется использовать антагонист бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для обратного действия Валиума, поскольку могут возникнуть судороги.

Ваш врач будет особенно внимательно следить за высоким риском, если вы пациент пожилого возраста или очень ослаблен.

Дети

Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач назначит вам более низкую дозу. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пациентов пожилого возраста似乎 больше, чем у более молодой популяции.

Другие препараты и Валиум

Использование Валиума с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это очень важно, поскольку при одновременном приеме нескольких препаратов их эффект может усиливаться или ослабляться. Например, седативные, снотворные и подобные препараты действуют на мозг и нервы и могут усиливать эффект Валиума.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флювоксамина, флюоксетина, гормональные контрацептивы, дисульфиром, изониазид, дилтиазем, иделилизиб, модафинил, армодафинил, эзомепразол и омепразол временно увеличивают седативный эффект Валиума, что увеличивает риск сонливости. То же самое происходит и с грейпфрутовым соком.

Напротив, препараты, такие как рифампицин и карбамазепин, вызывают уменьшение эффектов Валиума.

Аналогично, метаболизм фенитоина может быть затронут, если он используется с Валиумом, поэтому, если вы используете этот препарат, ваш врач отрегулирует дозы.

Можно увеличить седативный эффект и депрессию сердечно-легочной системы при сочетании Валиума с другими депрессорами центральной нервной системы, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, противопоставляются седативным эффектам Валиума.

Следовательно, не используйте Валиум с любым другим препаратом, если только ваш врач не разрешит это.

Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Валиума с продуктами питания, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки увеличивают седативный эффект Валиума, поэтому избегайте использования алкогольных напитков во время лечения. Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте диазепам в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень диазепама в вашем организме.

Риск зависимости

Использование бензодиазепинов и препаратов, подобных бензодиазепинам, может привести к физической и психической зависимости. Это происходит в основном после непрерывного использования препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Использование бензодиазепинов должно осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов), и никогда не рекомендуйте их другим людям.
• Как только развилась зависимость, ваш врач даст вам инструкции, которые необходимо выполнить, и примет соответствующее лечение.
• Следуйте строго инструкциям вашего врача.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если по строгим медицинским показаниям Валиум вводится перед или во время родов, могут возникнуть у новорожденного гипотермия (анормально низкая температура тела), слабость, гипотония и проблемы с дыханием. Кроме того, были зарегистрированы случаи абстинентного синдрома у новорожденных.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом о использовании или неиспользовании Валиума во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, поскольку этот препарат может вызывать седацию, амнезию, трудности с концентрацией внимания и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Врач должен решить, когда можно возобновить эти活动. Этот эффект увеличивается, если вы также употребили алкоголь.

Валиум содержит этанол, бензиловый спирт, бензойную кислоту, бензоат натрия и пропиленгликоль

Этот препарат содержит 8,5% этанола (алкоголя); что соответствует количеству 170,5 мг на дозу, что эквивалентно 4,3 мл пива или 1,8 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит 31,4 мг бензилового спирта в каждой ампуле объемом 2 мл, что эквивалентно 15,7 мг/1 мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром одышки") у детей.

Не вводите этот препарат вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендовал это.

Этот препарат не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не указал иное.

Этот препарат содержит 5 мг бензойной кислоты и 95 мг бензоата натрия в каждой ампуле объемом 2 мл,

Бензойная кислота и бензоат натрия могут увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит 828 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объемом 2 мл, что эквивалентно 414 мг/1 мл.

Если вы беременны или в период лактации, не принимайте этот препарат, если только ваш врач не рекомендовал это. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете этот препарат.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если только ваш врач не рекомендовал это. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете этот препарат.

Если у ребенка меньше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как использовать Валиум

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Валиум вводится путем глубокой внутримышечной инъекции.

Валиум также может вводиться внутривенно с помощью следующих электролитных растворов для инфузии: NaCl 0,9%, Декстроза 5,5% или Декстроза 10%. Необходимо избегать использования мешков и оборудования для инфузии, содержащих ПВХ, при введении препарата(см. раздел 6).

Если вы считаете, что действие Валиума слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач отрегулирует дозу для каждого пациента. Дозы будут ниже у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов и у пациентов с хроническими респираторными расстройствами.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Валиумом, которая будет как можно короче.

Если вы примете больше Валиума, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91. 562.04.20, указав препарат и количество, принятое вами..

Если вы прекратите лечение Валиумом

После отмены лечения могут появиться временные симптомы, предшествовавшие лечению (хотя и более выраженные), рекомендуется постепенно уменьшать дозу до полной отмены лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят Валиум, но наиболее частые побочные эффекты, которые возникают особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда описываются другие побочные эффекты, такие как конфузия, снижение бдительности, потеря чувствительности, головокружение, аффективные расстройства, эмоциональные и настроенческие нарушения, запор, депрессия, диплопия (двойное зрение), атаксия (неспособность координировать мышечные движения), трудности с артикуляцией, диспепсия, нарушения сердечного ритма, головная боль, гипотония, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (чрезмерное слюноотделение), недержание или задержка мочи, кожные высыпания, заикание, тремор, вертиго и размытое зрение. Наиболее частые кожные реакции являются высыпаниями (воспалением кожи), уртикарией (крапивницей) и зудом (покалыванием или неприятным ощущением на коже, вызывающим желание почесать пораженную область).

Очень редко сообщалось о повышении трансаминаз и алкальной фосфатазы, желтухе (желтой окраске кожи и глаз), а также о остановке сердца.

Было обнаружено увеличение риска падений и переломов у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих одновременно другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).

Может возникнуть сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, включая респираторную недостаточность.

Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты, связанные с поведением, такие как беспокойство, дезориентация, агитация, раздражительность, делирий (неясность мыслей), приступы гнева, агрессивность, нервозность, враждебность, тревога, кошмары, аномальные сны, галлюцинации, психоз (потеря контакта с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции более часты у пожилых людей и у детей. Если вы испытываете эти эффекты, прекратите лечение и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Кроме того, использование бензодиазепинов может привести к зависимости, в основном при непрерывном приеме препарата в течение длительного времени. Не рекомендуется внезапно прекращать лечение, всегда следуя инструкциям врача.

Может возникнуть антероградная амнезия (трудность с запоминанием недавних событий) при нормальных дозах, риск увеличивается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться изменениями поведения.

Если вы заметили любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Валиума

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в наружной упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте Валиум, если он хранится неправильно, поскольку содержимое может стать мутным или разделиться на фазы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Было доказано, что при использовании препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться сразу. В противном случае время хранения и условия перед использованием будут зависеть от пользователя.

Не смешивайте и не разбавляйте препарат с другими растворами или препаратами в шприце или бутылке для инфузии.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валium

• Активное вещество - диазепам. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 10 мг диазепама.
• Другие компоненты - этанол, бензиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид натрия, бензойная кислота (Е-210), бензоат натрия (Е-211) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Валium выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах объемом 2 мл. Доступно в упаковках по 5 или 50 ампул (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производители:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Хетафе

28906 Мадрид

или

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois F-94120 - Франция

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от потребностей каждого человека и должна быть назначена минимальная эффективная доза, особенно у детей, пожилых пациентов, ослабленных людей или у тех, кто страдает заболеваниями печени или имеет низкий уровень альбумина в крови.

Средняя и тяжелая тревога:Доза для взрослых составляет 2-10 мг внутримышечно или внутривенно, повторяя каждые 3-4 часа при необходимости. Рекомендуемая доза для пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью составляет минимальную эффективную дозу.

Пациенты с алкогольной абстиненцией:10 мг внутримышечно или внутривенно. При необходимости через 3-4 часа 5-10 мг (другой режим: 0,1-0,2 мг/кг внутривенно, повторяя каждые 8 часов, до прекращения симптомов). Затем пероральное лечение.

В качестве премедикации:10-20 мг внутримышечно, за час до индукции анестезии. Дети: 0,1-0,2 мг/кг внутримышечно.

Для индукции анестезии:0,2-0,5 мг/кг внутривенно.

Седация перед процедурами:10-20 мг внутривенно (5 мг изначально и каждые 30 секунд 2,5 мг до опущения век до половины зрачка). У пациентов с ожирением 30 мг внутривенно; дети: 0,1-0,2 мг/кг внутривенно.

При статусе эпилептикус:0,15-0,25 мг/кг внутривенно, повторяя с интервалами 10-15 минут, если необходимо, или в непрерывной инфузии. (Максимальная доза: 3 мг/кг в течение 24 часов).

Тетания:Должно быть введено 0,1-0,3 мг/кг массы тела внутривенно с интервалами 1-4 часа. Другой вариант - непрерывная инфузия или через желудочный зонд (3-4 мг/кг массы тела в течение 24 часов).

Преэклампсия и эклампсия:В случае судорог или если существует риск их возникновения, и сульфат магния недоступен, вводят 10-20 мг внутривенно. Если требуются дополнительные дозы, их можно вводить как внутривенно, так и в виде непрерывной внутривенной инфузии, до максимальной дозы 100 мг в течение 24 часов. Доза 100 мг является общей дозой, которая может быть введена в течение 24 часов, и она не должна вводиться как единственная внутривенная инъекция, а как серия медленных внутривенных инъекций или в виде непрерывной внутривенной инфузии. Если судороги продолжаются несмотря на введение сульфата магния, можно вводить Валium в дозе 5-10 мг внутривенно.

При мышечных спазмах:5-10 мг внутримышечно или внутривенно, повторяя при необходимости каждые 3-4 часа.

Способ введения

Внутримышечная инъекция должна быть глубокой.

Внутривенная инъекция должна всегда вводиться очень медленно (приблизительно 0,5-1 мл в минуту) в крупные сосуды. Слишком быстрое введение может привести к апноэ. Рекомендуется иметь систему респираторной поддержки при использовании внутривенного пути. Необходимо избегать внутриартериального введения или экстравазации из-за возможности повреждения сосудов.

Валium можно вводить с следующими электролитными растворами для инфузии: NaCl 0,9%, Декстроза 5,5% или Декстроза 10%.

Было показано, что при использовании Валium сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно быть использовано сразу. В противном случае время хранения и условия перед использованием будут ответственностью пользователя.

Не следует смешивать или разбавлять Валium с другими растворами или лекарствами в шприце или бутылке для инфузии.

Существуют данные, что диазепам может быть адсорбирован пластиковыми мешками для инфузии и оборудованием для инфузии, содержащим ПВХ. Эта адсорбция приводит к уменьшению концентрации диазепама на 50% или более, особенно когда подготовленные мешки для инфузии хранятся в течение 24 часов или более в теплых условиях или когда используются длинные трубки для инфузии или низкие скорости инфузии. Необходимо избегать использования мешков и оборудования для инфузии, содержащих ПВХ, при введении диазепама. Необходимо быть осторожным при переключении между мешками и оборудованием для инфузии, содержащими ПВХ, и теми, которые не содержат ПВХ.

В любом случае после прекращения острой симптоматики, если необходимо продолжить лечение, оно будет проводиться перорально.