Луцетам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Луцетам, 1200 мг

покрытые таблетки
Пирацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Луцетам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Луцетам
• 3. Как применять препарат Луцетам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Луцетам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Луцетам и для чего он используется

Пирацетам, активное вещество препарата Луцетам, является ноотропным средством, то есть стимулирующим обмен веществ в мозге. Он уменьшает вязкость крови, увеличивает кровоток через сосуды в мозге без расширения сосудов, а также увеличивает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани мозга.

Препарат Луцетам показан для лечения:

• миоклонии коркового происхождения (короткие, сильные сокращения мышц одной или нескольких конечностей или туловища);
• вертиго различного происхождения;
• дислектических расстройств у детей (в сочетании с логопедической терапией).

2. Важные сведения перед применением препарата Луцетам

Когда не применять препарат Луцетам:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пирацетам, другие производные пиролидона или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
• если у пациента есть терминальная стадия почечной недостаточности;
• если пациент страдает от хореи Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Луцетам необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если пациент имеет нарушенную функцию почек, поскольку в таких случаях удаление активного вещества препарата Луцетам может быть меньшим, а因此 эффект его действия - сильнее. Может потребоваться изменение дозировки. У пожилых людей врач будет регулярно проверять функцию почек во время лечения;
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови, сильное кровотечение или находится под угрозой кровотечения, например, из-за язвы желудка или кишечника; если пациент перенес в прошлом геморрагический инсульт; или если он находится после серьезной хирургической операции, включая стоматологическую, или если он принимает антикоагулянты или лекарства, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (в том числе небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты), поскольку активное вещество препарата Луцетам может влиять на свертываемость крови и его применение в таких случаях требует особой осторожности (и тщательного медицинского наблюдения);
• если пациент имеет мышечные дрожания, исходящие из центральной нервной системы (корковые миоклонии), поскольку внезапное прекращение приема препарата Луцетам может привести к возобновлению миоклоний и судорог при отмене.

Препарат Луцетам и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить, чтобы проинформировать врача о приеме гормонов щитовидной железы или антикоагулянтов. Совместное применение этих лекарств с препаратом Луцетам требует тщательного медицинского наблюдения или изменения применяемых доз.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Луцетам можно применять во время беременности только в случае явной необходимости. Врач назначит этот препарат только в том случае, если польза от его применения в индивидуальном случае будет превышать риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Пирацетам выделяется в грудное молоко. Поэтому препарат Луцетам не следует применять во время грудного вскармливания или на время лечения препаратом Луцетам необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Учитывая нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата, возможен его влияние на вождение транспортных средств и управление механизмами, что необходимо учитывать. Поэтому врач установит соответствующие ограничения.

3. Как применять препарат Луцетам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Доза и продолжительность лечения должны быть установлены индивидуально врачом в зависимости от вида и тяжести заболевания, возраста и других заболеваний.
Таблетки следует принимать с пищей или независимо от пищи и запивать 100-200 мл жидкости.
Рекомендуется делить суточную дозу на 2-4 равные части.
Рекомендуемые суточные дозы в зависимости от показания:
Лечение мышечных дрожаний, исходящих из центральной нервной системы (корковых миоклоний):

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,2 г в сутки. При необходимости эту дозу можно увеличивать на 4,8 г каждые 3-4 дня до максимальной дозы 24 г, принимаемой в 2 или 3 разделенных дозах.
Лечение вертиго:
Рекомендуемая суточная доза варьируется от 2,4 г до 4,8 г, в 2 или 3 разделенных дозах.
В случае почечной недостаточности может потребоваться изменение дозировки.

Применение у детей и подростков

Для улучшения результатов у детей с проблемами в обучении и дислектическими расстройствами (в сочетании с другими методами):

У подростков и детей от 8 лет рекомендуемая суточная доза составляет примерно 3,2 г, в 2 разделенных дозах. Применяется в сочетании с логопедической терапией.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Луцетам

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Луцетам необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Луцетам

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарата в назначенное время необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее до следующей дозы. Если уже наступило время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу, в противном случае существует риск передозировки после приема 2 доз одновременно.

Прекращение приема препарата Луцетам

Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата Луцетам и обратиться за срочной медицинской помощью:

• отек рук, ног, губ или горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании;
• обморок или чувство обморока;
• крапивница. Возможно, что出现ила тяжелая аллергическая реакция на препарат Луцетам.

Были описаны следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции(могут появляться у 1 из 10 пациентов):
Гиперкинезы (непроизвольные и чрезмерные движения, обычно скелетных мышц), прибавка в весе, нервозность.
Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у 1 из 100 пациентов):
Слабость, сонливость, депрессия.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота появления не может быть оценена на основе доступных данных):
Нарушения свертываемости крови, возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия (нарушения координации движений), нарушения равновесия, усиление эпилепсии, головные боли, бессонница, вертиго, боли в животе, боли в эпигастральной области, диарея, тошнота и рвота, дерматит, зуд кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Луцетам

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Луцетам

Активным веществом препарата является пирацетам.
Каждая покрытая таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
Остальные компоненты: стеарин магния, повидон К-30, оболочка (макрогол 6000, дибутилсебацинат, диоксид титана (Е 171), тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза).

Как выглядит препарат Луцетам и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью на одной стороне: «Е 243».
Блистеры в картонной коробке, с приложенной инструкцией, содержащие 20 или 60 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
Н-1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали у. 65.
Н-9900 Керменд
Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20040262

Номер разрешения на параллельный импорт: 475/12

Дата утверждения инструкции:21.07.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]