Локрен 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Локрен 20

20 мг, покрытые таблетки

Гидрохлорид бетаксолола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Локрен 20 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Локрен 20
• 3. Как применять препарат Локрен 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Локрен 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Локрен 20 и для чего он используется

Препарат Локрен 20 выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество гидрохлорид бетаксолола. Бетаксолол блокирует бета-адренергические рецепторы в сердце. Препарат, принимаемый один раз в день, обеспечивает длительное антигипертензивное действие.

Показания к применению:

• Артериальная гипертония;
• Ишемическая болезнь сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Локрен 20

Когда не применять препарат Локрен 20:

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид бетаксолола или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую бронхиальную астму и тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких,
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая не контролируется лечением,
• если пациент имеет кардиогенный шок,
• если пациент имеет атрио-вентрикулярный блок II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• как единственное лечение, если пациент имеет принцметаловскую ангину в чистой форме (отличная от стенокардии),
• если пациент имеет нарушения функции синусового узла (включая синусо-атриальный блок),
• если пациент имеет медленную сердечную деятельность (частота сердечных сокращений ниже 45-50 в минуту),
• если пациент имеет тяжелую форму болезни Рейно и тяжелые нарушения периферических артерий,
• если пациент имеет не леченный феохромоцитом надпочечников,
• если пациент имеет артериальную гипотонию,
• если у пациента ранее были анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции),
• если пациент имеет метаболический ацидоз,
• в случае лечения флоктафенином или сультопридом.

Предостережения и меры предосторожности

Никогда не следует внезапно прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца), поскольку это может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма, инфаркту миокарда или внезапной смерти; врач порекомендует постепенное уменьшение дозы, например, в течение 1-2 недель. В это же время, если это необходимо, для предотвращения ухудшения стенокардии врач может решить включить заместительный препарат. О том, следует ли отменить препарат и о способе завершения терапии, решает врач.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента есть бронхиальная астма или другие хронические заболевания дыхательной системы. Бета-адреноблокаторы могут применяться только у пациентов с легкими формами этих заболеваний, и лечение должно начинаться с малых доз этих препаратов.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, леченные гидрохлоридом бетаксолола, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту, а также с атрио-вентрикулярным блоком I степени.
Гидрохлорид бетаксолола может применяться при легких формах принцметаловской ангии и смешанной форме ангии, при условии, что одновременно применяется препарат, расширяющий кровеносные сосуды.
Необходимо проявлять осторожность при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с нарушениями периферических артерий (синдром или болезнь Рейно, васкулит или хроническая артериальная недостаточность нижних конечностей). Необходимо сообщить врачу о таких заболеваниях.
У пациентов с феохромоцитомом надпочечников необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента есть нарушения функции почек, сахарный диабет (необходимость более частого контроля уровня глюкозы в крови в начале лечения), псориаз (возможность ухудшения симптомов при лечении бета-адреноблокаторами) и склонность к аллергии (особенно вызванной контрастными средствами, содержащими йод, или флоктафенином, или у пациентов, проходящих десенсибилизацию).
В случае плановой, а также срочной операции перед анестезией необходимо сообщить врачу-анестезиологу о применении препарата Локрен 20.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсмены не должны принимать этот препарат, поскольку он содержит активное вещество, которое может повлиять на результат антидопингового теста (положительный результат).

Препарат Локрен 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение гидрохлорида бетаксолола с флоктафенином (нестероидный противовоспалительный препарат) или с сультопридом (препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется одновременное применение гидрохлорида бетаксолола с амиодароном (противоаритмический препарат), гликозидами напарстника (препарат, применяемый при сердечной недостаточности) или финголимодом (препарат, применяемый при рассеянном склерозе).
При одновременном применении дилтиазема и гидрохлорида бетаксолола может возникнуть повышенный риск депрессии.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с:

• галогенированными ингаляционными анестетиками,
• антагонистами кальция (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• противоаритмическими препаратами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (препарат, уменьшающий мышечное напряжение),
• инсулином и сульфонилмочевинами, снижающими уровень глюкозы в крови,
• лидокаином,
• контрастными средствами, содержащими йод,
• нестероидными противовоспалительными препаратами,
• антагонистами кальция (производные дигидропиридинов, например, нифедипин),
• препаратами, обладающими противодепрессивной активностью (производные имипрамина),
• нейролептиками (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств),
• кортикостероидами, тетракозактидом,
• мефлохином (препарат, применяемый при малярии),
• симпатомиметическими препаратами,
• клонидином.

Применение препарата Локрен 20 с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию препарата .
Препарат Локрен 20 можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время вождения транспортных средств или работы с механизмами необходимо помнить, что во время лечения могут возникнуть головокружения или чувство усталости.

Препарат содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Локрен 20.

3. Как применять препарат Локрен 20

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно рекомендуемая доза препарата Локрен 20 составляет одну таблетку один раз в день.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
Врач корректирует дозу в зависимости от функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/минуту коррекция дозы не требуется. Однако рекомендуется тщательный медицинский контроль в начале лечения, пока концентрация препарата в крови не достигнет состояния равновесия (в среднем 4 дня).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/минуту) рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Однако рекомендуется тщательный медицинский контроль, особенно в начале лечения.
У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с наименьшей эффективной дозы препарата.
Необходимо регулярный медицинский контроль пациента.
В случае ощущения, что действие препарата Локрен 20 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Не рекомендуется применение препарата у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Локрен 20

Наиболее частые симптомы передозировки - это медленная сердечная деятельность или пауза в работе сердца, чувство усталости, головокружение, трудности с дыханием, артериальная гипотония, сердечный блок (нарушения проводимости импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови).
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основе тяжести симптомов интоксикации врач решит, какое лечение является подходящим.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение необходимо провести.

Пропуск применения препарата Локрен 20

В случае пропуска приема одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Локрен 20

Никогда не следует внезапно прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца); врач порекомендует постепенное уменьшение дозы в течение 1-2 недель.
О том, следует ли отменить препарат и о способе завершения терапии, решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций, указанных ниже, определена следующим образом:
Очень часто: затрагивают не менее 1 из 10 пациентов
Часто: затрагивают 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто: затрагивают 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко: затрагивают 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Часто могут возникать:

• головокружения и головная боль, слабость, бессонница;
• боль в эпигастральной области, диарея, тошнота и рвота;
• брадикардия (замедление сердечной деятельности) - возможна тяжелая брадикардия, охлаждение конечностей;
• импотенция.

Редко могут возникать:

• изменения кожи, включая псориазоподобные высыпания или ухудшение псориаза;
• депрессивные расстройства;
• сердечная недостаточность, снижение артериального давления, замедление атрио-вентрикулярной проводимости или ухудшение существующего атрио-вентрикулярного блока;
• синдром Рейно (охлаждение конечностей, вызванное нарушениями кровообращения в периферических сосудах), ухудшение существующего интермиттирующего хроматизма;
• бронхоспазм. В редких случаях были зарегистрированы появления антиядерных антител, которым только в исключительных случаях сопутствовали клинические симптомы, такие как системный люпус эритематоз, которые проходили после окончания лечения.

Очень редко могут возникать:

• парестезия (чувство онемения или покалывания), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность, кошмары;
• гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови).

Частота неизвестна возникновения:

• крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение;
• летаргия;
• замедление или прекращение работы сердца, головокружение, чувство сильной усталости, трудности с дыханием - эти симптомы могут возникать особенно у пациентов старше 65 лет или у пациентов, имеющих другие сердечные заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Локрен 20

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Локрен 20

• Активным веществом препарата является гидрохлорид бетаксолола. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг гидрохлорида бетаксолола.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, двуокись титана (Е 171).

Как выглядит препарат Локрен 20 и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Локрен 20 белые, круглые, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне и с надписью «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две части.
Упаковка препарата Локрен 20 содержит 28 покрытых таблеток в 2 блистерах из фольги PVC/Al в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Цигельхоф 24, 17489 Грейфсвальд, Германия

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, авеню Гюстава Эйфеля
37100 Тур
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:7016/2014/01
7016/2014/03
Номер разрешения на параллельный импорт:190/14

Дата утверждения инструкции: 29.04.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]