Бетаксомил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бетаксомил, 20 мг, покрытые таблетки

Бетаксолол гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бетаксомил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Бетаксомил
• 3. Как принимать лекарство Бетаксомил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бетаксомил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бетаксомил и для чего оно используется

Лекарство Бетаксомил относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти лекарства снижают артериальное давление, замедляют сердечную деятельность и уменьшают потребление кислорода сердцем.
Лекарство Бетаксомил используется для лечения гипертонии (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов с легкой или умеренной степенью заболевания.
Лекарство также используется для длительного лечения с целью предотвращения приступов стабильной стенокардии (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы в результате физического напряжения или стресса) у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Бетаксомил

Когда не следует принимать лекарство Бетаксомил:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бетаксолол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую бронхиальную астму или другие серьезные нарушения дыхания, называемые хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которая вызывает одышку при физической нагрузке, кашель с мокротой и частые инфекции в области грудной клетки,
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность,
• если пациент имеет кардиогенный шок (сердечная недостаточность, которая не позволяет эффективно перекачивать кровь),
• если пациент имеет нарушения проводимости сердца, которые препятствуют нормальной работе сердца (блокада предсердно-желудочная II или III степени, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• если пациент имеет принцметаловскую ангину, разновидность стенокардии (боль в грудной клетке во время отдыха),
• если пациент имеет синдром больного синусного узла, включая блокаду синусного узла (пропущенные сердечные сокращения),
• если пациент имеет значительно замедленную сердечную деятельность,
• если пациент имеет тяжелую форму синдрома Рейно или нарушений периферических артерий (вызывающих плохое кровообращение в конечностях),
• если пациент имеет необработанный феохромоцитом (опухоль надпочечника),
• если пациент имеет низкое артериальное давление,
• если пациент имеет тяжелые аллергические реакции в анамнезе, вызывающие трудности с дыханием и отек слизистых носа, губ и век (анाफилактические реакции),
• если пациент имеет повышенное содержание кислот в крови (метаболический ацидоз),
• если пациент принимает флоктафенин (лекарство, используемое для лечения боли и отека) или сультоприд (лекарство, используемое для лечения шизофрении).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Бетаксомил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет более легкие формы хронической обструктивной болезни легких или бронхиальной астмы - перед началом лечения рекомендуется провести исследование функции легких,
• если пациент имеет нарушения функции почек,
• если пациент имеет сердечную недостаточность и проходит лечение лекарствами, используемыми при этом заболевании,
• если пациент имеет другие нарушения проводимости сердца (блокада предсердно-желудочная I степени),
• если пациент имеет более легкую форму синдрома Рейно, воспаление стенок кровеносных сосудов или сужение (снижение кровотока) кровеносных сосудов,
• если пациент проходит лечение феохромоцитомы, опухоли надпочечника, вызывающей высокое артериальное давление - лечение гипертонии требует особого подхода, и врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента,
• если пациент имеет диабет с склонностью к гипогликемии (низкому содержанию сахара в крови) - это лекарство может маскировать предупреждающие симптомы низкого содержания сахара в крови, такие как быстрое, нерегулярное сердцебиение и потоотделение; пациенты с диабетом должны чаще контролировать содержание сахара в крови, особенно в начале лечения,
• если пациент имеет глаукому (повышенное внутриглазное давление) - необходимо сообщить врачу-офтальмологу или оптику о приеме Бетаксомила перед исследованием,
• если у пациента или его родственников есть псориаз в анамнезе,
• если пациент имеет тиреотоксикоз (состояние, вызванное гиперфункцией щитовидной железы) - это лекарство может маскировать симптомы.

Во время лечения
Прежде чем начать лечение аллергии (называемое десенсибилизацией) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку бетаксолол может увеличить риск возникновения аллергической реакции, а также может снижать эффективность некоторых лекарств, используемых для лечения аллергических реакций.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приема этого лекарства пациент заметил значительное замедление сердечной деятельности (менее 50-55 сокращений в минуту).
В случае поста/диеты или интенсивных упражнений это лекарство может увеличить риск возникновения низкого содержания сахара в крови. Лекарство также может маскировать предупреждающие симптомы низкого содержания сахара в крови. В случае сомнений пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если планируется проведение компьютерной томографии или радиологического исследования, для которых необходимо внутривенное введение контраста, необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме этого лекарства. Врач может решить прекратить прием лекарства.
В случае хирургического вмешательства перед анестезией необходимо сообщить врачу-анестезиологу или медицинскому персоналу о приеме этого лекарства.

Дети и подростки

Не следует принимать это лекарство детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Бетаксомил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства не следуетпринимать, если пациент принимает флоктафенин, лекарство, используемое для снижения боли и отека, или сультоприд, лекарство, используемое для лечения шизофрении.
Не рекомендуетсяпринимать лекарство Бетаксомил с следующими лекарствами:

• амиодарон и дигоксин (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма)
• финголимод (лекарство, используемое для лечения рассеянного склероза)
• верапамил (используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний)
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (называемые ингибиторами МАО, например, моклобемид)

Врач может рекомендовать регулярные исследования и контроли, чтобы убедиться, что лекарство действует правильно и что при совместном приеме с любыми из следующих лекарств не возникает неблагоприятного влияния на сердце:

• антагонисты кальция (лекарства, используемые для лечения гипертонии - гипертензии, например, бепридил, дилтиазем, мибефрадил),
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид,
• баклофен (лекарство, снижающее мышечное напряжение),
• лидокаин (используемый для местной анестезии),
• контрастные средства, содержащие йод (краситель, который может быть введен внутривенно перед некоторыми исследованием изображений, например, магнитно-резонансной томографией, компьютерной томографией и рентгеновским исследованием для визуализации внутренних органов),
• лекарства, используемые для лечения диабета, например, инсулин, глимепирид - пациент может не заметить, что содержание сахара в крови низкое (гипогликемия), поскольку это лекарство может маскировать предупреждающие симптомы, такие как быстрое, нерегулярное сердцебиение и потоотделение; необходимо часто контролировать содержание сахара в крови, особенно в начале лечения,
• некоторые лекарства, используемые для общей анестезии, используемые во время хирургических вмешательств - необходимо сообщить врачу-анестезиологу или медицинскому персоналу о приеме этого лекарства,
• циметидин (используемый при заболеваниях желудка),
• гидралазин (используемый для лечения гипертонии).

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на действие лекарства Бетаксомил:

• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• лекарства, которые помогают расширять кровеносные сосуды (называемые также антагонистами кальция), используемые для лечения гипертонии или некоторых нарушений кровообращения, например, нифедипин, амлодипин,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии и психических расстройств, например, имипрамин,
• кортикостероиды и тетракозактид (вид гормонального лечения),
• мефлохин (лекарство, используемое для лечения малярии),
• симпатомиметики (лекарства, которые могут увеличивать частоту сердечных сокращений, например, фенилэфрин).

Если пациент принимает лекарство под названием клонидин одновременно с лекарством Бетаксомил и должен прекратить лечение клонидином, врач может прекратить прием бетаксолола на несколько дней перед прекращением приема клонидина.

Бетаксомил и алкоголь

Не следует принимать алкоголь во время приема этого лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Существует риск, что лечение бетаксололом во время беременности может быть вредным для ребенка. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Врач решит, может ли пациентка принимать бетаксолол во время беременности.
Бетаксолол проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его прием во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за возможных нежелательных реакций (чувство усталости, головокружение), возникающих особенно в начале лечения, лекарство может влиять на выполнение действий, требующих концентрации, координации и скорости принятия решений (например, вождение транспортных средств, управление механизмами, работа на высоте и т. д.). В таких случаях можно выполнять эти действия только в том случае, если врач выразил на это согласие.

Бетаксомил содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Содержание натрия
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Бетаксомил

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Врач определит подходящую дозу для пациента.
При лечении легкой гипертонии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг (½ таблетки) один раз в день, обычно принимаемой утром. Если действие недостаточно, врач может увеличить дозу до 20 мг (1 таблетки) один раз в день.
При лечении умеренной гипертонии рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день, однако врач может увеличить дозу до 40 мг (2 таблеток) в день.
При лечении стабильной стенокардии рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетка. Врач может скорректировать дозу от 10 мг до 40 мг (½ таблетки до 2 таблеток) в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с легким нарушением функции почек нет необходимости корректировать дозировку. У пациентов с более тяжелыми нарушениями функции почек врач может рекомендовать снижение дозы. У пациентов, проходящих диализ, рекомендуемая доза составляет 10 мг (½ таблетки) в день, независимо от времени диализа.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени обычно нет необходимости корректировать дозировку, однако рекомендуется проводить исследования функции печени, особенно в начале лечения.
Пациенты пожилого возраста
Врач может начать лечение с меньшей дозы.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Бетаксомил

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства или случайного приема лекарства ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Может возникнуть слабость, головокружение, чувство медленного сердцебиения, боль в грудной клетке, нарушения дыхания и иногда судороги.

Пропуск приема лекарства Бетаксомил

В случае пропуска утренней дозы можно принять лекарство в течение дня и продолжить лечение на следующий день в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Бетаксомил

Прежде чем прекратить прием этого лекарства, необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует внезапно прекращать лечение бетаксололом. Если необходимо отменить лекарство, врач может рекомендовать постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Боль в грудной клетке, чувство очень медленного сердцебиения, чувство обморока, одышка и головокружение, особенно у пациентов с нарушениями частоты сердечных сокращений или нарушениями сердечного ритма - это могут быть нарушения функции сердца (замедление проводимости предсердно-желудочной или усиление существующей блокады предсердно-желудочной); остановка сердца у предрасположенных пациентов (частота неизвестна)
• Одышка, чувство усталости, отек области лодыжек (сердечная недостаточность).
• Отек суставов, чувство истощения, сыпь на щеках и носу (системный красный люпус - заболевание, при котором иммунная система атакует части тела и которое можно подтвердить анализами крови).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто встречающиеся (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость, головокружение, головная боль, усиленное потоотделение
• слабость, нарушения сна (бессонница)
• боль в желудке, диарея, тошнота и рвота
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• чувство холода в конечностях
• трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция)

Редко встречающиеся (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• заболевание кожи, проявляющееся утолщенными пластинами красной кожи, часто покрытой серебристыми чешуйками (псориаз), усиление симптомов существующего псориаза или псориазоподобные изменения
• депрессия
• головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок, шаткость из-за чувства потери равновесия (низкое артериальное давление)
• покраснение пальцев (синдром Рейно), усиление боли, связанной с нарушениями кровообращения в нижних конечностях
• трудности с дыханием, такие как свистящее дыхание, которые могут быть вызваны сужением дыхательных путей

Очень редко встречающиеся (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения зрения
• галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют), дезориентация, кошмары
• покалывание рук и ног (парестезия дистальная)
• низкое содержание сахара в крови (гипогликемия), которое может вызывать чувство голода, головокружение, усталость, дезориентацию, дрожь, усиленное потоотделение, нарушения зрения и бледность кожи
• высокое содержание сахара в крови (гипергликемия), которое может вызывать чувство усталости и жажды, а также сухость слизистой оболочки рта и необходимость более частого мочеиспускания, особенно ночью

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• летаргия
• крапивница
• зуд
• чрезмерное потоотделение
• облысение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бетаксомил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бетаксомил

Активным веществом лекарства является бетаксолол гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Бетаксомил содержит лактозу моногидрат»), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (см. пункт 2 «Натрий»), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Бетаксомил и что содержит упаковка

Бетаксомил - это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления на одной стороне.
Лекарство Бетаксомил выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток.

Подлежащее лицо

Viatris Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франция
или
Vetprom AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str.
Радомир, 2400
Болгария

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чешская Республика
Бетаксолол Виатрис 20 мг, покрытые таблетки
Польша
Бетаксомил
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю подлежащего лица:

Viatris Healthcare Sp. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025