Локрен 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЛОКРЕН 20 (Локрен)

20 мг, покрытые таблетки

Гидрохлорид бетаксолола
ЛОКРЕН 20 и Локрен являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ЛОКРЕН 20 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ЛОКРЕН 20
• 3. Как применять препарат ЛОКРЕН 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЛОКРЕН 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЛОКРЕН 20 и для чего он используется

Препарат ЛОКРЕН 20 выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество гидрохлорид бетаксолола. Бетаксолол блокирует бета-адренергические рецепторы в сердце. Препарат, применяемый один раз в день, обеспечивает длительное антигипертензивное действие.

Показания к применению:

• Артериальная гипертония
• Ишемическая болезнь сердца

2. Важная информация перед применением препарата ЛОКРЕН 20

Когда не применять препарат ЛОКРЕН 20:

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид бетаксолола или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую бронхиальную астму и тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких,
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая не контролируется лечением,
• если пациент имеет кардиогенный шок,
• если пациент имеет атриоventрикулярный блок II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• как единственного лечения, если пациент имеет приступы стенокардии Принцметала в чистой форме (отличная от стенокардии),
• если пациент имеет нарушения функции синусового узла (включая атриоventрикулярный блок),
• если пациент имеет брадикардию (частота сердечных сокращений ниже 45-50 в минуту),
• если пациент имеет тяжелую форму болезни Рейно и тяжелые нарушения периферических артерий,
• если пациент имеет не леченный феохромоцитом надпочечников,
• если пациент имеет артериальную гипотонию,
• если у пациента ранее были анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции),
• если пациент имеет метаболический ацидоз,
• в случае лечения флоктафенином или сультопридом.

Предостережения и меры предосторожности

Никогда не следует внезапно прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца), поскольку это может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма, инфаркту миокарда или внезапной смерти; врач порекомендует постепенное уменьшение дозы, например, в течение 1-2 недель. В то же время, если это необходимо, для предотвращения ухудшения стенокардии врач может решить включить заменяющий препарат. О том, следует ли отменить препарат и о способе завершения лечения, решает врач.
Необходимо обязательно проинформировать врача, если у пациента есть бронхиальная астма или другие хронические заболевания дыхательной системы. Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, могут применяться только у пациентов с легкими формами этих заболеваний, и лечение должно начинаться с малых доз этих препаратов.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, леченные гидрохлоридом бетаксолола, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту, а также с атриоventрикулярным блоком I степени.
Гидрохлорид бетаксолола может применяться при легких формах стенокардии Принцметала и смешанной форме стенокардии, при условии, что одновременно применяется препарат, расширяющий кровеносные сосуды.
Необходимо проявлять осторожность при применении препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы, у пациентов с нарушениями периферических артерий (синдром Рейно или болезнь периферических артерий). Необходимо проинформировать врача о таких заболеваниях.
У пациентов с феохромоцитомом надпочечников необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно проинформировать врача, если у пациента есть нарушения функции почек, сахарный диабет (необходимость более частого контроля уровня глюкозы в крови в начале лечения), псориаз (возможность ухудшения симптомов при лечении бета-адреноблокаторами) и склонность к аллергии (особенно вызванной контрастными средствами, содержащими йод, или флоктафенином, или у пациентов, проходящих десенсибилизацию).
В случае плановой, а также срочной операции перед анестезией необходимо проинформировать анестезиолога о применении препарата ЛОКРЕН 20.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсмены не должны принимать этот препарат, поскольку он содержит активное вещество, которое может повлиять на результат допинг-теста (положительный результат).

Препарат ЛОКРЕН 20 и другие препараты

Необходимо рассказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение гидрохлорида бетаксолола с флоктафенином (нестероидным противовоспалительным препаратом) или с сультопридом (препаратом, применяемым при лечении некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется одновременное применение гидрохлорида бетаксолола с амiodароном (противоаритмическим препаратом), гликозидами напарстника (препаратом, применяемым при сердечной недостаточности), или финголимодом (препаратом, применяемым при рассеянном склерозе).
При одновременном применении дилтиазема и гидрохлорида бетаксолола может возникнуть повышенный риск депрессии.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с:

• галогенированными ингаляционными анестетиками,
• антагонистами кальция (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• противоаритмическими препаратами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (препаратом, снижающим мышечное напряжение),
• инсулином и сульфонилмочевинами, снижающими уровень глюкозы в крови,
• лидокаином,
• контрастными средствами, содержащими йод,
• нестероидными противовоспалительными препаратами,
• антагонистами кальция (производные дигидропиридинов, например, нифедипин),
• препаратами, обладающими противодепрессивной активностью (производные имипрамина),
• нейролептиками (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств),
• кортикостероидами, тетракозактидем,
• мефлохином (препарат, применяемый при малярии),
• симпатомиметическими препаратами,
• клонидином.

Применение препарата ЛОКРЕН 20 с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию препарата.
Препарат ЛОКРЕН 20 можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо помнить, что во время лечения могут возникнуть головокружения или чувство усталости.

Препарат содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата ЛОКРЕН 20.

3. Как применять препарат ЛОКРЕН 20

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно применяемая доза препарата ЛОКРЕН 20 составляет одну таблетку один раз в день.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Врач скорректирует дозу в зависимости от функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/минуту коррекция дозы не требуется. Однако рекомендуется тщательный медицинский контроль в начале лечения, пока концентрация препарата в крови не достигнет состояния равновесия (в среднем 4 дня).
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/минуту) рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Однако рекомендуется тщательный медицинский контроль, особенно в начале лечения.
У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с наименьшей эффективной дозы препарата.
Необходимо регулярный медицинский контроль пациента.
В случае ощущения, что действие препарата ЛОКРЕН 20 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Не рекомендуется применение препарата у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЛОКРЕН 20

Наиболее частые симптомы передозировки - брадикардия или пауза в работе сердца, чувство усталости, головокружения, трудности с дыханием, артериальная гипотония, блок сердца (нарушения проводимости импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови).
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основе тяжести симптомов интоксикации врач решит, какое лечение является подходящим.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение необходимо провести.

Пропуск приема препарата ЛОКРЕН 20

В случае пропуска приема одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ЛОКРЕН 20

Никогда не следует внезапно прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца); врач порекомендует постепенное уменьшение дозы в течение 1-2 недель.
О том, следует ли отменить препарат и о способе завершения лечения, решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций, указанных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто: затрагивают не менее 1 из 10 пациентов
Часто: затрагивают 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто: затрагивают 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко: затрагивают 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
Часто могут возникать:

• головокружения и головная боль, слабость, бессонница;
• боль в эпигастральной области, диарея, тошнота и рвота;
• брадикардия (замедление сердечного ритма) - возможна тяжелая брадикардия, охлаждение конечностей;
• импотенция.

Редко могут возникать:

• изменения кожи, включая псориазоподобные высыпания или ухудшение псориаза;
• депрессивные расстройства;
• сердечная недостаточность, артериальная гипотония, замедление атриоventрикулярной проводимости или ухудшение существующего атриоventрикулярного блока;
• синдром Рейно (охлаждение конечностей, вызванное нарушениями кровообращения в периферических сосудах), ухудшение существующего интермиттирующего хроматизма;
• бронхоспазм. В редких случаях были зарегистрированы появления антиядерных антител, которым только в исключительных случаях сопутствовали клинические симптомы, такие как системный люпус эритематоз, которые проходили после прекращения лечения.

Очень редко могут возникать:

• парестезия (чувство онемения или покалывания), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность сознания, кошмары;
• гипогликемия (понижение уровня глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови).

Частота возникновения неизвестна:

• крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение;
• летаргия;
• замедление или прекращение работы сердца, головокружения, чувство сильной усталости, трудности с дыханием - эти симптомы могут возникать особенно у пациентов старше 65 лет или у пациентов с другими сердечными заболеваниями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЛОКРЕН 20

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЛОКРЕН 20

• Активным веществом препарата является гидрохлорид бетаксолола. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг гидрохлорида бетаксолола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат ЛОКРЕН 20 и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне и с надписью «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две части.
Упаковка препарата ЛОКРЕН 20 содержит 28 покрытых таблеток в блистерах PVC/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель:

Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o., филиал в Жешуве, ул. Люблинская, 52, 35-233 Жешув, Польша
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Тур, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-2169/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 163/24

Дата утверждения инструкции: 22.04.2024

[Информация, защищенная товарным знаком]