Локрен 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Локрен 20, 20 мг, покрытые таблетки

Гидрохлорид бетаксолола

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Локрен 20 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Локрен 20
• 3. Как использовать препарат Локрен 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Локрен 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Локрен 20 и для чего он используется

Препарат Локрен 20 выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество гидрохлорид бетаксолола. Бетаксолол блокирует бета-адренергические рецепторы в сердце. Препарат, принимаемый один раз в день, обеспечивает длительное антигипертензивное действие.

Показания к применению:

• Артериальная гипертония
• Ишемическая болезнь сердца

2. Важные сведения перед использованием препарата Локрен 20

Когда не использовать препарат Локрен 20:

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид бетаксолола или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую бронхиальную астму и тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких,
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая не контролируется лечением,
• если пациент имеет кардиогенный шок,
• если пациент имеет атрио-вентрикулярный блок II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• как единственного лечения, если пациент имеет приступы стенокардии Принцметала в чистой форме (отличная от стенокардии),
• если пациент имеет нарушения функции синусового узла (включая синусо-атриальный блок),
• если пациент имеет медленную сердечную деятельность (менее 45-50 ударов в минуту),
• если пациент имеет тяжелую форму болезни Рейно и тяжелые нарушения периферических артерий,
• если пациент имеет не леченный феохромоцитом надпочечника,
• если пациент имеет артериальную гипотонию,
• если у пациента ранее были анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции),
• если пациент имеет метаболический ацидоз,
• в случае лечения флоктафенином или сультопридом.

Предостережения и меры предосторожности

Никогда не следует внезапно прекращать использование препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца), поскольку это может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма, инфаркту миокарда или внезапной смерти; врач порекомендует постепенное уменьшение дозы, например, в течение 1-2 недель. В это время, если это необходимо, для предотвращения ухудшения стенокардии врач может решить включить заместительный препарат. О том, следует ли отменить препарат и о способе завершения лечения, решает врач.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента есть бронхиальная астма или другие хронические заболевания дыхательной системы. Бета-адреноблокаторы могут быть назначены только пациентам с легкими формами этих заболеваний, и лечение должно начинаться с малых доз этих препаратов.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, леченные гидрохлоридом бетаксолола, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту, а также с атрио-вентрикулярным блоком I степени.
Гидрохлорид бетаксолола может быть использован при легких формах стенокардии Принцметала и смешанной форме стенокардии, при условии, что одновременно используется препарат, расширяющий кровеносные сосуды.
Необходимо проявлять осторожность при использовании бета-адреноблокаторов у пациентов с нарушениями периферических артерий (синдром или болезнь Рейно, васкулит или хроническая ишемия нижних конечностей). Необходимо сообщить врачу о таких заболеваниях.
У пациентов с феохромоцитомом надпочечника необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента есть нарушения функции почек, сахарный диабет (необходимость более частого контроля уровня глюкозы в крови в начале лечения), псориаз (возможность ухудшения симптомов при лечении бета-адреноблокаторами) и склонность к аллергии (особенно вызванной контрастными средствами, содержащими йод, или флоктафенином, или у пациентов, проходящих десенсибилизацию).
В случае плановой, а также срочной операции перед анестезией необходимо сообщить врачу-анестезиологу о использовании препарата Локрен 20 .
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсмены не должны принимать этот препарат, поскольку он содержит активное вещество, которое может повлиять на результат антидопингового теста (положительный результат).

Препарат Локрен 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано одновременное использование гидрохлорида бетаксолола с флоктафенином (нестероидным противовоспалительным препаратом) или сультопридом (препаратом, используемым для лечения некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется одновременное использование гидрохлорида бетаксолола с амиодароном (противоаритмическим препаратом), гликозидами напарстника (препаратом, используемым для лечения сердечной недостаточности), или финголимодом (препаратом, используемым для лечения рассеянного склероза).
При одновременном использовании дилтиазема и гидрохлорида бетаксолола может возникнуть повышенный риск депрессии.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании с:

• галогенированными ингаляционными анестетиками,
• антагонистами кальция (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• противоаритмическими препаратами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (препаратом, снижающим мышечное напряжение),
• инсулином и сульфонилмочевинами, снижающими уровень глюкозы в крови,
• лидокаином,
• контрастными средствами, содержащими йод,
• нестероидными противовоспалительными препаратами,
• антагонистами кальция (производные дигидропиридинов, например, нифедипин),
• препаратами, обладающими противодепрессивной активностью (производные имипрамина),
• нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения психотических расстройств),
• кортикостероидами, тетракозактидем,
• мефлохином (препаратом, используемым для лечения малярии),
• симпатомиметическими препаратами,
• клонидином.

Использование препарата Локрен 20 с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию препарата.
Препарат Локрен 20 можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время вождения транспортных средств или использования машин необходимо помнить, что во время лечения могут возникнуть головокружения или чувство усталости.

Препарат содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Локрен 20.

3. Как использовать препарат Локрен 20

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно используемая доза препарата Локрен 20 составляет одну таблетку один раз в день.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Врач корректирует дозу в зависимости от функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/минуту коррекция дозы не требуется. Однако рекомендуется тщательный медицинский контроль в начале лечения, пока концентрация препарата в крови не достигнет состояния равновесия (в среднем 4 дня).
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/минуту) рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Однако рекомендуется тщательный медицинский контроль, особенно в начале лечения.
У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с минимальной эффективной дозы препарата.
Необходимо регулярный медицинский контроль пациента.
В случае если действие препарата Локрен 20 кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать препарат у детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Локрен 20

Наиболее частые симптомы передозировки - это медленная сердечная деятельность или пауза в работе сердца, чувство усталости, головокружение, трудности с дыханием, артериальная гипотония, блок сердца (нарушения проводимости импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови).
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основании тяжести симптомов интоксикации врач решит, какое лечение является подходящим.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение должно быть назначено.

Пропуск использования препарата Локрен 20

В случае пропуска приема одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Локрен 20

Никогда не следует внезапно прекращать использование препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца); врач порекомендует постепенное уменьшение дозы в течение 1-2 недель.
О том, следует ли отменить препарат и о способе завершения лечения, решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций, указанных ниже, определена следующим образом:
Очень часто: затрагивают не менее 1 из 10 пациентов
Часто: затрагивают 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто: затрагивают 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко: затрагивают 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)
Часто могут возникать:

• головокружения и головная боль, слабость, бессонница;
• боль в эпигастральной области, диарея, тошнота и рвота;
• брадикардия (замедление сердечной деятельности) - возможна тяжелая брадикардия, охлаждение конечностей;
• импотенция. Редко могут возникать:
• изменения кожи, включая псориазоподобные высыпания или ухудшение псориаза;
• депрессивные расстройства;
• сердечная недостаточность, артериальная гипотония, замедление атрио-вентрикулярной проводимости или ухудшение существующего атрио-вентрикулярного блока;
• синдром Рейно (охлаждение конечностей, вызванное нарушениями кровообращения в периферических сосудах), ухудшение существующего интермиттирующего хроматизма;
• бронхоспазм. В редких случаях были зарегистрированы случаи возникновения антиядерных антител, которым только в исключительных случаях сопутствовали клинические симптомы, такие как системный люпус эритематоз, которые проходили после прекращения лечения.

Очень редко могут возникать:

• парестезия (чувство онемения или покалывания), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность сознания, кошмары;
• гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови).

Частота неизвестна:

• крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение
• летаргия
• замедление или остановка сердечной деятельности, головокружения, чувство сильной усталости, трудности с дыханием - эти симптомы могут возникать, в частности, у пациентов старше 65 лет или у пациентов с другими сердечными заболеваниями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Локрен 20

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Локрен 20

• Активным веществом препарата является гидрохлорид бетаксолола. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг гидрохлорида бетаксолола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400.
• 400.

Как выглядит препарат Локрен 20 и что содержит упаковка

Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне и с надписью «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две части.
Упаковка препарата Локрен 20 содержит 28 покрытых таблеток в 2 блистерах из ПВХ/алюминия в картонной коробке.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель:

Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.
Филиал в Ржешуве
ул. Люблинская 52, 35-233 Ржешув, Польша
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Авеню Гюстав Эффель – 37100 Тур, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:OGYI-T-2169/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 9/24

Дата утверждения инструкции: 12.01.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]