Локрен 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЛОКРЕН 20, 20 мг, покрытые таблетки

Гидрохлорид бетаксолола

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ЛОКРЕН 20 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства ЛОКРЕН 20
• 3. Как применять ЛОКРЕН 20
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить ЛОКРЕН 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ЛОКРЕН 20 и для чего он используется

ЛОКРЕН 20 выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество гидрохлорид бетаксолола. Бетаксолол блокирует бета-адренергические рецепторы в сердце. Лекарство, принимаемое один раз в день, обеспечивает длительное противогипертензивное действие.

Показания к применению:

• Артериальная гипертония
• Ишемическая болезнь сердца

2. Важные сведения перед применением лекарства ЛОКРЕН 20

Когда не применять лекарство ЛОКРЕН 20:

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид бетаксолола или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую бронхиальную астму и тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких,
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая не контролируется лечением,
• если пациент имеет кардиогенный шок,
• если пациент имеет атрио-вентрикулярный блок II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• как единственное лечение, если пациент имеет принцметалевскую ангину в чистой форме (отличная от стенокардии),
• если пациент имеет нарушения функции синусового узла (включая синусо-атриальный блок),
• если пациент имеет медленную сердечную деятельность (менее 45-50 сокращений в минуту),
• если пациент имеет тяжелую форму болезни Рейно и тяжелые нарушения периферических артерий,
• если пациент имеет не леченный феохромоцитом надпочечника,
• если пациент имеет артериальную гипотонию,
• если у пациента ранее были анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции),
• если пациент имеет метаболический ацидоз,
• при лечении флоктафенином или сультопридом.

Предостережения и меры предосторожности

Никогда не следует внезапно прекращать применение лекарства, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца), поскольку это может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма, инфаркту миокарда или внезапной смерти; врач порекомендует постепенное уменьшение дозы, например, в течение 1-2 недель. В это время, если это необходимо, для предотвращения ухудшения стенокардии врач может решить включить заменяющее лекарство. О том, следует ли отменить лекарство и о способе завершения терапии, решает врач.
Необходимо обязательно проинформировать врача, если у пациента есть бронхиальная астма или другие хронические заболевания дыхательной системы. Бета-адреноблокаторы могут применяться только у пациентов с легкими формами этих заболеваний, и лечение должно начинаться с малых доз этих лекарств.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, леченые гидрохлоридом бетаксолола, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства у пациентов с частотой сердечных сокращений менее 55 в минуту, а также с атрио-вентрикулярным блоком I степени.
Гидрохлорид бетаксолола может применяться при легких формах принцметалевской ангии и смешанной форме ангии, при условии, что одновременно применяется лекарство, расширяющее кровеносные сосуды.
Необходимо проявлять осторожность при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с периферическими артериальными заболеваниями (синдром или болезнь Рейно, артериит или хроническая артериальная недостаточность нижних конечностей). Необходимо проинформировать врача о таких заболеваниях.
У пациентов с феохромоцитомом надпочечника необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно проинформировать врача, если у пациента есть нарушения функции почек, диабет (необходимость более частого контроля уровня глюкозы в крови в начале лечения), псориаз (возможность ухудшения симптомов при лечении бета-адреноблокаторами) и склонность к аллергии (особенно вызванной контрастными средствами, содержащими йод, или флоктафенином, или у пациентов, проходящих десенсибилизирующее лечение).
В случае плановой, а также срочной операции перед анестезией необходимо проинформировать анестезиолога о применении лекарства ЛОКРЕН 20 .
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсмены не должны принимать это лекарство, поскольку оно содержит активное вещество, которое может повлиять на результат антидопингового теста (положительный результат).

Лекарство ЛОКРЕН 20 и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано совместное применение гидрохлорида бетаксолола с флоктафенином (нестероидным противовоспалительным лекарством) или сультопридом (лекарством, применяемым для лечения некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется совместное применение гидрохлорида бетаксолола с амиодароном (противоаритмическим лекарством), гликозидами напарстника (лекарством, применяемым для лечения сердечной недостаточности), или финголимодом (лекарством, применяемым для лечения рассеянного склероза).
При совместном применении дилтиазема и гидрохлорида бетаксолола может возникнуть повышенный риск депрессии.
Необходимо проявлять осторожность при совместном применении с:

• галогенированными ингаляционными анестетиками,
• антагонистами кальция (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• противоаритмическими лекарствами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• баклофеном (лекарством, уменьшающим мышечное напряжение),
• инсулином и сульфонилмочевинами, снижающими уровень глюкозы в крови,
• лидокаином,
• контрастными средствами, содержащими йод,
• нестероидными противовоспалительными лекарствами,
• антагонистами кальция (производные дигидропиридинов, например, нифедипин),
• лекарствами, обладающими противодепрессивным действием (производные имипрамина),
• нейролептиками (лекарства, применяемые для лечения психотических расстройств),
• кортикостероидами, тетракозактидом,
• мефлохином (лекарством, применяемым для лечения малярии),
• симпатомиметическими лекарствами,
• клонидином.

Применение лекарства ЛОКРЕН 20 с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию лекарства.
ЛОКРЕН 20 можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время вождения транспортных средств или работы с механизмами необходимо помнить, что во время лечения могут возникнуть головокружения или чувство усталости.

Лекарство содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства ЛОКРЕН 20.

3. Как применять ЛОКРЕН 20

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно применяемая доза лекарства ЛОКРЕН 20 составляет одну таблетку один раз в день.
Прилагаемая к упаковке календарная полоска с обозначенными днями недели облегчит пациенту прием лекарства.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
Врач скорректирует дозу в зависимости от функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/минуту коррекция дозы не требуется. Однако рекомендуется тщательный медицинский контроль в начале лечения, пока концентрация лекарства в крови не достигнет состояния равновесия (в среднем 4 дня).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/минуту) рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозирования не требуется. Однако рекомендуется тщательный медицинский контроль, особенно в начале лечения.
У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с наименьшей эффективной дозы лекарства.
Необходимо регулярный медицинский контроль пациента.
В случае ощущения, что действие лекарства ЛОКРЕН 20 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Не рекомендуется применение лекарства у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ЛОКРЕН 20

Наиболее частые симптомы передозировки - это медленная сердечная деятельность или пауза в работе сердца, чувство усталости, головокружения, трудности в дыхании, гипотония, блок сердца (нарушения проводимости импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови).
В случае приема слишком большого количества лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основе тяжести симптомов интоксикации врач решит, какое лечение является подходящим.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы было известно, какое лекарство было принято и какое лечение необходимо провести.

Пропуск применения лекарства ЛОКРЕН 20

В случае пропуска приема одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства ЛОКРЕН 20

Никогда не следует внезапно прекращать применение лекарства, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца); врач порекомендует постепенное уменьшение дозы в течение 1-2 недель. О том, следует ли отменить лекарство и о способе завершения терапии, решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных действий, указанных ниже, определена следующим образом:
Очень часто: затрагивают не менее 1 из 10 пациентов
Часто: затрагивают 1 из 100 пациентов
Не очень часто: затрагивают 1 из 1000 пациентов
Редко: затрагивают 1 из 10 000 пациентов
Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
Часто могут возникать:

• головокружения и головная боль, слабость, бессонница;
• боль в эпигастральной области, диарея, тошнота и рвота;
• брадикардия (замедление сердечной деятельности) - возможна тяжелая брадикардия, охлаждение конечностей;
• импотенция.

Редко могут возникать:

• изменения кожи, включая псориазоподобные высыпания или ухудшение псориаза;
• депрессивные расстройства;
• сердечная недостаточность, снижение артериального давления, замедление атрио-вентрикулярной проводимости или усиление существующего атрио-вентрикулярного блока;
• синдром Рейно (охлаждение конечностей, вызванное нарушениями кровообращения в периферических сосудах), усиление существующей интермиттирующей хромоты;
• бронхоспазм. В редких случаях отмечалось появление антиядерных антител, которым только в исключительных случаях сопутствовали клинические симптомы, такие как системный lupus эритематоз, которые проходили после окончания лечения.

Очень редко могут возникать:

• парестезия (чувство онемения или покалывания), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность, кошмары;
• гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови).

Частота неизвестна:

• крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение
• летаргия
• замедление или пауза в работе сердца, головокружения, чувство сильной усталости, трудности в дыхании - эти симптомы могут возникать особенно у пациентов старше 65 лет или у пациентов, у которых есть другие сердечные расстройства.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в компанию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить ЛОКРЕН 20

Хранить при температуре до 30 °C, в сухом месте.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ЛОКРЕН 20

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид бетаксолола. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг гидрохлорида бетаксолола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400.

Как выглядит ЛОКРЕН 20 и что содержит упаковка

Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне и с надписью «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две части.
Упаковка лекарства ЛОКРЕН 20 содержит 28 покрытых таблеток в 2 блистерах из фольги PVC/Алюминий в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Sanofi-Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур
Франция
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Отдел в Жешуве
ул. Люблинская 52
35-233 Жешув
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундифарма-штрассе 2
65549 Лимбург
Германия
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024