Линорион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линорион, 2,5 мг, твердые капсулы

Линорион, 5 мг, твердые капсулы

Линорион, 7,5 мг, твердые капсулы

Линорион, 10 мг, твердые капсулы

Линорион, 15 мг, твердые капсулы

Линорион, 20 мг, твердые капсулы

Линорион, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Линорион и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Линорион
• 3. Как принимать лекарство Линорион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Линорион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Линорион и для чего оно используется

Лекарство Линорион содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Лекарство Линорион используется для лечения у взрослых пациентов:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярного лимфомы.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Мы называем это "ремиссией".
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Линорион используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Линорион принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом";
• противовоспалительное лекарство, называемое "дексаметазоном";
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "мелфаланом" и
• лекарство, подавляющее функцию иммунной системы, называемое "преднизоном". Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Линорион.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Линорион принимается в комбинации с противовоспалительным лекарством, называемым
“дексаметазоном”.
Лекарство Линорион может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

МИЕЛОДИСПЛАСТИЧЕСКИЕ СИНДРОМЫ (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарство Линорион в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливаний");
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Линорион может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

ФОЛЛИКУЛЯРНЫЙ ЛИМФОМА (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный опухоль, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Линорион принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомой.

КАК ДЕЙСТВУЕТ ЛЕКАРСТВО ЛИНОРИОН

Лекарство Линорион действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• путем抑ения роста опухолевых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Линорион

Прежде чем начать лечение лекарством Линорион, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Линорионом.

Когда не следует принимать лекарство Линорион:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что лекарство Линорион вредно для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, кормление грудью и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин").
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые средства контрацепции (см. пункт 2 "Беременность, кормление грудью и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку.
• если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Линорион. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Линорион, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения;
• возникли любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• есть текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Линорион может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных ранее, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит Б;
• есть проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Линорион;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• возникли в прошлом комбинации любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента возникнут:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Линорион, необходимо проинформировать врача о любых изменениях.

Тесты и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Линорион и во время лечения, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Линорион может привести к снижению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и помогают свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц. Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие лекарство Линорион
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, не известно, как лекарство Линорион влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсвидеть риск острой лейкемии во время лечения лекарством Линорион.
Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Линорион
Врач попросит сделать анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения").
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не возникли ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Линорион или прервать лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.
Донорство крови
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Лекарство Линорион не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Линорион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Линорион может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Линорион.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные таблетки, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые при проблемах с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, кормление грудью и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Линорион

• Не следует принимать лекарство Линорион, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Линорион. С этой целью у женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Линорион, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу. Для мужчин, принимающих лекарство Линорион
• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Линорион, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Кормление грудью

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Линорион, поскольку не известно, проникает ли лекарство Линорион в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Линорион
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб (стерилизация);
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения.

Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.
Мужчины, принимающие лекарство Линорион
Лекарство Линорион проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема лекарства Линорион возникают головокружения, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением бленного происхождения, или нечеткое зрение.

Лекарство Линорион содержит лактозу

Лекарство Линорион содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Линорион.

Лекарство Линорион содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, поэтому оно может быть рассмотрено как "свободное от натрия".

3. Как принимать лекарство Линорион

Лекарство Линорион должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При использовании лекарства Линорион для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Линорион").
• При использовании лекарства Линорион для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Линорион используется для лечения фолликулярного лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Лекарство Линорион всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Линорион вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Линорион принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Лекарство Линорион принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Линорион

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Линорион он должен принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать в комбинации с лекарством Линорион, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Линорион

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разгрызать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Линорион с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Представители медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Лекарство Линорион следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в котором запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Линорион

Лекарство Линорион используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Линорион

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Линорион необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Линорион

Если пропущен прием лекарства Линорион в назначенное время и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если возникнут любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Линорион и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство дезориентации или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови. Лекарство Линорион может снижать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, кровотечению из носа и синякам. Лекарство Линорион также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может возникнуть развитие других типов рака, а также возможно, что риск этого может увеличиться при лечении лекарством Линорион. Поэтому врач, ведущий лечение, должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Линорион пациенту.
Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь, снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и верхних дыхательных путей;

одышка;

• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты тестов печени;
• повышение значений результатов тестов функции печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание. Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 10):
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• испускание большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• испускание крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потения и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Редковстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря либидо (полового влечения);
• испускание большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или аппендицит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия). Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождающейся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возник сильный боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б (что может вызывать желтуху кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Линорион

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Линорион

Линорион 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и оксид железа желтый (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Линорион 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Линорион 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172). Линорион 10 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и оксид железа желтый (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Линорион 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и индиготин (Е 132);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172). Линорион 20 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и оксид железа желтый (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Линорион 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Линорион и что содержит упаковка

Линорион 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым колпачком, длиной около 14,3 мм, маркированные символами "L9NL" и "2,5".
Линорион 5 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым колпачком, длиной около 18,0 мм, маркированные символами "L9NL" и "5".
Линорион 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным желтым колпачком, длиной около 18,0 мм, маркированные символами "L9NL" и "7,5".
Линорион 10 мг: твердые капсулы с непрозрачным желтым корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым колпачком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами "L9LN" и "10".
Линорион 15 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным синим или светло-синим колпачком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами "L9LN" и "15".
Линорион 20 мг: твердые капсулы с непрозрачным синим или светло-синим корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым колпачком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами "L9LN" и "20".
Линорион 25 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым колпачком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами "L9NL" и "25".
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производители

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
8830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония:
Lenalidomide Auxilia
Финляндия:
Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы
Франция:
LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатиновые капсулы
Греция:
LENALIDOMID/FARAN 5 мг/капсула, 10 мг/капсула, 15 мг/капсула, 20 мг/капсула, 25 мг/капсула
Хорватия:
Lenalidomid Alpha-Medical 10 мг, 25 мг твердые капсулы
Нидерланды:
Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Исландия:
Lenalidomid WH
Литва:
Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердые капсулы
Латвия:
Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердые капсулы
Мальта:
Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Польша:
Линорион
Словакия:
Lenalidomid Pharmevid 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг
Швеция:
Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Венгрия:
Lenalidomid Onkogen 10 мг, 15 мг, 25 мг, капсулы, твердые
Дата последнего обновления инструкции:20.08.2022