Линорион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линорион, 2,5 мг, твердые капсулы

Линорион, 5 мг, твердые капсулы

Линорион, 7,5 мг, твердые капсулы

Линорион, 10 мг, твердые капсулы

Линорион, 15 мг, твердые капсулы

Линорион, 20 мг, твердые капсулы

Линорион, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Линорион и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Линорион
• 3. Как использовать препарат Линорион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Линорион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Линорион и для чего он используется

Препарат Линорион содержит активное вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Препарат Линорион используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярного лимфомы.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
По сути, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов и признаков заболевания. Мы называем это «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании препарат Линорион используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения соответствующего состояния после трансплантации.
Недавно диагностированная множественная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Линорион принимается с другими лекарствами, включая:

• препарат, используемый в химиотерапии, называемый «бортезомибом»;
• противовоспалительный препарат, называемый «дексаметазоном»;
• препарат, используемый в химиотерапии, называемый «мелфаланом»;
• препарат, подавляющий функцию иммунной системы, называемый «преднизоном». Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только препарат Линорион.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, ранее получавших лечение
Препарат Линорион принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазоном».
Препарат Линорион может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

МИЕЛОДИСПЛАСТИЧЕСКИЕ СИНДРОМЫ (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В организме присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливания крови и риск заражения.
Препарат Линорион в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток (анемия, зависимая от переливания);
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Линорион может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

ФОЛЛИКУЛЯРНЫЙ ЛИМФОМА (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный опухоль, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Линорион принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомой.

КАК ДЕЙСТВУЕТ ПРЕПАРАТ ЛИНОРИОН

Препарат Линорион действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток;
• путем подавления роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед использованием препарата Линорион

Прежде чем начать лечение препаратом Линорион, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с препаратом Линорион.

Когда не использовать препарат Линорион:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Линорион вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»).
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые средства контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата проверяет, что были приняты необходимые меры и информирует пациентку об этом.
• если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует использовать препарат Линорион. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Линорион, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Линорион может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит Б;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Линорион;
• произошел инфаркт (атака) сердца, когда-либо произошел тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокую концентрацию холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• произошло в прошлом сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до лечения препаратом Линорион, необходимо сообщить врачу об любых изменениях.

дышащие, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

• дышащие, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек.

Тесты и исследования

До и во время лечения препаратом Линорион у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Линорион может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц. До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие препарат Линорион
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, не известно, как препарат Линорион влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим врач может провести исследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсвидеть риск острой лейкемии во время лечения препаратом Линорион.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Линорион
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести исследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост концентрации различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести исследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Линорион или прервать лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.
Донорство крови
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Препарат Линорион не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Препарат Линорион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Линорион может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Линорион.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые при проблемах с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Линорион

• Не следует использовать препарат Линорион, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема препарата Линорион. С этой целью у женщин, способных забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Линорион, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить врачу. Для мужчин, принимающих препарат Линорион
• Если партнер мужчины, принимающего препарат Линорион, забеременеет, он должен немедленно сообщить врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема препарата Линорион, поскольку не известно, проникает ли препарат Линорион в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Линорион
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация матки (перевязка маточных труб) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения.

Врач порекомендует пациентке подходящий метод контрацепции.
Мужчины, принимающие препарат Линорион
Препарат Линорион проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если у пациента после приема препарата Линорион出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением бленного происхождения, или нечеткое зрение.

Препарат Линорион содержит лактозу

Препарат Линорион содержит лактозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Линорион.

Препарат Линорион содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, поэтому он может быть рассмотрен как «не содержащий натрия».

3. Как принимать препарат Линорион

Препарат Линорион должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При использовании препарата Линорион для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат используется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется препарат Линорион»).
• При использовании препарата Линорион для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС препарат используется в монотерапии.
• Когда препарат Линорион используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом».

Препарат Линорион следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Линорион вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Линорион принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Препарат Линорион принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Линорион

До начала лечения врач сообщит пациенту:

• сколько препарата Линорион он должен принимать;
• сколько других препаратов пациент должен принимать в комбинации с препаратом Линорион, если необходимо принимать другие препараты;
• в какие дни цикла принимать какие препараты.

Как и когда принимать препарат Линорион

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Линорион с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Препарат Линорион следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в котором запланировано его введение.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Линорион

Препарат Линорион используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не решит прекратить использование препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Линорион

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Линорион необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема препарата Линорион

Если пропущен прием препарата Линорион в назначенное время и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Линорион и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо

немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• дышащие;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови. Препарат Линорион может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией, а также клеток крови, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Препарат Линорион также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может произойти развитие других типов рака, а также что возможно, что это риск может увеличиться при лечении препаратом Линорион. Поэтому врач, ведущий лечение, должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении препарата Линорион пациенту.
Очень частыенежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь, уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкая концентрация калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или дышащие (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией);
• все типы инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и верхних дыхательных путей;

дышащие;

• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты функции печени;
• повышение значений функции печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание. Частыенежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 10):
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые типы кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• дышащие, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркт миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкая концентрация фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастыенежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледность кала, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты и низкая концентрация кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог, а иногда и смерти;
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия). Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно с сопровождающейся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, дышащие или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появится сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусного гепатита Б (что может вызвать желтуху, темную мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Линорион

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Линорион

Линорион 2,5 мг твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и желтый оксид железа (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172).

Линорион 5 мг твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172).

Линорион 7,5 мг твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и желтый оксид железа (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172). Линорион 10 мг твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и желтый оксид железа (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172).

Линорион 15 мг твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и индиготин (Е 132);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172). Линорион 20 мг твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и желтый оксид железа (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172).

Линорион 25 мг твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Линорион и что содержит упаковка

Препарат Линорион 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым крышком, длиной около 14,3 мм, маркированные символами «L9NL» и «2,5».
Препарат Линорион 5 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым крышком, длиной около 18,0 мм, маркированные символами «L9NL» и «5».
Препарат Линорион 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным желтым крышком, длиной около 18,0 мм, маркированные символами «L9NL» и «7,5».
Препарат Линорион 10 мг: твердые капсулы с непрозрачным желтым корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым крышком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9LN» и «10».
Препарат Линорион 15 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным синим или светло-синим крышком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9LN» и «15».
Препарат Линорион 20 мг: твердые капсулы с непрозрачным синим или светло-синим корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым крышком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9LN» и «20».
Препарат Линорион 25 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым крышком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9NL» и «25».
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производители

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
8830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония:
Lenalidomide Auxilia
Финляндия:
Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы
Франция:
LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатиновые капсулы
Греция:
LENALIDOMID/FARAN 5 мг/капсула, 10 мг/капсула, 15 мг/капсула, 20 мг/капсула, 25 мг/капсула
Хорватия:
Lenalidomid Alpha-Medical 10 мг, 25 мг твердые капсулы
Нидерланды:
Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Исландия:
Lenalidomid WH
Литва:
Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердые капсулы
Латвия:
Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердые капсулы
Мальта:
Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Польша:
Линорион
Словакия:
Lenalidomid Pharmevid 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг
Швеция:
Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Венгрия:
Lenalidomid Onkogen 10 мг, 15 мг, 25 мг, капсулы, твердые
Дата последнего обновления инструкции:20.08.2022