Линорион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линорион, 2,5 мг, твердые капсулы

Линорион, 5 мг, твердые капсулы

Линорион, 7,5 мг, твердые капсулы

Линорион, 10 мг, твердые капсулы

Линорион, 15 мг, твердые капсулы

Линорион, 20 мг, твердые капсулы

Линорион, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Линорион и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Линорион
• 3. Как принимать лекарство Линорион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Линорион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Линорион и для чего оно используется

Лекарство Линорион содержит активное вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Лекарство Линорион используется для лечения у взрослых пациентов:

• многофокального миелома,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярного лимфомы.

МНОГОФОКАЛЬНЫЙ МИЕЛОМА

Многофокальный миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, многофокальный миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение признаков и симптомов заболевания. Мы называем это «ремиссией».
Ново диагностированный многофокальный миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Линорион используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированный многофокальный миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Линорион принимается с другими лекарствами, в том числе:

• с лекарством, используемым в химиотерапии, называемым «бортезомибом»;
• с противовоспалительным лекарством, называемым «дексаметазоном»;
• с лекарством, используемым в химиотерапии, называемым «мелфаланом» и
• лекарством, подавляющим функцию иммунной системы, называемым «преднизоном». Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Линорион.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многофокальный миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Линорион принимается в комбинации с противовоспалительным лекарством, называемым «дексаметазоном».
Лекарство Линорион может остановить прогрессию симптомов и признаков многофокального миелома. Также было показано, что оно может задержать рецидив многофокального миелома после лечения.

МИЕЛОДИСПЛАСТИЧЕСКИЕ СИНДРОМЫ (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливания крови и риск инфекции.
Лекарство Линорион в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток («анемия, зависимая от переливания»);
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Линорион может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

ФОЛЛИКУЛЯРНЫЙ ЛИМФОМА (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный опухоль, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Линорион принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомой.

КАК ДЕЙСТВУЕТ ЛЕКАРСТВО ЛИНОРИОН

Лекарство Линорион действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• путем抑ения роста опухолевых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Линорион

Прежде чем начать лечение лекарством Линорион, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Линорионом.

Когда не следует принимать лекарство Линорион:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что лекарство Линорион вредно для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»).
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые средства контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку.
• если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен обратиться за советом к врачу.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Линорион. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Линорион, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Линорион может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных ранее, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит Б;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Линорион;
• произошел инфаркт (атака) сердца, когда-либо произошел тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многофокального миелома), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• произошло в прошлом сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально опасной для жизни болезни мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до лечения лекарством Линорион, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.

дышащие, утомление, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

• дышащие, утомление, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек.

Тесты и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Линорион и во время лечения, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Линорион может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц. Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие лекарство Линорион
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, неизвестно, как лекарство Линорион влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Линорион.
Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Линорион
Врач попросит сделать анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Линорион или прервать лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.
Донорство крови
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Лекарство Линорион не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Линорион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Линорион может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Линорион.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные таблетки, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые при проблемах с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Линорион

• Не следует принимать лекарство Линорион, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Линорион. С этой целью у женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременела во время лечения лекарством Линорион, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить врачу. Для мужчин, принимающих лекарство Линорион
• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Линорион, забеременела, он должен немедленно сообщить врачу. Партнерша должна обратиться за советом к врачу.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Линорион, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство Линорион в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Линорион
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб, чтобы предотвратить попадание яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения.

Врач порекомендует пациентке подходящий метод контрацепции.
Мужчины, принимающие лекарство Линорион
Лекарство Линорион проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема лекарства Линорион出现ят головокружение, утомление, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением бленного характера, или нечеткое зрение.

Лекарство Линорион содержит лактозу

Лекарство Линорион содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства Линорион.

Лекарство Линорион содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, поэтому оно может быть рассмотрено как «не содержащее натрия».

3. Как принимать лекарство Линорион

Лекарство Линорион должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многофокального миелома, МДС или ФЛ.

• При использовании лекарства Линорион для лечения многофокального миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется лекарство Линорион»).
• При использовании лекарства Линорион для лечения многофокального миелома у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Линорион используется для лечения фолликулярного лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом».

Лекарство Линорион должно быть принято строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Линорион вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Линорион принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Лекарство Линорион принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Линорион

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Линорион необходимо принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать в комбинации с лекарством Линорион, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Линорион

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разгрызать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Линорион с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем необходимо осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Лекарство Линорион должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Линорион

Лекарство Линорион используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Линорион

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Линорион необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема лекарства Линорион

Если было пропущено назначенное время приема лекарства Линорион и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Линорион и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо срочное лечение:

ангиоэдема, анафилаксия:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилаксией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• дышащие;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или утомление, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови. Лекарство Линорион может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Лекарство Линорион также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других типов рака, а также что возможно, что это риск может увеличиться при лечении лекарством Линорион. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Линорион пациенту.
Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к утомлению и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожание, уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или дышащие (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
• дышащие;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты функции печени;
• повышение значений функции печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание. Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 10):
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• дышащие, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфора или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Редковстречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или аппендицит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия). Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождающейся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, дышащие или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если出现ят сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусного гепатита Б (что может вызвать желтуху, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ от трансплантации органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Линорион

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Линорион

Линорион 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и желтый оксид железа (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172).

Линорион 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172).

Линорион 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и желтый оксид железа (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172). Линорион 10 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и желтый оксид железа (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172).

Линорион 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и индиготин (Е 132);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172). Линорион 20 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и желтый оксид железа (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172).

Линорион 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171);
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Линорион и что содержит упаковка

Лекарство Линорион 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым колпачком, длиной около 14,3 мм, маркированные символами «L9NL» и «2,5».
Лекарство Линорион 5 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым колпачком, длиной около 18,0 мм, маркированные символами «L9NL» и «5».
Лекарство Линорион 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным желтым колпачком, длиной около 18,0 мм, маркированные символами «L9NL» и «7,5».
Лекарство Линорион 10 мг: твердые капсулы с непрозрачным желтым корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым колпачком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9LN» и «10».
Лекарство Линорион 15 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным синим или светло-синим колпачком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9LN» и «15».
Лекарство Линорион 20 мг: твердые капсулы с непрозрачным синим или светло-синим корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым колпачком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9LN» и «20».
Лекарство Линорион 25 мг: твердые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым колпачком, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9NL» и «25».
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производители

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
8830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония:
Lenalidomide Auxilia
Финляндия:
Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы
Франция:
LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатиновые капсулы
Греция:
LENALIDOMID/FARAN 5 мг/капсула, 10 мг/капсула, 15 мг/капсула, 20 мг/капсула, 25 мг/капсула
Хорватия:
Lenalidomid Alpha-Medical 10 мг, 25 мг твердые капсулы
Нидерланды:
Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Исландия:
Lenalidomid WH
Литва:
Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердые капсулы
Латвия:
Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг твердые капсулы
Мальта:
Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Польша:
Линорион
Словакия:
Lenalidomid Pharmevid 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг
Швеция:
Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Венгрия:
Lenalidomid Onkogen 10 мг, 15 мг, 25 мг, капсулы, твердые
Дата последней актуализации инструкции:20.08.2022