Левирокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левирокс, 25 микрограмм, таблетки

Левирокс, 50 микрограмм, таблетки

Левирокс, 75 микрограмм, таблетки

Левирокс, 100 микрограмм, таблетки

Левирокс, 125 микрограмм, таблетки

Левирокс, 150 микрограмм, таблетки

Левотироксин натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Левирокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Левирокса
• 3. Как использовать Левирокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Левирокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Левирокс и для чего он используется

Левотироксин, активное вещество Левирокса, представляет собой синтетический гормон щитовидной железы, предназначенный для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Левирокс используется:

• для лечения зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы;
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции;
• для замены недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов;
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Левирокс в дозировке 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм и 100 микрограмм также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, которым назначены тиреостатические препараты для лечения гипертиреоза.
Левирокс в дозировке 100 микрограмм и 150 микрограмм может быть использован для проведения тестов на функцию щитовидной железы.

2. Важные сведения перед использованием Левирокса

Когда не использовать Левирокс

если у пациента есть один из следующих состояний:

• аллергия на левотироксин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников) и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• необработанная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (гипертиреоз),
• острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или миокардит).

Левирокс не должен использоваться одновременно с тиреостатическими препаратами, если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Левирокс, необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии следующих сердечных заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• недостаточности сердца,
• быстром или нерегулярном сердцебиении,
• гипертонии,
• атеросклерозе (закальцивании) кровеносных сосудов.

Необходимо лечить эти нарушения перед началом лечения Левироксом или перед проведением теста на функцию щитовидной железы. Во время использования Левирокса необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент не уверен, что какие-либо из этих заболеваний его касаются или если пациент еще не начал их лечение.
Врач проведет обследования, чтобы проверить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным производством гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом использования Левирокса или перед проведением теста на функцию щитовидной железы может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).
Необходимо поговорить с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может тогда рекомендовать регулярный контроль функции щитовидной железы с учетом риска остеопороза;
• в случае замены одного препарата левотироксином на другой препарат левотироксина. Результаты действия этих препаратов могут незначительно различаться, и поэтому в период перехода может быть необходимо тщательное наблюдение за клиническими и биохимическими параметрами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы;
• в случае начала или прекращения использования орлистата или изменения лечения орлистатом (препарат, используемый для лечения ожирения; может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы);
• если у пациента есть симптомы психотических расстройств (врач может рекомендовать более частое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы);
• если у пациента есть целиакия, воспалительное заболевание кишечника, инфекция Helicobacter pylori, непереносимость лактозы или гастрит.

Левирокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку Левирокс может влиять на действие этих препаратов:

• препараты для снижения уровня сахара в крови (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови):Левирокс может снижать действие этих препаратов, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения Левироксом. Во время использования Левирокса может быть необходимо изменение дозы препарата для снижения уровня сахара в крови.
• производные кумарина (препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин):Левирокс может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертывания крови в начале и во время лечения Левироксом. Во время использования Левирокса может быть необходимо изменение дозы препарата, предотвращающего образование тромбов, из группы производных кумарина.

В случае одновременного приема с Левироксом следующих препаратов необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между приемом этих препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (такие как холестиранин или kolestypol):Левирокс следует принимать за 4-5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут ингибировать всасывание Левирокса из кишечника.
• препараты, нейтрализующие (препараты, используемые для облегчения изжоги, вызванной желудочной кислотой), сукральфат (препарат, используемый для лечения язвы желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций:Левирокс следует принимать не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут снижать действие Левирокса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут снижать действие Левирокса:

• пропилтиоурацил (препарат, используемый для лечения гипертиреоза),
• глюкокортикоиды (препараты, используемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (препарат, используемый для лечения депрессии),
• хлорохин или прогуанил (препараты, используемые для лечения или профилактики малярии),
• препараты, стимулирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (препараты, используемые для седации, сна) или карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии или определенных видов боли или расстройств настроения),
• препараты, содержащие эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфаты, используемый у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, используемые для лечения рака и воспаления),
• орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут усиливать действие Левирокса:

• салицилаты (препараты, используемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, предотвращающий образование тромбов),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (препарат, используемый для лечения отека),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут влиять на действие Левирокса:

• ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеазы, препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии). Может быть необходимо регулярное проведение анализа гормонов щитовидной железы и коррекция дозы Левирокса.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма), поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме Левирокса, если необходимо проведение диагностического или изображающего исследования с использованием контрастного препарата, содержащего йод, поскольку это исследование может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не должны использоваться для снижения веса. Прием их не приведет к снижению веса, если гормоны щитовидной железы находятся на нормальном уровне.
Увеличение дозы без консультации с врачом может привести к тяжелым и угрожающим жизни нежелательным реакциям, особенно если пациент принимает одновременно другие препараты для снижения веса.

Левирокс с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если пациент потребляет продукты, содержащие сою, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание Левирокса из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы Левирокса.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности необходимо продолжать принимать Левирокс. Необходимо поговорить с врачом, поскольку может быть необходимо изменение дозы Левирокса.
Если Левирокс использовался одновременно с тиреостатическим препаратом для лечения гипертиреоза, врач порекомендует прекратить прием Левирокса после беременности.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать принимать Левирокс в соответствии с рекомендациями врача. Количество левотироксина, которое проникает в грудное молоко, слишком мало, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования о влиянии Левирокса на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что Левирокс будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен гормону, вырабатываемому естественным образом.

Левирокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать Левирокс

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо провести лабораторные исследования, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Если ребенок родился с заболеванием щитовидной железы, связанным с недостаточной выработкой гормонов, важно быстро заменить их. Поэтому врач может рекомендовать более высокую начальную дозу в размере 10-15 микрограмм на килограмм массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Затем врач скорректирует дозу индивидуально.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие, индивидуально подобранные дозы могут быть достаточными для пожилых людей, пациентов с сердечными заболеваниями, пациентов с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы или пациентов с низкой массой тела или зобом.

• пожилые люди,
• пациенты с сердечными заболеваниями,
• пациенты с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• пациенты с низкой массой тела или зобом.

Способ введения
Левирокс предназначен для перорального использования.
Единственную суточную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Использование у детей

Младенцам необходимо давать всю суточную дозу Левирокса один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед приемом таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с небольшим дополнительным количеством жидкости. Каждый раз перед приемом необходимо готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине используется Левирокс. Врач обсудит индивидуально с каждым пациентом, как долго необходимо принимать препарат.
Большинство пациентов должны принимать Левирокс всю жизнь.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Использование более высокой дозы Левирокса, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы, чем рекомендовано, могут появиться такие симптомы, как быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, были зарегистрированы единичные случаи судорог.
У пациентов из группы риска психотических расстройств могут появиться симптомы острой психозы.
У пациентов с сердечными заболеваниями симптомы, связанные с сердцем, могут быть угрожающими жизни. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема Левирокса

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно используемую дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием Левирокса, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Левирокс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае приема более высокой дозы Левирокса, чем рекомендовано, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут появиться некоторые из следующих нежелательных реакций:
Нерегулярное или быстрое сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы (чувство тепла и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожь, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае появления любого из этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о暂 времени прекратить лечение или снизить суточную дозу до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на компоненты Левирокса (см. пункт 6. «Что содержит Левирокс»).
Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангиоэдем), сыпь или крапивницу (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных). Если появляется такая аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Левирокс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Левирокс

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм, 100 микрограмм, 125 микрограмм или 150 микрограмм левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия и стеарилфумарат натрия.

Как выглядит Левирокс и что содержит упаковка

Левирокс, 25 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «25» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс, 50 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «50» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс, 75 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «75» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс, 100 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «100» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс, 125 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «125» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс, 150 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «150» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры.
Размер упаковки:
100 таблеток

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: