Левирокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левирокс, 25 микрограмм, таблетки

Левирокс, 50 микрограмм, таблетки

Левирокс, 75 микрограмм, таблетки

Левирокс, 100 микрограмм, таблетки

Левирокс, 125 микрограмм, таблетки

Левирокс, 150 микрограмм, таблетки

Левотироксин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Левирокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Левирокс
• 3. Как применять препарат Левирокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Левирокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левирокс и для чего он используется

Левотироксин, активное вещество препарата Левирокс, представляет собой синтетический гормон щитовидной железы, предназначенный для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Левирокс используется:

• для лечения зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы;
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции;
• для замены недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов;
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Левирокс дозировкой 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм и 100 микрограмм также используется для коррекции уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, у которых из-за чрезмерного производства гормонов щитовидной железы применяются противотиреоидные препараты.
Левирокс дозировкой 100 микрограмм и 150 микрограмм может быть использован в тестах для оценки функции щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Левирокс

Когда не применять препарат Левирокс

если пациент имеет любой из следующих состояний:

• аллергия на левотироксин натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников) и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• необработанная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы производятся в избытке (гипертиреоз),
• острая сердечная болезнь (инфаркт миокарда или миокардит).

Препарат Левирокс не следует применять одновременно с противотиреоидными препаратами, если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Левирокс необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии любых из следующих сердечных заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• быстром или нерегулярном сердцебиении,
• гипертонии,
• жировых отложениях в кровеносных сосудах (атеросклерозе).

Необходимо лечить эти нарушения перед началом лечения препаратом Левирокс или перед проведением теста на подавление функции щитовидной железы. Во время применения препарата Левирокс необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент не уверен, что любое из вышеуказанных заболеваний его касается или если пациент еще не начал его лечение.
Врач проведет обследования, чтобы проверить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным производством гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Левирокс или перед проведением теста на подавление функции щитовидной железы может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень малым весом при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемый коллапс).
Необходимо обсудить с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может тогда рекомендовать регулярный контроль функции щитовидной железы с учетом риска остеопороза;
• в случае замены одного препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий это вещество. Результаты действия этих препаратов могут незначительно различаться, и поэтому в период перехода может быть необходимо близкий контроль клинических и биохимических параметров. Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы;
• в случае начала или прекращения применения орлистата или изменения лечения орлистатом (препарата, применяемого для лечения ожирения; может быть необходимо более частый контроль и соответствующая коррекция дозы);
• если пациент имеет симптомы психотических расстройств (врач может рекомендовать более частый контроль и соответствующую коррекция дозы);
• если пациент имеет целиакию, воспалительное заболевание кишечника, инфекцию Helicobacter pylori, непереносимость лактозы или гастрит.

Препарат Левирокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, поскольку Левирокс может влиять на действие этих препаратов:

• противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови):Левирокс может снижать действие противодиабетических препаратов, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Левирокс. Во время применения препарата Левирокс может быть необходимо изменение дозы противодиабетического препарата.
• производные кумарина (препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин):Левирокс может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертывания крови в начале и во время лечения препаратом Левирокс. Во время применения препарата Левирокс может быть необходимо изменение дозы противотромботического препарата из группы производных кумарина.

В случае одновременного применения с препаратом Левирокс следующих препаратов необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между временем приема отдельных препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (такие как холестиранин или kolestypol):Левирокс следует применять за 4-5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут ингибировать абсорбцию препарата Левирокс из кишечника.
• препараты, снижающие кислотность (применяемые для облегчения изжоги, вызванной желудочной кислотой), сукралфат (применяемый для лечения язв желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций:Левирокс следует применять не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Левирокс.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принять любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут ослаблять действие препарата Левирокс:

• пропилтиоурацил (противотиреоидный препарат),
• глюкокортикоиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, применяемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (противодепрессивный препарат),
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые для лечения или профилактики малярии),
• препараты, стимулирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (снотворные или седативные препараты) или карбамазепин (противоэпилептический препарат, применяемый также для модификации определенного типа боли или лечения расстройств настроения),
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфаты, применяемый у пациентов с хронической недостаточностью почек),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые для лечения опухолей и противовоспалительные препараты),
• орлистат (препарат, применяемый для лечения ожирения).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принять любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Левирокс:

• салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, предотвращающий образование тромбов),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (мочегонный препарат),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принять любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут влиять на действие препарата Левирокс:

• ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеазы, препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• фенитоин (противоэпилептический препарат). Может быть необходимо регулярное проведение анализа гормонов щитовидной железы и изменение дозы препарата Левирокс.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма), поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о применении препарата Левирокс, если необходимо проведение диагностического или изображающего исследования с применением контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование включает введение препарата, который может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, выпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не следует применять для снижения веса. Применение их не приведет к снижению веса, если гормоны щитовидной железы поддерживаются на нормальном уровне.
Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций, особенно если пациент принимает одновременно другие препараты для снижения веса.

Препарат Левирокс с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если пациент потребляет продукты, содержащие сою, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать абсорбцию препарата Левирокс из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы препарата Левирокс.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности необходимо продолжать применять препарат Левирокс. Необходимо обсудить с врачом, поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата.
Если Левирокс применялся одновременно с противотиреоидным препаратом для лечения избыточного производства гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить применение препарата Левирокс после беременности.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать применять препарат Левирокс в соответствии с рекомендациями врача. Количество левотироксина, которое проникает в грудное молоко, слишком мало, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что Левирокс будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен гормону, вырабатываемому естественным образом.

Препарат Левирокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Левирокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Если ребенок родился с заболеванием щитовидной железы, связанным с недостаточным производством гормонов, важно быстро заменить их. Поэтому врач может порекомендовать более высокую начальную дозу в размере 10-15 микрограмм на килограмм массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Затем врач скорректирует дозу индивидуально.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие, индивидуально подобранные дозы могут быть достаточными для людей:

• пожилого возраста,
• с сердечными заболеваниями,
• с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• с малым весом или зобом гигантским.

Способ применения
Левирокс предназначен для перорального применения.
Ежедневную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Применение у детей

Новорожденным необходимо давать всю суточную дозу препарата Левирокс один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с дополнительным небольшим количеством жидкости. Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине применяется Левирокс. Врач обсудит индивидуально с каждым пациентом, как долго необходимо применять препарат.
Большинство пациентов должны применять Левирокс всю жизнь.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение более высокой дозы препарата Левирокс, чем рекомендована

В случае применения более высокой дозы, чем рекомендована, могут возникнуть такие симптомы, как быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
У пациентов из группы риска психотических расстройств могут возникнуть симптомы острой психозы.
У пациентов с сердечными заболеваниями симптомы, связанные с сердцем, могут быть угрожающими жизни. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Левирокс

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно применяемую дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Левирокс, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае применения более высокой дозы препарата Левирокс, чем рекомендована, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть некоторые из следующих нежелательных реакций:
Нерегулярное или быстрое сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное давление в голове), дрожание, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение веса, диарея.
В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо связаться с врачом. Врач может принять решение о暂енном прекращении лечения или снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата Левирокс (см. пункт 6. «Что содержит препарат Левирокс»).
Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангиоэдема), сыпь или крапивница (частота не известна, не может быть определена на основе доступных данных). Если возникает такая аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левирокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левирокс

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм, 100 микрограмм, 125 микрограмм или 150 микрограмм левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза и натрия стеарилфумарат.

Как выглядит препарат Левирокс и что содержит упаковка

Левирокс дозировкой 25 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «25» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 50 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «50» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 75 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «75» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 100 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «100» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 125 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «125» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 150 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «150» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры.
Размеры упаковок:
100 таблеток

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: