Левирокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левирокс, 25 микрограмм, таблетки

Левирокс, 50 микрограмм, таблетки

Левирокс, 75 микрограмм, таблетки

Левирокс, 100 микрограмм, таблетки

Левирокс, 125 микрограмм, таблетки

Левирокс, 150 микрограмм, таблетки

Левотироксин натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Левирокс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Левирокс
• 3. Как применять лекарство Левирокс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Левирокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Левирокс и для чего оно используется

Левотироксин, активное вещество лекарства Левирокс, является синтетическим гормоном щитовидной железы, предназначенным для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Левирокс используется:

• для лечения легкого зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы;
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции;
• для補ления недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов;
• для抑制ния роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Левирокс дозировкой 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм и 100 микрограмм также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, которым назначены лекарства для лечения гипертиреоза.
Левирокс дозировкой 100 микрограмм и 150 микрограмм может быть использован для проведения тестов на функцию щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением лекарства Левирокс

Когда не применять лекарство Левирокс

если у пациента есть любой из следующих состояний:

• аллергия на левотироксин натрия или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6.),
• недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников) и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• не леченная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (гипертиреоз),
• острая сердечная болезнь (инфаркт миокарда или миокардит).

Лекарство Левирокс не должно применяться одновременно с лекарствами для лечения гипертиреоза, если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Левирокс, необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии следующих сердечных заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• быстром или нерегулярном сердцебиении,
• гипертонии,
• атеросклерозе (закупорке) кровеносных сосудов.

Необходимо лечить эти нарушения перед началом лечения лекарством Левирокс или перед проведением теста на функцию щитовидной железы. Во время применения лекарства Левирокс необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент не уверен, что любое из этих заболеваний его касается или если пациент еще не начал его лечение.
Врач проведет обследования, чтобы проверить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным производством гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения лекарства Левирокс или перед проведением теста на функцию щитовидной железы может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень малым весом при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).
Необходимо поговорить с врачом:

• если пациентка находится в периоде менопаузы или после менопаузы; врач может тогда рекомендовать регулярный контроль функции щитовидной железы с учетом риска остеопороза;
• в случае замены одного лекарства, содержащего левотироксин, на другое лекарство, содержащее это вещество. Результаты действия этих лекарств могут незначительно различаться, и поэтому в период перехода может быть необходимо тщательное наблюдение за клиническими и биохимическими показателями. Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы;
• в случае начала или прекращения применения орлистата или изменения лечения орлистатом (лекарство, используемое для лечения ожирения; может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы);
• если у пациента есть симптомы психотических расстройств (врач может рекомендовать более частое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы);
• если у пациента есть целиакия, воспалительное заболевание кишечника, инфекция Helicobacter pylori, непереносимость лактозы или гастрит.

Левирокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку Левирокс может влиять на действие этих лекарств:

• лекарства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические лекарства):Левирокс может снижать действие этих лекарств, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения Левироксом. Во время применения Левирокса может быть необходимо изменение дозы антидиабетического лекарства.
• производные кумарина (лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин):Левирокс может усиливать действие этих лекарств, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли свертываемости крови в начале и во время лечения Левироксом. Во время применения Левирокса может быть необходимо изменение дозы антикоагулянтного лекарства из группы производных кумарина.

В случае одновременного применения с Левироксом следующих лекарств необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между приемом этих лекарств:

• лекарства, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (такие как холестиранин или kolestypol):Левирокс следует применять за 4-5 часов до приема этих лекарств, поскольку они могут препятствовать всасыванию Левирокса из кишечника.
• антациды (лекарства, используемые для облегчения изжоги, вызванной желудочной кислотой), сукралфат (лекарство, используемое для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки), другие лекарства, содержащие алюминий, железо или кальций:Левирокс следует применять не менее чем за 2 часа до приема этих лекарств, поскольку в противном случае они могут снижать действие Левирокса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал最近 или планирует принимать любой из следующих лекарств, поскольку они могут снижать действие Левирокса:

• пропилтиоурацил (лекарство для лечения гипертиреоза),
• глюкокортикоиды (лекарства, используемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (лекарства, снижающие артериальное давление, используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (лекарства, используемые для лечения или профилактики малярии),
• лекарства, стимулирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (снотворные или седативные лекарства) или карбамазепин (антиэпилептическое или нормотимическое лекарство),
• эстрогены, используемые в гормональной заместительной терапии во время менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• севеламер (лекарство, связывающее фосфаты, используемое у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства, используемые для лечения рака и воспаления),
• орлистат (лекарство, используемое для лечения ожирения).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал最近 или планирует принимать любой из следующих лекарств, поскольку они могут усиливать действие Левирокса:

• салицилаты (лекарства, используемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (лекарство, предотвращающее образование тромбов),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (мочегонное лекарство),
• клофибрат (лекарство, снижающее уровень липидов в крови).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал最近 или планирует принимать любой из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на действие Левирокса:

• ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеазы, лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• фенитоин (антиэпилептическое лекарство). Может быть необходимо регулярное проведение анализа гормонов щитовидной железы и коррекция дозы Левирокса.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма), поскольку это лекарство может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о применении Левирокса, если необходимо проведение диагностического или изображающего исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование включает введение препарата, который может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не должны применяться для снижения веса. Применение их не приведет к снижению веса, если гормоны щитовидной железы находятся на нормальном уровне.
Увеличение дозы без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных действий, особенно если пациент принимает одновременно другие лекарства для снижения веса.

Левирокс с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если пациент потребляет продукты, содержащие сою, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание Левирокса из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы Левирокса.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности необходимо продолжать применение Левирокса. Необходимо поговорить с врачом, поскольку может быть необходимо изменение дозы Левирокса.
Если Левирокс применялся одновременно с лекарством для лечения гипертиреоза, врач порекомендует прекратить применение Левирокса после наступления беременности.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать применение Левирокса в соответствии с рекомендацией врача. Количество левотироксина, проникающее в грудное молоко, слишком мало, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния Левирокса на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что Левирокс будет иметь влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен гормону, вырабатываемому естественным образом.

Левирокс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Левирокс

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с малой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Если ребенок родился с заболеванием щитовидной железы, связанным с недостаточной выработкой гормонов, важно быстрое их补ление. Поэтому врач может порекомендовать более высокую начальную дозу в размере 10-15 микрограмм на килограмм массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Затем врач скорректирует дозу индивидуально.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие, индивидуально подобранные дозы могут быть достаточными для людей:

• пожилого возраста,
• с сердечными заболеваниями,
• с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• с малым весом или зобом.

Способ применения
Левирокс предназначен для перорального применения.
Единственную суточную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее чем за 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Применение у детей

Новорожденным необходимо давать всю суточную дозу Левирокса один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с дополнительным небольшим количеством жидкости. Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию Левирокса.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине применяется Левирокс. Врач обсудит индивидуально с каждым пациентом, как долго необходимо принимать Левирокс.
Большинство пациентов должны принимать Левирокс всю жизнь.
Таблетку можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Левирокса

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
У пациентов с группой риска психотических расстройств могут возникнуть симптомы острой психозы.
У пациентов с сердечными заболеваниями симптомы, связанные с сердцем, могут быть угрожающими жизни. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения Левирокса

Не следует принимать двойную дозу Левирокса для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принимать обычно применяемую дозу Левирокса.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением Левирокса, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, Левирокс может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае приема большей дозы Левирокса, чем рекомендованная, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы) могут возникнуть некоторые из следующих нежелательных действий:
Нерегулярное или быстрое сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожь, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение веса, диарея.
В случае возникновения любого из этих нежелательных действий необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о暂ременном прекращении лечения или снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на компоненты Левирокса (см. пункт 6. «Что содержит Левирокс»).
Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангиоэдем), сыпь или крапивницу (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных). Если возникает такая аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Левирокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Левирокс

• Активным веществом Левирокса является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм, 100 микрограмм, 125 микрограмм или 150 микрограмм левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза и натрия стеарилфумарат.

Как выглядит Левирокс и что содержит упаковка

Левирокс дозировкой 25 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «25» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 50 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «50» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 75 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «75» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 100 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «100» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 125 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «125» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 150 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «150» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры.
Размеры упаковок:
100 таблеток

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: