Левирокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левирокс, 25 микрограмм, таблетки

Левирокс, 50 микрограмм, таблетки

Левирокс, 75 микрограмм, таблетки

Левирокс, 100 микрограмм, таблетки

Левирокс, 125 микрограмм, таблетки

Левирокс, 150 микрограмм, таблетки

Левотироксин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Левирокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Левирокс
• 3. Как применять препарат Левирокс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Левирокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левирокс и для чего он используется

Левотироксин, активное вещество препарата Левирокс, является синтетическим гормоном щитовидной железы, предназначенным для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Левирокс используется:

• для лечения зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы;
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции;
• для补ления недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов;
• для抑制 роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Левирокс дозировкой 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм и 100 микрограмм также используется для коррекции уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, у которых из-за чрезмерного производства гормонов щитовидной железы применяются препараты для лечения гипертиреоза.
Левирокс дозировкой 100 микрограмм и 150 микрограмм может быть также использован в тестах для оценки функции щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Левирокс

Когда не применять препарат Левирокс

если пациент имеет любой из следующих состояний:

• аллергия на левотироксин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников) и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• не леченная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы производятся в избытке (гипертиреоз),
• острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или миокардит).

Препарат Левирокс не должен применяться одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза, если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Левирокс необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии следующих сердечных заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• недостаточности сердца,
• быстром или нерегулярном сердцебиении,
• гипертонии,
• атеросклерозе (закупорке) кровеносных сосудов.

Необходимо лечить эти нарушения перед началом лечения препаратом Левирокс или перед выполнением теста на функцию щитовидной железы. Во время применения препарата Левирокс необходимо часто контролировать уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент не уверен, что любое из вышеуказанных заболеваний его касается или если пациент еще не начал его лечение.
Врач проведет обследования, чтобы проверить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным производством гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Левирокс или перед выполнением теста на функцию щитовидной железы может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).
Необходимо поговорить с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может тогда рекомендовать регулярный контроль функции щитовидной железы с учетом риска остеопороза;
• в случае замены одного препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий это вещество. Результаты действия этих препаратов могут незначительно различаться, и поэтому в период перехода может быть необходимо тщательное наблюдение за клиническими и биохимическими параметрами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят какие-либо нежелательные эффекты, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы;
• в случае начала или прекращения применения орлистата или изменения лечения орлистатом (препарат, применяемый для лечения ожирения; может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы);
• если пациент имеет симптомы психотических расстройств (врач может рекомендовать более частые обследования и соответствующую коррекцию дозы);
• если пациент имеет целиакию, воспалительное заболевание кишечника, инфекцию Helicobacter pylori, непереносимость лактозы или гастрит.

Левирокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку Левирокс может влиять на действие этих препаратов:

• препараты для лечения диабета (препараты, снижающие уровень сахара в крови):Левирокс может снижать действие препаратов для лечения диабета, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Левирокс. Во время применения препарата Левирокс может быть необходимо изменение дозы препарата для лечения диабета.
• производные кумарина (препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин):Левирокс может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертывания крови в начале и во время лечения препаратом Левирокс. Во время применения препарата Левирокс может быть необходимо изменение дозы препарата, предотвращающего образование тромбов, из группы производных кумарина.

В случае одновременного применения с препаратом Левирокс следующих препаратов необходимо обязательно соблюдать рекомендации по соблюдению необходимых временных интервалов между временем приема отдельных препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (такие как холестиранин или kolestypol):Левирокс следует применять за 4-5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут препятствовать всасыванию препарата Левирокс из кишечника.
• препараты, нейтрализующие (применяемые для облегчения изжоги, вызванной желудочной кислотой), сукралфат (применяемый для лечения язвы желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций:Левирокс следует применять не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Левирокс.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал recently или планирует принимать любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут ослаблять действие препарата Левирокс:

• пропилтиоурацил (препарат для лечения гипертиреоза),
• глюкокортикоиды (препараты, применяемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, применяемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (препарат, применяемый для лечения депрессии),
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые для лечения или профилактики малярии),
• препараты, стимулирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (препараты, применяемые для седации, сна) или карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии или определенного типа боли или лечения расстройств настроения),
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфаты, применяемый у пациентов с хронической недостаточностью почек),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые для лечения опухолей и препараты, применяемые для лечения воспаления),
• орлистат (препарат, применяемый для лечения ожирения).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал recently или планирует принимать любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Левирокс:

• салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, предотвращающий образование тромбов),
• фуросемид в высоких дозах, выше 250 мг (препарат, применяемый как мочегонное средство),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал recently или планирует принимать любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут влиять на действие препарата Левирокс:

• ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеазы, препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии). Может быть необходимо регулярное проведение анализа гормонов щитовидной железы и изменение дозы препарата Левирокс.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма), поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о применении препарата Левирокс, если необходимо проведение диагностического или изображающего исследования с применением контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением препарата, который может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, включая препараты, выпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не должны применяться для снижения массы тела. Принятие их не приведет к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы поддерживаются на нормальном уровне.
Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных эффектов, особенно если пациент принимает одновременно другие препараты для снижения массы тела.

Левирокс с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если пациент потребляет продукты, содержащие сою, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата Левирокс из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы препарата Левирокс.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности необходимо продолжать применение препарата Левирокс. Необходимо поговорить с врачом, поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата.
Если Левирокс применался одновременно с препаратом для лечения гипертиреоза в лечении избыточного производства гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить применение препарата Левирокс после наступления беременности.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать применение препарата Левирокс в соответствии с рекомендацией врача. Количество левотироксина, которое проникает в грудное молоко, слишком мало, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что Левирокс будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен гормону, вырабатываемому естественным образом.

Левирокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Левирокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Если ребенок родился с заболеванием щитовидной железы, связанным с недостаточным производством гормонов, важно быстро восполнить их. Поэтому врач может порекомендовать более высокую начальную дозу в размере 10-15 микрограмм на килограмм массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Затем врач скорректирует дозу индивидуально.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие, индивидуально подобранные дозы могут быть достаточными для людей:

• пожилого возраста,
• с заболеваниями сердца,
• с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• с низкой массой тела или зобом.

Способ применения
Левирокс предназначен для перорального применения.
Единственную суточную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее чем за 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Применение у детей

Новорожденным необходимо давать всю суточную дозу препарата Левирокс один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с небольшим дополнительным количеством жидкости. Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине применяется Левирокс. Врач обсудит индивидуально с каждым пациентом, как долго необходимо принимать препарат.
Большинство пациентов должны принимать Левирокс всю жизнь.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Левирокс

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
У пациентов из группы риска психотических расстройств могут возникнуть симптомы острой психозы.
У пациентов с заболеваниями сердца симптомы, связанные с сердцем, могут угрожать жизни. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Левирокс

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно применяемую дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Левирокс, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
В случае приема большей дозы препарата Левирокс, чем рекомендованная, или в случае плохой переносимости рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть некоторые из следующих нежелательных эффектов:
Нерегулярное или быстрое сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (увеличение давления в голове), дрожь, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных эффектов необходимо связаться с врачом. Врач может принять решение о暂ременном прекращении лечения или снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата Левирокс (см. пункт 6. «Что содержит препарат Левирокс»).
Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангиоэдема), сыпь или крапивница (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных). Если возникает такая аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения:
Адрес: улица Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левирокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левирокс

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм, 100 микрограмм, 125 микрограмм или 150 микрограмм левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия и стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат Левирокс и что содержит упаковка

Левирокс дозировкой 25 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «25» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 50 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «50» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 75 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «75» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 100 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «100» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 125 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «125» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 150 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «150» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры.
Размеры упаковок:
100 таблеток

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: