Левирокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левирокс, 25 микрограмм, таблетки

Левирокс, 50 микрограмм, таблетки

Левирокс, 75 микрограмм, таблетки

Левирокс, 100 микрограмм, таблетки

Левирокс, 125 микрограмм, таблетки

Левирокс, 150 микрограмм, таблетки

Левотироксин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Левирокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Левирокс
• 3. Как применять препарат Левирокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Левирокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левирокс и для чего он используется

Левотироксин, активное вещество препарата Левирокс, представляет собой синтетический гормон щитовидной железы, предназначенный для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Левирокс используется:

• для лечения зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы;
• для профилактики рецидивов зоба у пациентов после операции;
• для компенсации недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов;
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Левирокс дозировкой 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм и 100 микрограмм также используется для коррекции уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, у которых из-за чрезмерной выработки гормонов щитовидной железы применяются препараты для лечения гипертиреоза.
Левирокс дозировкой 100 микрограмм и 150 микрограмм может быть также использован для проведения тестов, оценивающих функцию щитовидной железы.

2. Важные сведения перед применением препарата Левирокс

Когда не применять препарат Левирокс

если у пациента есть любой из следующих состояний:

• чувствительность к левотироксину натрию или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников) и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• необработанная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (гипертиреоз),
• острая сердечная болезнь (инфаркт миокарда или миокардит).

Препарат Левирокс не следует применять одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза, если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Левирокс необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии любых из следующих сердечных заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• быстром или нерегулярном сердцебиении,
• гипертонии,
• жировых отложениях в артериях (атеросклерозе).

Необходимо лечить эти нарушения перед началом лечения препаратом Левирокс или перед проведением теста на подавление функции щитовидной железы. Во время применения препарата Левирокс необходимо часто контролировать уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент не уверен, что любое из вышеуказанных заболеваний его касается или если пациент еще не начал его лечение.
Врач проведет обследования, чтобы проверить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным производством гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Левирокс или перед проведением теста на подавление функции щитовидной железы может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).
Необходимо поговорить с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может тогда рекомендовать регулярный контроль функции щитовидной железы с учетом риска остеопороза;
• в случае замены одного препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий это вещество. Результаты действия этих препаратов могут незначительно различаться, и поэтому в период перехода может быть необходимо тщательное наблюдение за клиническими и биохимическими параметрами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы;
• в случае начала или прекращения применения орлистата или изменения лечения орлистатом (препарата, применяемого для лечения ожирения; может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы);
• если у пациента есть симптомы психотических расстройств (врач может рекомендовать более частое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы);
• если у пациента есть целиакия, воспалительное заболевание кишечника, инфекция Helicobacter pylori, непереносимость лактозы или гастрит.

Препарат Левирокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку Левирокс может влиять на действие этих препаратов:

• препараты для лечения сахарного диабета (препараты, снижающие уровень сахара в крови):Левирокс может снижать действие препаратов для лечения сахарного диабета, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Левирокс. Во время применения препарата Левирокс может быть необходимо изменение дозы препарата для лечения сахарного диабета.
• производные кумарина (препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин):Левирокс может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертывания крови в начале и во время лечения препаратом Левирокс. Во время применения препарата Левирокс может быть необходимо изменение дозы препарата, предотвращающего образование тромбов, из группы производных кумарина.

В случае одновременного применения с препаратом Левирокс следующих препаратов необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между временем приема отдельных препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (такие как холестиранин или kolestypol):Левирокс следует применять за 4-5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут ингибировать всасывание препарата Левирокс из кишечника.
• препараты, нейтрализующие (применяемые для облегчения изжоги, вызванной желудочной кислотой), сукральфат (применяемый для лечения язв желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций:Левирокс следует применять не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Левирокс.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал最近 или планирует принимать любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут ослаблять действие препарата Левирокс:

• пропилтиоурацил (препарат для лечения гипертиреоза),
• глюкокортикоиды (препараты, применяемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, применяемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (препарат, применяемый для лечения депрессии),
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые для лечения или профилактики малярии),
• препараты, стимулирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (препараты, применяемые для седации, сна) или карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии или определенного типа боли или лечения расстройств настроения),
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфаты, применяемый у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые для лечения опухолей и препараты, применяемые для лечения воспаления),
• орлистат (препарат, применяемый для лечения ожирения).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал最近 или планирует принимать любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Левирокс:

• салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, предотвращающий образование тромбов),
• фуросемид в высоких дозах, выше 250 мг (препарат, применяемый как мочегонное средство),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал最近 или планирует принимать любой из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут влиять на действие препарата Левирокс:

• ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеазы, препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии). Может быть необходимо регулярное проведение анализа гормонов щитовидной железы и коррекция дозы препарата Левирокс.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амiodарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма), поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о применении препарата Левирокс, если необходимо проведение диагностического или изображающего исследования с применением контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением инъекции, которая может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, включая препараты, выпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не следует применять для снижения массы тела. Применение их не приведет к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы поддерживаются на нормальном уровне.
Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций, особенно если пациент принимает одновременно другие препараты для снижения массы тела.

Препарат Левирокс с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если пациент потребляет продукты, содержащие сою, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата Левирокс из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы препарата Левирокс.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности необходимо продолжать применение препарата Левирокс. Необходимо поговорить с врачом, поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата.
Если Левирокс применялся одновременно с препаратом для лечения гипертиреоза в лечении избыточной выработки гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить применение препарата Левирокс после беременности.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать применение препарата Левирокс в соответствии с рекомендацией врача. Количество левотироксина, которое проникает в грудное молоко, слишком мало, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что Левирокс будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен гормону, вырабатываемому естественным образом.

Препарат Левирокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Левирокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Если ребенок родился с заболеванием щитовидной железы, связанным с недостаточной выработкой гормонов, важно быстро компенсировать их. Поэтому врач может рекомендовать более высокую начальную дозу в размере 10-15 микрограмм на килограмм массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Затем врач скорректирует дозу индивидуально.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Более низкие, индивидуально подобранные дозы могут быть достаточными для пациентов:

• пожилого возраста,
• с сердечными заболеваниями,
• с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• с низкой массой тела или зобом.

Способ применения
Левирокс предназначен для перорального применения.
Единственную суточную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее чем за 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Применение у детей

Новорожденным необходимо давать всю суточную дозу препарата Левирокс один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Непосредственно перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с дополнительным небольшим количеством жидкости. Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине применяется Левирокс. Врач обсудит с каждым пациентом индивидуально, как долго необходимо принимать препарат.
Большинство пациентов должны принимать Левирокс всю жизнь.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение более высокой дозы препарата Левирокс, чем рекомендована

В случае приема более высокой дозы, чем рекомендована, могут появиться такие симптомы, как быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
У пациентов из группы риска психотических расстройств могут появиться симптомы острой психозы.
У пациентов с сердечными заболеваниями симптомы, связанные с сердцем, могут быть угрожающими жизни. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Левирокс

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно применяемую дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Левирокс, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае приема более высокой дозы препарата Левирокс, чем рекомендована, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут появиться некоторые из следующих нежелательных реакций:
Нерегулярное или быстрое сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы (чувство тепла и покраснение лица), температура, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожь, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае появления любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо связаться с врачом. Врач может принять решение о暂ременном прекращении лечения или снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата Левирокс (см. пункт 6. «Что содержит препарат Левирокс»).
Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангиоэдема), сыпь или крапивница (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных). Если появится такая аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левирокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левирокс

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм, 100 микрограмм, 125 микрограмм или 150 микрограмм левотироксина натрия.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия и стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат Левирокс и что содержит упаковка

Левирокс дозировкой 25 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с гравировкой «25» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 50 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с гравировкой «50» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 75 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с гравировкой «75» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 100 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с гравировкой «100» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 125 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с гравировкой «125» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс дозировкой 150 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с гравировкой «150» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры.
Размеры упаковок:
100 таблеток

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: