Левирокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левирокс, 25 микрограмм, таблетки

Левирокс, 50 микрограмм, таблетки

Левирокс, 75 микрограмм, таблетки

Левирокс, 100 микрограмм, таблетки

Левирокс, 125 микрограмм, таблетки

Левирокс, 150 микрограмм, таблетки

Левотироксин натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Левирокс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Левирокс
• 3. Как принимать лекарство Левирокс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Левирокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Левирокс и для чего оно используется

Левотироксин, активное вещество лекарства Левирокс, представляет собой синтетический гормон щитовидной железы, предназначенный для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Левирокс используется:

• для лечения легкого зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы;
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции;
• для补ления недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов;
• для抑制 роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Левирокс дозировкой 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм и 100 микрограмм также используется для коррекции уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, которым назначены лекарства для лечения гипертиреоза.
Левирокс дозировкой 100 микрограмм и 150 микрограмм может быть использован для проведения тестов на функцию щитовидной железы.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Левирокс

Когда не принимать лекарство Левирокс

если пациент имеет любой из следующих состояний:

• аллергия на левотироксин натрия или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6.),
• недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников) и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• не леченая недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (гипертиреоз),
• острая сердечная болезнь (инфаркт миокарда или миокардит).

Лекарство Левирокс не должно быть использовано одновременно с лекарствами для лечения гипертиреоза, если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Левирокс, необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии любых из следующих сердечных заболеваний:

• недостаточное кровоснабжение сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• гипертония,
• атеросклероз (закупорка кровеносных сосудов).

Необходимо лечить эти нарушения перед началом лечения лекарством Левирокс или перед проведением теста на функцию щитовидной железы. Во время приема лекарства Левирокс необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент не уверен, что любое из этих заболеваний его касается или если пациент еще не начал его лечение.
Врач проведет обследования, чтобы проверить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным производством гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом приема лекарства Левирокс или перед проведением теста на функцию щитовидной железы может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления (так называемый коллапс кровообращения).
Необходимо поговорить с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может тогда рекомендовать регулярный контроль функции щитовидной железы с учетом риска остеопороза;
• в случае замены одного лекарства, содержащего левотироксин, на другое лекарство, содержащее это вещество. Результаты действия этих лекарств могут незначительно различаться, и поэтому в период перехода может быть необходимо тщательное наблюдение за клиническими и биохимическими параметрами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы;
• в случае начала или прекращения приема орлистата или изменения лечения орлистатом (лекарство, используемое для лечения ожирения; может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы);
• если пациент имеет симптомы психотических расстройств (врач может рекомендовать более частое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы);
• если пациент имеет целиакию, воспалительное заболевание кишечника, инфекцию Helicobacter pylori, непереносимость лактозы или гастрит.

Левирокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку Левирокс может влиять на действие этих лекарств:

• лекарства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические лекарства):Левирокс может снижать действие этих лекарств, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения Левироксом. Во время приема Левирокса может быть необходимо изменение дозы антидиабетического лекарства.
• производные кумарина (лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин):Левирокс может усиливать действие этих лекарств, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли свертываемости крови в начале и во время лечения Левироксом. Во время приема Левирокса может быть необходимо изменение дозы антикоагулянтного лекарства из группы производных кумарина.

В случае приема одновременно с Левироксом следующих лекарств необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между приемами этих лекарств:

• лекарства, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (такие как холестиранин или kolestypol):Левирокс следует принимать за 4-5 часов до приема этих лекарств, поскольку они могут ингибировать всасывание Левирокса из кишечника.
• антациды (лекарства, используемые для облегчения изжоги, вызванной желудочной кислотой), сукральфат (лекарство, используемое для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки), другие лекарства, содержащие алюминий, железо или кальций:Левирокс следует принимать как минимум за 2 часа до приема этих лекарств, поскольку в противном случае они могут снижать действие Левирокса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать любой из следующих лекарств, поскольку эти лекарства могут снижать действие Левирокса:

• пропилтиоурацил (лекарство для лечения гипертиреоза),
• глюкокортикоиды (лекарства, используемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (лекарства, снижающие артериальное давление, используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (лекарства, используемые для лечения или профилактики малярии),
• лекарства, индуцирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (снотворные или седативные лекарства) или карбамазепин (антиэпилептическое или нормотимическое лекарство),
• эстрогены, используемые в гормональной заместительной терапии во время менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• севеламер (лекарство, связывающее фосфаты, используемое у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства, используемые для лечения опухолей и воспаления),
• орлистат (лекарство, используемое для лечения ожирения).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать любой из следующих лекарств, поскольку эти лекарства могут усиливать действие Левирокса:

• салицилаты (лекарства, используемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (лекарство, предотвращающее образование тромбов),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (мочегонное лекарство),
• клофибрат (лекарство, снижающее уровень липидов в крови).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать любой из следующих лекарств, поскольку эти лекарства могут влиять на действие Левирокса:

• ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеазы, лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• фенитоин (антиэпилептическое лекарство). Может быть необходимо регулярное проведение анализа гормонов щитовидной железы и коррекция дозы Левирокса.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма), поскольку это лекарство может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме Левирокса, если необходимо проведение диагностического или изображающего исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не должны быть использованы для снижения веса. Прием их не приведет к снижению веса, если гормоны щитовидной железы находятся на нормальном уровне.
Увеличение дозы без консультации с врачом может привести к тяжелым и угрожающим жизни нежелательным действиям, особенно если пациент принимает одновременно другие лекарства для снижения веса.

Левирокс и еда

Необходимо сообщить врачу, если пациент потребляет продукты, содержащие сою, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание Левирокса из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности необходимо продолжать прием Левирокса. Необходимо поговорить с врачом, поскольку может быть необходимо изменение дозы.
Если Левирокс был использован одновременно с лекарством для лечения гипертиреоза, врач порекомендует прекратить прием Левирокса после беременности.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать прием Левирокса согласно рекомендации врача. Количество левотироксина, проникающее в грудное молоко, слишком мало, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния Левирокса на способность вождения транспортных средств и использование механизмов. Не ожидается, что Левирокс будет иметь влияние на способность вождения транспортных средств и использование механизмов, поскольку левотироксин идентичен гормону, вырабатываемому естественным образом.

Левирокс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Левирокс

Это лекарство должно быть всегда принимаемо согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с малой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Если ребенок родился с заболеванием щитовидной железы, связанным с недостаточной выработкой гормонов, важно быстро их補ить. Поэтому врач может рекомендовать большую начальную дозу в размере 10-15 микрограмм на килограмм массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Затем врач скорректирует дозу индивидуально.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие, индивидуально подобранные дозы могут быть достаточными для пожилых людей, пациентов с сердечными заболеваниями, тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы или малой массой тела или зобом.

• пожилые люди,
• пациенты с сердечными заболеваниями,
• пациенты с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• пациенты с малой массой тела или зобом.

Способ применения
Левирокс предназначен для перорального приема.
Единственную суточную дозу необходимо принимать утром, натощак (как минимум за полчаса до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Применение у детей

Новорожденным необходимо давать всю суточную дозу Левирокса один раз, как минимум за полчаса до первого приема пищи в день. Прямо перед приемом таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с дополнительным небольшим количеством жидкости. Каждый раз перед приемом необходимо готовить свежую суспензию Левирокса.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине используется Левирокс. Врач обсудит индивидуально с каждым пациентом, как долго необходимо принимать лекарство.
Большинство пациентов должны принимать Левирокс всю жизнь.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей дозы Левирокса, чем рекомендовано

В случае приема большей дозы, чем рекомендовано, могут появиться такие симптомы, как быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
У пациентов из группы риска психотических расстройств могут появиться симптомы острой психозы.
У пациентов с сердечными заболеваниями симптомы, связанные с сердцем, могут быть угрожающими жизни. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема Левирокса

Не следует принимать двойную дозу для補ления пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом Левирокса, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, Левирокс может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае приема большей дозы Левирокса, чем рекомендовано, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы) могут появиться некоторые из следующих нежелательных действий:
Нерегулярное или быстрое сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае появления любого из этих нежелательных действий необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о暂ременном прекращении лечения или снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на компоненты Левирокса (см. пункт 6 «Состав Левирокса»). Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангиоэдем), сыпь или крапивница (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных). Если появляется такая аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения:
г. Москва, ул. Рождественка, д. 27/35
тел.: +7 (495) 698-45-44
факс: +7 (495) 698-45-44
Сайт: [www.rosminzdrav.ru](http://www.rosminzdrav.ru)
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Левирокс

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Состав Левирокса

• Активным веществом Левирокса является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм, 100 микрограмм, 125 микрограмм или 150 микрограмм левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза и натрия стеарилфумарат.

Внешний вид и упаковка Левирокса

Левирокс, 25 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «25» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс, 50 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «50» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс, 75 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «75» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс, 100 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «100» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс, 125 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «125» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс, 150 микрограмм, таблетки - белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 7,5 мм, с надписью «150» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Левирокс выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры.
Размеры упаковок:
100 таблеток

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последнего обновления инструкции: