Летрокс 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Летрокс 50,50 микрограмм, таблетки
Летрокс 75 микрограмм,75 микрограмм, таблетки
Летрокс 100,100 микрограмм, таблетки
Летрокс 125 микрограмм,125 микрограмм, таблетки
Летрокс 150,150 микрограмм, таблетки
Левотироксин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Летрокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Летрокс
• 3. Как применять препарат Летрокс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Летрокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Летрокс и для чего он используется

Летрокс - это препарат, содержащий гормон щитовидной железы левотироксин в качестве активного вещества. Он имеет такое же действие, как гормон, вырабатываемый естественным путем.
Цель лечения препаратом Летрокс -补ить недостаток гормона щитовидной железы и (или) облегчить нарушения функции щитовидной железы.
Летрокс используется:

• Для補ить недостатка гормонов щитовидной железы при гипотиреозе.
• Для предотвращения рецидива зоба щитовидной железы (увеличения щитовидной железы) после оперативного лечения у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы.
• При лечении зоба доброкачественного характера у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы.
• Вспомогательно при лечении гипертиреоза в сочетании с тиреостатиками (препаратами, которые抑制ят функцию щитовидной железы) после достижения нормальной функции щитовидной железы.
• При лечении злокачественных новообразований щитовидной железы, особенно после операции по удалению щитовидной железы, с целью抑制я роста опухоли и補ить недостаток гормонов щитовидной железы.
• При проведении исследований, оценивающих функцию щитовидной железы (тест подавления щитовидной железы).

Летрокс показан для применения во всех возрастных группах.

2. Важная информация перед применением препарата Летрокс

Когда не применять препарат Летрокс

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на левотироксин натрия или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента имеются следующие заболевания или состояния:
• необработанный гипертиреоз
• гипокортицизм и пациент не получает соответствующего заместительного лечения
• необработанный гипопитуитаризм, если он приводит к недостаточности коры надпочечников, требующей лечения
• острый инфаркт миокарда
• острый миокардит
• острый панкардит (воспаление всех слоев сердечной стенки).

В случае беременности не следует принимать препарат Летрокс одновременно с препаратами, которые抑制ят функцию щитовидной железы (так называемыми тиреостатиками) (см. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Летрокс необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеется гипокортицизм.

Анамнез в отношении других заболеваний

Перед началом лечения препаратом Летрокс врач должен исключить или лечить следующие заболевания или состояния:

• ишемическая болезнь сердца
• стенокардия
• гипертония
• гипопитуитаризм и (или) гипокортицизм
• области в щитовидной железе, которые неkontролируемо вырабатывают гормоны щитовидной железы (аутономная узел).

Перед проведением так называемого теста подавления щитовидной железы для оценки функции щитовидной железы, вышеуказанные заболевания врач должен исключить или лечить. Исключением является аутономная функция щитовидной железы, поскольку тест используется, в том числе, для ее выявления.
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Летрокс:

• у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, с нарушениями ритма сердца (тахикардией), миокардитом без острого течения или при длительном гипотиреозе. В таких случаях необходимо избегать слишком высокого уровня гормонов щитовидной железы в крови. Необходимо чаще определять уровень гормонов щитовидной железы. Если появляются легкие симптомы гипертиреоза, связанные с приемом препарата Летрокс, необходимо обсудить это с врачом (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
• у пациентов с гипотиреозом, вызванным гипопитуитаризмом. При сочетании с недостаточностью коры надпочечников врач должен сначала начать ее лечение, поскольку может出现 острая недостаточность коры надпочечников (криз Аддисона).
• если существует подозрение на наличие областей щитовидной железы, неkontролируемо вырабатывающих гормоны. Перед началом лечения врач назначит дополнительные исследования для оценки функции щитовидной железы.
• у женщин после менопаузы с повышенным риском потери костной массы (остеопороза). Врач, ведущий лечение, должен часто контролировать функцию щитовидной железы, чтобы избежать слишком высокого уровня гормона щитовидной железы в сыворотке крови и обеспечить применение минимальной эффективной дозы препарата.
• у пациентов с диабетом. Для получения дополнительной информации см. пункт «Препарат Летрокс и другие препараты».
• у пациентов, получающих севеламер. Врач, ведущий лечение, будет проводить более частые контроли функции щитовидной железы (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• если в прошлом у пациента была эпилепсия, из-за повышенного риска появления судорог.
• если у пациента появляется аллергическая реакция (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику или немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• если у пациента будут проведены лабораторные исследования для определения уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторным работникам о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как мультивитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторным работникам (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Препарат Летрокс и другие препараты»).

Неправильное применение

Не следует применять препарат Летрокс для снижения массы тела. У пациентов с нормальным уровнем гормонов щитовидной железы в сыворотке крови, дополнительный прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела. Прием дополнительных количеств гормонов щитовидной железы или увеличение дозы без специальных рекомендаций врача может привести к тяжелым, а иногда угрожающим жизни, нежелательным явлениям, особенно в сочетании с другими препаратами, снижающими массу тела.

Изменение лечения

В случае необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может出现 нарушение баланса функции щитовидной железы. В случае любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо обсудить это с врачом. Пациентов необходимо тщательно контролировать (клинически и биологически) в переходном периоде. Необходимо сообщить врачу, если появляются любые нежелательные явления, поскольку это может указывать на необходимость коррекции дозы (увеличения или уменьшения дозы).

Пожилые люди

У пациентов пожилого возраста (особенно при проблемах с сердцем) необходимо осторожно увеличивать дозу, и пациенты должны чаще проходить медицинский контроль.

Дети и подростки

При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может появиться внезапное снижение артериального давления (так называемая вазопрессорная реакция) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Препарат Летрокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Летрокс влияет на действие следующих веществ и групп препаратов:

• Противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин): у пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале и после окончания лечения гормонами щитовидной железы. Если необходимо, врач может корректировать дозу препарата, снижающего уровень сахара в крови, поскольку левотироксин может ослаблять его действие.
• Кумариновые препараты (препараты, снижающие свертываемость крови): при совместном применении препарата Летрокс с кумариновыми препаратами (например, дикумаролом) необходимо регулярно контролировать параметры свертываемости крови. Если необходимо, врач может корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови, поскольку левотироксин может усиливать его действие.

Препарат Летрокс с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Летрокс вместе с пищей, особенно при диете, богатой кальцием (например, молоко и молочные продукты), поскольку это может значительно ослаблять всасывание левотироксина.
При диете, содержащей сою, врач будет чаще контролировать уровень гормонов щитовидной железы в крови. Во время приема такой диеты и после ее окончания может оказаться необходимым корректировать дозу препарата Летрокс врачом, поскольку продукты, содержащие сою, нарушают всасывание левотироксина в кишечнике, ослабляя его действие.
Не следует принимать препарат Летрокс с кофе, поскольку это может привести к снижению всасывания левотироксина в кишечнике и, таким образом, снижать его действие. После приема препарата Летрокс перед тем, как выпить кофе, необходимо подождать не менее 30 минут до 1 часа. Рекомендуется, чтобы пациенты, принимающие левотироксин, не меняли своих привычек, связанных с потреблением кофе, без проверки и контроля уровня левотироксина врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Правильное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно для здоровья матери и плода во время беременности и грудного вскармливания. Поэтому необходимо непрерывно продолжать лечение под контролем врача.
Несмотря на широкое применение левотироксина во время беременности, его негативное влияние на течение беременности или на здоровье плода или новорожденного остается неизвестным.
Если пациентка кормит грудью, она должна продолжать принимать левотироксин в соответствии с рекомендациями врача.
Даже при лечении высокими дозами левотироксина во время грудного вскармливания, количество левотироксина, проникающего в грудное молоко, очень мало.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы как во время, так и после беременности, поскольку во время беременности может быть необходимо корректировать дозу врачом.
Во время беременности не следует применять препарат Летрокс одновременно с препаратами, которые抑制ят функцию щитовидной железы.
Не следует проводить тест подавления у беременных и кормящих женщин.
Гипотиреоз или гипертиреоз может влиять на фертильность.
Во время лечения пациентов с гипотиреозом дозу препарата Летрокс необходимо корректировать на основе результатов лабораторных исследований, поскольку недостаточная доза может не улучшать гипотиреоз, а передозировка может привести к гипертиреозу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата Летрокс на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат Летрокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Летрокс

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет суточную дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований.

Дозирование

Препарат Летрокс выпускается в таблетках с разным содержанием активного вещества (25-150 микрограмм левотироксина натрия), что означает, что большинство пациентов будут принимать одну таблетку в день.
Врач назначает таблетки с соответствующим содержанием активного вещества при начале лечения и при увеличении дозы.
В зависимости от симптомов врач будет корректировать дозу в соответствии с следующими рекомендациями:

• При лечении гипотиреоза начальная доза для взрослых пациентов составляет 25-50 микрограмм левотироксина натрия в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы на 25-50 микрограмм левотироксина натрия с интервалом 2-4 недели, пока не будет достигнута суточная доза, равная 100-200 микрограмм левотироксина натрия.
• Для предотвращения рецидива зоба после его удаления и при лечении зоба доброкачественного характера суточная доза составляет 75-200 микрограмм левотироксина натрия.
• Вспомогательно при лечении гипертиреоза в сочетании с тиреостатиками суточная доза составляет 50-100 микрограмм левотироксина натрия.
• После операции по удалению щитовидной железы из-за злокачественных новообразований суточная доза составляет 150-300 микрограмм левотироксина натрия.
• При проведении исследований, оценивающих функцию щитовидной железы, во время теста подавления щитовидной железы суточная доза составляет 200 микрограмм левотироксина натрия, принимаемая в течение 14 дней до проведения радиологического исследования (сцинтиграфии).

Может оказаться достаточной меньшая доза гормона щитовидной железы.

Применение у детей и подростков

Поддерживающая доза при лечении длительного гипотиреоза (врожденного или приобретенного) обычно составляет от 100 до 150 микрограмм левотироксина натрия на квадратный метр поверхности тела в день.
У новорожденных и грудных детей с врожденным гипотиреозом особенно важно как можно скорее начать лечение, чтобы обеспечить нормальное развитие. Рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 микрограмм левотироксина натрия на килограмм массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Затем врач будет корректировать суточную дозу индивидуально на основе результатов клинического исследования (в частности, на основе значений уровня гормонов щитовидной железы и ТШ в крови).
У детей с приобретенным гипотиреозом рекомендованная начальная доза составляет от 12,5 до 50 микрограмм левотироксина натрия в день. Врач будет увеличивать суточную дозу постепенно с интервалом 2-4 недели, пока не будет достигнута соответствующая заместительная доза. Для этого врач будет контролировать уровень гормонов щитовидной железы и ТШ в крови.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с ишемической болезнью сердца, пациенты с гипотиреозом

У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с тяжелым или длительным гипотиреозом лечение гормонами щитовидной железы должно начинаться с особой осторожностью (малая начальная доза, которая затем должна быть постепенно увеличена в течение длительного периода времени, с частым контролем уровня гормонов щитовидной железы и ТШ).

Пациенты с низкой массой тела и пациенты с большим зобом

Опыт показывает, что меньшие дозы также эффективны у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим зобом.

Разделение таблеток

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Необходимо положить таблетку на ровную и твердую поверхность, поместив ее лицом вверх со стороной, имеющей линию деления. После нажатия на таблетку пальцем получаются две равные половины таблетки.

Способ применения

Необходимо принять полную суточную дозу утром, запивая большим количеством жидкости, желательно стаканом воды, натощак, не менее чем за 30 минут до завтрака. Активное вещество лучше всасывается натощак, чем до или после еды.
Дети получают полную суточную дозу препарата, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи. Таблетки можно также растворить в соответствующем количестве воды (10-15 мл), а полученную суспензию (каждый раз таблетки должны быть растворены непосредственно перед применением!) ввести с небольшой дополнительной количеством жидкости (5-10 мл).

Продолжительность применения

Препарат Летрокс принимается обычно всю жизнь при гипотиреозе и после операции по удалению щитовидной железы из-за злокачественного новообразования, а при зобе доброкачественного характера и для предотвращения рецидива зоба лечение длится несколько месяцев или лет, а также до конца жизни.
При вспомогательном лечении гипертиреоза препарат Летрокс принимается столько же времени, сколько и тиреостатические препараты. Лечение зоба доброкачественного характера с нормальной функцией щитовидной железы должно длиться от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечение препаратом Летрокс не дает ожидаемого эффекта, врач рассмотрит другие методы лечения.
Врач решает, как долго необходимо продолжать лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Летрокс

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке могут появиться симптомы гипертиреоза.
Симптомы передозировки описаны в пункте 4 «Возможные нежелательные явления».

Пропуск применения препарата Летрокс

Если пациент когда-либо принимал слишком малую дозу препарата или пропустил ее, он не должен применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать применять препарат в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение применения препарата Летрокс

Для достижения необходимых терапевтических эффектов препарат Летрокс необходимо применять регулярно в рекомендованной врачом дозе.
Не следует менять, прекращать или преждевременно завершать лечение препаратом Летрокс без консультации с врачом, поскольку симптомы заболевания могут снова появиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата Летрокс

В случае чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата Летрокс могут появиться аллергические реакции на коже, а также аллергические реакции, связанные с дыхательной системой (как сразу, так и в течение нескольких дней после приема препарата), которые могут угрожать жизни. Эти симптомы могут включать сыпь, зуд, трудности с дыханием, одышку, отек лица, губ, горла или языка. Необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику или немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Нетерпимость применяемой дозы, передозировка

В отдельных случаях, когда рекомендованная доза не терпится или когда препарат был передозирован, особенно при слишком быстром увеличении дозы препарата в начале лечения, могут появиться типичные симптомы гипертиреоза.
Очень часто: может затронуть более 1 из 10 пациентов

• Тахикардия
• Бессонница
• Головная боль

Часто: может затронуть не более 1 из 10 пациентов

• Ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• Нервозность

Редко: может затронуть не более 1 из 1000 пациентов

• Увеличение внутричерепного давления (особенно у детей)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• Чувствительность
• Нарушения ритма сердца
• Боль в грудной клетке с чувством сжатия (стенокардия)
• Кожные аллергические реакции (например, отек Квинке [трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка], сыпь, крапивница)
• Тревога
• Слабость мышц, судороги
• Остеопороз при применении высоких доз левотироксина, особенно у женщин после менопаузы, в основном принимающих препарат в течение длительного времени
• Чувство жара, нетерпимость высокой температуры, вазопрессорная реакция у недоношенных детей с низкой массой тела (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Нарушения менструального цикла
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Уменьшение массы тела
• Дрожь
• Увеличение потливости
• Лихорадка

Необходимо сообщить врачу о появлении нежелательных явлений. Он решит, следует ли уменьшить суточную дозу или же на несколько дней прекратить применение препарата. Как только нежелательные явления исчезнут, врач может возобновить лечение, осторожно подбирая дозу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Летрокс

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальном блистере для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Летрокс

Активным веществом препарата является левотироксин натрия.
Летрокс 50: каждая таблетка содержит 53,2-56,8 микрограмм левотироксина натрия х 2О (что соответствует 50 микрограмм левотироксина натрия).
Летрокс 75 микрограмм: каждая таблетка содержит 79,8-85,2 микрограмм левотироксина натрия х 2О (что соответствует 75 микрограмм левотироксина натрия).
Летрокс 100: каждая таблетка содержит 106,4-113,6 микрограмм левотироксина натрия х 2О (что соответствует 100 микрограмм левотироксина натрия).
Летрокс 125 микрограмм: каждая таблетка содержит 133,0-142,0 микрограмм левотироксина натрия х 2О (что соответствует 125 микрограмм левотироксина натрия).
Летрокс 150: каждая таблетка содержит 159,6-170,4 микрограмм левотироксина натрия х 2О (что соответствует 150 микрограмм левотироксина натрия).
Другие компоненты: цистеин гидрохлорид моногидрат (частично присутствующий в таблетке в виде цистина), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатиновая крахмал, магний оксид, легкий, тальк.

Как выглядит препарат Летрокс и что содержит упаковка

Препарат Летрокс - это белые или светло-коричневые, круглые, слегка выпуклые таблетки с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 25, 50, 84 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

BERLIN-CHEMIE AG
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата последней актуализации инструкции:02/2024