Леналидомиде Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Зентива, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Зентива, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Зентива, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Зентива, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Зентива
• 3. Как применять лекарство Леналидомид Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Зентива и для чего оно используется

Лекарство Леналидомид Зентива содержит активное вещество леналидомид и относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Лекарство Леналидомид Зентива используется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся в неконтролируемом порядке. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов заболевания. Такое состояние называется "ремиссией".
Новообразованная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Зентива используется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли стабильного состояния после трансплантации костного мозга.
Новообразованная множественная миелома - у пациентов, у которых не возможно трансплантация костного мозга
Лекарство Леналидомид Зентива принимается вместе с другими лекарствами:

• с лекарством, используемым в химиотерапии, называемым "бортезомибом",
• с лекарством противовоспалительного действия под названием "дексаметазон",
• с лекарством, используемым в химиотерапии, под названием "мелфалан",
• с лекарством, подавляющим функцию иммунной системы, под названием "преднизон". Пациент начинает лечение, принимая лекарство Леналидомид Зентива вместе с дополнительными лекарствами, а затем продолжает лечение только лекарством Леналидомид Зентива. Если пациент имеет 75 лет или более, или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения. Множественная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение
  Лекарство Леналидомид Зентива принимается вместе с противовоспалительным лекарством, называемым "дексаметазоном". Лекарство Леналидомид Зентива может остановить ухудшение симптомов множественной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая малое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск заражения.
Лекарство Леналидомид Зентива в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент из-за малого количества красных кровяных клеток нуждается в регулярных переливаниях крови ("анемия, зависимая от переливаний");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не достаточно эффективными.

Принятие лекарства Леналидомид Зентива может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома клеток мантии (МКЛ)
МКЛ - это раковая опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома клеток мантии - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Зентива принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Зентива

Лекарство действует путем влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на раковые клетки. На механизм его действия влияют:

• подавление роста раковых клеток
• подавление процесса формирования кровеносных сосудов в опухоли
• стимуляция части иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Зентива

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Зентива, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Зентива.

Зентива.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Зентива

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Зентива может нанести вред плоду (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2);
• если пациентка способна к деторождению, если только она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2). Если пациентка способна к деторождению, врач будет отмечать во время каждого контрольного визита, что были приняты необходимые меры и передаст пациентке такое подтверждение.
• если пациент имеет аллергическую реакцию на леналидомид или на любую из вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Зентива. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Леналидомид Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имел в прошлом тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• пациент имеет любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка; пациент имеет или имел в прошлом вирусную инфекцию, особенно вирусный гепатит B, инфекцию вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение леналидомида может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• пациент имеет нарушения функции почек - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Зентива;
• пациент перенес инфаркт миокарда, имел тромб крови, курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента возникла аллергическая реакция после приема талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• у пациента возникло в прошлом сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность ферментов печени, повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой "лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами", или "DRESS"). См. также "Возможные нежелательные реакции" в пункте 4). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента возникнут:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
  Если пациент имел такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.

Если у пациента возникли одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Прежде чем начать применение лекарства Леналидомид Зентива и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку леналидомид может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и тех, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже 1 раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Зентива
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Зентива влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Зентива.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Зентива
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Зентива
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла
• не реже 1 раза в месяц

Врач может провести обследование, которое проверит, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань разрушается, что вызывает аномальное увеличение концентрации различных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое "синдромом разрушения опухоли").
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, не появились ли на ней изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Зентива или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, учитывая возраст пациента и другие существующие у него заболевания.
Переливание крови
Не следует переливать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Зентива у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку леналидомид и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре о применении любого из следующих лекарств или средств:

• некоторые средства, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность
Информация для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Зентива, если пациентка беременна, поскольку оно может нанести вред плоду.
• Пациенткам не следует беременеть во время приема лекарства Леналидомид Зентива. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы предотвращения беременности (см. ниже "Контрацепция").
• Если пациентка беременеет во время приема лекарства Леналидомид Зентива, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Зентива, беременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнер обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже "Контрацепция").

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Зентива, поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива
Прежде чем начать лечение, пациентка должна спросить врача, может ли она беременеть, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка способна к деторождению:

• она будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания

лечения), если только врач не подтвердит, что она прошла стерилизацию (перевязку или удаление маточных труб) для предотвращения беременности.
И

• она должна использовать эффективные методы предотвращения беременности в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива
Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременеет или может беременеть и не использует эффективную контрацепцию, пациент должен использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после его окончания. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после его окончания пациенту не следует жертвовать спермой.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если после приема лекарства Леналидомид Зентива пациент чувствует головокружение, усталость, сонливость, имеет ощущение вращения или нечеткого зрения, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Леналидомид Зентива содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Леналидомид Зентива

Лекарство Леналидомид Зентива должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом с опытом лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Зентива используется для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга или которые получали предыдущее лечение, лекарство используется вместе с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Зентива").
• Если лекарство Леналидомид Зентива используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ, лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Зентива используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Это лекарство должно быть всегда принимаемо в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Зентива вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями этих лекарств, чтобы получить информацию о их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Зентива принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.
  ИЛИ
  Лекарство Леналидомид Зентива принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

Каждые 28 дней называется "циклом лечения".
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какое количество лекарства Леналидомид Зентива необходимо принимать

Прежде чем начать лечение, врач сообщит пациенту:

• сколько лекарства Леналидомид Зентива необходимо принимать;
• сколько других лекарств (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с лекарством Леналидомид Зентива;
• в какие дни цикла необходимо принимать каждый из этих лекарств.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Зентива

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы не следует разламывать, не открывать и не жевать. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Зентива с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, ухаживающие и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или независимо от пищи.
• Лекарство необходимо принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Применение этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу,
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Зентива

Лекарство Леналидомид Зентива используется в циклах лечения; каждый из них длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Лечение должно быть продолжено до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Зентива

Если пациент принял больше капсул, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Леналидомид Зентива

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Зентива в обычное время:

• и с момента этого прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу с лекарством,
• и с момента этого прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную капсулу. Следующую дозу лекарства необходимо принять в следующий день в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникают любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение лекарства Леналидомид Зентива и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая "DRESS" или "синдром гиперчувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекцию крови - сепсис);
• кровотечение или образование синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Леналидомид может уменьшать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

У небольшого количества пациентов может развиться другой тип опухоли, и возможно, что риск ее возникновения выше при применении леналидомида. В связи с этим перед назначением этого лекарства врач тщательно оценит пользу и риск, связанные с лечением.
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости ● сыпь, зуд ● судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях ● общий отек, включая отек рук и ног; ● слабость, усталость ● лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб ● онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь ● уменьшение аппетита, изменение вкуса ● усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли ● уменьшение веса ● запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога ● низкая концентрация калия или кальция и (или) натрия в крови ● низкая функция щитовидной железы ● боль в ногах (который может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией); ● все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей ● одышка ● размытое зрение ● размытое зрение (катаракта) ● проблемы с почками, включая аномальную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек ● аномальные результаты анализов печени ● повышение значений анализов печени ● изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит) ● повышение уровня сахара в крови (диабет) ● понижение уровня сахара в крови ● боль в голове ● носовое кровотечение ● сухая кожа ● депрессия, изменение настроения, трудности

со сном;● кашель ● падение кровяного давления ● неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие ● больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту ● обезвоживание.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) ● некоторые виды опухолей кожи
• кровотечение из десен, желудка или кишечника ● повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм ● повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток ● повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме ● потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки ● повышение уровня мочевой кислоты в крови ● высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, трещины или отслоение кожи, зуд, усиление пота, ночная потливость ● трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• насморк ● выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания ● выделение крови в моче ● одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности) ● трудности с эрекцией
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда) ● слабость мышц, отсутствие энергии ● боль в шее, боль в груди
• озноб ● отек суставов ● замедление или блокирование оттока желчи из печени ● низкая концентрация фосфатов или магния в крови ● трудности с речью ● повреждение печени ● нарушения равновесия, трудности с движением ● глухота, звон в ушах (тиннитус)
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение ● избыточное количество железа в организме ● жажда ● чувство замешательства ● боль в зубе ● падение, которое может привести к травме.

Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозге ● проблемы с кровообращением ● потеря зрения ● потеря полового влечения ● выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной недостаточности (синдром Фанкони) ● пожелтение кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (почки не функционируют);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев почек) ● изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету ● синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты и низкая концентрация кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог, а иногда смерти ● повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и ускоренным сердечным ритмом - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом ● свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких ● падение, который может привести к травме.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарств Управления по регистрации лекарств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за лекарство, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Не следует использовать лекарство, если видны признаки его повреждения или нарушения упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Зентива

Леналидомид Зентива 5 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты -
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171)
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172). Леналидомид Зентива 10 мг, твердые капсулы:
• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты -
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа желтый (Е172)
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172). Леналидомид Зентива 15 мг, твердые капсулы:
• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты -
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132)
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172). Леналидомид Зентива 25 мг, твердые капсулы:
• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты -
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171)
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Зентива и что содержит упаковка

Леналидомид Зентива 5 мг: твердая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым крышкой, длиной около 18,0 мм, с маркировкой "L9NL" и "5".
Леналидомид Зентива 10 мг: твердая капсула с непрозрачным желтым корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым крышкой, длиной около 21,7 мм, с маркировкой "L9NL" и "10".
Леналидомид Зентива 15 мг: твердая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным синим или светло-синим крышкой, длиной около 21,7 мм, с маркировкой "L9NL" и "15".
Леналидомид Зентива 25 мг: твердая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым крышкой, длиной около 21,7 мм, с маркировкой "L9NL" и "25".
Леналидомид Зентива, твердые капсулы, доступны в картонных упаковках, содержащих 7 или 21 капсулу в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания С.Л.
С/Кастельо 1, Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона, Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген, Нидерланды
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):
Леналидомид Зентива: Австрия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).
Леналидомид Зентива: Франция, Италия, Польша.
Леналидомида Зентива Португалия.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024