Леналидомиде Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Зентива, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Зентива, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Зентива, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Зентива, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Зентива
• 3. Как использовать лекарство Леналидомид Зентива
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Зентива и для чего оно используется

Лекарство Леналидомид Зентива содержит активное вещество леналидомид и относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Лекарство Леналидомид Зентива используется у взрослых для лечения:

• многофокального миелома,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Многофокальный миелома

Многофокальный миелома - это тип опухоли, которая поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
По сути, многофокальный миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов болезни. Такое состояние называется "ремиссией".
Новообразованный многофокальный миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Зентива используется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли стабильного состояния после трансплантации костного мозга.
Новообразованный многофокальный миелома - у пациентов, у которых не возможно трансплантация костного мозга
Лекарство Леналидомид Зентива принимается вместе с другими лекарствами:

• с лекарством, используемым в химиотерапии, называемым "бортезомибом",
• с лекарством противовоспалительного действия под названием "дексаметазон",
• с лекарством, используемым в химиотерапии, под названием "мелфалан",
• с лекарством, подавляющим функцию иммунной системы, под названием "преднизон". Пациент начинает лечение, принимая лекарство Леналидомид Зентива вместе с дополнительными лекарствами, а затем продолжает лечение только лекарством Леналидомид Зентива. Если пациент имеет 75 лет или более, или выявлены у него нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения. Многофокальный миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение
  Лекарство Леналидомид Зентива принимается вместе с противовоспалительным лекарством, называемым "дексаметазоном". Лекарство Леналидомид Зентива может остановить ухудшение симптомов многофокального миелома. Также было показано, что оно может задержать рецидив миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут出现ать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливания крови и риск заражения.
Лекарство Леналидомид Зентива в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент из-за низкого количества красных кровяных клеток нуждается в регулярных переливаниях крови ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента выявлена аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не достаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Зентива может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийной зоны (МКЛ)
МКЛ - это опухоль части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами В или клетками В. Лимфома мантийной зоны - это болезнь, характеризующаяся неконтролируемым ростом лимфоцитов В, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с заражениями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Зентива принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает лекарство Леналидомид Зентива

Лекарство работает путем влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки. На механизм его действия составляют:

• подавление роста опухолевых клеток
• подавление процесса формирования кровеносных сосудов в опухоли
• стимуляция части иммунной системы для атаки на опухолевые клетки.

2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Зентива

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Зентива, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Зентива.

Зентива.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Зентива

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Зентива может нанести вред плоду (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2);
• если пациентка способна к деторождению, если она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2). Если пациентка является женщиной детородного возраста, врач будет отмечать во время каждого контрольного визита, что были приняты необходимые меры и передаст пациентке такое подтверждение.
• если пациент имеет аллергическую реакцию на леналидомид или на любую из вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует использовать лекарство Леналидомид Зентива. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Леналидомид Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имел в прошлом тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• пациент имеет любые симптомы заражения, такие как кашель или лихорадка; пациент имеет или имел в прошлом вирусное заражение, особенно вирусное гепатит Б, заражение вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Использование леналидомида может привести к повторной активации вирусов у пациентов, зараженных в прошлом, что может привести к рецидиву заражения. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит Б;
• пациент имеет нарушения функции почек - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Зентива;
• пациент перенес инфаркт миокарда, имел в прошлом тромб крови, курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента возникла аллергическая реакция после приема талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многофокального миелома), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• у пациента возникло в прошлом сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой "лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами", или "DRESS"). См. также "Возможные нежелательные эффекты" в пункте 4). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
  Если пациент имел такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.

Тесты и обследования
Прежде чем начать использовать лекарство Леналидомид Зентива, и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку леналидомид может привести к уменьшению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с заражением (белые кровяные клетки) и тех, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом, и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Зентива
Если у пациента выявлены миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой болезни, называемой острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Зентива влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Зентива.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Зентива
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Зентива
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла
• не реже одного раза в месяц

Врач может провести обследование, которое проверит, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань разрушается, что может привести к неправильному увеличению уровня определенных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое "синдромом разрушения опухоли").
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, не появились ли на ней изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Зентива или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если болезнь была недавно диагностирована, врач также может оценить лечение, учитывая возраст пациента и другие существующие у него заболевания.
Переливание крови
Не следует переливать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Зентива у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или выявлены у него нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку леналидомид и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре о использовании любого из следующих лекарств или средств:

• некоторые средства, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция – информация для женщин и мужчин

Беременность
Информация для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива

• Не следует использовать лекарство Леналидомид Зентива, если пациентка беременна, поскольку оно может нанести вред плоду.
• Пациенткам не следует беременеть во время использования лекарства Леналидомид Зентива. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы предотвращения беременности (см. ниже "Контрацепция").
• Если пациентка беременеет во время использования лекарства Леналидомид Зентива, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Зентива, беременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнер обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже "Контрацепция").

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Зентива, поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива
Прежде чем начать лечение, пациентка должна спросить врача, может ли она беременеть, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка способна к деторождению:

• она будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не реже одного раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания

лечения), если только врач не подтвердит, что у нее были проведены операции по прерыванию труб (стерилизация)
И

• она должна использовать эффективные методы предотвращения беременности в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива
Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременеет или может беременеть и не использует эффективную контрацепцию, пациент должен использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после его окончания. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после его окончания пациенту не следует переливать сперму.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если после приема лекарства Леналидомид Зентива пациент чувствует головокружение, усталость, сонливость, имеет ощущение вращения или нечеткого зрения, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Леналидомид Зентива содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как использовать лекарство Леналидомид Зентива

Лекарство Леналидомид Зентива должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом с опытом лечения многофокального миелома, МДС, МКЛ или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Зентива используется для лечения многофокального миелома у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга или которые получали предыдущее лечение, лекарство используется вместе с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Зентива").
• Если лекарство Леналидомид Зентива используется для лечения многофокального миелома у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ, лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Зентива используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Это лекарство должно быть всегда использовано в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Зентива вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями этих лекарств, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Зентива принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.
  ИЛИ
  Лекарство Леналидомид Зентива принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

Каждые 28 дней называется "циклом лечения".
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какое количество лекарства Леналидомид Зентива необходимо принять

Прежде чем начать лечение, врач сообщит пациенту:

• сколько лекарства Леналидомид Зентива необходимо принять;
• сколько других лекарств (если таковые имеются) пациент должен принять вместе с лекарством Леналидомид Зентива;
• в какие дни цикла принять каждый из этих лекарств.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Зентива

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы не следует разламывать, не открывать или жевать. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Зентива с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или независимо от пищи.
• Лекарство следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу,
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Зентива

Лекарство Леналидомид Зентива используется в циклах лечения; каждый из них длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Лечение должно быть продолжено до тех пор, пока врач не рекомендует его прекратить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Зентива

Если пациент принял больше капсул, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Зентива

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Зентива в обычное время:

• и с этого момента прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу с лекарством,
• и с этого момента прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную капсулу. Следующую дозу лекарства необходимо принять в следующий день в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Зентива и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на все тело и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая "DRESS" или "синдром гиперчувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы заражения (включая заражение крови - сепсис);
• кровотечение или образование синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может уменьшать количество белых кровяных клеток, которые борются с заражением, а также клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные эффекты

У небольшого количества пациентов может развиться еще один тип опухоли, и возможно, что риск ее возникновения выше при использовании леналидомида. По этой причине перед назначением этого лекарства врач тщательно оценит пользу и риск, связанные с лечением.
Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость ● сыпь, зуд ● судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях ● общая отечность, включая отеки рук и ног; ● слабость, усталость ● лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб ● онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь ● уменьшение аппетита, изменение вкуса ● усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли ● уменьшение веса ● запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога ● низкое содержание калия или кальция и (или) натрия в крови ● нарушения функции щитовидной железы ● боль в ногах (который может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией); ● все виды заражений, включая заражение придаточных пазух носа, заражение легких и верхних дыхательных путей ● одышка ● нечеткое зрение ● нечеткое зрение (катаракта) ● проблемы с почками, включая неправильную работу почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек ● неправильные результаты анализов печени ● повышение значений анализов печени ● изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит) ● повышение уровня сахара в крови (диабет) ● понижение уровня сахара в крови ● боль в голове ● носовое кровотечение ● сухость кожи ● депрессия, изменение настроения, трудности

со сном;● кашель ● понижение кровяного давления ● неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие ● болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту● обезвоживание.
Часто(могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) ● некоторые виды кожных опухолей
• кровотечение из десен, желудка или кишечника ● повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм ● повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток ● повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме ● потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки ● повышение уровня мочевой кислоты в крови ● высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, шелушение или отслоение кожи, зуд, усиление пота, ночная потливость ● трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• ринит ● выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания ● выделение крови в моче ● одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности) ● трудности с эрекцией
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда) ● слабость мышц, отсутствие энергии ● боль в шее, боль в груди
• озноб ● отеки суставов ● замедление или блокирование оттока желчи из печени ● низкое содержание фосфатов или магния в крови ● трудности с речью ● повреждение печени ● нарушения равновесия, трудности с движением ● глухота, звон в ушах (звон или шум в ушах)
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении ● избыток железа в организме ● жажда ● чувство замешательства ● боль в зубе ● падение, которое может привести к травме.

Нечасто(могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозге ● проблемы с кровообращением ● потеря зрения ● потеря полового влечения (либидо) ● выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони) ● пожелтение кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (почечная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или дивертикулита) ● повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев почек) ● изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету ● синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти ● повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно с сопровождающейся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом ● свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких ● обморок, вызванный нарушением кровообращения ● редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них в то время, когда леналидомид принимался вместе со статином (тип лекарства, снижающего уровень холестерина в крови) ● болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит) ● разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень серьезному заражению. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, наличие крови в кале или изменение ритма дефекации. ● вирусные заражения, включая заражение вирусом ветряной оспы (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив заражения вирусом

гепатита Б (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту) ● отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Не использовать лекарство, если видны признаки его повреждения или нарушения упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Зентива

Леналидомид Зентива 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171)
• краска для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172). Леналидомид Зентива 10 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е 132), оксид железа желтый (Е 172)
• краска для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172). Леналидомид Зентива, 15 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е 132)
• краска для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172). Леналидомид Зентива, 25 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171)
• краска для надписи: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Зентива и что содержит упаковка

Леналидомид Зентива, 5 мг: твердая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым колпачком, длиной около 18,0 мм, с надписью "L9NL" и "5".
Леналидомид Зентива, 10 мг: твердая капсула с непрозрачным желтым корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым колпачком, длиной около 21,7 мм, с надписью "L9NL" и "10".
Леналидомид Зентива, 15 мг: твердая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным синим или светло-синим колпачком, длиной около 21,7 мм, с надписью "L9NL" и "15".
Леналидомид Зентива, 25 мг: твердая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым колпачком, длиной около 21,7 мм, с надписью "L9NL" и "25".
Леналидомид Зентива, твердые капсулы, доступны в картонных упаковках, содержащих 7 или 21 капсулу в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания С.Л.
С/Кастельо 1, Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона, Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген, Нидерланды
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Леналидомид Зентива: Австрия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).
Леналидомид Зентива: Франция, Италия, Польша.
Леналидомида Зентива Португалия.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024