Леналидомиде Зентива

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Зентива, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Зентива, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Зентива, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Зентива, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Зентива
• 3. Как применять лекарство Леналидомид Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Зентива и для чего оно используется

Лекарство Леналидомид Зентива содержит активное вещество леналидомид и относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Лекарство Леналидомид Зентива используется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов заболевания. Такое состояние называется "ремиссией".
Новообразованная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Зентива используется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли стабильного состояния после трансплантации костного мозга.
Новообразованная множественная миелома - у пациентов, у которых не возможно трансплантация костного мозга
Лекарство Леналидомид Зентива принимается вместе с другими лекарствами:

• с химиотерапевтическим препаратом, называемым "бортезомибом",
• с противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон",
• с химиотерапевтическим препаратом под названием "мелфалан",
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием "преднизон". Пациент начинает лечение, принимая лекарство Леналидомид Зентива вместе с дополнительными препаратами, а затем продолжает лечение только препаратом Леналидомид Зентива. Если пациенту 75 лет или более или выявлены у него умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения. Множественная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение Лекарство Леналидомид Зентива принимается вместе с противовоспалительным препаратом, называемым "дексаметазоном". Лекарство Леналидомид Зентива может остановить ухудшение симптомов множественной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Зентива в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливаний");
• у пациента выявлена аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не достаточно эффективными.

Принятие лекарства Леналидомид Зентива может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийной зоны (МСЛ)
МСЛ - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами Б или клетками Б. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов Б, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты Б. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов Б в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Зентива принимается вместе с другим препаратом, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает лекарство Леналидомид Зентива

Лекарство работает путем влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на раковые клетки. На механизм его действия влияют:

• подавление роста раковых клеток
• подавление процесса образования кровеносных сосудов в опухоли
• стимуляция части иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Зентива

Прежде чем начать лечение препаратом Леналидомид Зентива, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Зентива.

Зентива.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Зентива

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Зентива может нанести вред плоду (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2);
• если пациентка детородного возраста, если она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2). Если пациенткой является женщина детородного возраста, врач запишет во время каждого контрольного визита, что были приняты необходимые меры и передаст пациентке такое подтверждение.
• если пациент имеет аллергическую реакцию на леналидомид или на любую из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Зентива. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Леналидомид Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее имел тромбы в крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• пациент имеет любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка; пациент имеет или имел ранее вирусную инфекцию, особенно вирусный гепатит Б, инфекцию вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение леналидомида может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных ранее, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент ранее гепатит Б;
• пациент имеет нарушения функции почек - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Зентива;
• пациент перенес инфаркт миокарда, имел тромб в крови, курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента возникла аллергическая реакция после приема талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• у пациента ранее возникло сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой "DRESS" или "синдром над чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента возникнут:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
  Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.

дышащие, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

• дышащие, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и исследования
Прежде чем начать применение лекарства Леналидомид Зентива и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку леналидомид может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и тех, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке по поводу проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Зентива
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Зентива влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести исследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения препаратом Леналидомид Зентива.
Пациенты с МСЛ, принимающие Леналидомид Зентива
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. подробную информацию в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Зентива
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (см. подробную информацию в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла
• не менее одного раза в месяц

Врач может провести исследование, которое проверит, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань разрушается, что вызывает аномальное увеличение уровня различных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое "синдромом разрушения опухоли").
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, не появились ли на ней изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Зентива или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, учитывая возраст пациента и другие существующие у него заболевания.
Переливание крови
Не следует переливать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Леналидомид Зентива у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациенту 75 лет или более или выявлены у него умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, поскольку леналидомид и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре о применении любого из следующих лекарств или средств:

• некоторые средства, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут потерять эффективность
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция – информация для женщин и мужчин

Беременность
Информация для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Зентива, если пациентка беременна, поскольку оно может нанести вред плоду.
• Пациенткам не следует беременеть во время приема лекарства Леналидомид Зентива. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже "Контрацепция").
• Если пациентка беременеет во время приема лекарства Леналидомид Зентива, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Зентива, беременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнер обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже "Контрацепция").

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Зентива, поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива
Прежде чем начать лечение, пациентка должна спросить врача, может ли она беременеть, даже если она считает это маловероятным.
Если пациентка детородного возраста:

• будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания

лечения), если только врач не подтвердит, что пациентка прошла стерилизацию (перевязку труб или другие методы, предотвращающие попадание яйцеклеток в матку)
И

• должна использовать эффективные методы контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Зентива
Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременеет или может беременеть и не использует эффективную контрацепцию, пациент должен использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после его окончания. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после его окончания пациенту не следует жертвовать спермой.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если после приема лекарства Леналидомид Зентива пациент чувствует головокружение, усталость, сонливость, имеет ощущение вращения или нечеткого зрения, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Леналидомид Зентива содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как применять лекарство Леналидомид Зентива

Лекарство Леналидомид Зентива должно быть назначено медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Зентива используется для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие методы лечения, лекарство используется вместе с другими препаратами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Зентива").
• Если лекарство Леналидомид Зентива используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ, лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Зентива используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим препаратом, называемым "ритуксимабом".

Это лекарство должно быть всегда принимаемо в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Зентива вместе с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями этих препаратов, чтобы получить информацию о их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Зентива принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.
  ИЛИ
  Лекарство Леналидомид Зентива принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

Каждые 28 дней называется "циклом лечения".
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.

• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какое количество лекарства Леналидомид Зентива следует принимать

Прежде чем начать лечение, врач сообщит пациенту:

• сколько лекарства Леналидомид Зентива следует принимать;
• сколько других препаратов (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с лекарством Леналидомид Зентива;
• в какие дни цикла следует принимать каждый из этих препаратов.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Зентива

• Капсулу следует проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы не следует разламывать, не открывать или жевать. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Зентива с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с порошком, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или независимо от пищи.
• Лекарство следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Применение этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу следует нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу,
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Зентива

Лекарство Леналидомид Зентива используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Лечение должно быть продолжено до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Зентива

Если пациент принял больше капсул, чем должен, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Леналидомид Зентива

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Зентива в обычное время:

• и с этого момента прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу с лекарством,
• и с этого момента прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную капсулу. Следующую дозу лекарства следует принять в следующий день в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникнут любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение лекарства Леналидомид Зентива и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также называемый "DRESS" или "синдром надчувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекцию крови - сепсис);
• кровотечение или образование синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• дышащие;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Леналидомид также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

У небольшого количества пациентов может развиться другой тип рака, и возможно, что риск его возникновения выше при применении леналидомида. Поэтому перед назначением этого лекарства врач тщательно оценит пользу и риск, связанный с лечением.
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость ● сыпь, зуд ● судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях ● общий отек, включая отек рук и ног; ● слабость, усталость ● лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб ● онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь ● уменьшение аппетита, изменение вкуса ● усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли ● уменьшение веса ● запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога ● низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови ● низкая функция щитовидной железы ● боль в ногах (который может быть симптомом тромбоза), боль в груди или дышащие (которые могут быть симптомами присутствия кровяных сгустков в легких, называемой пульмональной эмболией); ● все виды инфекций, включая инфекцию придаточных пазух, инфекцию легких и верхних дыхательных путей ● дышащие ● нечеткое зрение ● нечеткое зрение (катаракта) ● проблемы с почками, включая аномальную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек ● аномальные результаты печеночных тестов ● повышение уровня печеночных ферментов ● изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит) ● повышение уровня сахара в крови (диабет) ● понижение уровня сахара в крови ● боль в голове ● носовое кровотечение ● сухая кожа ● депрессия, изменение настроения, трудности

со сном;● кашель ● понижение кровяного давления ● неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие ● больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту● обезвоживание.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) ● некоторые виды кожных опухолей
• кровотечение из десен, желудка или кишечника ● повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм ● повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток ● повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме ● потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки ● повышение уровня мочевой кислоты в крови ● высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, шелушение или отслоение кожи, зуд, усиленное потоотделение, ночные поты ● трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• насморк ● выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания ● выделение крови в моче ● дышащие, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности) ● трудности с эрекцией
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда) ● слабость мышц, отсутствие энергии ● боль в шее, боль в груди
• озноб ● отек суставов ● замедление или блокирование оттока желчи из печени ● низкий уровень фосфатов или магния в крови ● трудности с речью ● повреждение печени ● нарушения равновесия, трудности с движением ● глухота, звон в ушах (тиннитус)
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение ● избыточное количество железа в организме ● жажда ● чувство замешательства ● боль в зубе ● падение, которое может привести к травме.

Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозге ● проблемы с кровообращением ● потеря зрения ● потеря полового влечения (либидо) ● выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечного заболевания (синдром Фанкони) ● желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (почечная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету ● аллергический дерматит, зуд, усиленное потоотделение, ночные поты ● трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• насморк ● выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания ● выделение крови в моче ● дышащие, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности) ● трудности с эрекцией
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда) ● слабость мышц, отсутствие энергии ● боль в шее, боль в груди
• озноб ● отек суставов ● замедление или блокирование оттока желчи из печени ● низкий уровень фосфатов или магния в крови ● трудности с речью ● повреждение печени ● нарушения равновесия, трудности с движением ● глухота, звон в ушах (тиннитус)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом ● свистящее дыхание, дышащие или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких ● обморок, кратковременная потеря сознания ● разрушение мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них в то время, когда леналидомид принимался вместе со статином (типом лекарства, снижающего уровень холестерина в крови) ● заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит) ● разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень серьезной инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникли сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, присутствие крови в кале или изменение ритма стула. ● вирусные инфекции, включая инфекцию вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая, а также рецидив инфекции вируса гепатита Б (что может вызвать желтушность кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту) ● отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

вирусные инфекции, включая инфекцию вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая, а также рецидив инфекции вируса гепатита Б (что может вызвать желтушность кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту) ● отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за лекарство, или его представителем в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Не следует использовать лекарство, если видны признаки его повреждения или нарушения упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Зентива

Леналидомид Зентива 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171)
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172). Леналидомид Зентива 10 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа желтый (Е172)
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172). Леналидомид Зентива, 15 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132)
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172). Леналидомид Зентива, 25 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171)
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Зентива и что содержит упаковка

Леналидомид Зентива, 5 мг: твердая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым крышкой, длиной около 18,0 мм, с маркировкой "L9NL" и "5".
Леналидомид Зентива, 10 мг: твердая капсула с непрозрачным желтым корпусом и непрозрачным зеленым или светло-зеленым крышкой, длиной около 21,7 мм, с маркировкой "L9NL" и "10".
Леналидомид Зентива, 15 мг: твердая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным синим или светло-синим крышкой, длиной около 21,7 мм, с маркировкой "L9NL" и "15".
Леналидомид Зентива, 25 мг: твердая капсула с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым крышкой, длиной около 21,7 мм, с маркировкой "L9NL" и "25".
Леналидомид Зентива, твердые капсулы, доступны в картонных упаковках, содержащих 7 или 21 капсулу в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания С.Л.
С/Кастельо 1, Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона, Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген, Нидерланды
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Леналидомид Зентива: Австрия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).
Леналидомид Зентива: Франция, Италия, Польша.
Леналидомида Зентива Португалия.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024