Леналидомиде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Сандоз, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Сандоз
• 3. Как использовать лекарство Леналидомид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Сандоз и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз содержит активное вещество леналидомид и относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз используется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который возникает в результате роста определенного типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек. В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов заболевания. Такое состояние называется "ремиссией". Новодиагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга Лекарство Леналидомид Сандоз используется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли стабильного состояния после трансплантации костного мозга. Новодиагностированная множественная миелома - у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга Лекарство Леналидомид Сандоз принимается вместе с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом"
• лекарство с противовоспалительным действием под названием "дексаметазон"
• лекарство, используемое в химиотерапии, под названием "мелфалан" и
• лекарство, подавляющее функцию иммунной системы, под названием "преднизон".

Пациент начинает лечение, принимая лекарство Леналидомид Сандоз вместе с дополнительными лекарствами, а затем продолжает лечение только лекарством Леналидомид Сандоз. Если пациенту 75 лет или более, или если у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения лекарством Леналидомид Сандоз. Множественная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение Лекарство Леналидомид Сандоз принимается вместе с противовоспалительным лекарством - дексаметазоном. Лекарство Леналидомид Сандоз может предотвратить ухудшение симптомов множественной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций. Лекарство Леналидомид Сандоз в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливаний");
• у пациента выявлена аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Сандоз может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома мантийной зоны (МКЛ)

МКЛ - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или Б-клетками. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Лекарство Леналидомид Сандоз в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярной лимфомой может возникать накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке. Лекарство Леналидомид Сандоз принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство действует путем влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на раковые клетки. На механизм его действия влияют:

• подавление роста раковых клеток
• подавление процесса формирования кровеносных сосудов в опухоли
• стимуляция части иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Сандоз

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Сандоз, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с лекарством Леналидомид Сандоз.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Сандоз

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Сандоз может нанести вред плоду (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2);
• если пациентка детородного возраста, если она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2). Если пациентка - женщина детородного возраста, врач будет отмечать во время каждого контрольного визита, что были предприняты необходимые меры и передаст пациентке такое подтверждение.
• если у пациента есть аллергия на леналидомид или на любую из вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Сандоз. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Леналидомид Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента была в прошлом тромбоз, поскольку у него повышен риск образования тромбов в венах и артериях;
• у пациента есть какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или было в прошлом вирусная инфекция, особенно вирусный гепатит Б, опоясывающий герпес и герпес зостер, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение лекарства Леналидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у носителей, и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, имел ли пациент в прошлом вирусный гепатит Б.
• у пациента есть нарушения функции почек - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Сандоз;
• у пациента был инфаркт миокарда, тромбоз, он курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента возникла аллергическая реакция после приема талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• у пациента в прошлом возникло сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если в любой момент во время или после лечения у пациента возникнут:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.

дыша, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

• дыша, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и исследованияПрежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Сандоз, и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку это лекарство может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и тех, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Сандоз Если у пациента есть МДС, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Сандоз влияет на вероятность развития острой лейкемии. В связи с этим врач может провести исследования и проверить симптомы, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Леналидомид Сандоз. Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Сандоз Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие Леналидомид Сандоз Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения").
• Затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом, и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке по поводу проблем с кровообращением и дыханием. Врач может провести исследование, которое проверит, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань разрушается, что вызывает аномальное увеличение уровня различных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое "синдромом лизиса опухоли"). Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, не появились ли на ней изменения, такие как красные пятна или сыпь. Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Сандоз или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, учитывая возраст пациента и другие существующие у него заболевания.

Донорство крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациенту 75 лет или более, или если у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку лекарство Леналидомид Сандоз и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие. Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре о приеме любого из следующих лекарств или средств:

• некоторые средства, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

БеременностьИнформация для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Сандоз

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Сандоз, если пациентка беременна, поскольку оно может нанести вред плоду.
• Пациенткам не следует беременеть во время приема лекарства Леналидомид Сандоз. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы предотвращения беременности (см. "Контрацепция").
• Если пациентка беременеет во время приема лекарства Леналидомид Сандоз, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Сандоз

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Сандоз, беременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнер обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливаниеНе следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Сандоз, поскольку не известно, проникает ли оно в грудное молоко. КонтрацепцияИнформация для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Сандоз Прежде чем начать лечение, пациентка должна спросить врача, может ли она беременеть, даже если она считает это маловероятным. Если пациентка детородного возраста:

• будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что у нее была проведена стерилизация или другие методы, предотвращающие беременность;
• должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Сандоз Лекарство Леналидомид Сандоз проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременеет или может беременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после его окончания, даже если он прошел вазэктомию. Во время лечения и не менее 7 дней после его окончания пациенту не следует жертвовать спермой или семенем.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если после приема лекарства Леналидомид Сандоз пациент чувствует головокружение, усталость, сонливость, имеет ощущение вращения или нечеткого зрения, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом с опытом лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы мантийной зоны или фолликулярной лимфомы.

• Если лекарство Леналидомид Сандоз используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие методы лечения, лекарство используется вместе с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Сандоз").
• Если лекарство Леналидомид Сандоз используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения миелодиспластических синдромов или лимфомы мантийной зоны, лекарство используется в монотерапии.
• Если лекарство Леналидомид Сандоз используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом"

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент принимает лекарство Леналидомид Сандоз вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями этих лекарств, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Сандоз принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Сандоз принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какое количество лекарства Леналидомид Сандоз следует принимать

Прежде чем начать лечение, врач сообщит пациенту:

• сколько лекарства Леналидомид Сандоз следует принимать;
• сколько других лекарств (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с лекарством Леналидомид Сандоз;
• в какие дни цикла принимать каждый из этих лекарств.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Сандоз

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы не следует разламывать, не открывать или жевать. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Сандоз с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или независимо от пищи.
• Лекарство следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Лечение должно быть продолжено до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Сандоз

Если пациент принял больше капсул, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Сандоз

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Сандоз в обычное время:

• и с момента последнего приема прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу с лекарством;
• и с момента последнего приема прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную капсулу. Следующую дозу лекарства необходимо принять в следующий день в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникнут любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и

анafilактической реакцией;

• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте и распространяться на весь организм, сопровождаемая значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• дыша;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Сандоз может вызвать уменьшение количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и тромбоцитов, которые помогают свертыванию крови, что может привести к нарушениям свертывания, таким как носовые кровотечения и синяки. Лекарство Леналидомид Сандоз также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

У небольшого количества пациентов может развиться другой тип рака, и возможно, что риск его возникновения выше при использовании лекарства Леналидомид Сандоз. Поэтому перед назначением этого лекарства врач тщательно оценит пользу и риск, связанные с лечением. Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка, гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, покалывание рук или ног, головокружение, дрожь;
• уменьшение аппетита, изменения вкуса
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или дыша (которые могут быть симптомами образования тромбов в легких, называемого пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекции носовых пазух, легких и верхних дыхательных путей;
• дыша;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая аномальную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• аномальные результаты печеночных тестов;
• повышение значений печеночных ферментов;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• уменьшение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание. Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночные поты;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью - это могут быть симптомы нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• выделение крови в моче;
• дыша, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме

Не частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозге;
• нарушения кровообращения;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения;
• выделение большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью - это могут быть симптомы нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Частота неизвестнанежелательные реакции (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным сердцебиением. Эти симптомы могут быть вызваны панкреатитом
• свистящее дыхание, дыша или сухой кашель - это могут быть симптомы, вызванные воспалением легочной ткани
• редкие случаи разрушения мышц (боль в мышцах, слабость или отек), которое может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз); некоторые из них возникли, когда леналидомид принимался с статином (лекарством, снижающим уровень холестерина)
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассический васкулит)
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень серьезной инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникли сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, наличие крови в кале или изменение ритма стула
• вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес и герпес зостер, ВИЧ. Отказ от трансплантированного органа (такого как почки, сердце).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по условиям хранения. Не следует использовать лекарство, если видны признаки его повреждения или нарушения упаковки. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Сандоз

• Активное вещество - леналидомид. Одна капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы:желатина и диоксид титана (Е171) Краска для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Сандоз и что содержит упаковка

Капсула с матовым белым корпусом и матовым белым крышкой, длиной около 18,0 мм, с маркировкой "L9NL" и "5". Капсулы твердые упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий. Размеры упаковок: блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: упаковки содержат 21 капсулу, твердую. Блистеры однодозовые из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: упаковки содержат 21 х 1 капсулу, твердую.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Кундл, Австрия

Производитель/Импортер

Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Барселона, Испания Synthon BV Microweg 22 6545 CM Неймеген, Нидерланды Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата последнего обновления инструкции:06/2023 Логотип Sandoz