Леналидомиде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Сандоз, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Сандоз
• 3. Как применять лекарство Леналидомид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Сандоз и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз содержит активное вещество леналидомид и относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз используется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который возникает в результате неконтролируемого роста определённого типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек. В принципе, множественная миелома не поддаётся лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов заболевания. Такое состояние называется "ремиссией". Новодиагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга Лекарство Леналидомид Сандоз используется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли подходящего состояния после трансплантации костного мозга. Новодиагностированная множественная миелома - у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга Лекарство Леналидомид Сандоз принимается вместе с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом"
• лекарство с противовоспалительным действием под названием "дексаметазон"
• лекарство, используемое в химиотерапии, под названием "мелфалан" и
• лекарство, подавляющее функцию иммунной системы, под названием "преднизон".

Пациент начинает лечение, принимая лекарство Леналидомид Сандоз вместе с дополнительными лекарствами, а затем продолжает лечение только лекарством Леналидомид Сандоз. Если пациенту 75 лет или более, или если у него выявлены умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения лекарством Леналидомид Сандоз. Множественная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение Лекарство Леналидомид Сандоз принимается вместе с противовоспалительным лекарством - дексаметазоном. Лекарство Леналидомид Сандоз может задержать ухудшение симптомов множественной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проводить переливания крови и риск инфекций. Лекарство Леналидомид Сандоз в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливаний");
• у пациента выявлена аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём лекарства Леналидомид Сандоз может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома мантийной зоны (МКЛ)

МКЛ - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Он поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или Б-клетками. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Лекарство Леналидомид Сандоз в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярной лимфомой может возникать накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке. Лекарство Леналидомид Сандоз принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя раковые клетки. На механизм его действия влияют:

• подавление роста раковых клеток
• подавление процесса образования кровеносных сосудов в опухоли
• стимуляция части иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Сандоз

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Сандоз, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Сандоз.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Сандоз

• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Сандоз может нанести вред плоду (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2);
• если пациентка детородного возраста, если она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2). Если пациентка - женщина детородного возраста, врач будет отмечать во время каждого контрольного визита, что были приняты необходимые меры и передаст пациентке такое подтверждение.
• если пациент имеет аллергию на леналидомид или на любую из вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, он не должен принимать лекарство Леналидомид Сандоз. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Леналидомид Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент ранее имел тромбы в крови, поскольку у него повышен риск образования тромбов в венах и артериях;
• пациент имеет любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• пациент имеет или имел ранее вирусную инфекцию, особенно вирусный гепатит Б, опоясывающий герпес и герпес зостер, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение лекарства Леналидомид Сандоз может привести к реактивации вируса и, как следствие, рецидиву инфекции. Врач должен проверить, имел ли пациент ранее вирусный гепатит Б.
• пациент имеет нарушения функции почек - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Сандоз;
• пациент перенёс инфаркт миокарда, имел тромб в крови, курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента возникла аллергическая реакция после приёма талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отёк, головокружение или трудности с дыханием;
• у пациента ранее возникла реакция, сочетающая любые из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печёночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству") (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные эффекты").

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если в любой момент во время или после лечения у пациента возникают:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до лечения леналидомидом, он должен сообщить врачу о любых изменениях.

дыша, усталость, головокружение, боль в грудной клетке, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, называемого пульмонарной гипертензией (см. пункт 4).

• дыша, усталость, головокружение, боль в грудной клетке, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, называемого пульмонарной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследованияПрежде чем начать применение лекарства Леналидомид Сандоз, и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку это лекарство может привести к уменьшению количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и тех, которые помогают свёртыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Сандоз Если у пациента выявлены миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Сандоз влияет на вероятность развития острой лейкемии. В связи с этим врач может провести обследования и проверить симптомы, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Леналидомид Сандоз. Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Сандоз Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие Леналидомид Сандоз Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения").
• Затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут обследованию на предмет проблем с кровообращением и дыханием. Врач может провести обследование, которое проверит, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань разрушается, что приводит к аномальному увеличению уровня различных химических веществ в крови и может привести к отказу почек (состояние, называемое "синдромом лизиса опухоли"). Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, не появились ли на ней изменения, такие как красные пятна или сыпь. Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Сандоз или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, учитывая возраст пациента и другие существующие у него заболевания.

Донорство крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Леналидомид Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациенту 75 лет или более, или если у него выявлены умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку лекарство Леналидомид Сандоз и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свою эффективность. Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре о применении любого из следующих лекарств или средств:

• некоторые средства, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

БеременностьИнформация для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Сандоз

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Сандоз, если пациентка беременна, поскольку оно может нанести вред плоду.
• Пациенткам не следует беременеть во время приёма лекарства Леналидомид Сандоз. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы предотвращения беременности (см. "Контрацепция").
• Если пациентка беременеет во время приёма лекарства Леналидомид Сандоз, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Сандоз

• Если партнёрша мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Сандоз, беременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнёрша проконсультировалась с врачом.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливаниеНе следует кормить грудью во время приёма лекарства Леналидомид Сандоз, поскольку не известно, проникает ли оно в грудное молоко. КонтрацепцияИнформация для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Сандоз Прежде чем начать лечение, пациентка должна спросить врача, может ли она беременеть, даже если она считает это маловероятным. Если пациентка детородного возраста:

• она будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что у неё была проведена стерилизация или она не может забеременеть;
• она должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее чем 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Сандоз Лекарство Леналидомид Сандоз проникает в человеческую сперму. Если партнёрша пациента беременеет или может беременеть и не использует эффективную контрацепцию, пациент должен использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и не менее 7 дней после его окончания пациенту не следует жертвовать спермой или семенем.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если после приёма лекарства Леналидомид Сандоз пациент чувствует головокружение, усталость, сонливость, имеет ощущение вращения или нечёткого зрения, он не должен водить транспортные средства или использовать машины.

Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как применять лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом с опытом лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы мантийной зоны или фолликулярной лимфомы.

• Если лекарство Леналидомид Сандоз используется для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие методы лечения, лекарство используется вместе с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Сандоз").
• Если лекарство Леналидомид Сандоз используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения миелодиспластических синдромов или лимфомы мантийной зоны, лекарство используется самостоятельно (в монотерапии).
• Если лекарство Леналидомид Сандоз используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом"

Это лекарство должно быть всегда применено в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент принимает лекарство Леналидомид Сандоз вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями этих лекарств, чтобы получить информацию о их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Сандоз принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Сандоз принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какое количество лекарства Леналидомид Сандоз следует принимать

Прежде чем начать лечение, врач сообщит пациенту:

• сколько лекарства Леналидомид Сандоз следует принимать;
• сколько других лекарств (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с лекарством Леналидомид Сандоз;
• в какие дни цикла следует принимать каждый из этих лекарств.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Сандоз

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы не следует разламывать, не открывать или жевать. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Сандоз с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с порошком, и поместить в герметичную полиэтиленовую сумку, а затем утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или предполагающие, что могут быть беременными женщины не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или независимо от пищи.
• Лекарство следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Применение этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть её через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз используется в циклах лечения; каждый цикл продолжается 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Лечение должно быть продолжено до тех пор, пока врач не рекомендует его прекратить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Сандоз

Если пациент принял больше капсул, чем должен был, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Сандоз

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Сандоз в обычное время:

• и с момента этого прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу с лекарством;
• и с момента этого прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную капсулу. Следующую дозу лекарства следует принять в следующий день в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникают любые из следующих тяжёлых нежелательных эффектов, необходимо прекратить приём лекарства Леналидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;

тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте и распространяться на всю поверхность тела, сопровождаемая значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);

• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печёночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых нежелательных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы в полости рта или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в грудной клетке или боль в ногах;
• дыша;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Сандоз может привести к уменьшению количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и тромбоцитов, которые помогают свёртыванию крови, что может привести к нарушениям свёртывания, таким как носовое кровотечение и образование синяков. Лекарство Леналидомид Сандоз может также привести к образованию тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные эффекты

У небольшого количества пациентов может развиться другой тип рака, и возможно, что риск его возникновения выше при применении лекарства Леналидомид Сандоз. Поэтому перед назначением этого лекарства врач тщательно оценит пользу и риск, связанный с лечением. Очень частыенежелательные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отёки, включая отёки рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка, грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, покалывание рук или ног, головокружение, дрожь,
• уменьшение аппетита, изменения вкуса
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в грудной клетке или дыша (которые могут быть симптомами тромбов в лёгких, называемых пульмонарной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• дыша;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение значений анализов печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отёку сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• уменьшение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание. Частыенежелательные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из дёсен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под её поверхностью, обычно вызванного синяком; отёк кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, растрескивание или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• дыша, особенно в положении лёжа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что всё вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в грудной клетке, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в грудной клетке;
• озноб;
• отёки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (звон или шум в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме

Не очень частыенежелательные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозге;
• нарушения кровообращения;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения;
• выделение большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью - это могут быть симптомы нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• жёлтая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (жёлтая болезнь), бледная окраска кала, тёмная окраска мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота - это могут быть симптомы повреждения печени (печёночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или энтерит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к лёгким (пульмонарная гипертензия).

Неизвестная частотанежелательных эффектов (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная или лёгкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым сердцебиением. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы
• свистящее дыхание, дыша или сухой кашель - это могут быть симптомы, вызванные воспалением лёгочной ткани
• редкие случаи разрушения мышц (боль в мышцах, слабость или отёк), которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз), некоторые из которых возникали, когда леналидомид применялся вместе со статином (лекарством, снижающим уровень холестерина)
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит)
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжёлой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, присутствие крови в кале или изменение ритма стула
• вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (болезнь, вызывающая болезненную сыпь) и рецидив вирусного гепатита Б (что может привести к пожёлтению кожи и глаз, тёмной окраске мочи, боли в правой части живота, лихорадке, тошноте или рвоте)
• отказ трансплантированного органа (такого как почка, сердце).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты можно также сообщать подлежащему лицу. Сообщая о нежелательных эффектах, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP". Срок годности означает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по условиям хранения. Не следует применять лекарство, если видны признаки его повреждения или нарушения целостности упаковки. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Сандоз

• Активное вещество - леналидомид. Одна капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Оболочка капсулы:желатина и диоксид титана (Е171) Краска для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Сандоз и что содержит упаковка

Капсула с матовым белым корпусом и матовым белым крышкой, длиной около 21,7 мм, с надписью "L9NL" и "25". Капсулы твёрдые упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий. Размеры упаковок: блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: упаковки содержат 21 капсулу, твёрдую. Блистеры однодозовые из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: упаковки содержат 21 х 1 капсулу, твёрдую.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Кундл, Австрия

Производитель/Импортер

Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Барселона, Испания Synthon BV Microweg 22 6545 CM Неймеген, Нидерланды Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата последней актуализации инструкции:06/2023 Логотип Sandoz