Леналидомиде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Сандоз, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Леналидомид Сандоз
• 3. Как принимать Леналидомид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Леналидомид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он используется

Что такое Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз содержит активное вещество леналидомид и относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз используется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийных клеток,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который возникает в результате роста определенного типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек. В принципе, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов заболевания. Такое состояние называется "ремиссией". Новодиагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга Леналидомид Сандоз используется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли стабильного состояния после трансплантации костного мозга. Новодиагностированная множественная миелома - у пациентов, которым не возможно трансплантировать костный мозг Леналидомид Сандоз принимается вместе с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом"
• лекарство с противовоспалительным действием под названием "дексаметазон"
• лекарство, используемое в химиотерапии, под названием "мелфалан" и
• лекарство, подавляющее иммунную систему, под названием "преднизон".

Пациент начинает лечение, принимая Леналидомид Сандоз вместе с дополнительными лекарствами, а затем продолжает лечение только Леналидомидом Сандоз. Если пациент имеет 75 лет или более, или у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения Леналидомидом Сандоз. Множественная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение Леналидомид Сандоз принимается вместе с противовоспалительным лекарством - дексаметазоном. Леналидомид Сандоз может предотвратить ухудшение симптомов множественной миеломы. Также было показано, что он может задержать рецидив миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость переливания крови и риск инфекций. Леналидомид Сандоз в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента выявлена аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием Леналидомида Сандоз может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийных клеток (МКЛ)

МКЛ - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийных клеток - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид Сандоз в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярной лимфомой может возникать накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке. Леналидомид Сандоз принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает Леналидомид Сандоз

Лекарство работает, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя раковые клетки. Его механизм действия включает:

• подавление роста раковых клеток
• подавление процесса образования кровеносных сосудов в опухоли
• стимуляцию части иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом Леналидомида Сандоз

Прежде чем начать лечение Леналидомидом Сандоз, внимательно прочитайте инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Сандоз.

Когда не использовать Леналидомид Сандоз

• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, поскольку Леналидомид Сандоз может нанести вред плоду (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2);
• если пациентка детородного возраста, если она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин" в пункте 2). Если пациентка - женщина детородного возраста, врач будет отмечать во время каждого контрольного визита, что были приняты необходимые меры и передаст пациентке такое подтверждение.
• если у пациента есть аллергия на леналидомид или на любую из вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, он не должен принимать Леналидомид Сандоз. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать Леналидомид Сандоз, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента была в прошлом тромбоз крови, поскольку существует повышенный риск образования тромбов в венах и артериях;
• у пациента есть любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или было в прошлом вирусная инфекция, особенно вирусный гепатит B, инфекция вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Прием Леналидомида Сандоз может привести к реактивации вируса у носителей, что может привести к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, имел ли пациент в прошлом вирусный гепатит B.
• у пациента есть нарушения функции почек - врач может скорректировать дозу Леналидомида Сандоз;
• у пациента был инфаркт миокарда, тромбоз, он курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента возникла аллергическая реакция после приема талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• у пациента возникла в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: обширная сыпь, лихорадка, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если в любое время во время или после лечения у пациента возникают:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.

дыша, усталость, головокружение, боль в грудной клетке, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

• дыша, усталость, головокружение, боль в грудной клетке, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследованияПрежде чем начать лечение Леналидомидом Сандоз и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку это лекарство может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и тех, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Сандоз Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, неизвестно, как Леналидомид Сандоз влияет на вероятность развития острой лейкемии. В связи с этим врач может провести обследования и проверить симптомы, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения Леналидомидом Сандоз. Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Сандоз Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие Леналидомид Сандоз Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения").
• Затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием. Врач может провести обследование, которое проверит, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань разрушается, что вызывает аномальное увеличение уровня различных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое "синдромом лизиса опухоли"). Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, не возникли ли на ней изменения, такие как красные пятна или сыпь. Врач может изменить дозу Леналидомида Сандоз или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, учитывая возраст пациента и другие существующие у него заболевания.

Донорство крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Леналидомид Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Сандоз и другие лекарства

Сообщите врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку Леналидомид Сандоз и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие. Особенно следует сообщить врачу или медсестре о приеме любого из следующих лекарств или средств:

• некоторые средства, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

БеременностьИнформация для женщин, принимающих Леналидомид Сандоз

• Не следует принимать Леналидомид Сандоз, если пациентка беременна, поскольку он может нанести вред плоду.
• Пациенткам не следует беременеть во время приема Леналидомида Сандоз. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка беременеет во время приема Леналидомида Сандоз, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих Леналидомид Сандоз

• Если партнер мужчины, принимающего Леналидомид Сандоз, беременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнер обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливаниеНе следует кормить грудью во время приема Леналидомида Сандоз, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. КонтрацепцияИнформация для женщин, принимающих Леналидомид Сандоз Прежде чем начать лечение, пациентка должна спросить врача, может ли она беременеть, даже если она считает это маловероятным. Если пациентка детородного возраста:

• она будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что она сделала стерилизацию или имеет другие методы контрацепции;
• она должна использовать эффективные методы контрацепции не менее чем 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих Леналидомид Сандоз Леналидомид Сандоз проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременеет или может беременеть и не использует эффективную контрацепцию, пациент должен использовать презервативы во время лечения и не менее чем 7 дней после его окончания, даже если он сделал вазэктомию. Во время лечения и не менее чем 7 дней после его окончания пациенту не следует жертвовать спермой или семенем.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если после приема Леналидомида Сандоз пациент чувствует головокружение, усталость, сонливость, имеет ощущение вращения или нечеткого зрения, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз должен быть назначен медицинским персоналом с опытом лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы мантийных клеток или фолликулярной лимфомы.

• Если Леналидомид Сандоз используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не возможно трансплантировать костный мозг или которые получали предыдущее лечение, лекарство используется вместе с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется Леналидомид Сандоз").
• Если Леналидомид Сандоз используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения миелодиспластических синдромов или лимфомы мантийных клеток, лекарство используется в монотерапии.
• Если Леналидомид Сандоз используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом"

Это лекарство должно быть принимаемо всегда согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент принимает Леналидомид Сандоз вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями этих лекарств, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Леналидомид Сандоз принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Леналидомид Сандоз принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какое количество Леналидомида Сандоз следует принимать

Прежде чем начать лечение, врач сообщит пациенту:

• сколько Леналидомида Сандоз следует принимать;
• сколько других лекарств (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с Леналидомидом Сандоз;
• в какие дни цикла принимать каждое из этих лекарств.

Как и когда принимать Леналидомид Сандоз

• Капсулу следует проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы не следует разламывать, не открывать или жевать. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы Леналидомида Сандоз с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лицам, входящим в состав медицинского персонала, опекунам и членам семьи следует носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с лекарством, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или независимо от пищи.
• Лекарство следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу следует нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу,
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения Леналидомидом Сандоз

Леналидомид Сандоз используется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Лечение должно быть продолжено до тех пор, пока врач не рекомендует его прекратить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Леналидомида Сандоз

Если пациент принял больше капсул, чем должен, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Леналидомида Сандоз

Если пациент забыл принять Леналидомид Сандоз в обычное время:

• и с этого момента прошло менее 12 часов, он должен немедленно принять капсулу с лекарством,
• и с этого момента прошло более 12 часов, он не должен принимать пропущенную капсулу. Следующую дозу лекарства он должен принять в следующий день в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Сандоз может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникают любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием Леналидомида Сандоз и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и

анафилактической реакцией;

• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте и распространяться на всю поверхность тела, сопровождаемая значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в грудной клетке или боль в ногах;
• дыша;
• боль в костях, слабость мышц, чувство онемения или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Сандоз может вызвать уменьшение количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, и тромбоцитов, которые помогают свертыванию крови, что может привести к нарушениям свертывания, таким как кровотечение из носа и образование синяков. Леналидомид Сандоз также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

У небольшого количества пациентов может развиться другой тип рака, и возможно, что риск его возникновения увеличивается при приеме Леналидомида Сандоз. Поэтому перед назначением этого лекарства врач тщательно оценит пользу и риск, связанный с лечением. Очень частыенежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка, грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, покалывание рук или ног, головокружение, дрожь;
• уменьшение аппетита, изменения вкуса
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в грудной клетке или дыша (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• дыша;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение значений анализов печеночных ферментов;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• уменьшение уровня сахара в крови;
• боль в голове;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменения настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание. Частыенежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате правильного и неправильного разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью - это могут быть симптомы нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• выделение крови в моче;
• дыша, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в грудной клетке, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в грудной клетке;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (звон или шум в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство онемения;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме

Нечастыенежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг;
• нарушения кровообращения;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения;
• выделение большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью - это могут быть симптомы нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или энтерит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Неизвестная частотанежелательных реакций (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным сердцебиением. Эти симптомы могут быть вызваны панкреатитом
• свистящее дыхание, дыша или сухой кашель - это могут быть симптомы, вызванные воспалением легочной ткани
• редкие случаи разрушения мышц (боль в мышцах, слабость или отек), которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз), некоторые из которых возникали, когда леналидомид принимался со статином (лекарством, снижающим уровень холестерина)
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассическое васкулит)
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень серьезной инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, наличие крови в кале или изменение стула
• вирусные инфекции, включая инфекцию вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая, и рецидив вирусного гепатита B (что может привести к желтухе, бледному цвету кала, темному цвету мочи, боли в правой части живота, лихорадке, тошноте или рвоте)
• отторжение трансплантированного органа (такого как почка, сердце).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Леналидомид Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по условиям хранения. Не использовать лекарство, если видны признаки его повреждения или нарушения упаковки. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леналидомид Сандоз

• Активное вещество - леналидомид. Одна капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Оболочка капсулы:желатина, диоксида титана (E171), индигокармина, лака (E 132) и оксида железа желтого (E 172) Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (E 172).

Как выглядит Леналидомид Сандоз и что содержит упаковка

Капсула с матовым синим до светло-синего корпуса и матовым зеленым до светло-зеленого крышечки, длиной около 21,7 мм, с маркировкой "L9NL" и "20". Твердые капсулы упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий. Размеры упаковок: блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: упаковки содержат 21 капсулу, твердую. Блистеры однодозовые из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: упаковки содержат 21 х 1 капсулу, твердую.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Кундль, Австрия

Производитель/Импортер

Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Барселона, Испания Synthon BV Microweg 22 6545 CM Неймеген, Нидерланды Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата последней актуализации инструкции:06/2023 Логотип Sandoz