Леналидомиде Ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Ранбакси
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси используется для лечения взрослых пациентов:

• многочисленной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, многочисленная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Мы называем это "ремиссией".
Ново выявленная многочисленная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Ранбакси используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново выявленная многочисленная миелома - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое бортезомибом;
• противовоспалительное лекарство, называемое дексаметазоном;
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое мельфаланом, и
• лекарство, подавляющее функцию иммунной системы, называемое преднизоном. Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Ранбакси.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени - врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочисленная миелома - у пациентов, прошедших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в комбинации с противовоспалительным лекарством, называемым дексаметазоном.
Лекарство Леналидомид Ранбакси может остановить прогрессию симптомов и признаков многочисленной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут出现 различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливания крови и риск заражения.
Лекарство Леналидомид Ранбакси в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Ранбакси может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома мантийной зоны (МКЛ)

МКЛ - это рак лимфатической ткани. Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами В или клетками В. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов В, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Ранбакси в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее были лечены другими лекарствами.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может出现 накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается вместе с другим лекарством, называемым ритуксимабом, для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• путем抑ения роста раковых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Ранбакси

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Ранбакси, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Ранбакси.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Ранбакси:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Ранбакси вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые средства контрацепции (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Ранбакси.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Ранбакси, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения;
• появились какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• есть текущая или прошедшая вирусная инфекция, в частности: гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Лечение лекарством Леналидомид Ранбакси может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит В;
• есть проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Ранбакси;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• появились симптомы аллергии при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• появились симптомы в прошлом, сочетающиеся с любыми из следующих признаков: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные явления").

Если любой из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Ранбакси, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования

До и во время лечения лекарством Леналидомид Ранбакси у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку Леналидомид Ранбакси может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц. До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Ранбакси
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, неизвестно, как Леналидомид Ранбакси влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения Леналидомидом Ранбакси.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения").
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое "синдромом распада опухоли").
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу Леналидомида Ранбакси или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно выявлено, врач также может оценить лечение, основываясь на возрасте пациента и других заболеваниях, которые могли появиться у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Леналидомид Ранбакси не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени - врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Ранбакси и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку Леналидомид Ранбакси может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Леналидомида Ранбакси.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные лекарства, такие как пероральные противозачаточные средства, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин

Для женщин, принимающих Леналидомид Ранбакси

• Не разрешается принимать Леналидомид Ранбакси, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема Леналидомида Ранбакси. Поэтому для женщин, способных забеременеть, необходимо использовать эффективные средства контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения Леналидомидом Ранбакси, она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Ранбакси
Если партнер мужчины, принимающего Леналидомид Ранбакси, забеременеет, она должна немедленно проинформировать врача. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
Для мужчин также необходимо использовать эффективные средства контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема Леналидомида Ранбакси, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие Леналидомид Ранбакси
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация труб (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны использовать эффективные средства контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие Леналидомид Ранбакси
Леналидомид Ранбакси проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные средства контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство семени или спермы.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не разрешается водить транспортные средства или использовать машины, если у пациента после приема Леналидомида Ранбакси появляются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Леналидомид Ранбакси содержит лактозу

Леналидомид Ранбакси содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом Леналидомида Ранбакси.

3. Как принимать Леналидомид Ранбакси

Леналидомид Ранбакси должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочисленной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.
При использовании Леналидомида Ранбакси для лечения многочисленной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые были ранее лечены другими методами, лекарство используется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется Леналидомид Ранбакси").
При использовании Леналидомида Ранбакси для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ лекарство используется в монотерапии.
Когда Леналидомид Ранбакси используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим лекарством, называемым ритуксимабом.
Леналидомид Ранбакси должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент принимает Леналидомид Ранбакси вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Леналидомид Ранбакси принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни

пациент не будет принимать никаких лекарств.

• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Леналидомид Ранбакси принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза Леналидомида Ранбакси

До начала лечения врач проинформирует пациента:

• сколько Леналидомида Ранбакси он должен принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать в комбинации с Леналидомидом Ранбакси, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать Леналидомид Ранбакси

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы Леналидомида Ранбакси с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки должны быть затем осторожно сняты, чтобы избежать контакта кожи с порошком, помещены в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизированы в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Леналидомид Ранбакси должен быть принят примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Ранбакси

Леналидомид Ранбакси используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить использование лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Леналидомида Ранбакси

В случае приема большей, чем назначенная, дозы Леналидомида Ранбакси необходимо немедленно проинформировать врача.

Пропуск приема Леналидомида Ранбакси

Если пропущен прием Леналидомида Ранбакси в назначенное время и

• с момента этого прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следует принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Ранбакси может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если出现 любое из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием Леналидомида Ранбакси и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, начинающаяся как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Леналидомид Ранбакси может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией, а также кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Леналидомид Ранбакси также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные явления

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может появиться развитие других типов рака, а также возможно, что риск этого увеличивается при лечении Леналидомидом Ранбакси. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении Леналидомида Ранбакси пациенту.
Очень частыенежелательные явления (могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкое содержание калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение значений анализов печеночных ферментов;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• уменьшение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частыенежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате правильного и неправильного разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, растрескивание или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкое содержание фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастыенежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (воспаление колона или аппендицит); повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром распада опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появиться во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, появлению судорог, а иногда смерть;
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные явления с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапный или легкий, но усиливающийся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающийся несколько дней, обычно сопровождающийся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным сердечным ритмом - эти симптомы могут появиться в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легких;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых при совместном использовании с Леналидомидом Ранбакси и статином (типом лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, которое может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, а также рецидив вирусной инфекции гепатита В (что может вызвать желтуху, темную мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Леналидомид Ранбакси

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Не использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства следует вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леналидомид Ранбакси

Леналидомид Ранбакси 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатина и оксид железа желтый (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.
• Леналидомид Ранбакси 5 мг и 25 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 5 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина и оксид железа желтый (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и индиготин (Е 132), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Ранбакси и что содержит упаковка

Лекарство Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 14 мм с синезеленым, непрозрачным крышечкой и белым, непрозрачным корпусом с надписью «RL» на крышечке и «78» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с белым, непрозрачным крышечкой и белым, непрозрачным корпусом с надписью «RL» на крышечке и «79» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 18 мм, с светло-желтой, непрозрачной крышечкой и белым, непрозрачным корпусом с надписью «RL» на крышечке и «86» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 10 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм, с синезеленым, непрозрачным крышечкой и светло-желтым, непрозрачным корпусом с надписью «RL» на крышечке и «80» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 15 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм, с бледно-синей, непрозрачной крышечкой и белым, непрозрачным корпусом с надписью «RL» на крышечке и «81» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 20 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм, с синезеленым, непрозрачным крышечкой и бледно-синим, непрозрачным корпусом с надписью «RL» на крышечке и «82» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 25 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм, с белым, непрозрачным крышечкой и белым, непрозрачным корпусом с надписью «RL» на крышечке и «83» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы в картонной коробке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 или 42 х 1 капсулы в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортер

Сан Фармацевтикал Индастриз Европ Б.В.
Полярисавеню 87
2132 ДжХ Хофддорп
Голландия
Терapia С.А.
улица Фабриции номер 124
400632 Клуж-Напока
Румыния
Дата последнего обновления инструкции: 18.01.2024 г.