Леналидомиде Ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леналидомид Ранбакси и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси
• 3. Как принимать препарат Леналидомид Ранбакси
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Леналидомид Ранбакси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леналидомид Ранбакси и для чего он используется

Что такое препарат Леналидомид Ранбакси

Препарат Леналидомид Ранбакси содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется препарат Леналидомид Ранбакси

Препарат Леналидомид Ранбакси используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов болезни. Мы называем это «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании препарат Леналидомид Ранбакси используется без других препаратов в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом, используемым в химиотерапии, называемым бортезомибом;
• с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном;
• с препаратом, используемым в химиотерапии, называемым мельфаланом, и
• препаратом, подавляющим активность иммунной системы, называемым преднизоном. Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает принимать только препарат Леналидомид Ранбакси.

Если пациент находится в возрасте 75 лет или старше, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени - врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном.
Препарат Леналидомид Ранбакси может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Препарат Леналидомид Ранбакси в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент из-за низкого количества красных кровяных клеток нуждается в регулярных переливаниях крови ( «анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не были достаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Ранбакси может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома клеток мантии (МКЛ)

МКЛ - это рак лимфатической ткани. Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома клеток мантии - это болезнь, характеризующаяся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Ранбакси в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие препараты.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается вместе с другим препаратом, называемым ритуксимабом, для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Ранбакси

Препарат Леналидомид Ранбакси действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путем抑ения роста раковых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Ранбакси необходимо тщательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых в комбинации с препаратом Леналидомид Ранбакси.

Когда не принимать препарат Леналидомид Ранбакси:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Ранбакси вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые средства контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид Ранбакси.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Леналидомид Ранбакси необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно: гепатит B, вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Лечение препаратом Леналидомид Ранбакси может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных ранее, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Ранбакси;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствуют симптомы аллергии при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к препарату» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если любой из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любое время во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально опасной для жизни болезни мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже 1 раза в месяц. Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Ранбакси
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой болезни, называемой острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как препарат Леналидомид Ранбакси влияет на вероятность заболеть острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»).
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост концентрации различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Ранбакси или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Препарат Леналидомид Ранбакси не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент находится в возрасте 75 лет или старше, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени - врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Ранбакси и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Ранбакси.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции – информация для женщин и мужчин

Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси

• Не разрешается принимать препарат Леналидомид Ранбакси, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема препарата Леналидомид Ранбакси. Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси
Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Ранбакси, забеременеет, она должна немедленно проинформировать врача. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
Для мужчин также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема препарата Леналидомид Ранбакси, поскольку не известно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб (стерилизация); и
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство спермы или семени.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не разрешается вождение транспортных средств или использование машин, если у пациента после приема препарата Леналидомид Ранбакси出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу

Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси.

3. Как принимать препарат Леналидомид Ранбакси

Препарат Леналидомид Ранбакси должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.
При использовании препарата Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат используется с другими препаратами (см. пункт 1 «Для чего используется препарат Леналидомид Ранбакси»).

При использовании препарата Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ препарат используется в монотерапии.
Когда препарат Леналидомид Ранбакси используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым ритуксимабом.
Препарат Леналидомид Ранбакси должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Ранбакси вместе с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.

После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Ранбакси

Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• сколько препарата Леналидомид Ранбакси необходимо принимать;
• сколько других препаратов пациент должен принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Ранбакси, если необходимо принимать другие препараты;
• в какие дни цикла принимать какие препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Ранбакси

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Ранбакси с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Препарат Леналидомид Ранбакси необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, в котором запланировано его введение.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Ранбакси

Препарат Леналидомид Ранбакси используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения необходимо продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить использование препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Ранбакси

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Ранбакси необходимо немедленно проинформировать врача.

Пропуск приема препарата Леналидомид Ранбакси

Если пропущен прием препарата Леналидомид Ранбакси в назначенное время и

• с момента этого прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Ранбакси и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к препарату»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно проинформировать врача о появлении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство дезориентации или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Препарат Леналидомид Ранбакси может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией, а также кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Препарат Леналидомид Ранбакси также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может出现 развитие других типов рака, а также возможно, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Ранбакси. Поэтому врач, назначающий препарат, должен тщательно оценить пользу и риск при назначении препарата Леналидомид Ранбакси пациенту.
Очень частовстречающиеся побочные эффекты (могут появляться у более 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкое содержание калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и инфекцию верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты анализа печени;
• повышение значений анализа функции печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частовстречающиеся побочные эффекты (могут появляться у не более 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркт миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкое содержание фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не частовстречающиеся побочные эффекты (могут появляться у не более 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом болезни почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (воспаление колона или аппендицит); повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появляться во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, появлению судорог, а иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и ускоренным сердечным ритмом - эти симптомы могут появляться в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдаемые редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них в то время, когда препарат Леналидомид Ранбакси принимался вместе со статином (тип препарата, снижающего уровень холестерина в крови);
• болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, а также рецидив вирусной инфекции гепатита B (что может вызывать желтуху, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Ранбакси

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Не использовать этот препарат, если обнаружены любые повреждения или признаки вскрытия упаковки.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные препараты необходимо вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леналидомид Ранбакси

Леналидомид Ранбакси 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), желатина и оксид железа желтый (E 172);
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.
• Леналидомид Ранбакси 5 мг и 25 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 5 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина и оксид железа желтый (E 172);
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171) и индиготин (E 132), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Ранбакси и что содержится в упаковке

Лекарство Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 14 мм с синезеленой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «78» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с белой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «79» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с светло-желтой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «86» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 10 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с синезеленой, непрозрачной крышкой и светло-желтой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «80» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 15 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с бледно-синей, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «81» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 20 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с синезеленой, непрозрачной крышкой и бледно-синей, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «82» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 25 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с белой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «83» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы в картонной коробке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг выпускается в упаковках, содержащих 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 или 42 х 1 капсулу в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия
Terapia S.A.
улица Фабриции номер 124
400632 Клуж-Напока
Румыния
Дата последнего обновления инструкции: 18.01.2024 г.