Леналидомиде Ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Ранбакси
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси содержит активное вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси используется для лечения взрослых пациентов:

• многочисленной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип опухоли, которая поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, многочисленная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов болезни. Мы называем это «ремиссией».
Ново диагностированная многочисленная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Ранбакси используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная многочисленная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается с другими лекарствами, в том числе:

• с лекарством, используемым в химиотерапии, называемым бортезомибом;
• с противовоспалительным лекарством, называемым дексаметазоном;
• с лекарством, используемым в химиотерапии, называемым мельфаланом, и
• лекарством, подавляющим активность иммунной системы, называемым преднизоном. Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Ранбакси.

Если пациент находится в возрасте 75 лет или старше, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени - врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочисленная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в комбинации с противовоспалительным лекарством, называемым дексаметазоном.
Лекарство Леналидомид Ранбакси может остановить прогрессию симптомов и признаков многочисленной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут появляться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливания крови и риск заражения.
Лекарство Леналидомид Ранбакси в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент из-за низкого количества красных кровяных клеток нуждается в регулярных переливаниях крови ( «анемия, зависимая от переливания»);
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не достаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Ранбакси может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома клеток мантии (МКЛ)

МКЛ - это опухоль части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами В или клетками В. Лимфома клеток мантии - это болезнь, характеризующаяся неконтролируемым ростом лимфоцитов В, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Ранбакси в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается вместе с другим лекарством, называемым ритуксимабом, для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• путем抑ения роста опухолевых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Ранбакси

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Ранбакси, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Ранбакси.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Ранбакси:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Ранбакси вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые средства контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Ранбакси.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Ранбакси, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствуют現在 или присутствовали в прошлом вирусные инфекции, особенно: гепатит В, вирус ветряной оспы и герпеса, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Ранбакси может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит В;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Ранбакси;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствовали симптомы аллергии при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕСС или синдромом повышенной чувствительности к лекарству (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Если любой из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Ранбакси, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Ранбакси и во время лечения, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Ранбакси может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц. Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Ранбакси
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой болезни, называемой острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Ранбакси влияет на вероятность заболеть острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Ранбакси.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач попросит провести анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Ранбакси
Врач попросит провести анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»).
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост уровня различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое «синдромом распада опухоли»).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Ранбакси или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач может также оценить лечение, основываясь на возрасте пациента и других заболеваниях, которые могли появиться у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Лекарство Леналидомид Ранбакси не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и пациенты с проблемами почек

Если пациент находится в возрасте 75 лет или старше, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени - врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Ранбакси и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Ранбакси может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Ранбакси.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные лекарства, такие как пероральные противозачаточные средства, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции – информация для женщин и мужчин

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Ранбакси

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Ранбакси, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Ранбакси. Поэтому для женщин, способных забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Ранбакси, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Ранбакси
Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Ранбакси, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться к врачу.
Для мужчин также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Ранбакси, поскольку не известно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Ранбакси
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация женских труб (стерилизация);
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель перед началом лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство семени или спермы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Ранбакси появляются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Леналидомид Ранбакси содержит лактозу

Лекарство Леналидомид Ранбакси содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства Леналидомид Ранбакси.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочисленной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.
В случае использования лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения многочисленной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется лекарство Леналидомид Ранбакси»).

В случае использования лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ лекарство используется в монотерапии.
Когда лекарство Леналидомид Ранбакси используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым ритуксимабом.
Лекарство Леналидомид Ранбакси должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Ранбакси вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.

После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Ранбакси

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Леналидомид Ранбакси необходимо принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Ранбакси, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Ранбакси с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Лекарство Леналидомид Ранбакси должно приниматься примерно в одно и то же время каждый день, в котором запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не решит прекратить использование лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Ранбакси

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Ранбакси необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Ранбакси

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Ранбакси в назначенное время и

• с момента этого прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Если появляются любые из следующих тяжелых нежелательных действий, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Ранбакси и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также называемый «ДРЕСС» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 2).

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных действий:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Ранбакси может уменьшать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Лекарство Леналидомид Ранбакси может также вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные действия

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может развиться другие виды рака, и что возможно, что это риск может увеличиться при лечении лекарством Леналидомид Ранбакси. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Леналидомид Ранбакси пациенту.
Очень частыенежелательные действия (могут появляться у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия кровяных сгустков в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекции носовых пазух, легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушения функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты печеночных тестов;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• боль в голове;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частыенежелательные действия (могут появляться у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками;
• отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частыенежелательные действия (могут появляться у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони);
• желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть симптомы повреждения печени (почки не функционируют);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или проктит); повреждение почечных канальцев (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром распада опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появиться во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, появлению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Нежелательные действия с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и ускоренным сердечным ритмом - эти симптомы могут появляться в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдаемые редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• распад стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусной инфекции гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Не следует использовать это лекарство, если заметны какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Непригодные для использования лекарства следует возвращать в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Ранбакси

Леналидомид Ранбакси 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатина и оксид железа желтый (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 5 мг и 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 5 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина и оксид железа желтый (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и индиготин (Е 132), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Ранбакси и что содержит упаковка

Лекарство Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 14 мм с синезеленой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «78» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с белой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «79» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 18 мм, с светло-желтой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «86» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 10 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм, с синезеленой, непрозрачной крышкой и светло-желтой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «80» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 15 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм, с бледно-синей, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «81» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 20 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм, с синезеленой, непрозрачной крышкой и бледно-синей, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «82» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 25 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм, с белой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью «RL» на крышке и «83» на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы в картонной коробке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг выпускается в упаковках, содержащих 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 или 42 х 1 капсулы в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортер

Сан Фармацевтикал Индастриз Европ Б.В.
Полярисавеню 87
2132 ДжХ Хофддорп
Голландия
Терапия С.А.
улица Фабричей номер 124
400632 Клуж-Напока
Румыния
Дата последнего обновления инструкции: 18.01.2024 г.