Леналидомиде Ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Ранбакси, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Ранбакси
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси используется для лечения взрослых пациентов:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не излечима. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов болезни. Мы называем это "ремиссией".
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Ранбакси используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое бортезомибом;
• противовоспалительное лекарство, называемое дексаметазоном;
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое мельфаланом, и
• лекарство, подавляющее функцию иммунной системы, называемое преднизоном. Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Ранбакси.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени - врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома - у пациентов, прошедших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в комбинации с противовоспалительным лекарством, называемым дексаметазоном.
Лекарство Леналидомид Ранбакси может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Ранбакси в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливаний");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Ранбакси может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийной зоны (МКЛ)

МКЛ - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийной зоны - это болезнь, характеризующаяся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Ранбакси в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается вместе с другим лекарством, называемым ритуксимабом, для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• путем抑ения роста раковых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Ранбакси

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Ранбакси, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Ранбакси.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Ранбакси:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Ранбакси вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Ранбакси.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Ранбакси, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно: гепатит B, вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Лечение лекарством Леналидомид Ранбакси может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Ранбакси;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствуют симптомы аллергии при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные явления").

Если любой из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Ранбакси, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Ранбакси и во время лечения, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Ранбакси может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц. Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Ранбакси
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой болезни, называемой острой лейкемией костного мозга. Кроме того, неизвестно, как лекарство Леналидомид Ранбакси влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Ранбакси.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач попросит провести анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач попросит провести анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения").
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое "синдромом разрушения опухоли").
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Ранбакси или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач также может оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать кровь.

Дети и подростки

Лекарство Леналидомид Ранбакси не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и пациенты с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени - врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Ранбакси и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Ранбакси может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Ранбакси.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин

Для женщин, принимающих Леналидомид Ранбакси

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Ранбакси, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Ранбакси. Поэтому для женщин, способных забеременеть, необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Противозачаточные средства").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Ранбакси, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Ранбакси
Если партнер мужчины, принимающего Леналидомид Ранбакси, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
Для мужчин также необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Противозачаточные средства").

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Ранбакси, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Противозачаточные средства

Женщины, принимающие Леналидомид Ранбакси
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация труб (стерилизация маточных труб) или
• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель перед началом лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие Леналидомид Ранбакси
Леналидомид Ранбакси проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод предотвращения беременности, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать семенем или спермой.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует водить транспортные средства или работать с машинами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Ранбакси出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Леналидомид Ранбакси содержит лактозу

Леналидомид Ранбакси содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Леналидомид Ранбакси.

3. Как принимать Леналидомид Ранбакси

Леналидомид Ранбакси должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.
При использовании Леналидомида Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется Леналидомид Ранбакси").
При использовании Леналидомида Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ лекарство используется в монотерапии.
Когда Леналидомид Ранбакси используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим лекарством, называемым ритуксимабом.
Леналидомид Ранбакси должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент принимает Леналидомид Ранбакси вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Леналидомид Ранбакси принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни

пациент не будет принимать никаких лекарств.

• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Леналидомид Ранбакси принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза Леналидомида Ранбакси

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• сколько Леналидомида Ранбакси он должен принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать в комбинации с Леналидомидом Ранбакси, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать Леналидомид Ранбакси

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы Леналидомида Ранбакси с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Леналидомид Ранбакси следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в котором запланировано введение продукта.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения Леналидомидом Ранбакси

Леналидомид Ранбакси используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить использование лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Леналидомида Ранбакси

В случае приема большей, чем назначенная, дозы Леналидомида Ранбакси необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема Леналидомида Ранбакси

Если пропущен прием Леналидомида Ранбакси в назначенное время и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Ранбакси может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием Леналидомида Ранбакси и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на весь организм и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство дезориентации или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Леналидомид Ранбакси может снижать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Леналидомид Ранбакси также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные явления

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других типов рака, а также возможно, что риск этого может увеличиться при лечении Леналидомидом Ранбакси. Поэтому врач, назначающий лечение, должен тщательно оценить пользу и риск при назначении Леналидомида Ранбакси пациенту.
Очень частовстречающиеся нежелательные явления (могут возникать у более 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия血яных сгустков в легких, называемых пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты печеночных тестов;
• повышение печеночных ферментов;
• изменения белков крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частовстречающиеся нежелательные явления (могут возникать у не более 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не частовстречающиеся нежелательные явления (могут возникать у не более 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони);
• желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или энтерит); повреждение почечных канальцев (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог, а иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные явления с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапный или легкий, но усиливающийся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающийся несколько дней, обычно сопровождающийся тошнотой, рвотой, лихорадкой и ускоренным сердцебиением - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них в то время, когда Леналидомид Ранбакси принимался вместе со статином (типом лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, которое может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если出现ят сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, а также рецидив вирусной инфекции печени B (что может вызывать желтушность кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Леналидомид Ранбакси

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Не следует использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства следует вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леналидомид Ранбакси

Леналидомид Ранбакси 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатина и оксид железа желтый (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.
• Леналидомид Ранбакси 5 мг и 25 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 5 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина и оксид железа желтый (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и индиготин (Е 132), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Леналидомид Ранбакси и что содержится в упаковке

Препарат Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 14 мм с синезеленой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью "RL" на крышке и "78" на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Препарат Леналидомид Ранбакси, 5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с белой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью "RL" на крышке и "79" на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Препарат Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с светло-желтой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью "RL" на крышке и "86" на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Препарат Леналидомид Ранбакси, 10 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с синезеленой, непрозрачной крышкой и светло-желтой, непрозрачной оболочкой с надписью "RL" на крышке и "80" на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Препарат Леналидомид Ранбакси, 15 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с бледно-синей, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью "RL" на крышке и "81" на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Препарат Леналидомид Ранбакси, 20 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с синезеленой, непрозрачной крышкой и бледно-синей, непрозрачной оболочкой с надписью "RL" на крышке и "82" на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Препарат Леналидомид Ранбакси, 25 мг, твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с белой, непрозрачной крышкой и белой, непрозрачной оболочкой с надписью "RL" на крышке и "83" на оболочке, содержащие порошок в виде гранул белого или слегка белого цвета.
Препарат Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы в картонной коробке.
Препарат Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг выпускается в упаковках, содержащих 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 42 x 1 капсулы в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия
Терапия С.А.
улица Фабриции номер 124
400632 Клуж-Напока
Румыния
Дата последнего обновления инструкции: 18.01.2024 г.