Леналидомиде Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 10 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 15 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 20 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 25 мг, твердые капсулы
Леналидомид

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леналидомид Фармасайенс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фармасайенс
• 3. Как принимать препарат Леналидомид Фармасайенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леналидомид Фармасайенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леналидомид Фармасайенс и для чего он используется

Что такое препарат Леналидомид Фармасайенс

Препарат Леналидомид Фармасайенс содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе
лекарственных средств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется препарат Леналидомид Фармасайенс

Препарат Леналидомид Фармасайенс используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярного лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому
делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение признаков и симптомов болезни. Это называется «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании препарат Леналидомид Фармасайенс используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения соответствующего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная множественная миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с
использованием трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Фармасайенс принимается с другими лекарствами, включая:

• препарат, используемый в химиотерапии, называемый «бортезомибом»;
• противовоспалительный препарат, называемый «дексаметазоном»;
• препарат, используемый в химиотерапии, называемый «мелфаланом» и
• препарат, подавляющий функцию иммунной системы, называемый «преднизоном». Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только препарат Леналидомид Фармасайенс.

Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую степень почечной недостаточности, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение
Препарат Леналидомид Фармасайенс принимается одновременно с противовоспалительным препаратом, называемым
«дексаметазоном».
Препарат Леналидомид Фармасайенс может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы.
Было также показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. При этом присутствуют
абnormalные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные
субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия),
необходимость переливания крови и риск заражения.
Препарат Леналидомид Фармасайенс в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых
диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток (анемия, зависимая от переливания);
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией деления 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Фармасайенс может привести к увеличению количества здоровых
кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный опухоль, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток
помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление
слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Леналидомид Фармасайенс принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом», в
лечении взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомом.

Как работает препарат Леналидомид Фармасайенс

Препарат Леналидомид Фармасайенс работает путем влияния на функцию иммунной системы и
непосредственного воздействия на опухолевые клетки. Препарат работает несколькими способами:

• путем抑ения роста опухолевых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы для атаки на опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фармасайенс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс необходимо тщательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых одновременно с Леналидомидом Фармасайенс.

Препарат Леналидомид Фармасайенс.

Когда не принимать препарат Леналидомид Фармасайенс:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Фармасайенс вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид Фармасайенс. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Леналидомид Фармасайенс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатита В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фармасайенс может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит В;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фармасайенс;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• имелись аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, используемого в лечении множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально опасной для жизни болезни мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс, необходимо проинформировать врача о любых изменениях,
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс у пациента будут проводиться
регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Фармасайенс может вызвать уменьшение
количество кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и помогают
крови свертываться (тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке
на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой
болезни, называемой острой лейкемией. Кроме того, не известно, как препарат Леналидомид
Фармасайенс влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим врач может провести
обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время
лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в
организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает
умирать и вызывает аномальное увеличение уровня различных веществ в крови, что может привести к
почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные
пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фармасайенс или прекратить лечение на основе результатов
анализа крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач также может
оценить лечение, основываясь на возрасте пациента и других заболеваниях, которые могли возникнуть у него в
прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать кровь.

Дети и подростки

Препарат Леналидомид Фармасайенс не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до
18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую степень почечной недостаточности, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Препарат Леналидомид Фармасайенс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Фармасайенс может влиять на действие других
лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Фармасайенс.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие
лекарства:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые препараты, используемые для лечения сердечных проблем - такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайенс

• Не следует принимать препарат Леналидомид Фармасайенс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фармасайенс.
• Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс, она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайенс

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Фармасайенс, забеременеет, он должен немедленно проинформировать врача. Партнерша должна обратиться к врачу.
• У мужчин также необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема препарата Леналидомид Фармасайенс, поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
До начала лечения необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация матки (перевязка маточных труб) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод предотвращения беременности, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии.
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать семенем.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фармасайенс出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу,тартразин, желтый пигмент (Е110) и
красный пигмент Allura AC.
Препарат Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Фармасайенс.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «без натрия».
Препарат Леналидомид Фармасайенс с дозировкой 2,5 мг содержит красный пигмент Allura AC (Е129), который может
вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс с дозировкой 5 мг и 7,5 мг содержит желтый пигмент (Е110), который может
вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс с дозировкой 10 мг содержит тартразин (Е102), желтый пигмент (Е110) и
красный пигмент Allura AC (Е129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс с дозировкой 15 мг содержит тартразин (Е102) и красный пигмент Allura AC
(Е129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс с дозировкой 20 мг содержит красный пигмент Allura AC (Е129), который может
вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Леналидомид Фармасайенс

Препарат Леналидомид Фармасайенс должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• Когда пациенты, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс для лечения множественной миеломы, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат Леналидомид Фармасайенс используется одновременно с другими препаратами (см. пункт 1 «Для чего используется препарат Леналидомид Фармасайенс»).
• В случае использования препарата Леналидомид Фармасайенс для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС, препарат используется в монотерапии.
• Когда препарат Леналидомид Фармасайенс используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается одновременно с другим препаратом, называемым «ритуксимабом».

Препарат Леналидомид Фармасайенс должен быть использован всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Фармасайенс одновременно с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Фармасайенс принимается в определенные дни в течение трех недель (21 дня).

• Каждые 21 дня называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжительность которого составляет 21 день. ИЛИ
• Препарат Леналидомид Фармасайенс принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжительность которого составляет 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Фармасайенс

До начала лечения врач проинформирует пациента:

• сколько препарата Леналидомид Фармасайенс он должен принимать;
• сколько других препаратов пациент должен принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Фармасайенс, если необходимо использовать другие препараты;
• в какие дни цикла принимать эти препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Фармасайенс

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Фармасайенс с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Препарат Леналидомид Фармасайенс должен быть принят примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс

Препарат Леналидомид Фармасайенс используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны быть продолжены до момента прекращения приема препарата, рекомендованного врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Фармасайенс

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Фармасайенс необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Леналидомид Фармасайенс

Если пропущен прием препарата Леналидомид Фармасайенс в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов, не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникают любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Фармасайенс и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяться на всю поверхность тела и протекать с значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис);
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство дезориентации или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Препарат Леналидомид Фармасайенс может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые помогают крови свертываться (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Препарат Леналидомид Фармасайенс может также вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других видов рака, а также то, что возможно, что риск этого увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Фармасайенс.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении препарата Леналидомид Фармасайенс пациенту.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• чувство онемения, покалывания или жжения кожи, боль в ладонях или ступнях, головокружение, дрожание мышц;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение активности ферментов печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частыенежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• испускание большого количества мочи или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• испускание крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и одышки, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфора или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастыенежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря либидо (полового влечения);
• испускание большого количества мочи, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони);
• желтуха кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть симптомы повреждения печени (почки не функционируют);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит); повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдаемые редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них при этом, когда препарат Леналидомид Фармасайенс назначался одновременно со статином (тип препарата, снижающего уровень холестерина в крови);
• болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, протекающая с болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы (болезнь, вызывающая болезненную сыпь на коже с пузырьками) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать желтуху кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ от трансплантации органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Фармасайенс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леналидомид Фармасайенс

Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), красный пигмент Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), желтый пигмент (Е 110) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), желтый пигмент (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 10 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный пигмент Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), желтый пигмент (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 15 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный пигмент Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 20 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный пигмент Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 25 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Фармасайенс и что содержит упаковка

Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг: капсулы, твердые имеют темно-синюю, непрозрачную крышку и светло-оранжевый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 4, 14-15 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 5 мг: капсулы, твердые имеют зеленую, непрозрачную крышку и светло-коричневый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 2, 18-19 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг: капсулы, твердые имеют фиолетовую, непрозрачную крышку и розовый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 1, 19-20 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 10 мг: капсулы, твердые имеют желтую, непрозрачную крышку и серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 0, 21-22 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 15 мг: капсулы, твердые имеют коричневую, непрозрачную крышку и серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 2, 18-19 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 20 мг: капсулы, твердые имеют темно-красную, непрозрачную крышку и светло-серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 1, 19-20 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 25 мг: капсулы, твердые имеют белую, непрозрачную крышку и белый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 0, 21-22 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из фольги PVC/ACLAR/Алюминий.
Размер упаковки: 7 или 21 капсула.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Pharmascience International Limited
Лампусас 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Индустриальный Парк,
Паола, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж
Сир Тими Заммит Билдингс
Сан-Гванн Индустриальный Эстейт,
Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 03/2023