Леналидомиде Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 10 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 15 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 20 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 25 мг, твердые капсулы
Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Фармасайенс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Фармасайенс
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Фармасайенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Фармасайенс и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе
лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому
делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение симптомов и признаков болезни. Это называется "ремиссией".
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Фармасайенс используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная множественная миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с помощью трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство, называемое "бортезомибом";
• противовоспалительное лекарство, называемое "дексаметазоном";
• химиотерапевтическое лекарство, называемое "мелфаланом"; и
• иммунодепрессивное лекарство, называемое "преднизоном". Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Фармасайенс.

Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимается вместе с противовоспалительным лекарством, называемым "дексаметазоном".
Лекарство Леналидомид Фармасайенс может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы.
Также было показано, что оно может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. При этом присутствуют
абnormalные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные
субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию),
необходимость переливания крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Принятие лекарства Леналидомид Фармасайенс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный опухоль, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток,
помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• ингибируя рост опухолевых клеток;
• ингибируя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Фармасайенс

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Фармасайенс, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых одновременно с Леналидомидом Фармасайенс.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что лекарство Леналидомид Фармасайенс вредно для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые противозачаточные средства (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• существуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• существует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Фармасайенс может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит Б;
• существуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Фармасайенс;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• было сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕСС или синдромом повышенной чувствительности к лекарству (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента возникают:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Фармасайенс, необходимо проинформировать врача о любых изменениях;
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Анализы и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Фармасайенс, и во время лечения у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Фармасайенс может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом, и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие лекарство Леналидомид Фармасайенс
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой болезни, называемой острой лейкемией. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Фармасайенс влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсугадать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Леналидомид Фармасайенс.
Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Фармасайенс
Врач попросит сделать анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное увеличение уровня различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Фармасайенс или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Лекарство Леналидомид Фармасайенс не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Фармасайенс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Фармасайенс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Фармасайенс.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных проблем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Фармасайенс

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Фармасайенс.
• Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Фармасайенс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Фармасайенс

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Фармасайенс, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться к врачу.
• У мужчин также необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Фармасайенс, поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Фармасайенс
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб (стерилизация) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Фармасайенс
Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии.
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство спермы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Фармасайенс возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу,тартразин, желтый пищевой краситель (Е110) и красный пищевой краситель Allura AC.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Леналидомид Фармасайенс.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".
Лекарство Леналидомид Фармасайенс дозировкой 2,5 мг содержит красный пищевой краситель Allura AC (Е129), который может вызывать аллергические реакции.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс дозировкой 5 мг и 7,5 мг содержит желтый пищевой краситель (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс дозировкой 10 мг содержит тартразин (Е102), желтый пищевой краситель (Е110) и красный пищевой краситель Allura AC (Е129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс дозировкой 15 мг содержит тартразин (Е102) и красный пищевой краситель Allura AC (Е129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс дозировкой 20 мг содержит красный пищевой краситель Allura AC (Е129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• Когда пациенты, принимающие лекарство Леналидомид Фармасайенс для лечения множественной миеломы, у которых нет возможности лечения с помощью трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство Леналидомид Фармасайенс используется вместе с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Фармасайенс").
• В случае использования лекарства Леналидомид Фармасайенс для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС, это лекарство должно быть использовано в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Фармасайенс используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Лекарство Леналидомид Фармасайенс должно быть использовано строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Фармасайенс вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ
• Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Фармасайенс

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Леналидомид Фармасайенс он должен принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать вместе с лекарством Леналидомид Фармасайенс, если необходимо использовать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать эти лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Фармасайенс с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Лекарство Леналидомид Фармасайенс должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его прием.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до момента прекращения приема лекарства, рекомендованного врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Фармасайенс

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Фармасайенс необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Фармасайенс

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Фармасайенс в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов, не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникают любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Фармасайенс и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяться на весь организм и сопровождаться значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также называемый ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству) (см. также пункт 2).

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис);
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство дезориентации или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Фармасайенс может снижать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других видов рака, а также то, что возможно, что риск этого может увеличиться при лечении лекарством Леналидомид Фармасайенс.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Леналидомид Фармасайенс пациенту.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникать у более 1 пациента из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• чувство онемения, покалывания или жжения кожи, боль в ладонях или ступнях, головокружение, дрожание мышц;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты печеночных тестов;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частыенежелательные реакции (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, растрескивание или шелушение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами инфаркта (инфаркт миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфора или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастыенежелательные реакции (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит); повреждение почечных канальцев (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и ускоренным сердечным ритмом - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при совместном использовании с статинами (типом лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита Б (что может вызывать желтуху, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Фармасайенс

Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), красный пищевой краситель Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 5 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), желтый пищевой краситель (Е 110) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), желтый пищевой краситель (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 10 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный пищевой краситель Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), желтый пищевой краситель (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 15 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный пищевой краситель Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 20 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный пищевой краситель Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 25 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Lenalidomide Pharmascience и что содержит упаковка

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 мг: капсулы, твердые имеют темно-синюю, непрозрачную крышку и светло-оранжевый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 4, 14-15 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 5 мг: капсулы, твердые имеют зеленую, непрозрачную крышку и светло-коричневый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 2, 18-19 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 мг: капсулы, твердые имеют фиолетовую, непрозрачную крышку и розовый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 1, 19-20 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 10 мг: капсулы, твердые имеют желтую, непрозрачную крышку и серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 0, 21-22 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 15 мг: капсулы, твердые имеют коричневую, непрозрачную крышку и серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 2, 18-19 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 20 мг: капсулы, твердые имеют темно-красную, непрозрачную крышку и светло-серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 1, 19-20 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 25 мг: капсулы, твердые имеют белую, непрозрачную крышку и белый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 0, 21-22 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из ПВХ/АКЛАР/Алюминия.
Размер упаковки: 7 или 21 капсула.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Pharmascience International Limited
Лампуса 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк,
Паола, ПЛА 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж
Сир Тэми Заммит Билдингс
Сан Гванн Индустриальный Эстейт,
Сан Гванн, СГН 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 03/2023