Леналидомиде Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 10 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 15 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 20 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 25 мг, твердые капсулы
Леналидомид

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леналидомид Фармасайенс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фармасайенс
• 3. Как принимать препарат Леналидомид Фармасайенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леналидомид Фармасайенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леналидомид Фармасайенс и для чего он используется

Что такое препарат Леналидомид Фармасайенс

Препарат Леналидомид Фармасайенс содержит активное вещество "леналидомид". Этот препарат относится к группе
лекарственных средств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется препарат Леналидомид Фармасайенс

Препарат Леналидомид Фармасайенс используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярного лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение симптомов заболевания. Это называется "ремиссией".
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании препарат Леналидомид Фармасайенс используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная множественная миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с
использованием трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Фармасайенс принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое средство, называемое "бортезомибом";
• противовоспалительное средство, называемое "дексаметазоном";
• химиотерапевтическое средство, называемое "мелфаланом"; и
• иммунодепрессивное средство, называемое "преднизоном". Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только препарат Леналидомид Фармасайенс.

Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую степень почечной недостаточности, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение
Препарат Леналидомид Фармасайенс принимается одновременно с противовоспалительным средством, называемым
"дексаметазоном".
Препарат Леналидомид Фармасайенс может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы.
Было также показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. При этом присутствуют
абnormalные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные
симптомы, включая анемию, необходимость переливания крови и риск инфекции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Фармасайенс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный опухоль, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток,
помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Леналидомид Фармасайенс принимается вместе с другим препаратом, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомой.

Как работает препарат Леналидомид Фармасайенс

Препарат Леналидомид Фармасайенс работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат работает несколькими способами:

• ингибируя рост опухолевых клеток;
• ингибируя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фармасайенс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс необходимо внимательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых одновременно с Леналидомидом Фармасайенс.

Когда не принимать препарат Леналидомид Фармасайенс:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Фармасайенс вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, unless она использует все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид Фармасайенс. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Леналидомид Фармасайенс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• появились какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• есть текущая или прошлая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фармасайенс может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит Б;
• есть проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фармасайенс;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• было сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕСС или синдромом повышенной чувствительности к препарату (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс, необходимо проинформировать врача о любых изменениях,
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Фармасайенс может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже 1 раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, не известно, как препарат Леналидомид Фармасайенс влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсвидеть риск острой лейкемии во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Врач попросит сделать анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование на предмет наличия большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное увеличение уровня различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет наличия изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фармасайенс или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Препарат Леналидомид Фармасайенс не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую степень почечной недостаточности, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Препарат Леналидомид Фармасайенс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Фармасайенс может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Фармасайенс.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые препараты, используемые при проблемах с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайенс

• Не следует принимать препарат Леналидомид Фармасайенс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фармасайенс.
• Поэтому у женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс, она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайенс

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Фармасайенс, забеременеет, он должен немедленно проинформировать врача. Партнерша должна обратиться к врачу.
• У мужчин также необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема препарата Леналидомид Фармасайенс, поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Перед началом лечения необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не реже 1 раза в 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб в целях предотвращения попадания яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы контрацепции в течение не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии.
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство спермы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фармасайенс出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением бленного происхождения, или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу,тартразин, желтый пигмент (Е110) и красный пигмент Allura AC.
Препарат Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Фармасайенс.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".
Препарат Леналидомид Фармасайенс с дозировкой 2,5 мг содержит красный пигмент Allura AC (Е129), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс с дозировкой 5 мг и 7,5 мг содержит желтый пигмент (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс с дозировкой 10 мг содержит тартразин (Е102), желтый пигмент (Е110) и красный пигмент Allura AC (Е129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс с дозировкой 15 мг содержит тартразин (Е102) и красный пигмент Allura AC (Е129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс с дозировкой 20 мг содержит красный пигмент Allura AC (Е129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Леналидомид Фармасайенс

Препарат Леналидомид Фармасайенс должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• Когда пациенты, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс для лечения множественной миеломы, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат Леналидомид Фармасайенс используется одновременно с другими препаратами (см. пункт 1 "Для чего используется препарат Леналидомид Фармасайенс").
• В случае использования препарата Леналидомид Фармасайенс для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС, этот препарат используется в монотерапии.
• Когда препарат Леналидомид Фармасайенс используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается одновременно с другим препаратом, называемым "ритуксимабом".

Препарат Леналидомид Фармасайенс должен быть использован только в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Фармасайенс одновременно с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Фармасайенс принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 дня).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжительность которого составляет 21 день. ИЛИ
• Препарат Леналидомид Фармасайенс принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжительность которого составляет 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Фармасайенс

Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• сколько препарата Леналидомид Фармасайенс он должен принимать;
• сколько других препаратов пациент должен принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Фармасайенс, если необходимо использовать другие препараты;
• в какие дни цикла принимать эти препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Фармасайенс

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Фармасайенс с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно промыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Препарат Леналидомид Фармасайенс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого препарата

Для того чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс

Препарат Леналидомид Фармасайенс используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до момента прекращения приема препарата, рекомендованного врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Фармасайенс

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Фармасайенс необходимо немедленно проинформировать врача.

Пропуск приема препарата Леналидомид Фармасайенс

Если пропущен прием препарата Леналидомид Фармасайенс в назначенное время и:

• с этого момента прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов, не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникнут любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Фармасайенс и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяться на все тело и протекать с значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также называемое "ДРЕСС" или "синдром повышенной чувствительности к препарату"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно проинформировать врача о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис);
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство дезориентации или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Препарат Леналидомид Фармасайенс может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Препарат Леналидомид Фармасайенс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других видов рака, а также возможно, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Фармасайенс.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении препарата Леналидомид Фармасайенс пациенту.
Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• чувство онемения, покалывания или жжения кожи, боль в ладонях или ступнях, головокружение, дрожь мышц;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболии);
• все виды инфекций, включая инфекции синусов, легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты печеночных тестов;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение артериального давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи или, наоборот, недостаточного количества мочи, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами инфаркта (инфаркт миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфора или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря либидо (полового влечения);
• выделение большого количества мочи, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (фанкониевский синдром);
• желтуха кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или аппендицит); повреждение клеток почек (мартриксная некроз);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение артериального давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них при совместном использовании с статинами (типом препарата, снижающим уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, протекающее с болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникли сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив гепатита Б (что может вызывать желтуху кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Фармасайенс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леналидомид Фармасайенс

Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), красный пигмент Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), желтый пигмент (Е 110) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), желтый пигмент (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 10 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный пигмент Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), желтый пигмент (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 15 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный пигмент Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 20 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный пигмент Allura AC (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 25 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатин;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Pharmascience и что содержит упаковка

Леналидомид Pharmascience, 2,5 мг: капсулы, твердые имеют темно-синюю, непрозрачную крышку и светло-оранжевый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 4, 14-15 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Леналидомид Pharmascience, 5 мг: капсулы, твердые имеют зеленую, непрозрачную крышку и светло-коричневый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 2, 18-19 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Pharmascience, 7,5 мг: капсулы, твердые имеют фиолетовую, непрозрачную крышку и розовый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 1, 19-20 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Леналидомид Pharmascience, 10 мг: капсулы, твердые имеют желтую, непрозрачную крышку и серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 0, 21-22 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Pharmascience, 15 мг: капсулы, твердые имеют коричневую, непрозрачную крышку и серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 2, 18-19 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Pharmascience, 20 мг: капсулы, твердые имеют темно-красную, непрозрачную крышку и светло-серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 1, 19-20 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Леналидомид Pharmascience, 25 мг: капсулы, твердые имеют белую, непрозрачную крышку и белый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 0, 21-22 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из ПВХ/АКЛАР/Алюминия.
Размер упаковки: 7 или 21 капсула.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Pharmascience International Limited
Лампуса 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк,
Паола, ПЛА 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж
Сир Тэми Заммит Билдингс
Сан Гван Индустриальный Эстейт,
Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обороту в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 03/2023