Леналидомиде Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 10 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 15 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 20 мг, твердые капсулы
Леналидомид Фармасайенс, 25 мг, твердые капсулы
Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Фармасайенс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Фармасайенс
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Фармасайенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Фармасайенс и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс содержит активное вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе
лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому
делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
По сути, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение признаков и симптомов болезни. Мы называем это «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Фармасайенс используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная множественная миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с помощью трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство, называемое «бортезомибом»;
• противовоспалительное лекарство, называемое «дексаметазоном»;
• химиотерапевтическое лекарство, называемое «мелфаланом», и
• иммунодепрессивное лекарство, называемое «преднизоном». Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Фармасайенс.

Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую степень почечной недостаточности, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимается одновременно с противовоспалительным лекарством, называемым
«дексаметазоном».
Лекарство Леналидомид Фармасайенс может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы.
Было также показано, что оно может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют
абnormalные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные
субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию),
необходимость переливания крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых
диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ( «анемия, зависимая от переливания»);
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Фармасайенс может привести к увеличению количества здоровых
кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный опухоль, которая поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток
помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление
слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом», в
лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс работает путем влияния на функцию иммунной системы и
непосредственного воздействия на опухолевые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• замедляя рост опухолевых клеток;
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Фармасайенс

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Фармасайенс, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых одновременно с Леналидомидом Фармасайенс.

Фармасайенс.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что лекарство Леналидомид Фармасайенс вредно для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку.
• Если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствуют текущие или прошлые вирусные инфекции, в частности, вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Фармасайенс может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит Б;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Фармасайенс;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Фармасайенс, необходимо проинформировать врача о любых изменениях,
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Фармасайенс и во время лечения, у пациента будут проводиться
регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Фармасайенс может вызвать уменьшение
количество кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные клетки) и помогают свертыванию крови
(тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения, пациент может быть подвергнут оценке
на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие лекарство Леналидомид Фармасайенс
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой
болезни, называемой острой лейкемией. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Фармасайенс влияет на
вероятность заболеть острой лейкемией. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсугадать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Леналидомид Фармасайенс.
Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Фармасайенс
Врач попросит сделать анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в
организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное увеличение уровня различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Фармасайенс или прервать лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач также может оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Лекарство Леналидомид Фармасайенс не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до
18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет умеренную или тяжелую степень почечной недостаточности, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Фармасайенс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Фармасайенс может влиять на
действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Фармасайенс.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие
лекарства:

• некоторые противозачаточные лекарства, такие как пероральные противозачаточные средства, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Фармасайенс

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Фармасайенс.
• По этой причине у женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. «Противозачаточные средства»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Фармасайенс, она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Фармасайенс

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Фармасайенс, забеременеет, он должен немедленно проинформировать врача. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. «Противозачаточные средства»).

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Фармасайенс, поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Противозачаточные средства

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Фармасайенс
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены операции по стерилизации (перевязка или удаление маточных труб) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Фармасайенс
Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод предотвращения беременности, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии.
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство спермы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Фармасайенс появляются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу,тартрацин, желтую солнечную краску (Е110) и
красный аллерген АС.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Леналидомид Фармасайенс.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Лекарство Леналидомид Фармасайенс дозировкой 2,5 мг содержит красный аллерген АС (Е129), который может
вызывать аллергические реакции.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс дозировкой 5 мг и 7,5 мг содержит желтую солнечную краску (Е110), которая может
вызывать аллергические реакции.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс дозировкой 10 мг содержит тартрацин (Е102), желтую солнечную краску (Е110) и красный аллерген АС (Е129), которые могут
вызывать аллергические реакции.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс дозировкой 15 мг содержит тартрацин (Е102) и красный аллерген АС (Е129), которые могут
вызывать аллергические реакции.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс дозировкой 20 мг содержит красный аллерген АС (Е129), который может
вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим
опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• Когда пациенты, принимающие лекарство Леналидомид Фармасайенс для лечения множественной миеломы, у которых нет возможности лечения с помощью трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство Леналидомид Фармасайенс используется одновременно с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется лекарство Леналидомид Фармасайенс»).
• В случае использования лекарства Леналидомид Фармасайенс для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС, это лекарство должно быть использовано в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Фармасайенс используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается одновременно с другим лекарством, называемым «ритуксимабом».

Лекарство Леналидомид Фармасайенс должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Фармасайенс одновременно с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимается в определенные дни в течение трех недель (21 дня).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжительность которого составляет 21 день. ИЛИ
• Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжительность которого составляет 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Фармасайенс

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Леналидомид Фармасайенс он должен принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Фармасайенс, если необходимо использовать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать эти лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Фармасайенс с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Лекарство Леналидомид Фармасайенс должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока не будет принято решение о прекращении лечения, рекомендованное врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Фармасайенс

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Фармасайенс необходимо немедленно проинформировать врача.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Фармасайенс

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Фармасайенс в назначенное время и:

• с момента этого времени прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов, не следует принимать капсулу. Следует принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Фармасайенс и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяться на всю поверхность тела и сопровождаться значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно проинформировать врача о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис);
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство онемения или усталости, которое может быть вызвано высоким уровнем кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Фармасайенс может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией, а также количество кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Лекарство Леналидомид Фармасайенс также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других видов рака, а также то, что возможно, что это риск может увеличиться при лечении лекарством Леналидомид Фармасайенс.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Леналидомид Фармасайенс пациенту.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• чувство онемения, покалывания или жжения кожи, боль в ладонях или ступнях, головокружение, дрожание мышц;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты печеночных тестов;
• повышение печеночных ферментов;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания, покраснение кожи, пузырьки, растрескивание или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого или малого количества мочи или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастыенежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (почки не функционируют);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (воспаление толстой кишки или воспаление аппендикса); повреждение почечных канальцев (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них в то время, когда лекарство Леналидомид Фармасайенс принималось одновременно со статином (тип лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемая болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возник сильный боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив гепатита Б (что может вызвать желтуху, темный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Фармасайенс

Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), красный аллерген АС (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 5 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), желтая солнечная краска (Е 110) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), желтая солнечная краска (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 10 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный аллерген АС (Е 129) (см. пункт 2), тартрацин (Е 102) (см. пункт 2), желтая солнечная краска (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 15 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный аллерген АС (Е 129) (см. пункт 2), тартрацин (Е 102) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 20 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), красный аллерген АС (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 25 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Lenalidomide Pharmascience и что содержится в упаковке

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 мг: капсулы, твердые имеют темно-синюю, непрозрачную крышку и светло-оранжевый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 4, 14-15 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 5 мг: капсулы, твердые имеют зеленую, непрозрачную крышку и светло-коричневый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 2, 18-19 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 мг: капсулы, твердые имеют фиолетовую, непрозрачную крышку и розовый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 1, 19-20 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 10 мг: капсулы, твердые имеют желтую, непрозрачную крышку и серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 0, 21-22 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 15 мг: капсулы, твердые имеют коричневую, непрозрачную крышку и серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 2, 18-19 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 20 мг: капсулы, твердые имеют темно-красную, непрозрачную крышку и светло-серый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 1, 19-20 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Lenalidomide Pharmascience, 25 мг: капсулы, твердые имеют белую, непрозрачную крышку и белый, непрозрачный корпус с оболочкой размера № 0, 21-22 мм, с надписью чернилами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из ПВХ/АКЛАР/Алюминия.
Размер упаковки: 7 или 21 капсула.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Pharmascience International Limited
Лампусас 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк,
Паола, ПЛА 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж
Сир Тими Заммит Билдингс
Сан Гван Индустриальный Эстейт,
Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 03/2023