Леналидомиде Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Медицин Вэлли, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Медицин Вэлли и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли
• 3. Как использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Медицин Вэлли и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли используется у взрослых пациентов для лечения:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Лимфомы клеток мантии
• Фолликулярного лимфома

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
По сути, многочисленная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов и признаков заболевания. Это называется "ремиссией".
Новообразованная многочисленная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Медицин Вэлли используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения соответствующего состояния после трансплантации.
Новообразованная многочисленная миелома - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом"
• противовоспалительное лекарство, называемое "дексаметазоном"
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "мелфаланом" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон". Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Медицин Вэлли.

Если пациент в возрасте 75 лет или старше, или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочисленная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается в сочетании с противовоспалительным лекарством, называемым "дексаметазоном".
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может остановить прогрессию симптомов и признаков многочисленной миеломы.
Также было показано, что оно может задержать рецидив многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливания крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома клеток мантии (МКЛ)

МКЛ - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома клеток мантии - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

Фолликулярный лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомой.

Как работает лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток;
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Медицин Вэлли, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с этим лекарством.

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может быть вредным для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин");
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку;
• если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен обратиться к врачу. Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствуют или присутствовали в прошлом вирусные инфекции, в частности, вирус гепатита B, вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, вирус ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Медицин Вэлли может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Медицин Вэлли;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• были в прошлом комбинации любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой

лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" (аббревиатура от "Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms" ) или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любое время во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ - аббревиатура от "Progressive Multifocal Leucoencephalopathy" ). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Медицин Вэлли, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

До и во время лечения лекарством Леналидомид Медицин Вэлли у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Медицин Вэлли влияет на вероятность развития острой лейкемии костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсвидеть риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Медицин Вэлли.
Пациенты с МКЛ, принимающие лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Медицин Вэлли или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты с проблемами почек

Если пациент в возрасте 75 лет или старше, или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Медицин Вэлли.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные средства, такие как пероральные противозачаточные средства, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

• Не разрешается использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли, если пациентка беременна, поскольку оно может быть вредным для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Медицин Вэлли. Поэтому для женщин, способных забеременеть, необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Противозачаточные средства").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Медицин Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Медицин Вэлли, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться к врачу.
• Для мужчин также необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Противозачаточные средства").

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Медицин Вэлли, поскольку не известно, проникает ли лекарство Леналидомид Медицин Вэлли в грудное молоко.

Противозачаточные средства

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб.
• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции. Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
  Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод предотвращения беременности, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Медицин Вэлли出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли содержит лактозу

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочисленной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При использовании лекарства Леналидомид Медицин Вэлли для лечения многочисленной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Медицин Вэлли").
• При использовании лекарства Леналидомид Медицин Вэлли для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ лекарство используется в монотерапии.
• При использовании лекарства Леналидомид Медицин Вэлли для лечения фолликулярного лимфомы оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли должно быть принимаемо всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Медицин Вэлли вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Медицин Вэлли

До начала лечения врач проинформирует пациента:

• какую дозу лекарства Леналидомид Медицин Вэлли он должен принимать;
• какую дозу других лекарств пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Медицин Вэлли, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой;
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Медицин Вэлли с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом;
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с лекарством, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие беременность женщины не должны трогать блистер или капсулу;
• капсулы можно принимать с пищей или без;
• лекарство Леналидомид Медицин Вэлли должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить использование лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Медицин Вэлли

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Медицин Вэлли необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Медицин Вэлли

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

быть может, потребуется немедленное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы в полости рта или любые другие симптомы инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или боль в ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови. Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также клеток крови, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, а также возможно, что риск этого может увеличиться при лечении лекарством Леналидомид Медицин Вэлли. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Леналидомид Медицин Вэлли пациенту.
Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 пациента из 10):

• Уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, усталость
• Грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь,
• Уменьшение аппетита, изменение вкуса
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Уменьшение веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• Низкая функция щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией)
• Все виды инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Замутненное зрение
• Замутненное зрение (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушения функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов
• Изменения белков крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (диабет)
• Понижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовое кровотечение
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненный воспалительный процесс в полости рта, сухость во рту
• Дегидратация Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 пациента из 10):
• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• Потемнение кожи; покраснение кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость
• Трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• Насморк (ринит)
• Мочеиспускание в большом количестве или уменьшение количества мочи, либо неспособность контролировать время мочеиспускания
• Моча с кровью
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокирование оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыточное количество железа в организме
• Жажда
• Чувство замешательства
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 пациента из 100):

• Кровотечение внутри черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Мочеиспускание в большом количестве, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечного заболевания (синдром Фанкони)
• Желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (почки не функционируют)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (некроз канальцев)
• Изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти
• Повышение артериального давления в легочных кровеносных сосудах (легочная гипертензия)

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• Болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассическое васкулит)
• Разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника;
• Вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, а также рецидив вирусной инфекции печени Б (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту);
• Отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: "EXP" или "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Lenalidomide Medical Valley и что содержит упаковка

Лекарство Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-синей крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 4, длиной 14-15 мм, маркированной чернилами символами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 5 мг: твердые капсулы с непрозрачной зеленой крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, с оболочкой капсулы размером № 2, длиной 18-19 мм, маркированной чернилами символами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной фиолетовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 1, длиной 19-20 мм, маркированной чернилами символами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 10 мг: твердые капсулы с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 0, длиной 21-22 мм, маркированной чернилами символами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 15 мг: твердые капсулы с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 2, длиной 18-19 мм, маркированной чернилами символами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 20 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-красной крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 1, длиной 19-20 мм, маркированной чернилами символами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 25 мг: твердые капсулы с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 0, длиной 21-22 мм, маркированной чернилами символами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из поливинилхлорида (PVC)/Аклар/Алюминия, по 7 капсул в каждом блистере.
Размер упаковки: 21 твердая капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, уровень 4, здания сэра Тэми Заммита,
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Lenalidomid Medical Valley
Исландия:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердая капсула
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша:
Lenalidomide Medical Valley
Швеция:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердые капсулы
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердые капсулы
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердые капсулы
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердые капсулы
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердые капсулы
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердые капсулы
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердые капсулы
Дата последнего обновления инструкции:31.01.2024