Леналидомиде Медицал Валлеи

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Медицин Вэлли, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Медицин Вэлли и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли
• 3. Как использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Медицин Вэлли и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли содержит активное вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли используется у взрослых пациентов для лечения:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Лимфомы мантийных клеток
• Фолликулярного лимфома

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
По сути, многочисленная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Мы называем это «ремиссией».
Ново диагностированная многочисленная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Медицин Вэлли используется без других препаратов в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная многочисленная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом, используемым в химиотерапии, называемым «бортезомибом»
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазоном»
• с препаратом, используемым в химиотерапии, называемым «мелфаланом» и
• препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, называемым «преднизоном». Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает принимать только препарат Леналидомид Медицин Вэлли.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочисленная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазоном».
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может остановить прогрессию симптомов и признаков многочисленной миеломы.
Также было показано, что оно может задержать рецидив многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ( «анемия, зависимая от переливания»)
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не достаточно эффективными.

Принятие препарата Леналидомид Медицин Вэлли может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийных клеток (МКЛ)

МКЛ - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийных клеток - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие препараты.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

Фолликулярный лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток;
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли

Прежде чем начать лечение препаратом Леналидомид Медицин Вэлли, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарственных препаратов, принимаемых в сочетании с препаратом Леналидомид Медицин Вэлли.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Медицин Вэлли может быть вредным для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата проверяет, что были приняты необходимые меры и обеспечивает информацию пациентке;
• если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом. Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует использовать препарат Леналидомид Медицин Вэлли. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование препарата Леналидомид Медицин Вэлли, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствуют текущие или прошлые вирусные инфекции, особенно вирус гепатита B, вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, вирус ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Медицин Вэлли может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Медицин Вэлли;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения многочисленной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• были в прошлом комбинации любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой

лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS»
(англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любое время во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ - англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до лечения препаратом Леналидомид Медицин Вэлли, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и исследования

До и во время лечения препаратом Леналидомид Медицин Вэлли у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Медицин Вэлли может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Медицин Вэлли
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как препарат Леналидомид Медицин Вэлли влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести исследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсвидеть риск острой лейкемии костного мозга во время лечения препаратом Леналидомид Медицин Вэлли.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Медицин Вэлли
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Медицин Вэлли
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»)

Врач может провести исследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост уровня различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом разложения опухоли).
Врач может провести исследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Медицин Вэлли или прервать лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Препарат Леналидомид Медицин Вэлли не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Медицин Вэлли может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Медицин Вэлли.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные противозачаточные средства, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний - такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Медицин Вэлли

• Не разрешается использовать препарат Леналидомид Медицин Вэлли, если пациентка беременна, поскольку он может быть вредным для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема препарата Леналидомид Медицин Вэлли. Поэтому для женщин, способных забеременеть, необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. «Противозачаточные средства»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Медицин Вэлли, она должна немедленно прервать лечение и сообщить врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Медицин Вэлли

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Медицин Вэлли, забеременеет, она должна немедленно сообщить врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Для мужчин также необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. «Противозачаточные средства»).

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема препарата Леналидомид Медицин Вэлли, поскольку не известно, проникает ли препарат Леналидомид Медицин Вэлли в грудное молоко.

Противозачаточные средства

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Медицин Вэлли
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб. И
• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее чем 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции. Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Медицин Вэлли
  Препарат Леналидомид Медицин Вэлли проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод предотвращения беременности, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не рекомендуется водить транспортные средства или использовать машины, если у пациента после приема препарата Леналидомид Медицин Вэлли出现ли головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Препарат Леналидомид Медицин Вэлли содержит лактозу

Препарат Леналидомид Медицин Вэлли содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Леналидомид Медицин Вэлли

Препарат Леналидомид Медицин Вэлли должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочисленной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• В случае использования препарата Леналидомид Медицин Вэлли для лечения многочисленной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат используется с другими препаратами (см. пункт 1 «Для чего используется препарат Леналидомид Медицин Вэлли»).
• В случае использования препарата Леналидомид Медицин Вэлли для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ, препарат используется в монотерапии.
• Когда препарат Леналидомид Медицин Вэлли используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом».

Препарат Леналидомид Медицин Вэлли должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Медицин Вэлли вместе с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Медицин Вэлли принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Препарат Леналидомид Медицин Вэлли принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Медицин Вэлли

До начала лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Леналидомид Медицин Вэлли он должен принимать;
• какую дозу других препаратов пациент должен принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Медицин Вэлли, если необходимо принимать другие препараты;
• в какие дни цикла принимать какие препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Медицин Вэлли

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой;
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Медицин Вэлли с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом;
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с порошком, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие беременность женщины не должны трогать блистер или капсулу;
• капсулы можно принимать с пищей или без;
• препарат Леналидомид Медицин Вэлли следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Медицин Вэлли

Препарат Леналидомид Медицин Вэлли используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить использование препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Медицин Вэлли

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Медицин Вэлли необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема препарата Леналидомид Медицин Вэлли

Если пропущен прием препарата Леналидомид Медицин Вэлли в назначенное время и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现 любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

быть конечным:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и протекающая с значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы в полости рта или любые другие симптомы инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или боль в ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови. Препарат Леналидомид Медицин Вэлли может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Препарат Леналидомид Медицин Вэлли также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может произойти развитие других типов рака, а также что возможно, что риск этого увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Медицин Вэлли. Поэтому врач, назначающий препарат, должен тщательно оценить пользу и риск при назначении препарата Леналидомид Медицин Вэлли пациенту.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, усталость
• Грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь,
• Уменьшение аппетита, изменение вкуса
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Уменьшение веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• Низкая функция щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия кровяных сгустков в легких, называемых пульмональной эмболией)
• Все виды инфекций, включая инфекции носовых пазух, легких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Замутненное зрение
• Замутненное зрение (катаракта)
• Проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Неправильные результаты печеночных тестов
• Повышение значений печеночных ферментов
• Изменения белков крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (диабет)
• Уменьшение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовое кровотечение
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение кровяного давления
• Неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненный воспалительный процесс в полости рта, сухость во рту
• Дегидратация Частыенежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 человека из 10):
• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость
• Трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• Насморк (ринит)
• Мочеиспускание в большом количестве или очень малом количестве, или неспособность контролировать время мочеиспускания
• Моча с кровью
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокирование оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение
• Избыточное количество железа в организме
• Жажда
• Чувство замешательства
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 человека из 100):

• Кровотечение внутри черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Мочеиспускание в большом количестве, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечного заболевания (синдром Фанкони)
• Желтуха, бледность кала, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или проктит)
• Повреждение клеток почек (некроз канальцев)
• Изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром разложения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разложения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти
• Повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом;
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• Болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, протекающая с болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит)
• Разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника;
• Вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, а также рецидив вирусной инфекции гепатита B (что может вызвать желтуху, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту);
• Отказ трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Медицин Вэлли

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния;
• оболочка капсулы: оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Lenalidomide Medical Valley и что содержит упаковка

Лекарство Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-синей крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 4, длиной 14-15 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 5 мг: твердые капсулы с непрозрачной зеленой крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 2, длиной 18-19 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной фиолетовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 1, длиной 19-20 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 10 мг: твердые капсулы с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 0, длиной 21-22 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 15 мг: твердые капсулы с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 2, длиной 18-19 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 20 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-красной крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 1, длиной 19-20 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 25 мг: твердые капсулы с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 0, длиной 21-22 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из поливинилхлоридной пленки (PVC)/Aclar/Алюминия, по 7 капсул в каждом блистере.
Размер упаковки: 21 твердая капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Lenalidomid Medical Valley
Исландия:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердая капсула
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша:
Lenalidomide Medical Valley
Швеция:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердая капсула
Дата последнего обновления инструкции:31.01.2024