Леналидомиде Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Медицин Вэлли, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицин Вэлли, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность重新 прочитать ее.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Медицин Вэлли и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли
• 3. Как использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Медицин Вэлли и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли содержит активное вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе
лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли используется у взрослых пациентов для лечения:

• Многофокального миелома
• Миелодиспластических синдромов
• Лимфомы мантийной зоны
• Фолликулярного лимфома

Многофокальный миелом

Многофокальный миелом - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
По сути, многофокальный миелом не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение симптомов и признаков болезни. Это называется «ремиссией».
Новообразованный многофокальный миелом — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Медицин Вэлли используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Новообразованный многофокальный миелом – у пациентов, у которых нет возможности лечения с помощью трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое «бортезомибом»
• противовоспалительное лекарство, называемое «дексаметазоном»
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое «мелфаланом» и
• иммунодепрессивное лекарство под названием «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Медицин Вэлли.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многофокальный миелом – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается в сочетании с противовоспалительным лекарством,
называемым «дексаметазоном».
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может остановить прогрессию симптомов и признаков многофокального миелома.
Также было показано, что оно может задержать рецидив многофокального миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют
абnormalные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать
различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия),
необходимость проведения переливания крови и риск заражения.
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов,
у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ( «анемия, зависимая от переливания»)
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не достаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийной зоны (МКЛ)

МКЛ - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип
белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийной зоны - это болезнь,
характеризующаяся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их
накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые
ранее получали другие лекарства.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

Фолликулярный лимфом - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип
белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить
накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах
и селезенке.
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом»,
для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомом.

Как работает лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток;
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Медицин Вэлли, внимательно прочитайте инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с этим лекарством.

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может быть вредным для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства проверит, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку;
• если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом. Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствуют или присутствовали в прошлом вирусные инфекции, особенно вирус гепатита B, вирус ветряной оспы и герпеса, вирус ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Лечение лекарством Леналидомид Медицин Вэлли может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Медицин Вэлли;
• был инфаркт (сердечный приступ), если у пациента когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многофокального миелома), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• были в прошлом комбинации любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой

лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS»
(анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой перед началом лечения.
Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру, если в любой момент во время или после лечения у пациента возникнут:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ - анг. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Медицин Вэлли, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

До и во время лечения лекарством Леналидомид Медицин Вэлли у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже 1 раза в месяц

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, неизвестно, как лекарство Леналидомид Медицин Вэлли влияет на вероятность развития острой лейкемии. В связи с этим врач может провести обследования и проверить наличие признаков, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Леналидомид Медицин Вэлли.
Пациенты с МКЛ, принимающие лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»)

Врач может провести обследование на предмет наличия большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет наличия изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Медицин Вэлли или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Медицин Вэлли.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

• Не следует использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли, если пациентка беременна, поскольку оно может быть вредным для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Медицин Вэлли. Поэтому для женщин, способных забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
  Если пациентка забеременела во время лечения лекарством Леналидомид Медицин Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Медицин Вэлли, забеременела, она должна немедленно проинформировать врача. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Медицин Вэлли, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство Леналидомид Медицин Вэлли в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб.
  И
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции. Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Медицин Вэлли
  Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует водить транспортные средства или работать с машинами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Медицин Вэлли возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли содержит лактозу

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли должно быть назначено медицинским специалистом, имеющим опыт лечения многофокального миелома, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При использовании лекарства Леналидомид Медицин Вэлли для лечения многофокального миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с помощью трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется лекарство Леналидомид Медицин Вэлли»).
• При использовании лекарства Леналидомид Медицин Вэлли для лечения многофокального миелома у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ лекарство используется в монотерапии.
• При использовании лекарства Леналидомид Медицин Вэлли для лечения фолликулярного лимфома оно принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом».

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли должно быть принято в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Медицин Вэлли вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Медицин Вэлли

До начала лечения врач проинформирует пациента:

• о дозе лекарства Леналидомид Медицин Вэлли, которую он должен принимать;
• о дозе других лекарств, которые пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Медицин Вэлли, если необходимо принимать другие лекарства;
• о днях цикла, в которые необходимо принимать какие-либо лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой;
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Медицин Вэлли с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом;
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие беременность женщины не должны трогать блистер или капсулу;
• капсулы можно принимать с пищей или без;
• лекарство Леналидомид Медицин Вэлли должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить использование лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Медицин Вэлли

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Медицин Вэлли необходимо немедленно проинформировать врача.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Медицин Вэлли

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли в назначенное время и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникли какие-либо из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

быть конieczne natychmiastowe leczenie:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте и распространяться на всю поверхность тела, сопровождаясь значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно проинформировать врача о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или боли в ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови. Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Лекарство Леналидомид Медицин Вэлли также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может возникнуть развитие других видов рака, а также что возможно, что этот риск может увеличиться при лечении лекарством Леналидомид Медицин Вэлли. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Леналидомид Медицин Вэлли пациенту.
Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более 1 пациента из 10):

• Уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, усталость
• Грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь,
• Уменьшение аппетита, изменение вкуса
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Уменьшение веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• Низкая функция щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией)
• Все виды инфекций, включая инфекции носовых пазух, легких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Замутненное зрение
• Замутненное зрение (катаракта)
• Проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Неправильные результаты анализов печени
• Повышение значений анализов печени
• Изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (диабет)
• Понижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовое кровотечение
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение кровяного давления
• Неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту
• Дегидратация Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 пациента из 10):
• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• Потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, пузырьки, растрескивание или отслоение кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость
• Трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• Насморк (ринит)
• Мочеиспускание в большом количестве или с трудом, или неспособность контролировать время мочеиспускания
• Моча с кровью
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокирование оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Чрезмерное количество железа в организме
• Жажда
• Чувство замешательства
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• Кровотечение внутри черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Мочеиспускание в большом количестве или с трудом, или неспособность контролировать время мочеиспускания, сопровождаемые болями в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони)
• Желтуха, бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или проктит)
• Повреждение клеток почек (некроз канальцев)
• Изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти
• Повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом;
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых при совместном использовании с лекарством Леналидомид Медицин Вэлли и статином (типом лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• Болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемая болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• Разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возник сильный боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• Вирусные инфекции, включая вирус герпеса (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусной инфекции гепатита B (что может вызывать желтуху, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• Отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Медицин Вэлли

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Остальные компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Lenalidomide Medical Valley и что содержит упаковка

Лекарство Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-синей крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 4, длиной 14-15 мм, маркированные чернилами символами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 5 мг: твердые капсулы с непрозрачной зеленой крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, с оболочкой капсулы размером № 2, длиной 18-19 мм, маркированные чернилами символами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной фиолетовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 1, длиной 19-20 мм, маркированные чернилами символами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 10 мг: твердые капсулы с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 0, длиной 21-22 мм, маркированные чернилами символами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 15 мг: твердые капсулы с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 2, длиной 18-19 мм, маркированные чернилами символами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 20 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-красной крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 1, длиной 19-20 мм, маркированные чернилами символами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 25 мг: твердые капсулы с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с оболочкой капсулы размером № 0, длиной 21-22 мм, маркированные чернилами символами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из поливинилхлоридной пленки (PVC)/Aclar/Алюминия, по 7 капсул в каждом блистере.
Размер упаковки: 21 твердая капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейской

Экономической зоны под следующими названиями:

Дания:
Lenalidomid Medical Valley
Исландия:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердая капсула
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша:
Lenalidomide Medical Valley
Швеция:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердая капсула
Дата последнего обновления инструкции:31.01.2024