Леналидомиде Медицал Валлеи

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Медицинл Вэлли, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинл Вэлли, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинл Вэлли, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинл Вэлли, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинл Вэлли, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинл Вэлли, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинл Вэлли, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли
• 3. Как использовать лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли используется у взрослых пациентов для лечения:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Лимфомы клеток мантии
• Фолликулярного лимфомы

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, многочисленная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Это называется "ремиссией".
Ново диагностированная многочисленная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная многочисленная миелома - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом"
• лекарство, используемое для лечения воспаления, называемое "дексаметазоном"
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "мелфаланом" и
• лекарство, подавляющее иммунную систему, называемое "преднизоном". Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочисленная миелома - у пациентов, ранее подвергавшихся лечению
Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли принимается в сочетании с лекарством, подавляющим воспаление, называемым "дексаметазоном".
Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли может остановить прогрессию симптомов и признаков многочисленной миеломы.
Также было показано, что оно может задержать рецидив многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома клеток мантии (МКЛ)

МКЛ - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома клеток мантии - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее подвергались лечению другими лекарствами.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомом.

Как действует лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• путем抑ения роста раковых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Медицинл Вэлли, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с этим лекарством.

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует стать беременной, поскольку лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли может быть вредным для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и меры контрацепции - информация для женщин и мужчин");
• если пациентка может стать беременной, если она не использует все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и меры контрацепции - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может стать беременной, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом. Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует использовать лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы в крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствуют или присутствовали в прошлом вирусные инфекции, особенно вирус гепатита B, вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, вирус ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Медицинл Вэлли может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• были в прошлом комбинации любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой

лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" (аббревиатура от "Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms") или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Медицинл Вэлли, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочное гипертония (см. пункт 4).

Тесты и обследования

До и во время лечения лекарством Леналидомид Медицинл Вэлли у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли влияет на вероятность развития острой лейкемии. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Леналидомид Медицинл Вэлли.
Пациенты с МКЛ, принимающие лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые лекарства, предотвращающие беременность, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и меры контрацепции - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли

• Не разрешается использовать лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли, если пациентка беременна, поскольку оно может быть вредным для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается стать беременной во время приема лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли. Поэтому для женщин, которые могут стать беременными, необходимо использовать эффективные меры контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка становится беременной во время лечения лекарством Леналидомид Медицинл Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли, становится беременной, она должна немедленно проинформировать врача. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Для мужчин также необходимо использовать эффективные меры контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли, поскольку не известно, проникает ли лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут стать беременными

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб (перевязка или удаление маточных труб). И
• должны использовать эффективные меры контрацепции не менее чем 4 недели перед началом лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции. Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли
  Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может стать беременной и не использует эффективные меры контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли содержит лактозу

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочисленной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При использовании лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли для лечения многочисленной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее подвергались другому лечению, лекарство используется с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли").
• При использовании лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ лекарство используется в монотерапии.
• При использовании лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли для лечения фолликулярного лимфомы оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли должно быть принимаемо всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли принимается в определенные дни в течение трех недель (21 дня).

• Каждые 21 дня называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• какую дозу лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли он должен принимать;
• какую дозу других лекарств пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Медицинл Вэлли, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой;
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом;
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи, положить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны трогать блистер или капсулу;
• капсулы можно принимать с пищей или без;
• лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Медицинл Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить использование лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли необходимо немедленно проинформировать врача.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли в назначенное время и

• с момента этого прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Медицинл Вэлли и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

очень частыенежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости
• сыпь, зуд
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• общие отеки, включая отеки рук и ног
• слабость, усталость
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь,
• уменьшение аппетита, изменение вкуса
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• уменьшение веса
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• низкое содержание калия или кальция и (или) натрия в крови
• неправильная функция щитовидной железы
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и инфекцию верхних дыхательных путей
• одышка
• замутненное зрение
• замутненное зрение (катаракта)
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать правильную функцию почек
• неправильные результаты анализов печени
• повышение значений анализов печени
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• уменьшение уровня сахара в крови
• головная боль
• кровотечение из носа
• сухость кожи
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• кашель
• понижение кровяного давления
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту
• обезвоживание

Згłaszание нежелательных реакций

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Медицинл Вэлли

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
"EXP" или "Срок годности (EXP)". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Lenalidomide Medical Valley и что содержит упаковка

Лекарство Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-синей крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 4, длиной 14-15 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 5 мг: твердые капсулы с непрозрачной зеленой крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 2, длиной 18-19 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной фиолетовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 1, длиной 19-20 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 10 мг: твердые капсулы с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 0, длиной 21-22 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 15 мг: твердые капсулы с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 2, длиной 18-19 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 20 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-красной крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 1, длиной 19-20 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 25 мг: твердые капсулы с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 0, длиной 21-22 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из поливинилхлорида (PVC)/Аклар/Алюминия, по 7 капсул в каждом блистере.
Размер упаковки: 21 твердая капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж, Здание сэра Тэми Заммита,
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Lenalidomid Medical Valley
Исландия:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердая капсула
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша:
Lenalidomide Medical Valley
Швеция:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердая капсула
Дата последнего обновления инструкции:31.01.2024