Леналидомиде Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Медицинэл Вэлли, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинэл Вэлли, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинэл Вэлли, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинэл Вэлли, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинэл Вэлли, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинэл Вэлли, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Медицинэл Вэлли, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли
• 3. Как применять лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли используется для лечения взрослых пациентов:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Лимфомы мантийных клеток
• Фолликулярного лимфомы

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, многочисленная миелома не излечима. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов болезни. Мы называем это "ремиссией".
Ново диагностированная многочисленная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная многочисленная миелома - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом"
• лекарство, используемое для лечения воспаления, называемое "дексаметазоном"
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "мелфаланом" и
• лекарство, подавляющее иммунную систему, называемое "преднизоном". Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочисленная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли принимается в сочетании с противовоспалительным лекарством, называемым "дексаметазоном".
Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли может остановить прогрессию симптомов и признаков многочисленной миеломы.
Было также показано, что оно может задержать рецидив многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость переливания крови и риск заражения.
Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не достаточно эффективными.

Принятие лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома мантийных клеток (МКЛ)

МКЛ - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийных клеток - это болезнь, характеризующаяся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

Фолликулярный лимфом - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомом.

Как работает лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток;
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Медицинэл Вэлли, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с этим лекарством.

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли может быть вредным для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин");
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства проверяет, что были приняты необходимые меры и информирует пациентку об этом;
• если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом. Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует использовать лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствуют или присутствовали в прошлом вирусные инфекции, в частности, вирус гепатита B, вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, вирус ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Медицинэл Вэлли может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• были в прошлом комбинации любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой

лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" (аббревиатура от "Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms") или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально опасной для жизни болезни мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ - аббревиатура от "Progressive Multifocal Leucoencephalopathy"). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Медицинэл Вэлли, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования

До и во время лечения лекарством Леналидомид Медицинэл Вэлли у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли может привести к уменьшению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут обследованию на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить наличие признаков, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Медицинэл Вэлли.
Пациенты с МКЛ, принимающие лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")

затем в начале каждого цикла и

• не менее одного раза в месяц

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом распада опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач также может оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний - такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли, если пациентка беременна, поскольку оно может быть вредным для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли. Поэтому для женщин, способных забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Медицинэл Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли, поскольку не известно, проникает ли лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация труб (стерилизация матки). И
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции. Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли
  Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует водить транспортные средства или работать с машинами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли содержит лактозу

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочисленной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• В случае применения лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли для лечения многочисленной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется в сочетании с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли").
• В случае применения лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ, лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли используется для лечения фолликулярного лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли должно быть принято в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих лекарств.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли

Прежде чем начать лечение, врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли он должен принимать;
• какую дозу других лекарств пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Медицинэл Вэлли, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой;
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом;
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем должны быть осторожно сняты, чтобы избежать воздействия кожи, помещены в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизированы в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу;
• капсулы можно принимать с пищей или без;
• лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Принятие этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Медицинэл Вэлли

Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до момента прекращения применения лекарства врачом.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли

В случае принятия большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли в назначенное время и

• с момента этого прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли и немедленно обратиться к врачу - может

быть необходимо немедленное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте и распространяться на весь организм, сопровождаемая значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству") (см. также пункт 2).

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или боль в ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови. Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также клеток крови, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, кровотечению из носа и синякам. Лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другие виды рака, а также возможно, что риск этого увеличивается при лечении лекарством Леналидомид Медицинэл Вэлли. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Леналидомид Медицинэл Вэлли пациенту.
Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 человека из 10):

• Уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, усталость
• Грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь,
• Уменьшение аппетита, изменение вкуса
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Уменьшение веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• Низкая функция щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией)
• Все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Замутненное зрение
• Замутненное зрение (катаракта)
• Проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Неправильные результаты анализов печени
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Изменения в белках крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (диабет)
• Уменьшение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение кровяного давления
• Неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту
• Обезвоживание Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 человека из 10):
• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• Потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость
• Трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• Воспаление носа (ринит)
• Мочеиспускание в большем или меньшем количестве, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания
• Моча с кровью
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокирование оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыточное количество железа в организме
• Жажда
• Чувство замешательства
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 человека из 100):

• Кровотечение внутри черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Мочеиспускание в большом количестве, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или проктит)
• Повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев)
• Изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром распада опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти
• Повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия)

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным сердечным ритмом - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Наблюдены редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц) которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них в то время, когда лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли принималось вместе со статином (типом лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• Болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемая болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• Распад стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появится сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• Вирусные инфекции, включая инфекцию вирусом ветряной оспы (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита B (что может вызывать желтушность кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• Отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Медицинэл Вэлли

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, твердые капсулы:
• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина;
• чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Lenalidomide Medical Valley и что содержит упаковка

Лекарство Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-синей крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 4, длиной 14-15 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 5 мг: твердые капсулы с непрозрачной зеленой крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 2, длиной 18-19 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной фиолетовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 1, длиной 19-20 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 10 мг: твердые капсулы с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 0, длиной 21-22 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 15 мг: твердые капсулы с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 2, длиной 18-19 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 20 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-красной крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 1, длиной 19-20 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Лекарство Lenalidomide Medical Valley 25 мг: твердые капсулы с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с оболочкой капсулы размером Nr 0, длиной 21-22 мм, отмеченные выполненными черным чернилом символами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из поливинилхлоридной пленки (PVC)/Aclar/Алюминия, по 7 капсул в каждом блистере.
Размер упаковки: 21 твердая капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейской

экономической зоны под следующими названиями:

Дания:
Lenalidomid Medical Valley
Исландия:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердая капсула
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша:
Lenalidomide Medical Valley
Швеция:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердая капсула
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердая капсула
Дата последнего обновления инструкции:31.01.2024