Леналидомиде Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы

леналидомид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гриндекс
• 3. Как применять препарат Леналидомид Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он используется

Что такое препарат Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс содержит активное вещество ‘леналидомид’. Препарат относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется препарат Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс используется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся в неконтролируемом порядке. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не излечима. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Мы называем это «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс используется без других препаратов в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли стабильного состояния после трансплантации костного мозга.
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс принимается вместе с другими препаратами, включая:
препарат, используемый в химиотерапии под названием ‘бортезомиб’;

• препарат с противовоспалительным действием под названием ‘дексаметазон’;
• препарат, используемый в химиотерапии под названием ‘мелфалан’;
• препарат, подавляющий функцию иммунной системы под названием ‘преднизон’.

Если пациент имеет 75 лет или более, или выявлены у него нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Препарат Леналидомид Гриндекс принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием ‘дексаметазон’.
Препарат Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессию признаков и симптомов множественной миеломы.
Было также показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.
Фолликулярная лимфома (анг. Follicular lymphoma, FL)
Фолликулярная лимфома (ФЛ) - это медленно растущий злокачественный опухоль, поражающий лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может произойти накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Леналидомид Гриндекс принимается вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб» в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс действует путем влияния на иммунную систему организма и прямого нападения на опухолевые клетки. На механизм его действия складываются:

• подавление роста опухолевых клеток;
• подавление процесса формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• стимуляция части иммунной системы для нападения на опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гриндекс необходимо внимательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых в сочетании с препаратом Леналидомид Гриндекс.

Леналидомид Гриндекс.

Когда не принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может нанести вред нерожденному ребенку(см. «Беременность, кормление грудью и контрацепция - информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. «Контрацепция»);
• если у пациента есть аллергия на леналидомид или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид Гриндекс. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента была в прошлом тромбоз крови, поскольку существует повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• у пациента есть какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или было в прошлом вирусная инфекция, особенно: вирусный гепатит Б, инфекция вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ;

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация;
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренное сердцебиение или отек ног или лодыжек;

Тесты и обследования

Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также клеток, которые помогают свертыванию крови.

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее одного раза в месяц;

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке по поводу проблем с кровообращением и дыханием.

Пожертвование крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Леналидомид Гриндекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или выявлены у него нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Гриндекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.

Беременность, кормление грудью и контрацепция – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Не следует принимать препарат Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он может нанести вред нерожденному ребенку;
• Пациенткам не следует забеременеть во время применения препарата Леналидомид Гриндекс;

Кормление грудью

Не следует кормить грудью во время применения препарата Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс

• Перед началом лечения пациентка должна спросить врача, может ли она забеременеть, даже если она считает это маловероятным;
• Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции;

3. Как применять препарат Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс должен применяться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала с опытом лечения множественной миеломы или ФЛ.

• Если препарат Леналидомид Гриндекс используется в лечении множественной миеломы у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга или которые получали предыдущее лечение, препарат используется в сочетании с другими препаратами;
• Если препарат Леналидомид Гриндекс используется в лечении множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, препарат используется в монотерапии;
• Если препарат Леналидомид Гриндекс используется в лечении фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб»;

Если пациент принимает препарат Леналидомид Гриндекс вместе с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями этих препаратов, чтобы получить информацию о их применении и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Гриндекс принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется «циклом лечения»;
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов;
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день;

Как принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой;
• Капсулы не следует разламывать, открывать или разжевывать;
• При контакте с поврежденной капсулой препарата Леналидомид Гриндекс с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом;
• Пациентам с нарушениями функции почек или пожилым людям может быть необходима коррекция дозы;

Применение препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению;

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс используется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней;

Передозировка

Если пациент принял большую дозу препарата Леналидомид Гриндекс, чем назначено, необходимо немедленно сообщить об этом врачу;

Пропуск приема

Если пациент забыл принять препарат Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов, не следует принимать капсулу;

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

• аллергические реакции, такие как крапивница, зуд, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд;
• тяжелые аллергические реакции, которые могут начинаться как сыпь в одном месте и распространяться на все тело, сопровождаясь значительной потерей кожных покровов;
• распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность ферментов печени, нарушения в анализе крови, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов;

Другие нежелательные реакции

Могут возникать другие типы опухолей, и возможно, что риск их возникновения увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Гриндекс.

• очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• скованность мышц, слабость мышц, боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• пониженное содержание калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы;
• боль в ноге, которая может быть симптомом тромбоза, боль в груди или одышка, которые могут быть симптомами пульмонной эмболии;
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или невозможность поддержания нормальной функции почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение активности ферментов печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• сухость кожи;
• депрессия, изменения настроения, трудности с засыпанием;
• кашель;
• понижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей;
• Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке;
• Не следует использовать препарат, если он поврежден или если есть признаки нарушения целостности упаковки;
• Препарат не должен выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры;

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид;
• Каждая капсула содержит леналидомид в количестве, эквивалентном 2,5 мг леналидомида;

Препарат Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид;
• Каждая капсула содержит леналидомид в количестве, эквивалентном 5 мг леналидомида;

Препарат Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид;
• Каждая капсула содержит леналидомид в количестве, эквивалентном 7,5 мг леналидомида;

Препарат Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид;
• Каждая капсула содержит леналидомид в количестве, эквивалентном 10 мг леналидомида;

Препарат Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид;
• Каждая капсула содержит леналидомид в количестве, эквивалентном 15 мг леналидомида;

Препарат Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид;
• Каждая капсула содержит леналидомид в количестве, эквивалентном 20 мг леналидомида;

Препарат Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид;
• Каждая капсула содержит леналидомид в количестве, эквивалентном 25 мг леналидомида;

Как выглядит препарат Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка

Препарат Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/белые капсулы размером 4, маркированные надписью «L2,5».

Препарат Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы - это белые капсулы размером 4, маркированные надписью «L5».

Препарат Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы - это светло-желтые/белые капсулы размером 3, маркированные надписью «L7,5».

Препарат Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/светло-желтые капсулы размером 2, маркированные надписью «L10».

Препарат Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы - это синие/белые капсулы размером 1, маркированные надписью «L15».

Препарат Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/синие капсулы размером 0, маркированные надписью «L20».

Препарат Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы - это белые капсулы размером 0, маркированные надписью «L25».

Капсулы поставляются в упаковках по 7, 21 капсуле в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

AS Гриндекс
Кrustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +370 67083505

Препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господарственного и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Голландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Латвия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цietāс капсулы
Литва:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг кietosios капсулы
Эстония, Польша,
Чехия:
Леналидомид Гриндекс
Венгрия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Словакия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Словения:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твердые капсулы
Болгария:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Румыния:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг капсулы
Хорватия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Австрия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Бельгия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатиновые капсулы
Кипр:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Дания:
Леналидомид Гриндекс
Финляндия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Франция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, желатиновые капсулы
Германия:
Леналидомид Этифарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Греция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Исландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Ирландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Италия:
Леналидомид Гриндекс
Мальта:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Норвегия:
Леналидомид Гриндекс
Португалия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Испания:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Швеция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Великобритания
(Северная Ирландия):
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Дата последнего обновления инструкции:05/2022