Леналидомиде Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы

леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Гриндекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Гриндекс
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Гриндекс и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс содержит активное вещество ‘леналидомид’. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс используется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся в неконтролируемом порядке. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов болезни. Это называется «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Гриндекс используется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли стабильного состояния после трансплантации костного мозга.
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается вместе с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое ‘бортезомиб’;
• лекарство с противовоспалительным действием, называемое ‘дексаметазон’;
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое ‘мелфалан’;
• лекарство, подавляющее функцию иммунной системы, называемое ‘преднизон’.

Если пациент имеет 75 лет или более, или если у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается вместе с противовоспалительным лекарством, называемым ‘дексаметазоном’.
Лекарство Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессию симптомов множественной миеломы.
Было также показано, что оно может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.
Фолликулярная лимфома (анг. Follicular lymphoma, FL)
Фолликулярная лимфома (ФЛ) - это медленно растущий злокачественный опухоль, поражающий лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может произойти накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом», в лечении взрослых пациентов с предыдущим лечением фолликулярной лимфомы.

Как действует лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс действует путем влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки. На механизм его действия влияют:

• подавление роста опухолевых клеток;
• подавление процесса формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• стимуляция части иммунной системы для атаки на опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Гриндекс

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Гриндекс, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Гриндекс.

Леналидомид Гриндекс.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Гриндекс может нанести вред нерожденному ребенку (см. «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка может забеременеть, врач будет отмечать во время каждого контрольного визита, что были приняты необходимые меры и обеспечит пациентку этой информацией.
• если у пациента есть аллергия на леналидомид или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Гриндекс. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Гриндекс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента была в прошлом тромбоз крови, поскольку существует повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• у пациента есть любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или был в прошлом вирусная инфекция, особенно вирусный гепатит Б, инфекция вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение лекарства Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у носителей, и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, имел ли пациент в прошлом вирусный гепатит Б.
• у пациента есть нарушения функции почек - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, он имел в прошлом тромбоз крови, курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента возникла аллергическая реакция после приема талидомида (другого лекарства, используемого в лечении множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• у пациента в прошлом возникло сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS) или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любое время во время или после лечения у пациента возникают следующие симптомы:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы возникли до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любой изменении этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Гриндекс, и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку это лекарство может привести к уменьшению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки), а также тех, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом, и во время лечения пациент может быть подвергнут обследованию на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Гриндекс
Врач попросит сделать анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань начинает отмирать, что может привести к неправильному увеличению уровня различных веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом разрушения опухоли»).
Врач может осмотреть пациента, чтобы проверить, не возникли ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Гриндекс или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если болезнь была недавно диагностирована, врач также может оценить лечение, учитывая возраст пациента и другие заболевания, имевшиеся в прошлом.

Донорство крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Гриндекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или если у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Гриндекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Гриндекс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре о применении любого из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Гриндекс

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно может нанести вред нерожденному ребенку.
• Пациенткам не следует забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Гриндекс. Поэтому женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы предотвращения беременности (см. «Контрацепция»). Если пациентка забеременела во время приема лекарства Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Гриндекс

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Гриндекс, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнер обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Гриндекс
Прежде чем начать лечение, пациентка должна спросить врача, может ли она забеременеть, даже если она считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что пациентка имеет перевязанные или заблокированные фаллопиевы трубы (стерилизация) ИЛИ
• должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема лекарства Леналидомид Гриндекс пациент испытывает головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Леналидомид Гриндекс содержит лактозу

Лекарство Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Леналидомид Гриндекс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс должно быть назначено медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Гриндекс используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно трансплантация костного мозга или которые получали предыдущее лечение, лекарство принимается вместе с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется лекарство Леналидомид Гриндекс»).
  Если лекарство Леналидомид Гриндекс используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, лекарство принимается в монотерапии.
  Если лекарство Леналидомид Гриндекс используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом». Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гриндекс вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями этих лекарств, чтобы получить информацию о их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.
  ИЛИ Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какое количество лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать

Прежде чем начать лечение, врач сообщит пациенту:

• сколько лекарства Леналидомид Гриндекс он должен принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Гриндекс, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы не следует разламывать, открывать или разжевывать. В случае контакта с порошком из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Гриндекс с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лицам, входящим в состав медицинского персонала, опекунам и членам семьи следует носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Лекарство Леналидомид Гриндекс следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс используется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Гриндекс

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу лекарства Леналидомид Гриндекс, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Гриндекс

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов - необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов - не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Леналидомид Гриндекс может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают любые из следующих тяжелых нежелательных действий, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных действий:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию крови (сепсис);
• кровотечение или образование синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ноге;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Гриндекс может привести к уменьшению количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, таким как носовое кровотечение и образование синяков. Лекарство Леналидомид Гриндекс также может привести к образованию тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные действия

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может произойти развитие других типов опухолей, и возможно, что это риск увеличивается при лечении лекарством Леналидомид Гриндекс.
Поэтому перед назначением лекарства Леналидомид Гриндекс врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанный с лечением.
Очень частыенежелательные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы;
• боль в ноге (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами тромбоза легких, так называемой пульмональной эмболии);
• все типы инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение уровня ферментов печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• боль в голове;
• сухость кожи;
• депрессия, изменения настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание;

Частыенежелательные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые типы кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня веществ в результате нормального и неправильного разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме;
• потемнение кожи, изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками, отеком кожи, наполненной кровью, синяками;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• усиление потения, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• рини́т;
• проблемы с мочеиспусканием, частое мочеиспускание или неспособность контролировать момент мочеиспускания;
• присутствие крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с достижением эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отек суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота;
• звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные неправильные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме;

Не очень частыенежелательные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• кровотечение внутри черепа;
• нарушения кровообращения;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• желтуха кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть симптомы повреждения печени (нарушения функции печени).
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (токсического мегаколона);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Неизвестная частотанежелательных действий (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких.
• редкие случаи разрушения мышц (боль в мышцах, слабость или отек), которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз); некоторые из них возникали, когда лекарство Леналидомид Гриндекс назначалось вместе со статином (типом лекарства, снижающего уровень холестерина).
• болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассический васкулит).
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникают сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, присутствие крови в кале или изменения в функционировании кишечника.
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, и рецидив вирусного гепатита Б (что может вызвать желтуху кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту).
• отказ трансплантированного органа (такого как почка, сердце).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после ‘Срок годности (EXP)’. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
• Не следует использовать это лекарство, если обнаружены признаки его повреждения или следы нарушения упаковки.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Гриндекс

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 2,5 мг леналидомида.

и другие компоненты...

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 5 мг леналидомида.

и другие компоненты...

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 7,5 мг леналидомида.

и другие компоненты...

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 10 мг леналидомида.

и другие компоненты...

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 15 мг леналидомида.

и другие компоненты...

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 20 мг леналидомида.

и другие компоненты...

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 25 мг леналидомида.

и другие компоненты...

Как выглядит лекарство Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/белые капсулы размером 4, маркированные надписью «L2,5».
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы - это белые капсулы размером 4, маркированные надписью «L5».
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы - это светло-желтые/белые капсулы размером 3, маркированные надписью «L7,5».
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/светло-желтые капсулы размером 2, маркированные надписью «L10».
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы - это синие/белые капсулы размером 1, маркированные надписью «L15».
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/синие капсулы размером 0, маркированные надписью «L20».
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы - это белые капсулы размером 0, маркированные надписью «L25».
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7, 21 капсулу в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +370 67083505

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господарственного и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Голландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Латвия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цietāс капсулы
Литва:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг кietosios капсулы
Эстония, Польша,
Чехия:
Леналидомид Гриндекс
Венгрия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Словакия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Словения:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твердые капсулы
Болгария:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Румыния:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 5 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 10 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 15 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 20 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 25 мг капсула
Хорватия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Австрия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Бельгия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатиновые капсулы
Кипр:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Дания:
Леналидомид Гриндекс
Финляндия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Франция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, желатиновая капсула
Германия:
Леналидомид Этифарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Греция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Исландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Ирландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Италия:
Леналидомид Гриндекс
Мальта:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Норвегия:
Леналидомид Гриндекс
Португалия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Испания:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Швеция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Великобритания
(Северная Ирландия):
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Дата последнего обновления инструкции:05/2022