Леналидомиде Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы

леналидомид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гриндекс
• 3. Как применять препарат Леналидомид Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он используется

Что такое препарат Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс содержит активное вещество ‘леналидомид’. Препарат относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется препарат Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс используется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся в неконтролируемом порядке. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Мы называем это «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс используется без других препаратов в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли стабильного состояния после трансплантации костного мозга.
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс принимается вместе с другими препаратами, включая:
препарат, используемый в химиотерапии под названием ‘бортезомиб’;

• препарат с противовоспалительным действием под названием ‘дексаметазон’;
• препарат, используемый в химиотерапии под названием ‘мелфалан’;
• препарат, подавляющий иммунную систему под названием ‘преднизон’. Пациент начинает лечение, принимая препарат Леналидомид Гриндекс вместе с дополнительными препаратами, а затем продолжает лечение только препаратом Леналидомид Гриндекс.

Если пациент имеет 75 лет или более, или у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, прошедших предыдущее лечение
Препарат Леналидомид Гриндекс принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием ‘дексаметазон’.
Препарат Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессию симптомов множественной миеломы.
Было также показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.
Фолликулярная лимфома (анг. Follicular lymphoma, FL)
Фолликулярная лимфома (ФЛ) - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Леналидомид Гриндекс принимается вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб» в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс действует путем влияния на иммунную систему организма и прямого нападения на раковые клетки. На механизм его действия составляют:

• 抑制 роста раковых клеток;
• подавление процесса формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• стимуляция части иммунной системы для нападения на раковые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гриндекс необходимо внимательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых в сочетании с препаратом Леналидомид Гриндекс.

Леналидомид Гриндекс.

Когда не принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может нанести вред нерожденному ребенку(см. «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка может забеременеть, врач будет отмечать во время каждого контрольного визита, что были приняты необходимые меры и обеспечит пациентку.;
• если у пациента есть аллергия на леналидомид или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид Гриндекс. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента была в прошлом тромбоз крови, поскольку существует повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• у пациента есть какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или был в прошлом вирусная инфекция, особенно: вирусный гепатит Б, инфекция вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса и, как следствие, рецидиву инфекции. Врач должен проверить, имел ли пациент в прошлом вирусный гепатит Б.
• у пациента есть нарушения функции почек - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, он когда-либо имел тромбоз крови, курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента возникла аллергическая реакция после приема талидомида (другого препарата, используемого в лечении множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• у пациента в прошлом возникло сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS) или «синдромом повышенной чувствительности к препарату» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любое время во время или после окончания лечения у пациента возникнут следующие симптомы:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, известного как прогрессирующая многофокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если вышеуказанные симптомы возникли еще до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как пульмональное гипертония (см. пункт 4).

Исследования и анализы

Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку этот препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки), а также тех, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке по поводу проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Врач попросит сделать анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести исследование, которое проверит, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань начинает отмирать, что может привести к неправильному увеличению уровня различных веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (состояние, известное как «синдром разрушения опухоли»).
Врач может осмотреть пациента, чтобы проверить, не возникли ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гриндекс или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, учитывая возраст пациента и другие заболевания, которые у него были в прошлом.

Донорство крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Леналидомид Гриндекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Гриндекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Гриндекс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре о применении любого из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Не следует принимать препарат Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он может нанести вред нерожденному ребенку.
• Пациенткам не следует забеременеть во время применения препарата Леналидомид Гриндекс. Поэтому женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы предотвращения беременности (см. «Контрацепция»). Если пациентка забеременела во время применения препарата Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Гриндекс, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнер обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время применения препарата Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Перед началом лечения пациентка должна спросить врача, может ли она забеременеть, даже если она считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• ей будут проводиться тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что у нее была проведена стерилизация или другие методы предотвращения беременности;
• она должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее чем 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и не менее чем 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если после приема препарата Леналидомид Гриндекс пациент чувствует головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или неясное зрение, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Леналидомид Гриндекс содержит лактозу

Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Леналидомид Гриндекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом с опытом лечения множественной миеломы или ФЛ.

• Если препарат Леналидомид Гриндекс используется для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие методы лечения, препарат используется вместе с другими препаратами (см. пункт 1 «Для чего используется препарат Леналидомид Гриндекс»). Если препарат Леналидомид Гриндекс используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, препарат используется в монотерапии. Если препарат Леналидомид Гриндекс используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб». Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает препарат Леналидомид Гриндекс вместе с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями этих препаратов, чтобы получить информацию о их применении и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Гриндекс принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторых днях пациент не принимает никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.
• Или препарат Леналидомид Гриндекс принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторых днях пациент не принимает никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какой дозы препарата Леналидомид Гриндекс следует принимать

Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• о дозе препарата Леналидомид Гриндекс, которую он должен принимать;
• о дозе других препаратов, которые он должен принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Гриндекс, если необходимо принимать другие препараты;
• о днях цикла, в которые он должен принимать какие препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы не следует разламывать, открывать или разжевывать. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Гриндекс с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие, что могут быть беременными, женщины не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Препарат Леналидомид Гриндекс следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Применение этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Гриндекс

Препарат Леналидомид Гриндекс используется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Гриндекс

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Леналидомид Гриндекс, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема препарата Леналидомид Гриндекс

Если пациент забыл принять препарат Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с момента этого времени прошло менее 12 часов - необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов - не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникнут любые из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и протекающая с значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к препарату»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию крови (сепсис);
• кровотечение или образование синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ноге;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать уменьшение количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, таким как носовое кровотечение и образование синяков. Препарат Леналидомид Гриндекс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные явления

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других типов опухолей, и возможно, что это риск увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Гриндекс.
Поэтому перед назначением препарата Леналидомид Гриндекс врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанные с лечением.
Очень частовстречающиеся нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы;
• боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками тромбоза в легких, так называемой пульмональной эмболии);
• все виды инфекций, включая инфекцию носовых пазух, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение уровня ферментов печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• уменьшение уровня сахара в крови;
• боль в голове;
• сухость кожи;
• депрессия, изменения настроения, трудности с засыпанием;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание;

Частовстречающиеся нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня веществ в результате нормального и ненормального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи, изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками, отеком кожи, наполненной кровью, синяками;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• усиление потения, ночные поты;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• кашель;
• изменение количества мочи или неспособность контролировать момент мочеиспускания;
• присутствие крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с достижением эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потения и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отек суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота;
• звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме;

Не частовстречающиеся нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозге;
• нарушения кровообращения;
• потеря зрения;
• потеря либидо;
• выделение большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью, которые могут быть признаками нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть признаки повреждения печени (нарушения функции печени);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колита);
• повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональное гипертония);

Частота неизвестнанежелательные явления (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может возникать с тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма. Эти симптомы могут быть вызваны панкреатитом.
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких.
• разрушение мышц (боль в мышцах, слабость или отек), которое может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз);
• кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, протекающее с болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассическое васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникли сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, присутствие крови в кале или изменения в функционировании кишечника.
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, и рецидив вирусного гепатита Б (что может вызывать желтуху, темный цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту).
• отказ от трансплантированного органа (такого как почки, сердце).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.
• Не следует применять этот препарат, если обнаружены признаки его повреждения или нарушения целостности упаковки.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леналидомид Гриндекс

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 2,5 мг леналидомида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), Бриллиантовый синий FCF - FD&C Blue 1 (Е 133) и желтый оксид железа (Е 172);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 5 мг леналидомида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 7,5 мг леналидомида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и желтый оксид железа (Е 127);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 10 мг леналидомида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), Бриллиантовый синий FCF - FD&C Blue 1 (Е 133) и желтый оксид железа (Е 127);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 15 мг леналидомида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и Бриллиантовый синий FCF - FD&C Blue 1 (Е 133);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 20 мг леналидомида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), Бриллиантовый синий FCF - FD&C Blue 1 (Е 133) и желтый оксид железа (Е 127);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 25 мг леналидомида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Как выглядит препарат Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/белые капсулы размером 4, маркированные надписью «L2,5».
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы - это белые капсулы размером 4, маркированные надписью «L5».
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы - это светло-желтые/белые капсулы размером 3, маркированные надписью «L7,5».
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/светло-желтые капсулы размером 2, маркированные надписью «L10».
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы - это синие/белые капсулы размером 1, маркированные надписью «L15».
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/синие капсулы размером 0, маркированные надписью «L20».
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы - это белые капсулы размером 0, маркированные надписью «L25».
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7, 21 капсулу в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +370 67083505

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господарственного и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Голландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Латвия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цietāс капсулы
Литва:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг кietosios капсулы
Эстония, Польша,
Чехия:
Леналидомид Гриндекс
Венгрия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Словакия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Словения:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твердые капсулы
Болгария:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Румыния:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг капсулы
Хорватия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Австрия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Бельгия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатиновые капсулы
Кипр:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Дания:
Леналидомид Гриндекс
Финляндия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Франция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, желатиновые капсулы
Германия:
Леналидомид Этифарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Греция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Исландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Ирландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Италия:
Леналидомид Гриндекс
Мальта:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Норвегия:
Леналидомид Гриндекс
Португалия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Испания:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Швеция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Великобритания
(Северная Ирландия):
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Дата последнего обновления инструкции:05/2022