Леналидомиде Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы

леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Гриндекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Гриндекс
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Гриндекс и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс содержит активное вещество ‘леналидомид’. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс используется у взрослых для лечения:

• многочисленной миеломы,
• фолликулярной лимфомы.

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся в неконтролируемом порядке. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, многочисленная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Мы называем это «ремиссией».
Ново выявленная многочисленная миелома – у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Гриндекс используется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли стабильного состояния после трансплантации костного мозга.
Ново выявленная многочисленная миелома – у пациентов, у которых невозможно трансплантация костного мозга
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается вместе с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое ‘бортезомиб’;
• лекарство с противовоспалительным действием, называемое ‘дексаметазон’;
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое ‘мелфалан’;
• лекарство, подавляющее иммунную систему, называемое ‘преднизон’.

Если пациент имеет 75 лет или более, или если у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочисленная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается вместе с противовоспалительным лекарством, называемым ‘дексаметазоном’.
Лекарство Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессию признаков и симптомов многочисленной миеломы.
Было также показано, что оно может задержать рецидив многочисленной миеломы после лечения.
Фолликулярная лимфома (анг. Follicular lymphoma, FL)
Фолликулярная лимфома (ФЛ) - это медленно растущий злокачественный опухоль, поражающий лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может произойти накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс действует путем воздействия на иммунную систему организма и прямого нападения на раковые клетки. На механизм его действия влияют:

• подавление роста раковых клеток;
• подавление процесса формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• стимуляция части иммунной системы для нападения на раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Гриндекс.

Леналидомид Гриндекс.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Гриндекс может нанести вред нерожденному ребенку(см. «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. «Контрацепция»);
• если у пациента есть аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Гриндекс. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента была в прошлом тромбоз, поскольку существует повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• у пациента есть какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или был в прошлом вирусная инфекция, особенно вирусный гепатит Б, опоясывающий герпес и герпес зостер, ВИЧ; в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• у пациента есть нарушения функции почек - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, тромбоз, он курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента была аллергическая реакция после приема талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• у пациента было в прошлом сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS) или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появляются следующие симптомы:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация; все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ);
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек; это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Перед началом лечения и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку это лекарство может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки), а также тех, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты);

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже 1 раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке функции кровообращения и дыхания.
Пациенты с ФЛ, принимающие Леналидомид Гриндекс
Врач попросит сделать анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (см. подробности в пункте 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг; это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань начинает отмирать, что может вызвать аномальное увеличение уровня различных веществ в крови и привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом лизиса опухоли»);
Врач может осмотреть пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь;
Врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Гриндекс или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния; если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, учитывая возраст пациента и другие заболевания, которые были у него в прошлом.

Донорство крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Гриндекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или если у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Гриндекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно; это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств; также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Гриндекс;
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме любого из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих Леналидомид Гриндекс

• Не следует принимать Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он может нанести вред нерожденному ребенку;
• Пациенткам не следует забеременеть во время приема Леналидомид Гриндекс; поэтому женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы предотвращения беременности (см. «Контрацепция»);
• Если пациентка забеременеет во время приема Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Гриндекс

• Если партнер мужчины, принимающего Леналидомид Гриндекс, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу; рекомендуется, чтобы партнер обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие Леналидомид Гриндекс

• Прежде чем начать лечение, пациентка должна спросить врача, может ли она забеременеть, даже если она считает это маловероятным;
• Если пациентка может забеременеть:

перед началом лечения пациентка должна спросить врача, может ли она забеременеть, даже если она считает это маловероятным;
Если пациентка может забеременеть:

• будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что пациентка прошла стерилизацию или имеет другие методы предотвращения беременности;
• должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения; врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции;

Мужчины, принимающие Леналидомид Гриндекс

• Леналидомид Гриндекс проникает в человеческую сперму; если партнер пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после его окончания, даже если он прошел вазэктомию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема Леналидомид Гриндекс пациент чувствует головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или неясное зрение, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Леналидомид Гриндекс содержит лактозу

Лекарство Леналидомид Гриндекс содержит лактозу; если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Леналидомид Гриндекс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом с опытом лечения многочисленной миеломы или ФЛ.

• Если Леналидомид Гриндекс используется для лечения многочисленной миеломы у пациентов, которым невозможно трансплантация костного мозга или которые получали предыдущее лечение, лекарство используется вместе с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется лекарство Леналидомид Гриндекс»);
• Если Леналидомид Гриндекс используется для лечения многочисленной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, лекарство используется в монотерапии; если Леналидомид Гриндекс используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом»; это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача; в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает Леналидомид Гриндекс вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями этих лекарств, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Леналидомид Гриндекс принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется «циклом лечения»;
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств; однако, в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств;
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день;
  ИЛИ Леналидомид Гриндекс принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется «циклом лечения»;
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств; однако, в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств;
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какое количество Леналидомид Гриндекс следует принимать

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• сколько Леналидомид Гриндекс он должен принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать вместе с Леналидомид Гриндекс, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать Леналидомид Гриндекс

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой;
• Капсулы не следует разламывать, открывать или разжевывать; в случае контакта порошка из поврежденной капсулы Леналидомид Гриндекс с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом;
• Представители медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой; перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами; затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой; женщины, беременные или подозревающие, что могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу;
• Капсулы можно принимать с пищей или без;
• Леналидомид Гриндекс следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения Леналидомид Гриндекс

Леналидомид Гриндекс используется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»); циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить использование лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Леналидомид Гриндекс

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу Леналидомид Гриндекс, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема Леналидомид Гриндекс

Если пациент забыл принять Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с момента этого времени прошло менее 12 часов - необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов - не следует принимать капсулу; следующую капсулу необходимо принять в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Гриндекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого;
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и протекающая с значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству»); см. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию крови (сепсис);
• кровотечение или образование синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ноге;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид Гриндекс может вызывать снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, таким как носовое кровотечение и образование синяков; Леналидомид Гриндекс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может произойти развитие других типов опухолей, и возможно, что это риск увеличивается при лечении Леналидомид Гриндекс;
Поэтому перед назначением Леналидомид Гриндекс врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанный с лечением;
Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• Сыпь, зуд;
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• Общие отеки, включая отеки рук и ног;
• Слабость, усталость;
• Лихорадка и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• Снижение аппетита, изменение вкуса;
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• Снижение веса;
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• Нарушения функции щитовидной железы;
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза); боль в груди или одышка (которые могут быть признаками тромба в легких, так называемой пульмональной эмболии);
• Все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• Одышка;
• Неясное зрение;
• Замутненное зрение (катаракта);
• Проблемы с почками, включая нарушения функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• Нарушения функции печени;
• Повышение уровня ферментов печени;
• Изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку артерий (васкулит);
• Повышение уровня сахара в крови (диабет);
• Снижение уровня сахара в крови;
• Боль в голове;
• Сухость кожи;
• Депрессия, изменения настроения, трудности с засыпанием;
• Кашель;
• Снижение кровяного давления;
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• Больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• Дегидратация;

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 человек):

• Распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• Некоторые виды кожных опухолей;
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• Повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• Повышение уровня веществ в результате нормального и аномального распада красных кровяных клеток;
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками, отеком кожи, наполненной кровью, синяками;
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• Высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• Усиление потения, ночные поты;
• Трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• Катар;
• Выделение большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью, которые могут быть признаками нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• Наличие крови в моче;
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• Трудности с достижением эрекции;
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потения и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• Слабость мышц, отсутствие энергии;
• Боль в шее, боль в груди;
• Озноб;
• Отек суставов;
• Замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• Трудности с речью;
• Повреждение печени;
• Нарушения равновесия, трудности с движением;
• Глухота;
• Звон в ушах (тиннитус);
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• Избыток железа в организме;
• Жажда;
• Чувство замешательства;
• Боль в зубе;
• Падение, которое может привести к травме;

Не частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа;
• Нарушения кровообращения;
• Потеря зрения;
• Потеря полового влечения (либидо);
• Выделение большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью, которые могут быть признаками нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• Желтуха, изменение цвета кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть признаки повреждения печени (нарушения функции печени);
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (токсического мегаколона);
• Повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцевых клеток);
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• Синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, и иногда даже без лечения; эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• Повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия);

Частота не известнанежелательные реакции (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма; эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы;
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Наблюдены редкие случаи распада мышц (боль в мышцах, слабость или отек), который может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз); некоторые из них возникали, когда Леналидомид Гриндекс назначался вместе со статином (типом лекарства, снижающим уровень холестерина);
• Болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, протекающая с болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• Распад стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции; необходимо сообщить врачу, если出现 сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, наличие крови в кале или изменения в функционировании кишечника;
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусная болезнь, вызывающая болезненную сыпь на коже с образованием пузырьков) и рецидив вирусного гепатита Б (что может вызвать желтуху, темный цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту);
• Отторжение трансплантированного органа (такого как почка, сердце);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре; нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат;
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Леналидомид Гриндекс

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей;
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после ‘Срок годности (EXP)’; срок годности указывает последний день указанного месяца;
• Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства;
• Не следует использовать это лекарство, если обнаружены признаки его повреждения или нарушения упаковки;
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры; необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются; такое поведение поможет защитить окружающую среду;

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леналидомид Гриндекс

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид; каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 2,5 мг леналидомида;
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF - FD&C Blue 1 (Е 133) и желтый оксид железа (Е 127);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид; каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 5 мг леналидомида;
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид; каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 7,5 мг леналидомида;
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и желтый оксид железа (Е 127);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид; каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 10 мг леналидомида;
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF - FD&C Blue 1 (Е 133) и желтый оксид железа (Е 127);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид; каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 15 мг леналидомида;
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и бриллиантовый синий FCF - FD&C Blue 1 (Е 133);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид; каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 20 мг леналидомида;
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF - FD&C Blue 1 (Е 133) и желтый оксид железа (Е 127);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы:

• Активное вещество лекарства - леналидомид; каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 25 мг леналидомида;
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171);
• чернила для надписи: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), черный оксид железа (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527).

Как выглядит Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/белые капсулы размером 4, маркированные надписью «L2,5»;
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы - это белые капсулы размером 4, маркированные надписью «L5»;
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы - это светло-желтые/белые капсулы размером 3, маркированные надписью «L7,5»;
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/светло-желтые капсулы размером 2, маркированные надписью «L10»;
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы - это синие/белые капсулы размером 1, маркированные надписью «L15»;
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/синие капсулы размером 0, маркированные надписью «L20»;
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы - это белые капсулы размером 0, маркированные надписью «L25»;
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7, 21 капсулу в картонной упаковке;
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +370 67083505

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господарственного и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Голландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Латвия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цietāс капсулы
Литва:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг кietosios капсулы
Эстония, Польша,
Чехия:
Леналидомид Гриндекс
Венгрия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Словакия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твёрдые капсулы
Словения:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твёрдые капсулы
Болгария:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Румыния:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 5 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 10 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 15 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 20 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 25 мг капсула
Хорватия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твёрдые капсулы
Австрия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Бельгия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатиновые капсулы
Кипр:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Дания:
Леналидомид Гриндекс
Финляндия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Франция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатиновые капсулы
Германия:
Леналидомид Этифарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Греция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твёрдые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твёрдые капсулы
Исландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Ирландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Италия:
Леналидомид Гриндекс
Мальта:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Норвегия:
Леналидомид Гриндекс
Португалия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Испания:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Швеция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Великобритания
(Северная Ирландия):
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Дата последнего обновления инструкции:05/2022