Леналидомиде Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы

леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Гриндекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Гриндекс
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Гриндекс и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс содержит активное вещество ‘леналидомид’. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс используется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся в неконтролируемом порядке. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Гриндекс используется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли стабильного состояния после трансплантации костного мозга.
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов, которым не возможно трансплантировать костный мозг
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается вместе с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое ‘бортезомиб’;
• лекарство с противовоспалительным действием, называемое ‘дексаметазон’;
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое ‘мелфалан’;
• лекарство, подавляющее функцию иммунной системы, называемое ‘преднизон’.

Если пациент имеет 75 лет или более, или если у него выявлены нарушения функции почек средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, получавших ранее лечение
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается вместе с противовоспалительным лекарством, называемым ‘дексаметазоном’.
Лекарство Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессию признаков и симптомов множественной миеломы.
Было также показано, что оно может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.
Фолликулярная лимфома (анг. Follicular lymphoma, FL)
Фолликулярная лимфома (ФЛ) - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс действует путем влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки. На механизм его действия влияют:

• подавление роста опухолевых клеток;
• подавление процесса формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• стимуляция части иммунной системы для атаки на опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Гриндекс

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Гриндекс, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Гриндекс.

Леналидомид Гриндекс.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку лекарство Леналидомид Гриндекс может нанести вред нерожденному ребенку(см. «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка может забеременеть, врач будет отмечать во время каждого контрольного визита, что были приняты необходимые меры и обеспечит пациентку этой информацией;
• если у пациента есть аллергия на леналидомид или на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом;

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Гриндекс. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Гриндекс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента была в прошлом тромбоз, поскольку существует повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• у пациента есть какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или был в прошлом вирусная инфекция, особенно вирусный гепатит Б, инфекция вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение лекарства Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса и, как следствие, рецидиву инфекции. Врач должен проверить, имел ли пациент в прошлом вирусный гепатит Б;
• у пациента есть нарушения функции почек - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, тромбоз, он курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента возникла аллергическая реакция после приема талидомида (другого лекарства, используемого в лечении множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• у пациента возникло в прошлом сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS) или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения;

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любое время во время или после лечения у пациента возникнут следующие симптомы:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если вышеуказанные симптомы возникли еще до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любой изменении этих симптомов;
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмонарной гипертензией (см. пункт 4).

Исследования и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Гриндекс, и во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, поскольку это лекарство может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки), а также тех, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом, и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке по поводу проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Гриндекс
Врач попросит сделать анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести исследование, которое проверит, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань начинает отмирать, что может вызвать аномальное увеличение уровня различных веществ в крови и привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом разрушения опухоли»).
Врач может осмотреть пациента, чтобы проверить, не возникли ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Гриндекс или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, учитывая возраст пациента и другие заболевания, имевшие место в прошлом.

Донорство крови

Не следует жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Гриндекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или если у него выявлены нарушения функции почек средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Гриндекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Гриндекс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре о применении любого из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Гриндекс

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно может нанести вред нерожденному ребенку.
• Пациенткам не следует забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Гриндекс. Поэтому женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы предотвращения беременности (см. «Контрацепция»). Если пациентка забеременела во время приема лекарства Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Гриндекс

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Гриндекс, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнер обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Гриндекс
Прежде чем начать лечение, пациентка должна спросить врача, может ли она забеременеть, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что пациентка прошла стерилизацию или имеет другие методы предотвращения беременности;
• должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Гриндекс
Лекарство Леналидомид Гриндекс проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и не менее чем 7 дней после его окончания, даже если он прошел вазэктомию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если после приема лекарства Леналидомид Гриндекс пациент чувствует головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Леналидомид Гриндекс содержит лактозу

Лекарство Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Леналидомид Гриндекс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс должно быть назначено медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Гриндекс используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не возможно трансплантировать костный мозг или которые получали ранее другие методы лечения, лекарство принимается вместе с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется лекарство Леналидомид Гриндекс»).

Если лекарство Леналидомид Гриндекс используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, лекарство принимается в монотерапии. Если лекарство Леналидомид Гриндекс используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом». Это лекарство всегда должно приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гриндекс вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями этих лекарств, чтобы получить информацию о их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Гриндекс принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс используется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить применение лекарства.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Гриндекс

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу лекарства Леналидомид Гриндекс, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Гриндекс

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов - необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов - не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Леналидомид Гриндекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте и распространяться на всю поверхность тела, сопровождаться значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как «синдром повышенной чувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию крови (сепсис);
• кровотечение или образование синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ноге;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть признаками высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Гриндекс может вызывать снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, таким как носовые кровотечения и образование синяков. Лекарство Леналидомид Гриндекс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других типов опухолей, и возможно, что это риск увеличивается при лечении лекарством Леналидомид Гриндекс.
Поэтому перед назначением лекарства Леналидомид Гриндекс врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанные с лечением.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка и симптомы гриппа, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы;
• боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками легочного тромбоза, также известного как пульмонарный эмболизм);
• все типы инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение уровня ферментов печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• сухость кожи;
• депрессия, изменения настроения, трудности с засыпанием;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание;

Частыенежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые типы кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• повышение уровня веществ в результате правильного и неправильного разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи, изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками, отеком кожи, наполненной кровью, синяками;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• усиление потения, ночные поты;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• катар;
• производство большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью, которые могут быть признаками нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• наличие крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (которая может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с достижением эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потения и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отек суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота;
• звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме;

Нечастыенежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозге;
• нарушения кровообращения;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• производство большого количества мочи с сопровождающей болью в костях и слабостью, которые могут быть признаками нарушений функции почек (синдром Фанкони);
• желтуха, изменение цвета кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть признаки повреждения печени (нарушения функции печени);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колита);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмонарная гипертензия).

Неизвестная частотанежелательных реакций (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть признаками воспаления легочной ткани.
• редкие случаи разрушения мышц (боль в мышцах, слабость или отек), которое может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз);
• болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассическое васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникли сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, наличие крови в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая инфекцию вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая, рецидив вирусного гепатита Б (который может вызвать желтуху, изменение цвета кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту);
• отказ от пересаженного органа (такого как почки, сердце).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после ‘Срок годности (EXP)’. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
• Не следует использовать это лекарство, если обнаружены признаки его повреждения или нарушения целостности упаковки.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Гриндекс

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 2,5 мг леналидомида.

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 5 мг леналидомида.

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 7,5 мг леналидомида.

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 10 мг леналидомида.

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 15 мг леналидомида.

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 20 мг леналидомида.

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 25 мг леналидомида.

Как выглядит лекарство Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/белые капсулы размером 4, маркированные надписью «L2,5».
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твердые капсулы - это белые капсулы размером 4, маркированные надписью «L5».
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твердые капсулы - это светло-желтые/белые капсулы размером 3, маркированные надписью «L7,5».
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/светло-желтые капсулы размером 2, маркированные надписью «L10».
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твердые капсулы - это синие/белые капсулы размером 1, маркированные надписью «L15».
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твердые капсулы - это светло-зеленые/синие капсулы размером 0, маркированные надписью «L20».
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твердые капсулы - это белые капсулы размером 0, маркированные надписью «L25».
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7, 21 капсулу в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +370 67083505

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господarczego и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Нидерланды:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Латвия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цietāс капсулы
Литва:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг кietosios капсулы
Эстония, Польша,
Чехия:
Леналидомид Гриндекс
Венгрия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Словакия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Словения:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твердые капсулы
Болгария:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсулы
Румыния:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 5 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 10 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 15 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 20 мг капсула
Леналидомид Гриндекс 25 мг капсула
Хорватия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Австрия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Бельгия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатиновые капсулы
Кипр:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Дания:
Леналидомид Гриндекс
Финляндия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Франция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, желатиновая капсула
Германия:
Леналидомид Этифарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Греция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 10 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 15 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 20 мг твердые капсулы
Леналидомид Гриндекс 25 мг твердые капсулы
Исландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Ирландия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Италия:
Леналидомид Гриндекс
Мальта:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Норвегия:
Леналидомид Гриндекс
Португалия:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Испания:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Швеция:
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Великобритания
(Северная Ирландия):
Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твердые
Дата последнего обновления инструкции:05/2022