Леналидомиде Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Гленмарк, 5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Гленмарк, 10 мг, твердые капсулы
Леналидомид Гленмарк, 15 мг, твердые капсулы
Леналидомид Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы
Леналидомид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Гленмарк
• 3. Как использовать лекарство Леналидомид Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Леналидомид Гленмарк содержит активное вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Лекарство Леналидомид Гленмарк используется у взрослых для лечения

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы мантийной зоны
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется "ремиссией".
Недавно диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Гленмарк используется в монотерапии для поддерживающего лечения у пациентов, которые выздоровели после трансплантации.
Недавно диагностированная множественная миелома - у пациентов, которым не можно выполнить трансплантацию костного мозга
Лекарство Леналидомид Гленмарк принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом"
• лекарство с противовоспалительным действием, называемое "дексаметазоном"
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "мелфаланом" и
• лекарство с иммунодепрессивным действием, называемое "преднизоном".

Пациент принимает эти лекарства в начале лечения, а затем продолжает лечение, используя леналидомид в монотерапии.
Если пациент имеет 75 лет или более, или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома - у пациентов, которые ранее получали лечение
Лекарство Леналидомид Гленмарк используется одновременно с другим противовоспалительным лекарством, называемым "дексаметазоном".
Лекарство Леналидомид Гленмарк может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было также показано, что оно может отсрочить повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут出现 разные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливания крови и риск заражения.
Лекарство Леналидомид Гленмарк в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент из-за низкого количества красных кровяных клеток нуждается в регулярных переливаниях крови ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не были достаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Гленмарк может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийной зоны (МСЛ)

МСЛ - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Гленмарк в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Фолликулярная лимфома

Фолликулярная лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярной лимфомой может накапливаться слишком большое количество лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Гленмарк используется с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение от фолликулярной лимфомы.

Как работает лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство Леналидомид Гленмарк работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток,
• замедляя образование кровеносных сосудов в опухоли,
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Гленмарк

Прежде чем начать использовать лекарство Леналидомид Гленмарк, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Гленмарк.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Гленмарк:

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, поскольку леналидомид может быть вредным для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись, что были приняты все необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если пациент подозревает, что имеет аллергическую реакцию, он должен обратиться к врачу за советом.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует использовать лекарство Леналидомид Гленмарк. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Леналидомид Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом были тромбы - у пациента повышен риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения
• у пациента есть какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у пациента есть текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус гепатита B, вирус простого герпеса, вирус HIV. Если пациент имеет сомнения, он должен обсудить это с врачом. Использование лекарства Леналидомид Гленмарк может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом. Это может привести к повторному появлению заболевания у пациентов. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B.
• у пациента есть проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Гленмарк
• у пациента был инфаркт, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или повышенный уровень холестерина
• пациент имел аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием
• у пациента было в прошлом сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (также известной как DRESS) или синдромом повышенной чувствительности к лекарству (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
Если в любой момент лечения или после окончания лечения у пациента появляются:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц в руке или ноге, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до начала приема лекарства Леналидомид Гленмарк, он должен сообщить врачу о всех изменениях симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и исследования
Прежде чем начать лечение и во время лечения лекарством Леналидомид Гленмарк, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Гленмарк может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и помогают свертыванию крови (тромбоциты). Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с миелодиспластическими синдромами, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией.

• перед лечением
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с лимфомой мантийной зоны, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк
Врач попросит сделать анализ крови:

• перед лечением
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести исследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое "синдромом разрушения опухоли").
Врач может провести исследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Гленмарк или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить ход лечения, учитывая возраст пациента и другие заболевания, которые могли появиться у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Гленмарк у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Гленмарк может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Гленмарк.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные таблетки, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность
Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк

• Не следует использовать лекарство Леналидомид Гленмарк, если пациентка беременна, поскольку оно может быть вредным для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Гленмарк. С этой целью женщина детородного возраста должна использовать эффективный метод контрацепции (см. ниже "Контрацепция").
• Если пациентка забеременела во время лечения лекарством Леналидомид Гленмарк, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк

• Если партнерша мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Гленмарк, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться к врачу за консультацией.
• Мужчине также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Гленмарк, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство Леналидомид Гленмарк в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача, если пациентка может забеременеть, даже если она считает, что это маловероятно.
Женщины детородного возраста:

• У женщины будет проведен тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением женщин, у которых были удалены фаллопиевы трубы, чтобы предотвратить попадание яйцеклетки в матку (стерилизация фаллопиевых труб) ИЛИ
• Женщина должна использовать эффективный метод контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк
Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если партнерша мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Гленмарк, беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, что также относится к мужчине после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство спермы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Гленмарк появляются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Гленмарк содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Леналидомид Гленмарк содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как использовать лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство Леналидомид Гленмарк должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы мантийной зоны или фолликулярной лимфомы.

• Если лекарство Леналидомид Гленмарк используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не можно выполнить трансплантацию костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Гленмарк").
• Если лекарство Леналидомид Гленмарк используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения миелодиспластических синдромов или лимфомы мантийной зоны, лекарство используется в монотерапии.
• Если лекарство Леналидомид Гленмарк используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Это лекарство должно быть использовано строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гленмарк одновременно с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих лекарств, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Гленмарк принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Гленмарк принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый "цикл", продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Гленмарк

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• какую дозу лекарства Леналидомид Гленмарк пациент должен принять
• какую дозу других лекарств пациент должен принять одновременно с лекарством Леналидомид Гленмарк, если необходимо принимать другие лекарства
• в какие дни цикла принимать каждый из лекарств.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гленмарк

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Гленмарк с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при прикосновении к блистеру или капсуле. Перчатки затем необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, предполагающие, что могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• лекарство Леналидомид Гленмарк необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гленмарк

Лекарство Леналидомид Гленмарк используется в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить использование лекарства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Гленмарк

В случае использования большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Гленмарк необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Гленмарк

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Гленмарк в назначенное время и

• с момента этого прошло менее 12 часов - необходимо немедленно принять капсулу.
• с момента этого прошло более 12 часов - не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек век, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией,
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одном месте, распространиться на всю поверхность тела и протекать с значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз),
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любых из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы в полости рта или любые другие симптомы инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• кровотечение или синяки без травмы
• боль в груди или боль в ногах
• одышка
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Гленмарк может уменьшать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Лекарство Леналидомид Гленмарк также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов могут появиться другие виды рака, и возможно, что риск этого увеличивается при лечении лекарством Леналидомид Гленмарк. Поэтому врач, назначающий лечение, должен тщательно оценить пользу и риск при назначении пациенту лекарства Леналидомид Гленмарк.
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости
• сыпь, зуд
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• общие отеки, включая отеки рук и ног
• слабость, усталость
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках и ногах, головокружение, дрожь, уменьшение аппетита, изменение вкуса
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• уменьшение веса
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• пониженная функция щитовидной железы
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия кровяных сгустков в легких, называемой пульмональной эмболией)
• все виды инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и верхних дыхательных путей
• одышка
• неясное зрение
• помутнение зрения (катаракта)
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• анормальные результаты печеночных тестов
• повышение активности печеночных ферментов
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• понижение уровня сахара в крови
• боль в голове
• кровотечение из носа
• сухость кожи
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• кашель
• понижение кровяного давления
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту
• обезвоживание.

Частыенежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 10 человек)

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• некоторые виды кожных опухолей
• кровотечение из десен, желудка или кишечника
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• насморк (ринит)
• выделение большого количества мочи или, наоборот, недостаточного количества мочи, или неспособность контролировать время мочеиспускания
• выделение крови в моче
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности)
• трудности с эрекцией
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть или спину, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• слабость мышц, отсутствие энергии
• боль в шее, боль в груди
• озноб
• отеки суставов
• замедление или блокирование оттока желчи из печени
• низкий уровень фосфатов или магния в крови
• трудности с речью
• повреждение печени
• нарушения равновесия, трудности с движением
• глухота, звон в ушах (тиннитус)
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• чрезмерное количество железа в организме
• жажда
• чувство замешательства
• боль в зубе
• падение, которое может привести к травме.

Нечастыенежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге
• проблемы с кровообращением
• потеря зрения
• потеря либидо (полового влечения)
• выделение большого количества мочи, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони)
• желтуха, бледность кала и темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или проктит)
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев)
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появиться во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, появлению судорог и иногда смерти.
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут появиться в связи с панкреатитом
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких
• редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых при совместном использовании с статинами (типом лекарства, снижающим уровень холестерина в крови)
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, протекающее с болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит)
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника
• вирусные инфекции, включая вирус простого герпеса (заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусного гепатита B (что может вызвать желтуху, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту)
• отказ трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на блистере после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Не использовать это лекарство, если видны признаки его повреждения или следы нарушения упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства следует вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Гленмарк

Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Одна капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), желтый оксид железа (E 172).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172).

Леналидомид Гленмарк, 5 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Одна капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172).

Леналидомид Гленмарк, 10 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Одна капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), желтый оксид железа (E 172).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172).

Леналидомид Гленмарк, 15 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Одна капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172).

Леналидомид Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Одна капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Гленмарк и что содержит упаковка

Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, твердые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую зеленую или светло-зеленую крышку, длиной около 14,3 мм, и помечены символом "L9NL" и "2,5".
Леналидомид Гленмарк, 5 мг, твердые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую белую крышку, длиной около 18,0 мм, и помечены символом "L9NL" и "5".
Леналидомид Гленмарк, 10 мг, твердые капсулы имеют матовый желтый корпус и матовую зеленую или светло-зеленую крышку, длиной около 21,7 мм, и помечены символом "L9NL" и "10".
Леналидомид Гленмарк, 15 мг, твердые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую синюю или светло-синюю крышку, длиной около 21,7 мм, и помечены символом "L9NL" и "15".
Леналидомид Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую белую крышку, длиной около 21,7 мм, и помечены символом "L9NL" и "25".
Доступные размеры упаковки:
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг доступен в блистере OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащем 21 капсулу в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания С.Л.
Калье де Кастельо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ, Наймеген
Нидерланды

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
ул. Османская 14
02-823 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.