Леналидомиде Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Гленмарк, 5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Гленмарк, 10 мг, твердые капсулы
Леналидомид Гленмарк, 15 мг, твердые капсулы
Леналидомид Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы
Леналидомид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Гленмарк
• 3. Как использовать лекарство Леналидомид Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Леналидомид Гленмарк содержит активное вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Лекарство Леналидомид Гленмарк используется у взрослых для лечения

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы мантийных клеток
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов и признаков болезни. Это состояние называется "ремиссией".
Новообразованная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Гленмарк используется в монотерапии для поддерживающего лечения у пациентов, которые выздоровели после трансплантации.
Новообразованная множественная миелома - у пациентов, которым не можно выполнить трансплантацию костного мозга
Лекарство Леналидомид Гленмарк принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "бортезомибом"
• лекарство с противовоспалительным действием, называемое "дексаметазоном"
• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое "мелфаланом" и
• лекарство с иммунодепрессивным действием, называемое "преднизоном".

Пациент принимает эти лекарства в начале лечения, а затем продолжает лечение, принимая леналидомид в монотерапии.
Если пациенту 75 лет или более, или у него есть проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома - у пациентов, которые ранее получали лечение
Лекарство Леналидомид Гленмарк используется одновременно с другим противовоспалительным лекарством, называемым "дексаметазоном".
Лекарство Леналидомид Гленмарк может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Также было показано, что оно может задержать повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут появляться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Гленмарк в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент из-за низкого количества красных кровяных клеток нуждается в регулярных переливаниях крови ("анемия, зависимая от переливаний");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не были достаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Гленмарк может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома мантийных клеток (МКЛ)

МКЛ - это рак лимфатической ткани. Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийных клеток - это болезнь, характеризующаяся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Гленмарк в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Фолликулярная лимфома

Фолликулярная лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярной лимфомой может накапливаться слишком большое количество лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Гленмарк используется с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение от фолликулярной лимфомы.

Как действует лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство Леналидомид Гленмарк действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток,
• замедляя образование кровеносных сосудов в опухоли,
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед использованием лекарства Леналидомид Гленмарк

Прежде чем начать использовать лекарство Леналидомид Гленмарк, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Гленмарк.

Когда не использовать лекарство Леналидомид Гленмарк:

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, поскольку леналидомид может быть вредным для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись, что были приняты все необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что имеет аллергия, он должен спросить врача о совете.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует использовать лекарство Леналидомид Гленмарк. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Леналидомид Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом были тромбы - у пациента повышен риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения
• у пациента есть какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у пациента есть текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус гепатита B, вирус простого герпеса, вирус ВИЧ. Если у пациента есть сомнения, он должен обсудить это с врачом. Использование лекарства Леналидомид Гленмарк может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом. Это может привести к повторному появлению болезни у пациентов. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B.
• у пациента есть проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Гленмарк
• у пациента был инфаркт, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или повышенный уровень холестерина
• пациент имел аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием
• у пациента в прошлом было сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (также известной как DRESS) или синдромом повышенной чувствительности к лекарству (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные действия").

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
Если в любой момент лечения или после окончания лечения у пациента появляются:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала приема лекарства Леналидомид Гленмарк, он должен сообщить врачу о всех изменениях симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелой болезни, называемой легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и исследования
Прежде чем начать лечение и во время лечения лекарством Леналидомид Гленмарк, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Гленмарк может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные клетки) и помогают свертыванию крови (тромбоциты). Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с миелодиспластическими синдромами, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой болезни, называемой острой лейкемией.

• перед лечением
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с лимфомой мантийных клеток, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк
Врач попросит сделать анализ крови:

• перед лечением
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести исследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое "синдромом лизиса опухоли").
Врач может провести исследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Гленмарк или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если болезнь была недавно диагностирована, врач также может оценить ход лечения, учитывая возраст пациента и другие заболевания, которые могли出现 у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Гленмарк у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и пациенты с проблемами почек

Если пациенту 75 лет или более, или у него есть проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Гленмарк может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Гленмарк.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные таблетки, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность
Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк

• Не следует использовать лекарство Леналидомид Гленмарк, если пациентка беременна, поскольку оно может быть вредным для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Гленмарк. С этой целью женщина детородного возраста должна использовать эффективный метод контрацепции (см. ниже "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Гленмарк, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк

• Если партнерша мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Гленмарк, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться к врачу.
• Мужчина также должен использовать эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Гленмарк, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство Леналидомид Гленмарк в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача, если пациентка может забеременеть, даже если она считает, что это маловероятно.
Женщины детородного возраста:

• У женщины будет проведен тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением женщин, у которых были удалены фаллопиевы трубы, в целях предотвращения попадания яйцеклетки в матку (стерилизация фаллопиевых труб) ИЛИ
• Женщина должна использовать эффективный метод контрацепции не менее 4 недель перед началом лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Гленмарк
Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если партнерша мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Гленмарк, беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, что также относится к мужчине после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать семенем.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Гленмарк появляются головокружение, усталость, сонливость, нарушение равновесия, вызванное головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Гленмарк содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Леналидомид Гленмарк содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как использовать лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство Леналидомид Гленмарк должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы мантийных клеток или фолликулярной лимфомы.

• Если лекарство Леналидомид Гленмарк используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не можно выполнить трансплантацию костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Гленмарк").
• Если лекарство Леналидомид Гленмарк используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения миелодиспластических синдромов или лимфомы мантийных клеток, лекарство используется в монотерапии.
• Если лекарство Леналидомид Гленмарк используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Это лекарство должно быть использовано строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гленмарк одновременно с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих лекарств, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Гленмарк принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Гленмарк принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый "цикл", продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Гленмарк

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• какую дозу лекарства Леналидомид Гленмарк пациент должен принять
• какую дозу других лекарств пациент должен принять одновременно с лекарством Леналидомид Гленмарк, если необходимо принимать другие лекарства
• в какие дни цикла принимать каждый из лекарств.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гленмарк

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Гленмарк с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при прикосновении к блистеру или капсуле. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, предполагающие, что могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• лекарство Леналидомид Гленмарк должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гленмарк

Лекарство Леналидомид Гленмарк используется в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить использование лекарства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Гленмарк

В случае использования большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Гленмарк необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Гленмарк

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Гленмарк в назначенное время и

• с момента этого прошло менее 12 часов - необходимо немедленно принять капсулу.
• с момента этого прошло более 12 часов - не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляются любые из следующих тяжелых нежелательных действий, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек век, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией,
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одном месте, распространиться на всю поверхность тела и протекать с значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз),
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных действий:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• кровотечение или синяки без травмы
• боль в груди или боль в ногах
• одышка
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Гленмарк может уменьшать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией, а также количество кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Лекарство Леналидомид Гленмарк также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные действия

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов могут появиться другие виды рака, и возможно, что риск этого увеличивается при лечении лекарством Леналидомид Гленмарк. Поэтому врач, назначающий лечение, должен тщательно оценить пользу и риск при назначении пациенту лекарства Леналидомид Гленмарк.
Очень частые нежелательные действия(могут появляться у более чем 1 пациента из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости
• сыпь, зуд
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• общие отеки, включая отеки рук и ног
• слабость, усталость
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках и ногах, головокружение, дрожь, уменьшение аппетита, изменение вкуса
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• уменьшение веса
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• неправильная функция щитовидной железы
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия血яных сгустков в легких, называемой пульмональной эмболией)
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• одышка
• неясное зрение
• замутненное зрение (катаракта)
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• неправильные результаты печеночных тестов
• повышение уровня печеночных ферментов
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• понижение уровня сахара в крови
• боль в голове
• кровотечение из носа
• сухость кожи
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• кашель
• понижение кровяного давления
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту
• обезвоживание.

Частыенежелательные действия (могут появляться у менее чем 1 пациента из 10)

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• некоторые виды кожных опухолей
• кровотечение из десен, желудка или кишечника
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• повышение количества вещества, образующегося в результате правильного и неправильного разрушения красных кровяных клеток
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, растрескивание или отслоение кожи, крапивница
• зуд, усиление пота, ночной пот
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• насморк (ринит)
• испускание большого количества мочи или, наоборот, недостаточного количества мочи, или неспособность контролировать время испускания мочи
• испускание крови с мочой
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности)
• трудности с эрекцией
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть или спину, ощущение пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• слабость мышц, отсутствие энергии
• боль в шее, боль в груди
• озноб
• отеки суставов
• замедление или блокирование оттока желчи из печени
• низкий уровень фосфатов или магния в крови
• трудности с речью
• повреждение печени
• нарушения равновесия, трудности с движением
• глухота, звон в ушах (тиннитус)
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• чрезмерное количество железа в организме
• жажда
• чувство замешательства
• боль в зубе
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частыенежелательные действия (могут появляться у менее чем 1 пациента из 100)

• кровотечение внутри черепа
• проблемы с кровообращением
• потеря зрения
• потеря полового влечения (либидо)
• испускание большого количества мочи, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони)
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев)
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появиться во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, появлению судорог и иногда смерти.
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные действия неизвестной частоты(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут появиться в связи с панкреатитом
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких
• наблюдаемые редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при совместном использовании с статинами (типом лекарства, снижающим уровень холестерина в крови)
• болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, протекающая с болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассическое васкулит)
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника
• вирусные инфекции, включая вирус простого герпеса (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и повторное появление вирусной инфекции гепатита B (что может вызывать желтуху, темный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту)
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на блистере после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Не использовать это лекарство, если видны признаки его повреждения или следы нарушения упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства следует вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Гленмарк

Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Одна капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), желтый оксид железа (E 172).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172).

Леналидомид Гленмарк, 5 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Одна капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172).

Леналидомид Гленмарк, 10 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Одна капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), желтый оксид железа (E 172).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172).

Леналидомид Гленмарк, 15 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Одна капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172).

Леналидомид Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Одна капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171).
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Гленмарк и что содержит упаковка

Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, твердые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую зеленую или светло-зеленую крышку, длиной около 14,3 мм, маркированы символом "L9NL" и "2,5".
Леналидомид Гленмарк, 5 мг, твердые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую белую крышку, длиной около 18,0 мм, маркированы символом "L9NL" и "5".
Леналидомид Гленмарк, 10 мг, твердые капсулы имеют матовый желтый корпус и матовую зеленую или светло-зеленую крышку, длиной около 21,7 мм, маркированы символом "L9NL" и "10".
Леналидомид Гленмарк, 15 мг, твердые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую синюю или светло-синюю крышку, длиной около 21,7 мм, маркированы символом "L9NL" и "15".
Леналидомид Гленмарк, 25 мг, твердые капсулы имеют матовый белый корпус и матовую белую крышку, длиной около 21,7 мм, маркированы символом "L9NL" и "25".
Доступные размеры упаковки:
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг доступен в блистере OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащем 21 капсулу в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания С.Л.
Калье де Кастельо 1
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ, Наймеген
Нидерланды

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
ул. Османская 14
02-823 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.